|
Οδηγός επιλογής εξοπλισμού δοκιμής απινιδωτή
Ένα αίτημα για έναν «ελεγκτή απινιδωτή» μπορεί να περιγράψει αρκετές εντελώς διαφορετικές εργαστηριακές εργασίες. Η βασική διαφορά μεταξύ της δοκιμής εξόδου απινιδωτή και της δοκιμής αντοχής στην απινίδωση είναι η κατεύθυνση του παλμού. Το σωστό σύστημα καθορίζεται πρώτα από τη συσκευή που υπόκειται σε δοκιμή, στη συνέχεια από την πηγή παλμού, τα απαιτούμενα στοιχεία και το ισχύον κύκλωμα δοκιμής — όχι από τον μεγαλύτερο αριθμό τάσης ή ενέργειας σε ένα φυλλάδιο.
|
|
1. Δοκιμή εξόδου απινιδωτή αξιολογεί τον ίδιο τον απινιδωτή. 2. Δοκιμή αντοχής στην απινίδωση αξιολογεί μια άλλη ιατρική συσκευή που εκτίθεται στον σφυγμό. 3. Κανόνας γρήγορης μηχανικής: |
Ταξινόμηση Μηχανικών: Προσδιορίστε πρώτα το Αντικείμενο Δοκιμής
| Συσκευή υπό δοκιμή | Ερώτηση Μηχανικής | Πηγή παλμού | Κύρια Αποδεικτικά Στοιχεία | Τυπικός Εξοπλισμός |
|---|---|---|---|---|
| Αυτόματος Εξωτερικός Απινιδωτής (AED), χειροκίνητος απινιδωτής ή απινιδωτής-μόνιτορ | Παρέχει σωστά η συσκευή το προβλεπόμενο σοκ; | Συσκευή υπό δοκιμή | Παρεχόμενη ενέργεια, κυματομορφή και χρονισμός λειτουργίας | Οδηγός αναλυτή απινιδωτή |
| ΗΚΓ, ηλεκτροκαρδιογράφος ή μόνιτορ ασθενούς | Μπορεί η συσκευή που συνδέεται με τον ασθενή να αντέξει με ασφάλεια έναν παλμό απινίδωσης; | Σύστημα εργαστηριακών δοκιμών | Προστασία, ανάκτηση, υπολειμματική τάση και μεταφορά ενέργειας | Δοκιμαστής KP3301 / KP3301B |
| Ηλεκτρόδιο απινίδωσης μιας χρήσης ή πολλαπλών λειτουργιών | Παραμένει η διεπαφή ηλεκτροδίων ηλεκτρικά αξιόπιστη πριν και μετά την καταπόνηση από κραδασμούς; | Αποκλειστικό κύκλωμα δοκιμής ηλεκτροδίων | Αντίσταση, ανάκτηση, μετατόπιση και απόδοση που σχετίζεται με τη βηματοδότηση | Δοκιμαστής ηλεκτροδίων KP-DFT100E |
| Βηματοδότης, ICD ή ενεργή εμφυτεύσιμη καρδιαγγειακή συσκευή | Παραμένει η εμφυτεύσιμη συσκευή ασφαλής και λειτουργική μετά από έναν καθορισμένο παλμό ανοσίας; | Γεννήτρια παλμών δοκιμής AIMD | Ατρωσία, κατάσταση λειτουργίας και λειτουργία μετά τον παλμό | Γεννήτρια παλμών KP-1050S AIMD |
| Μην ξεκινάτε μόνο με τον τυπικό αριθμό Το «πρότυπο IEC 60601 για τη συσκευή απινίδωσης» δεν αποτελεί πλήρη προδιαγραφή εξοπλισμού. Πρέπει πρώτα να οριστούν το DUT, η ισχύουσα ρήτρα, το κύκλωμα, η κατεύθυνση παλμού και τα απαιτούμενα στοιχεία. |
Η Θεμελιώδης Διαφορά: Ακολουθήστε την Ενέργεια
| Δοκιμή εξόδου απινιδωτή
Απινιδωτής → Αναλυτής
Το DUT παράγει τον παλμό. Ο αναλυτής απορροφά με ασφάλεια την έξοδο και μετρά τι παραλήφθηκε. |
⇄ | Δοκιμή αντοχής σε απινίδωση
Σύστημα Δοκιμών → Σύνδεση Ασθενούς του DUT
Το εργαστηριακό σύστημα παράγει τον παλμό. Το DUT πρέπει να αντέξει το συμβάν και να ανακάμψει με ασφάλεια. |
Αυτή η αντίθετη κατεύθυνση ενέργειας αλλάζει τον ρόλο του οργάνου, το δίκτυο δοκιμών, τη θέση μέτρησης, τις ασφάλειες ασφαλείας και τη δομή της αναφοράς.
Μια γεννήτρια παλμών δεν μπορεί να αντικαταστήσει αυτόματα έναν αναλυτή και ένας αναλυτής δεν μπορεί να αναπαράγει αυτόματα το δίκτυο δοκιμών προστασίας που απαιτείται για τον εξοπλισμό που συνδέεται με τον ασθενή.
Δοκιμή εξόδου απινιδωτή: Τι προσπαθεί να αποδείξει ο μηχανικός
Ο πρακτικός σκοπός είναι να επαληθευτεί ότι το πλήρες σύστημα παροχής ενέργειας λειτουργεί με συνέπεια υπό καθορισμένες συνθήκες λειτουργίας και φόρτωσης.
Για μια ευρύτερη επισκόπηση των λειτουργιών του αναλυτή και του σχεδιασμού δοκιμών εξόδου, ανατρέξτε στο
Οδηγός για τον ελεγκτή και τον αναλυτή απινιδωτή IEC 60601-2-4.
Τυπικά Αντικείμενα Δοκιμής
|
Κύρια Μηχανικά Στοιχεία
|
Μια ουσιαστική δοκιμή εξόδου είναι κάτι περισσότερο από μια ανάγνωση Joule
Δύο εκκενώσεις μπορούν να παράγουν παρόμοια υπολογισμένη ενέργεια, ενώ διαφέρουν ως προς τη μέγιστη τάση, το ρεύμα, τη διάρκεια φάσης, το διάστημα μεταξύ των φάσεων, την κλίση της κυματομορφής ή τη μετάβαση πολικότητας.
Οι μηχανικοί θα πρέπει να εξετάσουν ολόκληρη την αλυσίδα μετρήσεων:
- Επιλεγμένη ενέργεια και τρόπος λειτουργίας
- Σύνδεσμος εξόδου, πτερύγια ή διεπαφή ηλεκτροδίων
- Καλώδια και προσαρμογείς
- Δίκτυο φόρτωσης αναλυτή
- Τάση και λήψη ρεύματος
- Δειγματοληψία, φιλτράρισμα και υπολογισμός ενέργειας
- Αποθήκευση ακατέργαστων κυματομορφών και δημιουργία αναφορών
Παράδειγμα επαλήθευσης κυματομορφής. Αυτή η καταγραφή παλμογράφου δείχνει έναν δοκιμαστικό παλμό που σχετίζεται με απινίδωση κατά τη διάρκεια εργαστηριακής επαλήθευσης. Τα ακατέργαστα στοιχεία κυματομορφής βοηθούν τους μηχανικούς να εξετάσουν το μεταβατικό σχήμα, τον χρονισμό και την πολικότητα αντί να βασίζονται μόνο σε ονομαστική τάση ή τιμή ενέργειας. |
Ερωτήσεις που πρέπει να κάνετε πριν επιλέξετε έναν αναλυτή
- Ποιες οικογένειες κυματομορφών και φορτία δοκιμής πρέπει να αξιολογηθούν;
- Μπορούν να εξαχθούν ακατέργαστες κυματομορφές τάσης και ρεύματος;
- Είναι η μέθοδος δειγματοληψίας κατάλληλη για γρήγορες μεταβάσεις κυματομορφής;
- Απαιτούνται συγχρονισμένες καρδιομετατροπές και εξετάσεις ρυθμού με AED;
- Καλύπτει η βαθμονόμηση τα φορτία και τις συναρτήσεις μέτρησης που χρησιμοποιούνται στην πραγματικότητα;
- Μπορεί η αναφορά να προσδιορίσει τις ρυθμίσεις DUT, το φορτίο, τη διαμόρφωση του αναλυτή και την έκδοση λογισμικού;
Δοκιμή αντοχής στην απινίδωση: Τι προσπαθεί να αποδείξει ο μηχανικός
Οι δοκιμές αντοχής στην απινίδωση ισχύουν για ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό που μπορεί να παραμείνει συνδεδεμένος με έναν ασθενή όταν μια άλλη συσκευή χορηγεί απινιδωτικό σοκ.
The Συσκευή ελέγχου φαινομένων και ενέργειας απινίδωσης KINGPO KP3301 / KP3301B
προορίζεται για αυτήν την κατεύθυνση δοκιμής εξοπλισμού που συνδέεται με τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης προστασίας, της ενέργειας και της υπολειπόμενης τάσης.
Τυπικό DUT
|
Κύρια Μηχανικά Στοιχεία
|
Ο σκοπός δεν είναι η αναπαραγωγή ενός κλινικού απινιδωτή
Ένα σύστημα δοκιμής εργαστηριακής προστασίας είναι μια ελεγχόμενη πηγή που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία μιας επαναλήψιμης ηλεκτρικής κατάστασης στη σύνδεση του ασθενούς.
Το δίκτυο παλμών, η πολικότητα, η διαδρομή σύζευξης, η ακολουθία μεταγωγής και το σημείο μέτρησης είναι εξίσου σημαντικά με την ονομαστική τάση.
Η προστασία και η αποκατάσταση είναι διαφορετικά ερωτήματα
Αποδεικτικά Στοιχεία Προστασίας
|
Αποδεικτικά Στοιχεία Ανάκτησης
|
Γιατί το καλώδιο ασθενούς ανήκει εντός των ορίων του συστήματος
Το καλώδιο μπορεί να περιέχει προστατευτικές αντιστάσεις, θωράκιση, φράγματα μόνωσης, δίκτυα αναγνώρισης ηλεκτροδίων ή στοιχεία μεταγωγής.
Εάν αποτελεί μέρος της προβλεπόμενης κλινικής διαμόρφωσης, η εξαίρεσή του μπορεί να οδηγήσει σε μια ελλιπή αξιολόγηση.
Σύγκριση Μηχανικών Παράλληλων Μελετών
| Σημείο Μηχανικής | Δοκιμή εξόδου απινιδωτή | Δοκιμή αντοχής στην απινίδωση |
|---|---|---|
| Συσκευή υπό δοκιμή | Απινιδωτής ή Αυτόματος Εξωτερικός Απινιδωτής | Ιατρικός εξοπλισμός συνδεδεμένος με τον ασθενή |
| Πηγή παλμών | Συσκευή υπό δοκιμή | Σύστημα εργαστηριακών δοκιμών |
| Ρόλος οργάνου | Παραλαβή, φόρτωση και μέτρηση | Δημιουργήστε, εφαρμόστε και αξιολογήστε |
| Κύρια αποδεικτικά στοιχεία | Ενέργεια, τάση, ρεύμα, κυματομορφή και χρονισμός | Προστασία, μεταφερόμενη ενέργεια, υπολειμματική τάση και ανάκτηση |
| Τυπική βλάβη | Λανθασμένη ενέργεια, παραμορφωμένη κυματομορφή ή σφάλμα χρονισμού | Βλάβη εξαρτημάτων, υπερβολική μεταφορά ενέργειας ή καθυστερημένη ανάκτηση |
Σχετικές αλλά διαφορετικές κατηγορίες δοκιμών
| ΔΙΕΠΑΦΗ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟΥ Δοκιμή απόδοσης ηλεκτροδίου απινίδωσης Το DUT είναι το ηλεκτροδιακό επίθεμα—όχι ο πλήρης απινιδωτής.
|
ΑΝΟΣΙΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ Δοκιμή ανοσίας απινίδωσης AIMD Το DUT μπορεί να είναι βηματοδότης, απινιδωτής ή συσκευή καρδιακού επανασυγχρονισμού.
|
Παράδειγμα δοκιμής ανοσίας AIMD. Το KP-1050S συνδέεται με έναν ψηφιακό παλμογράφο για ελεγχόμενη επαλήθευση παλμών που σχετίζεται με την απινίδωση. Πρόκειται για μια ενεργή ρύθμιση ανοσίας εμφυτεύσιμης ιατρικής συσκευής και όχι για άμεσο αναλυτή εξόδου απινιδωτή ή απινιδωτή. |
Γιατί αποτυγχάνει η επιλογή εξοπλισμού μόνο για παραμέτρους
| Η μέγιστη τάση δεν είναι καταλληλότητα κυματομορφής Δύο γεννήτριες με την ίδια μέγιστη τάση μπορεί να έχουν διαφορετικό χρόνο ανόδου, απόσβεσης, διάρκεια και σύνθετη αντίσταση πηγής. |
Η ονομαστική ενέργεια δεν αποτελεί απόδειξη παράδοσης Η ενέργεια εξαρτάται από την κυματομορφή, το φορτίο και τη μέθοδο ολοκλήρωσης. |
| Τα ενσωματωμένα εξαρτήματα δεν επαληθεύουν το κύκλωμα Η τοπολογία, η διαδρομή επιστροφής, ο συνδυασμός ακροδεκτών και το σημείο μέτρησης εξακολουθούν να απαιτούν επαλήθευση. |
Ο αυτοματισμός δεν εξαλείφει τα σφάλματα μεθόδου Ο αυτοματισμός μπορεί να αναπαράγει μια λανθασμένη ρύθμιση πιο αποτελεσματικά. |
Πλήρες παράδειγμα διαδρομής σύνδεσης. Η εργαστηριακή διάταξη KP-1050S περιλαμβάνει την πηγή παλμών, τον παλμογράφο, τους αισθητήρες και τους ακροδέκτες δοκιμής. Αυτό δείχνει γιατί οι μηχανικοί πρέπει να εξετάσουν ολόκληρο το κύκλωμα και τη διαδρομή σύνδεσης — όχι μόνο τις κύριες παραμέτρους της γεννήτριας. |
Ροή εργασίας επιλογής εξοπλισμού
|
Ποιο σύστημα KINGPO ταιριάζει σε ποια εφαρμογή;
| ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΟΣ ΜΕ ΑΣΘΕΝΗ ΚΠ3301 / ΚΠ3301Β Για δοκιμές απινίδωσης, προστασίας, ενέργειας και υπολειμματικής τάσης σε μόνιτορ ΗΚΓ, μόνιτορ ασθενών και συστήματα ηλεκτροδίων ΗΚΓ. |
ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑΚΑ ΜΑΞΙΛΑΡΙΑ KP-DFT100E Για την αξιολόγηση της σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίων απινίδωσης, της ανάκτησης υψηλής ενέργειας, της μετατόπισης DC και της βηματοδότησης. Δείτε το προϊόν KP-DFT100E → |
ΕΝΕΡΓΕΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ KP-1050S Για ελεγχόμενους παλμούς ανοσίας που σχετίζονται με την απινίδωση και χρησιμοποιούνται σε δοκιμές ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών. |
Παράδειγμα χαρτογράφησης εξοπλισμού KP-1050S. Αυτός ο πάγκος δοκιμών ατρωσίας απινίδωσης δείχνει τη γεννήτρια παλμών, τον παλμογράφο και τα συνδεδεμένα ηλεκτρόδια που χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση κυματομορφής ενεργού εμφυτεύσιμης ιατρικής συσκευής. Η καταλληλότητα εξακολουθεί να εξαρτάται από το ισχύον πρότυπο, την οικογένεια παλμών, το δίκτυο δοκιμών και τη διαμόρφωση DUT. |
| Σημαντικό όριο εξοπλισμού Η δοκιμή εξόδου του απινιδωτή απαιτεί έναν πραγματικό αναλυτή σχεδιασμένο να λαμβάνει και να μετρά την έξοδο του αυτόματου εξωτερικού απινιδωτή (AED) ή του απινιδωτή. Τα KP3301/KP3301B και KP-1050S δεν θα πρέπει να παρουσιάζονται ως υποκατάστατα ενός αναλυτή άμεσης εξόδου. |
Σχετικός εξοπλισμός δοκιμής απινίδωσης και μηχανικοί πόροι
Συχνές ερωτήσεις
| Ποια είναι η απλούστερη διαφορά μεταξύ των δύο δοκιμών;Στη δοκιμή εξόδου, το DUT παράγει τον παλμό και ο αναλυτής τον μετρά. Στη δοκιμή αντοχής στην απινίδωση, το εργαστηριακό σύστημα παράγει τον παλμό και τον εφαρμόζει στο DUT. |
| Είναι το KP3301/KP3301B αναλυτής απινιδωτή;Όχι. Η κύρια εφαρμογή του είναι η εφαρμογή ελεγχόμενων παλμών που σχετίζονται με την απινίδωση σε ιατρικό εξοπλισμό που συνδέεται με τον ασθενή και η αξιολόγηση της προστασίας, της συμπεριφοράς που σχετίζεται με την ενέργεια και της υπολειπόμενης τάσης. |
| Γιατί πρέπει να συμπεριληφθεί το καλώδιο ασθενούς;Το καλώδιο μπορεί να περιέχει προστατευτική αντίσταση, θωράκιση, μόνωση ή χαρακτηριστικά μεταγωγής που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο παλμός φτάνει στην ιατρική συσκευή. |
Συμπέρασμα
Ο έλεγχος εξόδου του απινιδωτή και ο έλεγχος αντοχής στην απινίδωση ξεκινούν σε αντίθετες πλευρές της ενεργειακής διαδρομής.
Το ένα μετρά ένα σοκ που παράγεται από το DUT. Το άλλο εφαρμόζει ένα ελεγχόμενο σοκ σε ένα DUT που συνδέεται με τον ασθενή και αξιολογεί την προστασία και την αποκατάσταση.
Η σωστή διαδικασία επιλογής είναι να προσδιοριστεί το DUT, να οριστεί η κατεύθυνση του παλμού, να σχεδιαστεί το κύκλωμα, να καθοριστούν τα στοιχεία, να επιβεβαιωθεί η ρήτρα και στη συνέχεια να αντιστοιχιστεί ο εξοπλισμός.
Μην επιλέγετε ένα σύστημα απλώς και μόνο επειδή έχει την υψηλότερη τάση, ενέργεια ή τη μεγαλύτερη λίστα προτύπων.
| Προσδιορίστε το σωστό σύστημα δοκιμής απινίδωσης
Μια αξιόπιστη σύσταση απαιτεί περισσότερα από έναν τυπικό αριθμό. Στείλτε τις παρακάτω πληροφορίες έργου, ώστε το κύκλωμα δοκιμής, ο ρόλος του εξοπλισμού και τα απαιτούμενα στοιχεία να μπορούν να εξεταστούν σωστά. Πληροφορίες που πρέπει να συμπεριλάβετε στο ερώτημά σας
|
