Η KingPo προμήθευσε μια γεννήτρια παλμών δοκιμής απινίδωσης KP-1050S στην NeuroPace, Inc. στο Mountain View της Καλιφόρνια, στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το έργο, το οποίο επιβεβαιώθηκε τον Φεβρουάριο του 2026, αφορούσε την προμήθεια μίας μονάδας KP-1050S για εργαστηριακές δοκιμές ιατρικών συσκευών. Ο εξοπλισμός παράγει ελεγχόμενες κυματομορφές παλμών απινίδωσης για την αξιολόγηση της ηλεκτρικής ανοσίας των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών.
Για τους κατασκευαστές που αναπτύσσουν εμφυτεύσιμα ηλεκτρονικά προϊόντα, οι επαναλαμβανόμενες δοκιμές παλμών απινίδωσης μπορούν να υποστηρίξουν την ανάπτυξη προϊόντων, την επαλήθευση σχεδιασμού, την αξιολόγηση εσωτερικής ασφάλειας, τον ποιοτικό έλεγχο και την προετοιμασία πριν από τη συμμόρφωση.
Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Συσκευές
ISO-14708 1
ISO 14117
Δοκιμή 1 και Δοκιμή 2
Στιγμιότυπο έργου
| Είδος | Πληροφορίες για το έργο |
|---|---|
| Πελάτης | NeuroPace, Inc. |
| Τοποθεσία πελάτη | Μάουντεν Βιου, Καλιφόρνια, Ηνωμένες Πολιτείες |
| Ημερομηνία Έργου | Φεβρουάριος 2026 |
| Παρεχόμενος εξοπλισμός | Γεννήτρια παλμών δοκιμής απινίδωσης KP-1050S |
| Ποσοτητα | Μία μονάδα |
| Εφαρμογή | Δοκιμή ανοσίας απινίδωσης |
| Αντικείμενο δοκιμής | Ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές |
| Λειτουργίες δοκιμής | Δοκιμή 1 και Δοκιμή 2 |
| Τύποι κυματομορφών | Αποσβεσμένες ημιτονοειδείς και κολοβωμένες εκθετικές κυματομορφές |
Γιατί αυτή η υπόθεση έχει σημασία
Αυτή η περίπτωση δείχνει πώς μια ειδική γεννήτρια παλμών απινίδωσης μπορεί να βοηθήσει τους κατασκευαστές AIMD να αξιολογήσουν την απόκριση της συσκευής σε συνθήκες αποσβεσμένου ημιτονοειδούς και κολοβωμένου εκθετικού παλμού πριν από τις επίσημες δοκιμές συμμόρφωσης.
Η ανάγκη δοκιμής του πελάτη
Οι ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές μπορεί να περιέχουν ευαίσθητα ηλεκτρονικά κυκλώματα, μπαταρίες, αισθητήρια στοιχεία, μονάδες διέγερσης, λειτουργίες επικοινωνίας και ενσωματωμένο λογισμικό. Κατά την κλινική χρήση, μια εμφυτευμένη συσκευή μπορεί να εκτεθεί σε ηλεκτρική ενέργεια που παράγεται από έναν εξωτερικό απινιδωτή.
Παρόλο που ο παλμός απινίδωσης προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών, η εμφυτευμένη συσκευή ενδέχεται επίσης να υποστεί σημαντική ηλεκτρική καταπόνηση. Οι ελεγχόμενες εργαστηριακές δοκιμές βοηθούν τους μηχανικούς να αξιολογήσουν εάν η συσκευή παραμένει λειτουργική μετά την έκθεση στις καθορισμένες συνθήκες παλμού.
Ανάλογα με τη συσκευή και το σχέδιο δοκιμών, οι μηχανικοί μπορούν να ελέγξουν για:
Σημείωση δοκιμής:
Ο έλεγχος ατρωσίας στην απινίδωση δεν περιορίζεται στην επιβεβαίωση της δημιουργίας παλμού. Η κυματομορφή, η τάση, η πολικότητα, το εξωτερικό δίκτυο δοκιμών, η ακολουθία παλμών, η σύνδεση της συσκευής και η μέθοδος αξιολόγησης μετά τη δοκιμή πρέπει να αντιστοιχούν στην ισχύουσα διαδικασία δοκιμής.
Από την απαίτηση δοκιμών έως την επιλογή εξοπλισμού
Ο πελάτης χρειαζόταν μια εργαστηριακή πλατφόρμα ικανή να υποστηρίξει περισσότερες από μία κυματομορφές απινίδωσης. Ως εκ τούτου, η KingPo παρείχε τη γεννήτρια παλμών δοκιμής απινίδωσης KP-1050S , η οποία συνδυάζει τις λειτουργίες Δοκιμής 1 και Δοκιμής 2 σε ένα όργανο.
Ο ολοκληρωμένος σχεδιασμός επιτρέπει στο εργαστήριο να εναλλάσσεται μεταξύ αποσβεσμένων ημιτονοειδών και περικομμένων εκθετικών παλμών χωρίς τη χρήση δύο ξεχωριστών γεννητριών παλμών. Βοηθά επίσης στη μείωση των επαναλαμβανόμενων καλωδιώσεων, των αλλαγών εξοπλισμού και των απαιτήσεων εκπαίδευσης χειριστών.
Το KP-1050S έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίζει εφαρμογές δοκιμών ατρωσίας απινίδωσης που σχετίζονται με τα πρότυπα ISO 14117 , ISO 14708-1 , τη σειρά EN 45502 και το GB 16174.1 . Η ακριβής έκδοση, η ρήτρα και η διαδικασία δοκιμής του προτύπου θα πρέπει να επιβεβαιώνονται για κάθε έργο ιατρικής συσκευής.
Δύο τρόποι δοκιμής απινίδωσης σε ένα σύστημα
TEST 1
Αποσβεσμένη ημιτονοειδής κυματομορφή
Η δοκιμή 1 παράγει έναν αποσβεσμένο ημιτονοειδή παλμό μέσω ενός κυκλώματος RLC. Η κυματομορφή αυξάνεται γρήγορα και στη συνέχεια ταλαντώνεται ενώ σταδιακά μειώνεται σε πλάτος.
Η θετική και η αρνητική πολικότητα εξόδου μπορούν να επιλεγούν σύμφωνα με την ισχύουσα διαδικασία.
+5% / −0%
Χρόνος τριβής: 1.5–2.5 ms
Tw50: 3–5.5 ms
TEST 2
Περικομμένη Εκθετική Κυματομορφή
Η δοκιμή 2 παράγει έναν περικομμένο εκθετικό παλμό. Η τάση μειώνεται εκθετικά και διακόπτεται μετά την καθορισμένη διάρκεια.
Η μονοφασική ή η διφασική λειτουργία μπορεί να επιλεγεί ανάλογα με τις ισχύουσες απαιτήσεις δοκιμής.
+5% / −0%
Td: 9.5–10.5 ms
tr / tf: 1–5 µs
Τεχνικές παράμετροι KP-1050S
| Τεχνικό στοιχείο | Χαρακτηριστικά |
|---|---|
| Δοκιμή 1 Κυματομορφή | Αποσβεσμένη ημιτονοειδής κυματομορφή που παράγεται από κύκλωμα RLC |
| Δοκιμή 1 Τάση | 140 V / 380 V, ανοχή +5% / −0% |
| Χρονισμός Δοκιμής 1 | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Δοκιμή 2 Κυματομορφή | Περικομμένη εκθετική κυματομορφή |
| Δοκιμή 2 Τάση | 140 V / 270 V, ανοχή +5% / −0% |
| Χρονισμός Δοκιμής 2 | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 µs < tr < 5 µs; 1 µs < tf < 5 µs |
| Επιλογή φάσης | Δυνατότητα επιλογής μονοφασικής / διπλής φάσης για τη Δοκιμή 2 |
| Πολικότητα εξόδου | Θετική / αρνητική επιλογή |
| Αριθμός δοκιμών | 1–999 προγραμματιζόμενοι κύκλοι |
| Διεπαφή λειτουργίας | Έγχρωμη οθόνη αφής |
| Εξωτερικό Δίκτυο Δοκιμών | Δίκτυο εξωτερικών αντιστάσεων KP-1050-1 |
| Ισχύς εισόδου | AC 110 V ή 220 V ±10%, 50/60 Hz. μέγιστη περίπου 300 W |
| Διαστάσεις | 480 460 × × 200 mm |
| Βάρος | Περίπου 10 κιλά |
Προγραμματισμένη ακολουθία παλμών:
Το KP-1050S υποστηρίζει τρεις θετικούς παλμούς σε διαστήματα 20 ± 2 δευτερολέπτων, ακολουθούμενους από παύση 60 ± 2 δευτερολέπτων και έναν αρνητικό παλμό. Η τελική ακολουθία θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με βάση την ισχύουσα τυπική έκδοση και τη διαδικασία εργαστηριακών δοκιμών.
Πώς εκτελείται η δοκιμή
Η λεπτομερής διαδικασία εξαρτάται από το ισχύον πρότυπο, τον σχεδιασμό της συσκευής, το εξωτερικό δίκτυο και το σχέδιο εσωτερικής επαλήθευσης. Μια τυπική ροή εργασίας εργαστηρίου περιλαμβάνει τέσσερα κύρια στάδια.
Επιβεβαιώστε τις απαιτήσεις
Επιβεβαιώστε το πρότυπο, την έκδοση, τη λειτουργία δοκιμής, την κυματομορφή, την τάση, την πολικότητα, τη λειτουργία φάσης και την ακολουθία παλμών.
Προετοιμασία του κυκλώματος δοκιμής
Συνδέστε τη συσκευή μέσω του απαιτούμενου εξωτερικού δικτύου και επιβεβαιώστε τη σύνδεση δείγματος και τις συνθήκες φόρτωσης.
Δημιουργήστε τους παλμούς
Ρυθμίστε την τάση, την πολικότητα, τη φάση και τον αριθμό δοκιμών μέσω της οθόνης αφής και, στη συνέχεια, ξεκινήστε την ακολουθία παλμών.
Αξιολογήστε τη συσκευή
Ελέγξτε την κατάσταση λειτουργίας, την ανίχνευση, την διέγερση, τις αποθηκευμένες ρυθμίσεις, την επικοινωνία, την ανάκτηση και τις πιθανές μόνιμες επιπτώσεις.
Σημείωση ευθύνης:
Το KP-1050S παράγει και ελέγχει τους απαιτούμενους ηλεκτρικούς παλμούς. Το εργαστήριο παραμένει υπεύθυνο για τη σύνδεση του δείγματος, τη μέτρηση της κυματομορφής, την παρακολούθηση της λειτουργίας και την τελική ερμηνεία του αποτελέσματος.
Πρακτική αξία για το εργαστήριο του πελάτη
Μία ολοκληρωμένη πλατφόρμα
Οι Δοκιμές 1 και 2 είναι διαθέσιμες σε ένα όργανο, μειώνοντας την ανάγκη λειτουργίας ξεχωριστών γεννητριών κυματομορφών.
Εκκαθάριση ρύθμισης παραμέτρων
Η τάση, η πολικότητα, η λειτουργία φάσης και οι κύκλοι δοκιμών μπορούν να ρυθμιστούν μέσω μίας οθόνης αφής.
Βελτιωμένη επαναληψιμότητα
Οι προγραμματισμένες ακολουθίες παλμών βοηθούν διαφορετικά δείγματα να λαμβάνουν συνεπή χρονισμό και συνθήκες παλμού.
Μειωμένη χειρωνακτική εργασία
Ο αυτόματος χρονισμός και η μέτρηση παλμών μειώνουν την επαναλαμβανόμενη χειροκίνητη λειτουργία κατά τη διάρκεια των εργαστηριακών δοκιμών.
Αποτελεσματική εγκατάσταση εργαστηρίου
Το συμπαγές ενσωματωμένο σύστημα μπορεί να απλοποιήσει την τοποθέτηση εξοπλισμού, την εκπαίδευση και την τακτική προετοιμασία.
Υποστήριξη σε όλη την ανάπτυξη
Το σύστημα μπορεί να υποστηρίξει την αξιολόγηση Έρευνας και Ανάπτυξης, την επαλήθευση σχεδιασμού, τις αλλαγές προϊόντων και τις εργασίες προ-συμμόρφωσης.
Σημαντικές σκέψεις για την εγκατάσταση
Η γεννήτρια παλμών αποτελεί ένα μέρος της πλήρους διάταξης δοκιμών. Η αξιοπιστία των δοκιμών εξαρτάται επίσης από το εξωτερικό δίκτυο, τη μέθοδο σύνδεσης, τα όργανα μέτρησης, την κατάσταση λειτουργίας της συσκευής και τη διαδικασία αξιολόγησης μετά τη δοκιμή.
| Στοιχείο προς επιβεβαίωση | Συνιστώμενη προετοιμασία |
|---|---|
| Πρότυπο και Έκδοση | Επιβεβαιώστε την ισχύουσα διαδικασία ISO, EN, GB ή εσωτερική διαδικασία και την ακριβή ρήτρα δοκιμής. |
| Απαιτούμενη λειτουργία δοκιμής | Επιβεβαιώστε εάν το έργο απαιτεί τη Δοκιμή 1, τη Δοκιμή 2 ή και τις δύο λειτουργίες. |
| Συνθήκες σφυγμού | Επιβεβαιώστε την κυματομορφή, την τάση, την πολικότητα, τον χρονισμό και τη μονοφασική ή διφασική λειτουργία. |
| Εξωτερικό Δίκτυο Δοκιμών | Επιβεβαιώστε τις παραμέτρους αντίστασης, τη διαμόρφωση δικτύου και τις συνδέσεις συσκευών. |
| Κατάσταση λειτουργίας συσκευής | Επιβεβαιώστε τον τρόπο λειτουργίας, τη μέθοδο παρακολούθησης και την επικοινωνία του προγραμματιστή. |
| Εξοπλισμός Μετρήσεων | Επιβεβαιώστε την κατάσταση του παλμογράφου, του αισθητήρα, του εύρους τάσης, του εύρους ζώνης, της γείωσης και της βαθμονόμησης. |
| Κριτήρια αποδοχής | Ορίστε τους λειτουργικούς ελέγχους μετά τη δοκιμή, τις απαιτήσεις ανάκτησης και τις επιτρεπόμενες αλλαγές παραμέτρων. |
Τυπικές περιοχές εφαρμογής
Το KP-1050S μπορεί να υποστηρίξει την αξιολόγηση της ανοσίας στην απινίδωση για διαφορετικούς τύπους ενεργών εμφυτεύσιμου ιατρικού εξοπλισμού, όπως:
Καρδιακοί Βηματοδότες
Εμφυτεύσιμοι απινιδωτές Cardioverter
Εμφυτεύσιμες γεννήτριες παλμών
Συσκευές Διαχείρισης Καρδιακού Ρυθμού
Άλλες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές
Στους τυπικούς χρήστες περιλαμβάνονται κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, τμήματα Έρευνας και Ανάπτυξης, ομάδες επαλήθευσης σχεδιασμού, εργαστήρια ποιότητας και τρίτοι οργανισμοί δοκιμών. Η διαμόρφωση του εξοπλισμού θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το πραγματικό αντικείμενο δοκιμής, το πρότυπο και τη ρήτρα.
Σχετικός εξοπλισμός δοκιμής ιατρικών συσκευών
Τα ακόλουθα προϊόντα KingPo καλύπτουν σχετικές εφαρμογές δοκιμών ιατρικών ηλεκτρικών και εμφυτεύσιμων συσκευών. Κάθε προϊόν έχει διαφορετικό αντικείμενο δοκιμής και δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως άμεσο υποκατάστατο του KP-1050S.
IEC 60601-2-31
Συσκευή ελέγχου παλμών απινίδωσης KP-900S
Σχεδιασμένο για δοκιμές προστασίας από απινίδωση εξωτερικών καρδιακών βηματοδοτών με εσωτερική πηγή τροφοδοσίας. Χρησιμοποιεί κύκλωμα εκκένωσης RCL και προορίζεται για διαφορετικό αντικείμενο δοκιμής από τις ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές.
ΣΕΙΡΑ IEC 60601
KP3301 / KP3301B Δοκιμαστής Αποτελεσμάτων Απινίδωσης & Ενέργειας
Χρησιμοποιείται για την προστασία από απινίδωση και τον έλεγχο μείωσης ενέργειας σε μόνιτορ ΗΚΓ, μόνιτορ ασθενών, ηλεκτροκαρδιογράφους, ηλεκτροδίους ΗΚΓ και άλλο σχετικό ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό.
ISO 27186:2020 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ
KP-1230S Ελεγκτής Διηλεκτρικής Αντοχής
Παράγει μια μονοφασική κολοβωμένη εκθετική κυματομορφή για δοκιμές διηλεκτρικής αντοχής και αντίστασης απινίδωσης τετραπολικών συστημάτων σύνδεσης που χρησιμοποιούνται σε βηματοδότες, απινιδωτές και συσκευές CRT.
Περιηγηθείτε στην πλήρη γκάμα ιατρικού εξοπλισμού δοκιμών KingPo για εφαρμογές δοκιμών ασφάλειας και απόδοσης ιατρικών συσκευών σύμφωνα με τα πρότυπα IEC 60601, ISO 14708, ISO 27186, ISO 80369 και άλλες.
Αποτέλεσμα Έργου
Η παράδοση παρέχει στη NeuroPace μια ενσωματωμένη πλατφόρμα για τη δημιουργία τόσο αποσβεσμένων ημιτονοειδών όσο και κολοβωμένων εκθετικών παλμών δοκιμής απινίδωσης.
Για τις ομάδες μηχανικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αυτός ο τύπος εξοπλισμού μπορεί να υποστηρίξει την έγκαιρη αξιολόγηση του σχεδιασμού, την επίσημη επαλήθευση, την αξιολόγηση αλλαγών προϊόντος, τις εσωτερικές δοκιμές ποιότητας και την προετοιμασία πριν από τη συμμόρφωση.
Το έργο αντικατοπτρίζει επίσης την ικανότητα της KingPo να διαμορφώνει εξειδικευμένο εξοπλισμό δοκιμών ιατρικών συσκευών για διεθνείς εργαστηριακές εφαρμογές, συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών τροφοδοτικών, απαιτήσεων κυματομορφής, εξωτερικών δικτύων δοκιμών και αναγκών τεκμηρίωσης.
Αυτή η περίπτωση περιγράφει την προμήθεια εξοπλισμού εργαστηριακών δοκιμών. Δεν αποτελεί πιστοποίηση προϊόντος, κανονιστική έγκριση, έγκριση από φορέα τυποποίησης ή έγκριση της KingPo από την NeuroPace.
Απαιτούμενες πληροφορίες πριν από την προσφορά
Για ένα παρόμοιο έργο δοκιμής ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών, συνιστάται στους πελάτες να παρέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες κατά την αρχική τεχνική συζήτηση.
Προτεινόμενες πληροφορίες έργου
Σχετικά με το KingPo
Η KingPo Technology Development Limited αναπτύσσει και κατασκευάζει εξοπλισμό δοκιμών για την ασφάλεια ιατρικών συσκευών, την ηλεκτρική ασφάλεια, την περιβαλλοντική αξιοπιστία, την προστασία από εισροές, τις δοκιμές μπαταριών και τις εξατομικευμένες εργαστηριακές εφαρμογές.
Για έργα ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών, η KingPo μπορεί να παρέχει γεννήτριες παλμών απινίδωσης, δίκτυα εξωτερικών αντιστάσεων, συστήματα δοκιμής συνδέσμων και τεχνική υποστήριξη διαμόρφωσης με βάση την απαιτούμενη κυματομορφή, τάση, ακολουθία παλμών και εργαστηριακές συνθήκες.
Εξερευνήστε περισσότερες λύσεις δοκιμών ιατρικών συσκευών KingPo για ανάπτυξη προϊόντων, επαλήθευση, ποιοτικό έλεγχο και εργαστηριακές εφαρμογές.
Χρειάζεστε μια γεννήτρια παλμών για δοκιμή απινίδωσης;
Το KP-1050S παρέχει μια ολοκληρωμένη πλατφόρμα για δοκιμές ατρωσίας απινίδωσης Δοκιμής 1 και Δοκιμής 2. Υποβάλετε τις ισχύουσες απαιτήσεις προτύπου, τύπου ιατρικής συσκευής, κυματομορφής, τάσης, δικτύου δοκιμής και τεκμηρίωσης για τεχνική αξιολόγηση.
