Ιατρική Ηλεκτρική Ασφάλεια · Τεχνική Συσκευασία Παράδοσης
Παραδόθηκε στο εργαστήριο DEKRA Guangzhou ο δοκιμαστής φαινομένων και ενέργειας απινίδωσης KP-DFT201
Η KingPo παρέδωσε ένα KP-DFT201 Συσκευή ελέγχου φαινομένων και ενέργειας απινίδωσης προς την Εργαστήριο DEKRA Guangzhou για δοκιμές ιατρικής ηλεκτρικής ασφάλειας. Το παραδοτέο σύστημα υποστηρίζει εργαστηριακές εργασίες που περιλαμβάνουν προστασία από επιπτώσεις απινίδωσης, μέτρηση που σχετίζεται με την ενέργεια, αξιολόγηση υπολειμματικής τάσης και παρατήρηση κυματομορφής παλμογράφου για ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό συνδεδεμένο με τον ασθενή.
Η εργαστηριακή διάταξη συνδυάζει το KP-DFT201 με έναν εξωτερικό παλμογράφο. Οι συνθήκες δοκιμής διαμορφώνονται μέσω της οθόνης αφής του δοκιμαστή, ενώ ο παλμογράφος παρέχει μια ανεξάρτητη διαδρομή παρατήρησης για την εφαρμοζόμενη κυματομορφή και τα συνδεδεμένα κανάλια μέτρησης. Αυτή η διαμόρφωση επιτρέπει στο εργαστήριο να εξετάζει ολόκληρο τον παλμό και την αλυσίδα μέτρησης αντί να βασίζεται μόνο στην πηγή υψηλής τάσης.
Ο μπροστινός πίνακας ενσωματώνει την έξοδο υψηλής τάσης, τη σύνδεση επιστροφής, τους επιλέξιμους ακροδέκτες εξόδου και τα ειδικά σημεία μέτρησης που απαιτούνται για τη ρύθμιση της δοκιμής. Οι χειροκίνητες και αυτόματες επιλογές λειτουργίας είναι ορατές στην οθόνη αφής, μαζί με την τυπική επιλογή, το στοιχείο δοκιμής, την τάση, την πολικότητα, τον αριθμό παλμών, το διάστημα και τις ρυθμίσεις σύνδεσης.
Επισκόπηση έργου
Πελάτης
Εργαστήριο DEKRA Guangzhou
Παραδοθέν μοντέλο
KP-DFT201
Κύρια εφαρμογή
Επίδραση απινίδωσης και δοκιμή ενέργειας
Ρύθμιση μέτρησης
Δοκιμαστής με εξωτερικό παλμογράφο
| Κύριες συναρτήσεις δοκιμής | Προστασία από επιπτώσεις απινίδωσης, μέτρηση σχετιζόμενη με την ενέργεια, αξιολόγηση σχετιζόμενη με την υπολειπόμενη τάση και παρατήρηση κυματομορφής |
| Διεπαφή λειτουργίας | Έλεγχος οθόνης αφής με χειροκίνητες και αυτόματες επιλογές δοκιμής |
| Εξωτερικό όργανο | Εξωτερικός παλμογράφος συνδεδεμένος στους ακροδέκτες μέτρησης του δοκιμαστή |
| Επιλογή ορατού προτύπου | Το GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020 εμφανίζεται στην φωτογραφημένη οθόνη αφής |
| Αποδεικτικά Στοιχεία Έργου | Φωτογραφίες παραδοθέντος εξοπλισμού, λεπτομέρειες σύνδεσης μπροστινού πίνακα και εικόνες κυματομορφής παλμογράφου |
Πλαίσιο Παράδοσης και Στόχος Εργαστηρίου
Το έργο διαμορφώθηκε για ένα επαγγελματικό εργαστήριο ιατρικής ηλεκτρικής ασφάλειας τρίτου μέρους. Σε αυτό το περιβάλλον, ο ελεγκτής πρέπει να υποστηρίζει επαναλήψιμη ρύθμιση, σαφώς προσδιορισμένα σημεία σύνδεσης, ελεγχόμενη αλληλουχία παλμών και μια διάταξη μέτρησης που μπορεί να ελεγχθεί από διαφορετικό προσωπικό του εργαστηρίου.
Ένα σύστημα εργαστηριακών δοκιμών πρέπει επίσης να εντάσσεται σε μια υπάρχουσα ροή εργασίας ποιότητας. Ο χειριστής πρέπει να είναι σε θέση να καταγράφει το επιλεγμένο πρότυπο, κύκλωμα, πολικότητα, τάση δοκιμής, αριθμό παλμών, διάστημα, διαμόρφωση παλμογράφου και παρατηρήσεις μετά τη δοκιμή. Αυτά τα αρχεία είναι απαραίτητα για την επαναληψιμότητα και την τεχνική αναθεώρηση, ακόμη και όταν ο ελεγκτής παρέχει μια αυτόματη ακολουθία.
Για παρόμοια έργα, η KingPo εξετάζει τον τύπο του ιατρικού εξοπλισμού, τα εφαρμοζόμενα εξαρτήματα, τις συνδέσεις των ασθενών, τις απαιτούμενες δοκιμές κοινής ή διαφορικής λειτουργίας, τις απαιτήσεις μείωσης ενέργειας, τη διαμόρφωση του παλμογράφου και το πεδίο βαθμονόμησης πριν επιβεβαιώσει την τελική διάταξη του δοκιμαστή και των αξεσουάρ.
Απαίτηση εργαστηριακών δοκιμών
Ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός που συνδέεται με έναν ασθενή ενδέχεται να εκτεθεί σε παλμούς απινίδωσης κατά την κλινική χρήση. Συνεπώς, ένα εργαστήριο που αξιολογεί αυτόν τον τύπο εξοπλισμού απαιτεί μια ελεγχόμενη πηγή παλμών και μια διάταξη μέτρησης ικανή να εφαρμόσει την καθορισμένη συνθήκη, παρακολουθώντας παράλληλα την απόκριση του υπό δοκιμή εξοπλισμού.
Η δοκιμή δεν μπορεί να οριστεί μόνο από τη μέγιστη τάση. Το ισχύον κύκλωμα, η κυματομορφή, η αντίσταση, η αυτεπαγωγή, η πολικότητα, ο αριθμός παλμών, το διάστημα, η σύνδεση του ασθενούς, οι συνθήκες λειτουργίας και η αξιολόγηση μετά τη δοκιμή πρέπει να αντιστοιχούν στη σχετική πρότυπη ρήτρα και τον τύπο του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού.
Το επιλεγμένο σύστημα έπρεπε να υποστηρίζει τόσο την εκτέλεση δοκιμών όσο και την ανασκόπηση κυματομορφής. Το KP-DFT201 παρέχει τη διαμορφώσιμη διεπαφή παλμών και σύνδεσης, ενώ ο παλμογράφος επιτρέπει στο εργαστήριο να παρατηρεί σήματα σε καθορισμένα σημεία μέτρησης και να επιβεβαιώνει ότι έχει καθοριστεί η προβλεπόμενη διάταξη δοκιμής.
Η παραδοτέα διαμόρφωση είναι επομένως κάτι περισσότερο από μια αυτόνομη πηγή υψηλής τάσης. Είναι μια συντονισμένη πλατφόρμα δοκιμών που περιλαμβάνει την πηγή παλμών, το επιλεγμένο κύκλωμα, τους αγωγούς σύνδεσης, τους ακροδέκτες μέτρησης, τα κανάλια παλμογράφου, τη διάταξη εξασθένησης και τον υπό δοκιμή εξοπλισμό.
Πώς το εργαλείο ελέγχου φαινομένου και ενέργειας απινίδωσης υποστηρίζει τις εργαστηριακές δοκιμές
Προστασία από τις επιπτώσεις της απινίδωσης
Αυτή η δοκιμή αξιολογεί την απόκριση του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού που συνδέεται με τον ασθενή όταν εφαρμόζεται ο καθορισμένος παλμός απινίδωσης. Η επιλεγμένη διαδρομή δοκιμής, η κυματομορφή, η πολικότητα, η ακολουθία παλμών, οι συνθήκες λειτουργίας και η αξιολόγηση μετά τον παλμό πρέπει να συμμορφώνονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις του προτύπου.
Μείωση ενέργειας και μέτρηση σχετική με την ενέργεια
Η συνάρτηση που σχετίζεται με την ενέργεια χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ενεργειακής συμπεριφοράς μέσω του διαμορφωμένου κυκλώματος. Η αντίσταση, η επαγωγή, η κυματομορφή, η τάση και η διαδρομή μέτρησης πρέπει να ταιριάζουν με την απαιτούμενη διάταξη δοκιμής και όχι να επιλέγονται μόνο από τη μέγιστη δυνατότητα του οργάνου.
Αξιολόγηση υπολειμματικής τάσης
Όπου απαιτείται από το ισχύον πρότυπο, το εργαστήριο ενδέχεται να χρειαστεί να αξιολογήσει την υπολειπόμενη ή επικίνδυνη τάση μετά τον παλμό. Το σημείο μέτρησης, το χρονικό παράθυρο, η κατάσταση του κυκλώματος και το ισχύον όριο πρέπει να καθοριστούν πριν από τη δοκιμή.
Λειτουργική αποκατάσταση και ουσιαστική απόδοση
Ο υπό δοκιμή εξοπλισμός ενδέχεται επίσης να απαιτεί λειτουργικούς ελέγχους ή ελέγχους ουσιώδους απόδοσης μετά την έκθεση. Μια συμβατή κυματομορφή παλμού από μόνη της δεν αποδεικνύει ότι ο ιατρικός εξοπλισμός πληροί όλες τις απαιτήσεις μετά τη δοκιμή.
Παραδοτέος εξοπλισμός και διαμόρφωση μπροστινού πίνακα
Το παραδοθέν όργανο αναγνωρίζεται ως KP-DFT201Ο μπροστινός πίνακας ενσωματώνει την κύρια έξοδο και τις συνδέσεις μέτρησης που απαιτούνται για μια ελεγχόμενη δοκιμή απινίδωσης. Η διάταξη διαχωρίζει την έξοδο υψηλής τάσης από τη διαδρομή επιστροφής, τους επιλέξιμους ακροδέκτες εξόδου και τις συνδέσεις μέτρησης παλμογράφου.
Η οθόνη αφής παρέχει πρόσβαση στη λειτουργία δοκιμής, την επιλογή προτύπου, το στοιχείο δοκιμής, την κυματομορφή, την τάση, την πολικότητα, τον αριθμό παλμών, το διάστημα και την κατάσταση σύνδεσης. Αυτό μειώνει την ανάγκη διαμόρφωσης ξεχωριστών εξωτερικών συσκευών μεταγωγής για κάθε ακολουθία ρουτίνας, αν και ο χειριστής πρέπει να επαληθεύσει την πραγματική καλωδίωση πριν ενεργοποιήσει την έξοδο υψηλής τάσης.
Το ρεύμα του KingPo Σειρά δοκιμαστών εφέ απινίδωσης και ενέργειας μπορούν να ελεγχθούν για σχετικές διαμορφώσεις. Η συνδεδεμένη σελίδα αποτελεί αναφορά στην οικογένεια προϊόντων. Ο εξοπλισμός που εμφανίζεται σε αυτήν την περίπτωση παράδοσης φέρει την ειδική σήμανση KP-DFT201.
| Ορατή διεπαφή | Ρόλος στη Διάρθρωση του Εργαστηρίου |
|---|---|
| ΈΞΟΔΟΣ HV | Αποκλειστική έξοδος υψηλής τάσης που χρησιμοποιείται για τη διαμορφωμένη διαδρομή παλμού απινίδωσης |
| ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ / Γείωση | Σύνδεση επιστροφής που χρησιμοποιείται για την ολοκλήρωση του επιλεγμένου κυκλώματος δοκιμής |
| Έξοδος 50 Ω | Επιλέξιμος ακροδέκτης εξόδου που χρησιμοποιείται όταν το ισχύον κύκλωμα απαιτεί την αντίστοιχη διαδρομή αντίστασης |
| Έξοδος 400 Ω | Εναλλακτικός ακροδέκτης εξόδου για τη σχετική διαμορφωμένη διαδρομή δοκιμής |
| Έξοδος AUX | Βοηθητική σύνδεση που χρησιμοποιείται σύμφωνα με την επιλεγμένη διάταξη δοκιμής |
| Τερματικά MEAS | Αποκλειστικά σημεία μέτρησης για σύνδεση παλμογράφου και σύγκριση καναλιών |
| Διεπαφή οθόνης αφής | Διαμόρφωση του επιλεγμένου προτύπου, του στοιχείου δοκιμής, της κυματομορφής, της τάσης, της πολικότητας, της ακολουθίας παλμών και της κατάστασης σύνδεσης |
Τι είναι αυτό το εργαλείο δοκιμών—και τι δεν είναι
Το KP-DFT201 χρησιμοποιείται για την εφαρμογή προσομοιωμένων συνθηκών δοκιμών που σχετίζονται με την απινίδωση σε ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό συνδεδεμένο με τον ασθενή και για την υποστήριξη ροών εργασίας δοκιμών προστασίας, μείωσης ενέργειας και υπολειπόμενης τάσης.
Δεν πρέπει να συγχέεται με έναν αναλυτή απινιδωτή που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της παρεχόμενης ενέργειας, ρεύματος, τάσης και διφασικής κυματομορφής ενός πραγματικού κλινικού απινιδωτή ή AED βάσει δοκιμών απόδοσης εξόδου που σχετίζονται με το πρότυπο IEC 60601-2-4. Αυτοί είναι διαφορετικοί στόχοι δοκιμών και συνήθως απαιτούν διαφορετικά συστήματα μέτρησης.
Λάθος επιλογής που πρέπει να αποφύγετε
Ένα αίτημα που περιγράφεται μόνο ως «δοκιμή απινίδωσης» δεν επαρκεί τεχνικά. Η KingPo πρέπει πρώτα να επιβεβαιώσει εάν ο πελάτης χρειάζεται να ελέγξει την απόδοση εξόδου ενός απινιδωτή, την ατρωσία μιας συσκευής που συνδέεται με τον ασθενή σε παλμούς απινίδωσης, την απόδοση ηλεκτροδίων απινίδωσης ή έναν δοκιμαστικό παλμό IEC 60601-2-31.
Ρύθμιση παρατήρησης παλμογράφου και κυματομορφής
Η παραδοτέα διάταξη χρησιμοποιεί έναν εξωτερικό παλμογράφο συνδεδεμένο στους ακροδέκτες μέτρησης KP-DFT201. Δύο ορατά κανάλια παλμογράφου επιτρέπουν στο εργαστήριο να παρατηρεί το διαμορφωμένο σήμα και να συγκρίνει την απόκριση που καταγράφεται μέσω της επιλεγμένης διαδρομής μέτρησης.
Ο παλμογράφος δεν είναι απλώς ένα εξάρτημα οθόνης. Η εξασθένηση του αισθητήρα, το εύρος εισόδου, η κατακόρυφη κλιμάκωση, το εύρος ζώνης, η σύζευξη, η γείωση, η πηγή ενεργοποίησης, το επίπεδο ενεργοποίησης και η ακριβής θέση κάθε σημείου μέτρησης μπορούν όλα να επηρεάσουν την εμφανιζόμενη κυματομορφή.
Πριν από την αποδοχή ενός ίχνους ως αντιπροσωπευτικού, το εργαστήριο θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι οι αισθητήρες και τα κανάλια μέτρησης του παλμογράφου είναι κατάλληλα για την τάση, το περιεχόμενο συχνότητας και τη μεταβατική συμπεριφορά της δοκιμής. Ο συντελεστής εξασθένησης που εισάγεται στον παλμογράφο πρέπει να αντιστοιχεί στον πραγματικό αισθητήρα ή στο εξωτερικό δίκτυο εξασθένησης.
Η παρατήρηση κυματομορφής δεν αποτελεί αποτέλεσμα επιτυχίας/αποτυχίας
Μια φωτογραφία μιας κυματομορφής επιβεβαιώνει ότι εμφανίστηκε ένα σήμα κατά τη διάρκεια της ρύθμισης. Δεν καθορίζει από μόνη της το βαθμονομημένο πλάτος, την ενεργειακή τιμή, την αβεβαιότητα μέτρησης, το ισχύον όριο, την λειτουργική ανάκτηση ή την τελική απόφαση συμμόρφωσης.
Παράμετροι δοκιμής που πρέπει να ελέγχονται
Ο χειριστής θα πρέπει να διαμορφώσει και να καταγράψει την πλήρη συνθήκη δοκιμής. Η χρήση της σωστής τάσης με λανθασμένο κύκλωμα ή διαδρομή μέτρησης μπορεί να οδηγήσει σε μη έγκυρη δοκιμή.
| Παράμετρος | Γιατί έχει σημασία |
|---|---|
| Εφαρμοστέο πρότυπο και ρήτρα | Ορίζει το κύκλωμα, την κατάσταση παλμού, την κατάσταση του δείγματος, τη μέθοδο μέτρησης και τα κριτήρια αποδοχής |
| Διαδρομή κοινής ή διαφορικής λειτουργίας | Καθορίζει τον τρόπο εφαρμογής του παλμού στις συνδέσεις και τα σημεία αναφοράς του ασθενούς |
| Κυματομορφή και τάση | Ορίζει την ηλεκτρική τάση που ασκείται στον υπό δοκιμή εξοπλισμό |
| Πολικότητα | Ορισμένες απαιτήσεις απαιτούν θετική, αρνητική ή και τις δύο πολικές παλμικές πολικότητες |
| Αντίσταση και αυτεπαγωγή | Διαμορφώστε τον παλμό και προσδιορίστε την ενέργεια που παρέχεται μέσω του επιλεγμένου κυκλώματος δοκιμής |
| Αριθμός παλμών και διάστημα | Ελέγχει την πλήρη ακολουθία έκθεσης και τον χρόνο αποκατάστασης μεταξύ των παλμών |
| Λειτουργική κατάσταση εξοπλισμού | Καθορίζει εάν η κανονική λειτουργία, η παρακολούθηση ή η απαραίτητη απόδοση πρέπει να διατηρούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έκθεση. |
| Αξιολόγηση μετά τη δοκιμή | Ορίζει τους ελέγχους υπολειπόμενης τάσης, ανάκτησης, λειτουργίας ή ουσιώδους απόδοσης που απαιτούνται μετά την ακολουθία παλμών |
Γιατί έχει σημασία η πλήρης αλυσίδα μέτρησης
Ο έλεγχος απινίδωσης περιλαμβάνει περισσότερα από την εσωτερική πηγή παλμών. Ο ελεγκτής, η επιλεγμένη διαδρομή εξόδου, τα εξαρτήματα του κυκλώματος, τα καλώδια υψηλής τάσης, η σύνδεση επιστροφής, ο παλμογράφος, οι αισθητήρες, οι συσκευές εξασθένησης, η διάταξη γείωσης και ο υπό έλεγχο εξοπλισμός επηρεάζουν όλα το μετρούμενο αποτέλεσμα.
Επιλογή κυκλώματος δοκιμής
Το εργαστήριο πρέπει να προσδιορίσει τα κατάλληλα εφαρμοζόμενα εξαρτήματα, τις συνδέσεις ασθενούς, τους ακροδέκτες δοκιμής και τη διαδρομή παλμών πριν από την καλωδίωση του εξοπλισμού. Ένα κύκλωμα που έχει επιλεγεί για μια ιατρική συσκευή δεν μπορεί να μεταφερθεί αυτόματα σε μια άλλη συσκευή με διαφορετική διάταξη σύνδεσης ασθενούς.
Δρομολόγηση καλωδίων και ακροδεκτών
Τα καλώδια εξόδου υψηλής τάσης και τα καλώδια μέτρησης παλμογράφου θα πρέπει να δρομολογούνται με συνέπεια και να φυλάσσονται μακριά από άσχετα καλώδια σήματος, προσβάσιμα αγώγιμα μέρη και περιοχές επαφής με τον χειριστή. Η θέση του καλωδίου μπορεί να επηρεάσει τη σύζευξη, τον θόρυβο και την επαναληψιμότητα.
Ανάθεση καναλιού παλμογράφου
Κάθε σημείο μέτρησης θα πρέπει να συνδέεται με ένα σαφώς προσδιορισμένο κανάλι παλμογράφου. Οι ετικέτες καναλιών, οι λόγοι εξασθένησης, οι κατακόρυφες κλίμακες και οι ρυθμίσεις χρονικής βάσης θα πρέπει να καταγράφονται στο φύλλο δοκιμών, ώστε τα εμφανιζόμενα ίχνη να μπορούν να ερμηνευτούν σωστά.
Αξιολόγηση μετά τον σφυγμό
Μετά την ακολουθία παλμών, το εργαστήριο ενδέχεται να χρειαστεί να αξιολογήσει την υπολειπόμενη τάση, την λειτουργική αποκατάσταση, τους συναγερμούς, τις εμφανιζόμενες τιμές, την απαραίτητη απόδοση ή άλλες λειτουργίες που αφορούν συγκεκριμένα το προϊόν. Οι απαιτούμενοι έλεγχοι θα πρέπει να καθοριστούν πριν από την εφαρμογή του παλμού.
Συνιστώμενη Ροή Εργαστηρίου Δοκιμών
Μια ελεγχόμενη ροή εργασίας βοηθά στη μείωση των σφαλμάτων καλωδίωσης και αποτρέπει την εσφαλμένη εκδοχή μιας οπτικά αποδεκτής κυματομορφής ως πλήρους συμμόρφωσης.
- Επιβεβαιώστε τις ισχύουσες απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601 ή GB 9706, της έκδοσης, της ρήτρας και των συγκεκριμένων προτύπων.
- Προσδιορίστε τον τύπο του ιατρικού εξοπλισμού, τα εφαρμοζόμενα εξαρτήματα, τις συνδέσεις του ασθενούς, τα προσβάσιμα αγώγιμα εξαρτήματα και τη διάταξη προστατευτικής γείωσης.
- Προσδιορίστε το απαιτούμενο κύκλωμα παλμών, την κυματομορφή, την πολικότητα, την αντίσταση, την επαγωγή, την τάση, τον αριθμό παλμών και το διάστημα.
- Συνδέστε την έξοδο υψηλής τάσης, τη διαδρομή επιστροφής και τον εξοπλισμό που βρίσκεται υπό δοκιμή σύμφωνα με το εγκεκριμένο διάγραμμα καλωδίωσης.
- Συνδέστε τον παλμογράφο στα καθορισμένα σημεία μέτρησης και καταγράψτε τους λόγους αισθητήρα ή εξασθένησης.
- Επιβεβαιώστε την κλιμάκωση καναλιού, τη σύζευξη, το εύρος ζώνης, την πηγή ενεργοποίησης, το επίπεδο ενεργοποίησης και τη βάση χρόνου πριν ενεργοποιήσετε την έξοδο παλμού.
- Θέστε τον υπό δοκιμή εξοπλισμό στην κατάσταση λειτουργίας που απαιτείται από το ισχύον πρότυπο.
- Εκτελέστε την απαιτούμενη ακολουθία παλμών διατηρώντας παράλληλα ασφαλή απόσταση από τις συνδέσεις υψηλής τάσης.
- Καταγράψτε την κυματομορφή, τις μετρούμενες τιμές, την κατάσταση παλμού και οποιαδήποτε παρατηρούμενη συμπεριφορά του υπό δοκιμή εξοπλισμού.
- Ολοκληρώστε την καθορισμένη αξιολόγηση υπολειμματικής τάσης, ανάκτησης, λειτουργικής, διηλεκτρικής ή ουσιώδους απόδοσης μετά την έκθεση.
Εφαρμοστέα Πρότυπα και Όρια Δοκιμών
Η οθόνη αφής που φαίνεται στην πραγματική φωτογραφία παράδοσης περιλαμβάνει μια επιλογή GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020. Αυτό επιβεβαιώνει ότι η διεπαφή περιέχει ένα μενού διαμόρφωσης που σχετίζεται με το πρότυπο, αλλά δεν σημαίνει ότι ισχύει ένα κύκλωμα δοκιμής ή ένα κριτήριο αποδοχής για κάθε ιατρική ηλεκτρική συσκευή.
Οι γενικές απαιτήσεις ιατρικής ηλεκτρικής ασφάλειας μπορούν να συμπληρωθούν από συγκεκριμένα πρότυπα για ηλεκτροκαρδιογράφους, μόνιτορ ασθενών ή άλλο εξοπλισμό που συνδέεται με ασθενείς. Συγκεκριμένα πρότυπα μπορούν να τροποποιήσουν τη διαμόρφωση του εφαρμοζόμενου εξαρτήματος, την ακολουθία παλμών, το κύκλωμα δοκιμής, την κατάσταση λειτουργίας, την περίοδο αποκατάστασης και τα κριτήρια αποδοχής.
Τα εργαστήρια που σχεδιάζουν ευρύτερες δυνατότητες μπορούν να επανεξετάσουν τα KingPo Λίστα εξοπλισμού δοκιμών IEC 60601-1 και εύρος των ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός δοκιμών ασφάλειας για σχετικές εφαρμογές δοκιμών διαρροής ρεύματος, ηλεκτροχειρουργικής, ΗΚΓ, απινίδωσης και άλλων ιατρικών συσκευών.
| Τυπικό πλαίσιο | Όριο εφαρμογής |
|---|---|
| IEC 60601-1 / GB 9706.1 | Γενικές απαιτήσεις ιατρικής ηλεκτρικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας από τις επιπτώσεις της απινίδωσης, όπου εφαρμόζεται |
| Ειδικά πρότυπα που σχετίζονται με το ΗΚΓ | Πρόσθετες απαιτήσεις για ηλεκτροκαρδιογράφους, μόνιτορ ασθενών, εξοπλισμό παρακολούθησης ΗΚΓ και σχετικές συνδέσεις ασθενών |
| Άλλα συγκεκριμένα πρότυπα | Οι απαιτήσεις που αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα ενδέχεται να καθορίζουν διαφορετικά κυκλώματα, συνθήκες λειτουργίας, ακολουθίες παλμών, χρόνους αποκατάστασης και όρια αποδοχής. |
Μην ρυθμίζετε τη δοκιμή μόνο από την τάση
Μια έγκυρη δοκιμή απινίδωσης απαιτεί την καθορισμένη κυματομορφή, σύνθετη αντίσταση κυκλώματος, πολικότητα, ακολουθία παλμών, τρόπο σύνδεσης, κατάσταση λειτουργίας δείγματος, μέθοδο μέτρησης και αξιολόγηση μετά τη δοκιμή. Η αντιστοίχιση μόνο της μέγιστης τάσης δεν επαρκεί.
Προετοιμασία Εργαστηρίου και Θέματα Ασφάλειας
Το KP-DFT201 χρησιμοποιείται σε περιβάλλον δοκιμών υψηλής τάσης υπό μεταβατικές συνθήκες. Το εργαστήριο θα πρέπει να δημιουργήσει μια ελεγχόμενη περιοχή λειτουργίας, εγκεκριμένα διαγράμματα καλωδίωσης και μια επαναλήψιμη διαδικασία σύνδεσης πριν από την έναρξη των δοκιμών ρουτίνας.
Ελεγχόμενη περιοχή δοκιμών
Η συσκευή δοκιμής, ο παλμογράφος και ο υπό δοκιμή εξοπλισμός θα πρέπει να τοποθετούνται έτσι ώστε οι χειριστές να μπορούν να βλέπουν τις διεπαφές χωρίς να αγγίζουν τους ενεργοποιημένους αγωγούς. Το μη σχετικό προσωπικό θα πρέπει να παραμένει εκτός της περιοχής δοκιμής κατά την εφαρμογή παλμών.
Επαλήθευση σύνδεσης
Οι αγωγοί εξόδου, επιστροφής και μέτρησης θα πρέπει να ελέγχονται σε σχέση με το εγκεκριμένο διάγραμμα δοκιμών πριν από την ενεργοποίηση της εξόδου υψηλής τάσης. Οι συνδέσεις δεν πρέπει να αλλάζουν όσο ενδέχεται να παραμένει αποθηκευμένη ενέργεια στο κύκλωμα.
Γείωση και απομόνωση μέτρησης
Η διάταξη γείωσης του δοκιμαστή, του παλμογράφου και του υπό δοκιμή εξοπλισμού πρέπει να εξεταστεί ως ένα ολοκληρωμένο σύστημα. Μια λανθασμένη σύνδεση γείωσης μπορεί να αλλάξει την προβλεπόμενη διαδρομή παλμού ή να δημιουργήσει μια μη ασφαλή κατάσταση.
Διαδικασία εξιτηρίου και αναμονής
Το εργαστήριο θα πρέπει να ορίσει τον τρόπο με τον οποίο εκφορτίζεται η αποθηκευμένη ενέργεια και τον τρόπο με τον οποίο ο χειριστής επιβεβαιώνει την ασφαλή κατάσταση πριν από την αποσύνδεση του υπό δοκιμή εξοπλισμού ή τη μετακίνηση των αγωγών μέτρησης.
Τεκμηρίωση, Επαλήθευση και Σχεδιασμός Βαθμονόμησης
Πριν από την έναρξη της κανονικής χρήσης του δοκιμαστή, το εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει την τεκμηρίωση που απαιτείται από το σύστημα ποιότητας που διαθέτει. Τα σχετικά αρχεία μπορεί να περιλαμβάνουν οδηγίες λειτουργίας, διαγράμματα καλωδίωσης, εγκεκριμένες μεθόδους δοκιμών, αναγνώριση εξοπλισμού, φωτογραφίες σύνδεσης, αρχεία εγκατάστασης παλμογράφου, οδηγίες συντήρησης και αρχεία λογισμικού ή διαμόρφωσης.
Η επαλήθευση και η βαθμονόμηση θα πρέπει να σχεδιάζονται με βάση την παράμετρο μέτρησης και όχι μόνο το όνομα του προϊόντος. Ο ελεγκτής και ο παλμογράφος αποτελούν μέρος μιας αλυσίδας μέτρησης και κάθε σχετική παράμετρος θα πρέπει να συνδέεται με το σχέδιο ιχνηλασιμότητας και επαναβαθμονόμησης του εργαστηρίου.
Ανάλογα με την εφαρμοζόμενη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής ενδέχεται να χρειάζεται να περιλαμβάνει:
- Μέγεθος και πολικότητα εξόδου υψηλής τάσης
- Κυματομορφή παλμού και χαρακτηριστικά χρονισμού
- Τιμές αντίστασης και αυτεπαγωγής στο επιλεγμένο κύκλωμα δοκιμής
- Καταμέτρηση παλμών και χρονισμός διαστημάτων
- Μέθοδος μέτρησης ενέργειας ή υπολογισμού ενέργειας
- Κλίμακα εισόδου παλμογράφου και λόγος εξωτερικής εξασθένησης
- Εύρος ζώνης καναλιού μέτρησης και ακρίβεια χρονισμού
- Λειτουργία μέτρησης υπολειμματικής τάσης, όπου εφαρμόζεται
- Λογισμικό, ακολουθία δοκιμών και επαλήθευση κατάστασης σύνδεσης όπου απαιτείται
Όριο αποδεικτικών στοιχείων έργου
Οι παρεχόμενες φωτογραφίες επιβεβαιώνουν το παραδοθέν μοντέλο, τη διαμόρφωση του μπροστινού πίνακα, τη ρύθμιση του εργαστηρίου και τη διάταξη παρατήρησης κυματομορφής. Δεν καθορίζουν από μόνες τους την κατάσταση βαθμονόμησης, την αβεβαιότητα μέτρησης, την επίσημη αποδοχή από τον πελάτη ή ένα αποτέλεσμα επιτυχίας/αποτυχίας της δοκιμής.
Πρακτική αξία για ένα εργαστήριο ιατρικής ηλεκτρικής ασφάλειας
Ένα σύστημα ελεγχόμενο από οθόνη αφής μπορεί να μειώσει τις επαναλαμβανόμενες χειροκίνητες εναλλαγές και να βελτιώσει τη συνέπεια μεταξύ των ακολουθιών δοκιμών. Ωστόσο, η αξία του αυτοματισμού εξαρτάται από τη σωστή επιλογή κυκλώματος, την επαληθευμένη καλωδίωση και μια τεκμηριωμένη διαδικασία μέτρησης.
Οι αποκλειστικοί ακροδέκτες εξόδου και μέτρησης διευκολύνουν επίσης τον έλεγχο της εγκατάστασης. Οι χειριστές μπορούν να αναγνωρίσουν τη διαδρομή υψηλής τάσης, τη διαδρομή επιστροφής και τις συνδέσεις του παλμογράφου χωρίς να βασίζονται σε προσωρινή εξωτερική καλωδίωση για κάθε δοκιμή ρουτίνας.
Για τα εργαστήρια που δοκιμάζουν διαφορετικές κατηγορίες εξοπλισμού που συνδέεται με ασθενείς, το κύριο πλεονέκτημα είναι η δυνατότητα διαμόρφωσης. Η συσκευή δοκιμής μπορεί να ελεγχθεί σε σχέση με τα ισχύοντα πρότυπα, τα κυκλώματα δοκιμών, τις διατάξεις ακροδεκτών και τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του εργαστηρίου, αντί να επιλέγεται μόνο με βάση μια προδιαγραφή τάσης.
Σημειώσεις Μηχανικής για Παρόμοια Εργαστήρια
Επιβεβαιώστε το ακριβές πρότυπο και την ρήτρα
Η φράση «δοκιμή απινίδωσης» δεν επαρκεί για να ορίσει μια διαμόρφωση. Το εργαστήριο θα πρέπει να προσδιορίσει το γενικό πρότυπο, το συγκεκριμένο πρότυπο, την έκδοση, τη ρήτρα, τον τύπο της συσκευής και τη διάταξη σύνδεσης του ασθενούς πριν επιλέξει το κύκλωμα παλμών.
Επαληθεύστε την πλήρη αλυσίδα μέτρησης
Ο ελεγκτής, ο παλμογράφος, οι αισθητήρες, τα καλώδια, οι συσκευές εξασθένησης, τα εξαρτήματα του κυκλώματος και η διάταξη γείωσης επηρεάζουν όλα την καταγεγραμμένη κυματομορφή. Η επαλήθευση θα πρέπει να καλύπτει την ίδια διαμόρφωση που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των δοκιμών ρουτίνας.
Ξεχωριστή αναθεώρηση κυματομορφής από την αξιολόγηση συμμόρφωσης
Μια ορατή κυματομορφή είναι χρήσιμη για την επιβεβαίωση της ρύθμισης και της συμπεριφοράς του σήματος, αλλά η συμμόρφωση πρέπει να βασίζεται στην καθορισμένη μέθοδο μέτρησης, τα αριθμητικά όρια, τις συνθήκες λειτουργίας και τα κριτήρια απόδοσης μετά τη δοκιμή.
Καταγράψτε κάθε διαμορφώσιμη παράμετρο
Η τάση, η πολικότητα, ο αριθμός παλμών, το διάστημα, η επιλεγμένη έξοδος, το κανάλι μέτρησης, η εμβέλεια παλμογράφου και ο τρόπος λειτουργίας του δείγματος θα πρέπει να καταγράφονται, ώστε η δοκιμή να μπορεί να επαναληφθεί και να αναθεωρηθεί ανεξάρτητα.
Ορίστε την αξιολόγηση μετά τη δοκιμή πριν από την έκθεση
Το εργαστήριο δεν θα πρέπει να αποφασίζει μετά τον παλμό ποιες λειτουργίες θα επιθεωρήσει. Η υπολειπόμενη τάση, ο χρόνος αποκατάστασης, οι συναγερμοί, οι εμφανιζόμενες τιμές, η βασική απόδοση και άλλοι απαιτούμενοι έλεγχοι θα πρέπει να καθορίζονται στο σχέδιο δοκιμών πριν από την έκθεση.
Απαιτούμενες πληροφορίες για ένα παρόμοιο σύστημα δοκιμών
Για τη διαμόρφωση ενός παρόμοιου συστήματος μέτρησης αποτελέσματος και ενέργειας απινίδωσης, το εργαστήριο θα πρέπει να παρέχει:
- Ισχύουν οι αναφορές και οι εκδόσεις των προτύπων IEC 60601, GB 9706 ή συγκεκριμένων προτύπων
- Τύπος ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού που δοκιμάζεται
- Ταξινόμηση εφαρμοζόμενων εξαρτημάτων και διάταξη σύνδεσης ασθενούς
- Απαιτούμενα κυκλώματα δοκιμής κοινής και διαφορικής λειτουργίας
- Απαιτούμενη κυματομορφή, τάση και πολικότητα
- Απαιτούμενες τιμές αντίστασης και αυτεπαγωγής
- Αριθμός παλμών, διάστημα παλμών και ακολουθία λειτουργίας
- Απαιτήσεις μείωσης ενέργειας και υπολειμματικής τάσης
- Αριθμός καναλιών μέτρησης και διαμόρφωση παλμογράφου
- Απαιτήσεις χειροκίνητης ή αυτόματης εναλλαγής ηλεκτροδίων
- Απαιτούμενες αναφορές δοκιμών, σημεία βαθμονόμησης και τύπος πιστοποιητικού
- Παροχή ηλεκτρικού ρεύματος εργαστηρίου, διάταξη πάγκου και απαιτήσεις ασφαλείας υψηλής τάσης
Συχνές ερωτήσεις
Σχεδιασμός δοκιμής φαινομένου απινίδωσης ή μέτρησης ενέργειας;
Στείλτε στην KingPo τις ισχύουσες ρήτρες IEC 60601 ή GB 9706, τον τύπο ιατρικού εξοπλισμού, τις συνδέσεις ασθενών, τα απαιτούμενα κυκλώματα παλμών, τις συνθήκες κυματομορφής, τη ρύθμιση και τις απαιτήσεις βαθμονόμησης του παλμογράφου. Η διαμόρφωση του δοκιμαστή και των αξεσουάρ μπορεί στη συνέχεια να εξεταστεί σε σχέση με την πραγματική ροή εργασίας του εργαστηρίου.
