Τα IEC 60601-2-34 και IEC 60601-2-25 είναι και τα δύο συγκεκριμένα πρότυπα της σειράς IEC 60601, αλλά καλύπτουν διαφορετικές ιατρικές λειτουργίες. Το IEC 60601-2-34 ισχύει για τον επεμβατικό εξοπλισμό παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, ενώ το IEC 60601-2-25 ισχύει για τους ηλεκτροκαρδιογράφους που παράγουν αναφορές ΗΚΓ για διαγνωστικούς σκοπούς.
Αυτή η διάκριση επηρεάζει περισσότερα από τον τίτλο της έκθεσης δοκιμής. Καθορίζει τα φυσιολογικά δεδομένα που αξιολογούνται, τα απαιτούμενα σήματα δοκιμής, την απαραίτητη απόδοση, τη ρύθμιση του εργαστηρίου και τον υποστηρικτικό εξοπλισμό δοκιμών. Για ένα πολυλειτουργικό μόνιτορ ασθενούς, ενδέχεται να είναι σχετικά περισσότερα από ένα συγκεκριμένα πρότυπα.
Γρήγορη απάντηση
Χρησιμοποιήστε το πρότυπο IEC 60601-2-34 για μια επεμβατική λειτουργία μέτρησης της αρτηριακής πίεσης. Χρησιμοποιήστε το πρότυπο IEC 60601-2-25 όταν ο εξοπλισμός προορίζεται για την παραγωγή διαγνωστικών αναφορών ΗΚΓ. Εάν η συσκευή παρακολουθεί μόνο συνεχώς το ΗΚΓ, το IEC 60601-2-27 είναι γενικά το πιο σχετικό συγκεκριμένο πρότυπο.
IEC 60601-2-34 vs IEC 60601-2-25 με μια ματιά
| Σημείο σύγκρισης | IEC 60601-2-34 | IEC 60601-2-25 |
|---|---|---|
| Εξοπλισμός που καλύπτεται | Επεμβατικός εξοπλισμός παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης | Διαγνωστικοί ηλεκτροκαρδιογράφοι |
| Τρέχουσα δημοσίευση IEC | IEC 60601-2-34: 2024 | IEC 60601-2-25: 2011 |
| Κύρια είσοδος | Σήμα πίεσης από ένα επεμβατικό σύστημα μέτρησης πίεσης | Ηλεκτρικά σήματα χαμηλού επιπέδου που λαμβάνονται μέσω ηλεκτροδίων και ηλεκτροδίων ΗΚΓ |
| Κύρια έξοδος | Εμφανίζονται και παρακολουθούνται επεμβατικές τιμές αρτηριακής πίεσης και κυματομορφές | Κυματομορφές και αναφορές ΗΚΓ που προορίζονται για διαγνωστική ερμηνεία |
| Τυπικό ερέθισμα δοκιμής | Ελεγχόμενη στατική και δυναμική πίεση | Ορισμένα σήματα, κυματομορφές και ηλεκτρικές διαταραχές ΗΚΓ |
| Τυπικός εξοπλισμός | Επεμβατικές συσκευές παρακολούθησης πίεσης και μονάδες επεμβατικής πίεσης | Ηλεκτροκαρδιογραφήματα ηρεμίας ή διαγνωστικά |
| Σημαντική εξαίρεση | Μη επεμβατικός εξοπλισμός παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης | Εξοπλισμός που χρησιμοποιείται μόνο για παρακολούθηση ΗΚΓ χωρίς διαγνωστική αναφορά ΗΚΓ |
| Σχετικό πρότυπο προς έλεγχο | IEC 80601-2-49 για πολυλειτουργικό μόνιτορ ασθενούς | IEC 60601-2-27 για παρακολούθηση ΗΚΓ ή IEC 60601-2-47 για ισχύοντα περιπατητικά συστήματα ΗΚΓ |
Το σωστό πρότυπο θα πρέπει να επιλέγεται με βάση τον προβλεπόμενο σκοπό του κατασκευαστή και τους κλινικούς ισχυρισμούς — όχι απλώς από τα σήματα που εμφανίζονται στην οθόνη. Μια οθόνη ασθενούς μπορεί να εμφανίζει κυματομορφές τόσο πίεσης όσο και ΗΚΓ, αλλά κάθε φυσιολογική λειτουργία εξακολουθεί να έχει τις δικές της απαιτήσεις απόδοσης.
Τι καλύπτει το IEC 60601-2-34;
Το πρότυπο IEC 60601-2-34:2024 καθορίζει συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση του επεμβατικού εξοπλισμού παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης. Το πεδίο εφαρμογής του περιλαμβάνει εξοπλισμό που προορίζεται για επαγγελματικές εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και για το περιβάλλον υπηρεσιών επείγουσας ιατρικής περίθαλψης.
Σε μια επεμβατική αλυσίδα μέτρησης της αρτηριακής πίεσης, η πίεση από έναν καθετήρα και ένα σύστημα γεμάτο με υγρό μεταδίδεται σε έναν μετατροπέα πίεσης. Το προκύπτον σήμα υποβάλλεται σε επεξεργασία από την οθόνη και παρουσιάζεται ως κυματομορφή και αριθμητική μέτρηση. Επειδή οι κλινικοί γιατροί μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτές τις πληροφορίες για άμεσες αποφάσεις θεραπείας, μια ανακριβής, διακεκομμένη ή παραπλανητική ένδειξη μπορεί να δημιουργήσει σημαντικό κίνδυνο.
Τυπικός εξοπλισμός εντός του πεδίου εφαρμογής
- Αυτόνομα επεμβατικά πιεσόμετρα
- Μονάδες επεμβατικής πίεσης που χρησιμοποιούνται με συμβατά συστήματα παρακολούθησης
- Πολυλειτουργικά μόνιτορ ασθενών με ενσωματωμένα επεμβατικά κανάλια πίεσης
- Εξοπλισμός που προορίζεται για χρήση σε υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας όταν καλύπτεται από το δηλωμένο προβλεπόμενο περιβάλλον
Τι δεν καλύπτει το Πρότυπο
- Μη επεμβατικός εξοπλισμός παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης
- Σωλήνας καθετήρα και βελόνες καθετήρα
- Ασφάλειες Luer, βρύσες και σχετικά εξαρτήματα διαδρομής ρευστού που συνδέονται με τον θόλο του μετατροπέα
- Κάθε απαίτηση που ισχύει για το πλήρες πολυλειτουργικό σύστημα παρακολούθησης ασθενών
Αυτές οι εξαιρέσεις είναι σημαντικές κατά την επιλογή εξοπλισμού. Ένα εργαστήριο μπορεί να χρειάζεται ξεχωριστά εξαρτήματα, όργανα αναφοράς και πρότυπα για τον ελεγκτή πίεσης, τη διεπαφή μορφοτροπέα, το σύστημα συνδέσμων και το πλήρες ιατρικό ηλεκτρικό σύστημα.
Γιατί έχει σημασία η έκδοση του 2024
Το πρότυπο IEC 60601-2-34:2024 αντικατέστησε την έκδοση του 2011. Η αναθεώρηση ευθυγραμμίζει το έγγραφο με το IEC 60601-1 και τις τροποποιήσεις του, επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του στο περιβάλλον υπηρεσιών επείγουσας ιατρικής περίθαλψης, αναθεωρεί τις βασικές διατάξεις απόδοσης και ενημερώνει τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας από εισροές και των κύριων λειτουργικών λειτουργιών.
Ένα υπάρχον σχέδιο δοκιμών που βασίζεται στην έκδοση του 2011 θα πρέπει επομένως να υποβληθεί σε επίσημη αξιολόγηση κενών πριν χρησιμοποιηθεί για ένα νέο έργο. Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να επιβεβαιώσουν ποια έκδοση γίνεται δεκτή από την αγορά-στόχο ή το πρόγραμμα πιστοποίησης, αντί να υποθέτουν ότι η δημοσίευση μιας νέας έκδοσης IEC αλλάζει αμέσως κάθε κανονιστική απαίτηση.
Τι καλύπτει το IEC 60601-2-25;
Το πρότυπο IEC 60601-2-25:2011 εφαρμόζεται σε ηλεκτροκαρδιογράφους που προορίζονται, είτε ανεξάρτητα είτε ως μέρος ενός ιατρικού ηλεκτρικού συστήματος, για την παραγωγή αναφορών ηλεκτροκαρδιογραφήματος για διαγνωστικούς σκοπούς.
Το πρότυπο αξιολογεί τη διαδρομή από την είσοδο του ασθενούς έως την απόκτηση, την επεξεργασία και την παρουσίαση του τελικού ΗΚΓ. Στόχος δεν είναι απλώς η επιβεβαίωση ότι μια κυματομορφή εμφανίζεται στην οθόνη. Ο εξοπλισμός πρέπει να αναπαράγει κλινικά σχετικά χαρακτηριστικά σήματος χωρίς απαράδεκτη παραμόρφωση, απώλεια πληροφοριών ή παραπλανητική παρουσίαση.
Το διαγνωστικό ΗΚΓ και η παρακολούθηση ΗΚΓ δεν είναι το ίδιο
Ένα από τα πιο συνηθισμένα σφάλματα παλμοσκοπίου είναι η αντιστοίχιση του προτύπου IEC 60601-2-25 σε κάθε συσκευή που εμφανίζει κυματομορφή ΗΚΓ. Ο καθοριστικός παράγοντας είναι εάν ο εξοπλισμός προορίζεται για την παραγωγή αναφορών ΗΚΓ για διαγνωστικούς σκοπούς.
| Λειτουργία ΗΚΓ | Πρότυπο που θεωρείται κανονικά |
|---|---|
| Παραγωγή διαγνωστικών αναφορών ΗΚΓ | IEC 60601-2-25 |
| Συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση | IEC 60601-2-27 |
| Εφαρμόσιμα περιπατητικά συστήματα ή συστήματα Holter ΗΚΓ | IEC 60601-2-47 |
| Πολυλειτουργικό σύστημα παρακολούθησης ασθενών | IEC 80601-2-49 μαζί με τα σχετικά πρότυπα φυσιολογικής λειτουργίας |
Συνεπώς, ένα πολυλειτουργικό μόνιτορ ασθενούς μπορεί να απαιτεί αρκετές συντονισμένες αξιολογήσεις. Το πρότυπο IEC 80601-2-49 καλύπτει πρόσθετες απαιτήσεις σε επίπεδο συστήματος, αλλά δεν αντικαθιστά τα συγκεκριμένα πρότυπα για μεμονωμένες φυσιολογικές λειτουργίες όπως το ΗΚΓ και η επεμβατική πίεση.
Πώς διαφέρουν οι στόχοι των εξετάσεων
Η πιο σημαντική διαφορά είναι η φυσική ποσότητα που εισέρχεται στον εξοπλισμό. Το πρότυπο IEC 60601-2-34 ξεκινά με μια είσοδο πίεσης, ενώ το πρότυπο IEC 60601-2-25 ξεκινά με ένα ηλεκτρικό καρδιακό σήμα χαμηλού επιπέδου. Αυτό οδηγεί σε διαφορετικούς προσομοιωτές, όργανα αναφοράς, κυκλώματα δοκιμής και κριτήρια αποδοχής.
| Τεχνική Περιοχή | Επεμβατική Αρτηριακή Πίεση | Διαγνωστικό ΗΚΓ |
|---|---|---|
| Πηγή εισαγωγής | Πίεση που μεταδίδεται μέσω μιας επεμβατικής αλυσίδας μέτρησης | Ηλεκτρικά καρδιακά σήματα που λαμβάνονται μέσω ηλεκτροδίων ΗΚΓ |
| Συνθήκη αναφοράς | Ελεγχόμενη πίεση που παράγεται και μετράται σε σχέση με ένα όργανο αναφοράς | Ορισμένα σήματα και κυματομορφές ΗΚΓ που παράγονται από βαθμονομημένο ηλεκτρικό εξοπλισμό |
| Ανησυχία για την απόδοση | Ένδειξη πίεσης, απόκριση και συνέχεια της λειτουργίας παρακολούθησης | Πλάτος, χρονισμός, αναπαραγωγή κυματομορφής, συμπεριφορά ηλεκτροδίων και ποιότητα αναφοράς |
| Τυπική διαταραχή | Απώλεια ή υποβάθμιση του καναλιού πίεσης και της σχετικής ένδειξης | Παρεμβολές κοινής λειτουργίας, θόρυβος, διαταραχή γραμμής βάσης και παραμόρφωση κυματομορφής |
| Πιθανή κλινική επίδραση | Λανθασμένες ή μη διαθέσιμες αιμοδυναμικές πληροφορίες | Πληροφορίες ΗΚΓ που ενδέχεται να ερμηνευθούν εσφαλμένα κατά τη διάγνωση |
Οι ακριβείς κυματομορφές, τα όρια, τα κυκλώματα δοκιμών και τα κριτήρια αποδοχής πρέπει να λαμβάνονται από την ισχύουσα έκδοση του προτύπου και το εγκεκριμένο σχέδιο εργαστηριακών δοκιμών. Οι απλοποιημένοι πίνακες σύγκρισης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα του προτύπου, επειδή η απαιτούμενη ρύθμιση μπορεί να εξαρτάται από τη διαμόρφωση του εξοπλισμού, την προβλεπόμενη χρήση και τη δηλωμένη απόδοση.
Τυπικός Εργαστηριακός Εξοπλισμός
Δεν υπάρχει μία ενιαία καθολική συσκευή ελέγχου ασθενούς-παρακολούθησης που να καλύπτει αυτόματα και τα δύο πρότυπα. Η εργαστηριακή ρύθμιση θα πρέπει να βασίζεται στην ισχύουσα ρήτρα και στη διεπαφή DUT.
Για δοκιμές IEC 60601-2-34
- Ιχνηλάσιμη πηγή πίεσης ή ελεγκτής πίεσης
- Όργανο μέτρησης πίεσης αναφοράς
- Συμβατός μετατροπέας πίεσης, προσομοιωτής μετατροπέα ή εξάρτημα διεπαφής
- Διάταξη δοκιμής δυναμικής πίεσης ή απόκρισης, όπου απαιτείται
- Εξοπλισμός επαλήθευσης συναγερμού και καταγραφής δεδομένων
- Εξοπλισμός ηλεκτρικής ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας που απαιτείται από το ευρύτερο πρόγραμμα δοκιμών
Για δοκιμές IEC 60601-2-25
- Βαθμονομημένο ΗΚΓ ή προσομοιωτή ασθενούς ικανό να παράγει τα απαραίτητα σήματα
- Καθορισμένα δίκτυα ηλεκτροδίων και κυκλώματα διασύνδεσης ασθενούς-ηλεκτροδίου
- Εξοπλισμός για την αξιολόγηση κυματομορφής, πλάτους, διάρκειας και χρονισμού
- Διατάξεις δοκιμών κοινής λειτουργίας, θορύβου και παρεμβολών
- Εργαλεία καταγραφής ή ανάλυσης εικόνας για την αξιολόγηση της αναφοράς ΗΚΓ
- Εξοπλισμός δοκιμής προστασίας από απινίδωση, όπου απαιτείται από το ισχύον πρόγραμμα δοκιμών
- Εξοπλισμός ηλεκτρικής ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας κατάλληλος για τη διαμόρφωση DUT
Για οθόνες ΗΚΓ, ηλεκτροκαρδιογράφους και άλλο συμβατό εξοπλισμό που συνδέεται με τον ασθενή, το KP3301, ανθεκτικό στην απινίδωση και δοκιμαστικό μειωμένης ενέργειας, υποστηρίζει την αξιολόγηση της προστασίας από τις επιπτώσεις της απινίδωσης. Η καταλληλότητά του πρέπει να επιβεβαιωθεί με βάση την ακριβή πρότυπη ρήτρα, τη διαμόρφωση του ηλεκτροδίου και το απαιτούμενο κύκλωμα δοκιμής.
Μην συγχέετε μια συσκευή δοκιμής ηλεκτροδίων ΗΚΓ με ένα σύστημα δοκιμής ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Ένας ελεγκτής ηλεκτροδίων ΗΚΓ αξιολογεί την ηλεκτρική απόδοση των ηλεκτροδίων μιας χρήσης. Το πρότυπο IEC 60601-2-25 αξιολογεί τον ηλεκτροκαρδιογράφο ως ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό. Τα προϊόντα, οι διεπαφές και οι μέθοδοι δοκιμής είναι διαφορετικά.
Απαιτήσεις που κοινοποιούνται στο πλαίσιο του IEC 60601
Και τα δύο έγγραφα αποτελούν συγκεκριμένα πρότυπα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το IEC 60601-1 και τα ισχύοντα συμπληρωματικά πρότυπα. Παρόλο που οι δοκιμές φυσιολογικής απόδοσής τους διαφέρουν, η ευρύτερη αξιολόγηση μπορεί να καλύπτει αρκετούς κοινούς τομείς:
- Βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση
- Προστασία από ηλεκτρικούς κινδύνους
- Απαιτήσεις εφαρμοζόμενου μέρους και κυκλώματος ασθενούς
- Ρεύμα διαρροής και βοηθητικό ρεύμα ασθενούς
- Προστασία από τις επιπτώσεις της απινίδωσης, όπου εφαρμόζεται
- Μηχανικοί και θερμικοί κίνδυνοι
- Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές και ατρωσία
- Απόδοση συστήματος συναγερμού, όπου εφαρμόζεται
- Ασφάλεια που σχετίζεται με τη χρηστικότητα
- Επισήμανση και συνοδευτικά έγγραφα
- Διαχείριση κινδύνου και στοιχεία προγραμματιζόμενου συστήματος
Τα εργαστήρια που αναπτύσσουν ευρύτερες δυνατότητες ιατρικής ηλεκτρικής ασφάλειας μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κατάλογο εξοπλισμού δοκιμών IEC 60601-1 ως αρχική αναφορά σχεδιασμού. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συμπληρωθεί με τον εξοπλισμό φυσιολογικής λειτουργίας που απαιτείται από τα IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-25 ή άλλα ισχύοντα συγκεκριμένα πρότυπα.
Γενικός Ηλεκτρικός Εξοπλισμός Ασφάλειας
Η δοκιμή ρεύματος διαρροής αποτελεί μέρος της ευρύτερης αξιολόγησης του προτύπου IEC 60601-1. Το προγραμματιζόμενο όργανο ελέγχου ρεύματος διαρροής IEC 60601 μπορεί να υποστηρίξει τις ισχύουσες μετρήσεις ρεύματος διαρροής, με την επιφύλαξη της επιβεβαίωσης του δικτύου μέτρησης, της κατάστασης λειτουργίας, της διαμόρφωσης του εφαρμοζόμενου εξαρτήματος και της απαιτούμενης λειτουργίας μέτρησης.
Αξιολόγηση συναγερμού
Όπου το DUT περιλαμβάνει λειτουργίες ηχητικού ή οπτικού ιατρικού συναγερμού, το σχέδιο δοκιμών μπορεί επίσης να απαιτεί εξοπλισμό για την αξιολόγηση μοτίβων συναγερμού, ενδείξεων προτεραιότητας και οπτικών σημάτων. Ο Αναλυτής Σημάτων Ιατρικού Συναγερμού IEC 60601-1-8 της KingPo προορίζεται για αυτόν τον τύπο αξιολόγησης σήματος συναγερμού. Δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως υποκατάστατο των προσομοιωτών πίεσης ή απόδοσης ΗΚΓ.
Ισχύει το πρότυπο ISO 20653;
Το ISO 20653 δεν θα πρέπει να αναφέρεται ως γενικό υποστηρικτικό πρότυπο για το IEC 60601-2-34 ή το IEC 60601-2-25. Το ISO 20653 ορίζει βαθμούς προστασίας για τον ηλεκτρικό εξοπλισμό στα οδικά οχήματα. Δεν είναι το προεπιλεγμένο πρότυπο προστασίας από εισροές για ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό.
Οι απαιτήσεις προστασίας από εισροές θα πρέπει αντ' αυτού να καθορίζονται από τα ισχύοντα έγγραφα IEC 60601, την δηλωμένη ονομαστική τιμή περιβλήματος και το προβλεπόμενο περιβάλλον χρήσης. Οι απαιτήσεις που σχετίζονται με το όχημα ενδέχεται να καταστούν σχετικές κατά την εγκατάσταση ή τη μεταφορά ιατρικού εξοπλισμού σε οδικό όχημα, αλλά αυτή είναι μια ξεχωριστή απόφαση εφαρμογής.
Πώς να προσδιορίσετε ποιο πρότυπο ισχύει
- Ορίστε την επιδιωκόμενη ιατρική λειτουργία. Προσδιορίστε εάν ο εξοπλισμός μετρά την επεμβατική πίεση, παράγει διαγνωστικές αναφορές ΗΚΓ, εκτελεί συνεχή παρακολούθηση ΗΚΓ ή συνδυάζει διάφορες λειτουργίες.
- Εξετάστε τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή. Ένας ισχυρισμός για διαγνωστικά στοιχεία μπορεί να αλλάξει το ισχύον πρότυπο ακόμη και όταν το υλικό μοιάζει με ένα συμβατικό μόνιτορ ασθενούς.
- Προσδιορίστε το προβλεπόμενο περιβάλλον. Τα περιβάλλοντα επαγγελματικής υγειονομικής περίθαλψης, υπηρεσιών επείγουσας ιατρικής περίθαλψης και κατ' οίκον υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να εισαγάγουν διαφορετικές απαιτήσεις ασφάλειας.
- Διαχωρίστε τις μεμονωμένες λειτουργίες από το πλήρες σύστημα. Μια πολυλειτουργική οθόνη μπορεί να απαιτεί πρότυπα τόσο σε επίπεδο συστήματος όσο και σε επίπεδο φυσιολογικής λειτουργίας.
- Επιβεβαιώστε την απαιτούμενη έκδοση. Ελέγξτε την αγορά-στόχο, το σύστημα πιστοποίησης και την υπάρχουσα τεκμηρίωση προϊόντος πριν οριστικοποιήσετε το σχέδιο δοκιμών.
- Αντιστοιχίστε κάθε λειτουργία σε ένα πρότυπο. Περιλαμβάνει ΗΚΓ, πίεση, συναγερμούς, εφαρμοζόμενα εξαρτήματα, επικοινωνίες, αξεσουάρ και άλλες δηλούμενες λειτουργίες.
- Ελέγξτε τις εξαιρέσεις και τα αξεσουάρ. Τα ηλεκτρόδια, οι καθετήρες, οι σύνδεσμοι και οι μετατροπείς ενδέχεται να καλύπτονται από ξεχωριστά πρότυπα.
Πρακτικές Σκέψεις για τις Προμήθειες
Μια χρήσιμη προσφορά θα πρέπει να βασίζεται στον πραγματικό ΔΤ και στις απαιτούμενες ρήτρες και όχι μόνο στον τυπικό αριθμό. Πριν από την επιλογή εξοπλισμού, οι κατασκευαστές και τα εργαστήρια θα πρέπει να επιβεβαιώσουν:
- Είτε το DUT είναι μια αυτόνομη συσκευή, μια μονάδα είτε μια πολυλειτουργική οθόνη ασθενούς
- Εάν η έξοδος ΗΚΓ προορίζεται για διάγνωση ή παρακολούθηση
- Το απαιτούμενο πρότυπο και η έκδοση
- Ο αριθμός των καναλιών πίεσης ή των ηλεκτροδίων ΗΚΓ
- Διεπαφές μετατροπέα πίεσης, καλωδίου και συνδετήρα
- Απαιτούμενες στατικές, δυναμικές δοκιμές, δοκιμές κυματομορφής και δοκιμές παρεμβολής
- Διαμόρφωση προστασίας από απινίδωση, εάν υπάρχει
- Λειτουργίες συναγερμού που πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των δοκιμών
- Πεδίο δοκιμών ηλεκτρικής ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας
- Απαιτούμενα έγγραφα βαθμονόμησης και ιχνηλασιμότητα μετρήσεων
- Χειροκίνητη ή αυτοματοποιημένη αλληλούχιση δοκιμών και δημιουργία αναφορών
Αυτές οι πληροφορίες επιτρέπουν στον προμηθευτή να αξιολογήσει τα εύρη σήματος, τις διεπαφές, τα αξεσουάρ, την εναλλαγή καναλιών και τις απαιτήσεις λογισμικού πριν από την υποβολή προσφοράς. Μειώνει επίσης τον κίνδυνο αγοράς ενός προσομοιωτή γενικής χρήσης που δεν μπορεί να αναπαράγει τις συνθήκες δοκιμής που απαιτούνται από την ισχύουσα ρήτρα.
Υποστήριξη Εξοπλισμού Δοκιμών από την KingPo
Η KingPo προμηθεύει ιατρικά ηλεκτρικά όργανα ασφαλείας, εξαρτήματα δοκιμών και προσαρμοσμένα συστήματα για κατασκευαστές, ανεξάρτητα εργαστήρια και οργανισμούς πιστοποίησης. Οι διαθέσιμες λύσεις καλύπτουν τομείς όπως διαρροή ρεύματος, προστασία από απινίδωση, ιατρικά σήματα συναγερμού, ηλεκτροχειρουργικό εξοπλισμό, ηλεκτρόδια ΗΚΓ και απινίδωσης, ιατρικούς συνδέσμους και μηχανική ασφάλεια.
Επειδή τα πρότυπα IEC 60601-2-34 και IEC 60601-2-25 απαιτούν διαφορετικές εισόδους φυσιολογικών δοκιμών, η τελική πρόταση εξοπλισμού θα πρέπει να αναπτυχθεί από τις ισχύουσες ρήτρες και τη διεπαφή DUT. Το KingPo δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι παρέχει έναν πλήρη προσομοιωτή πίεσης ή διαγνωστικού ΗΚΓ, εκτός εάν αυτή η διαμόρφωση έχει επιβεβαιωθεί στην προσφορά.
Συχνές ερωτήσεις
Ποια είναι η κύρια διαφορά μεταξύ του IEC 60601-2-34 και του IEC 60601-2-25;
Το πρότυπο IEC 60601-2-34 εφαρμόζεται σε επεμβατικό εξοπλισμό παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης. Το πρότυπο IEC 60601-2-25 εφαρμόζεται σε ηλεκτροκαρδιογράφους που προορίζονται για την παραγωγή διαγνωστικών αναφορών ΗΚΓ. Χρησιμοποιούν διαφορετικές ποσότητες εισόδου, ερεθίσματα δοκιμής και κριτήρια απόδοσης.
Ισχύει το πρότυπο IEC 60601-2-25 για κάθε μόνιτορ ΗΚΓ;
Όχι. Ο εξοπλισμός που προορίζεται μόνο για συνεχή παρακολούθηση ΗΚΓ αξιολογείται γενικά σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-2-27. Το IEC 60601-2-25 ισχύει όταν ο εξοπλισμός παράγει αναφορές ΗΚΓ για διαγνωστικούς σκοπούς.
Ποια έκδοση του IEC 60601-2-34 πρέπει να χρησιμοποιηθεί;
Το IEC 60601-2-34:2024 είναι η τρέχουσα έκδοση της IEC. Η έκδοση που απαιτείται για ένα συγκεκριμένο έργο θα πρέπει να επιβεβαιωθεί από την αγορά-στόχο, τον φορέα πιστοποίησης ή το κανονιστικό πρόγραμμα.
Καλύπτει το πρότυπο IEC 60601-2-34 τα μη επεμβατικά πιεσόμετρα;
Όχι. Ο μη επεμβατικός εξοπλισμός παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής του IEC 60601-2-34.
Μπορεί ένας προσομοιωτής ασθενούς να ολοκληρώσει και τα δύο πρότυπα;
Συνήθως όχι. Η επεμβατική δοκιμή πίεσης απαιτεί ελεγχόμενα ερεθίσματα πίεσης και μέτρηση πίεσης αναφοράς. Η διαγνωστική δοκιμή ΗΚΓ απαιτεί καθορισμένες ηλεκτρικές κυματομορφές, δίκτυα ηλεκτροδίων και αξιολόγηση αναφοράς ΗΚΓ. Ένα ολοκληρωμένο σύστημα είναι κατάλληλο μόνο όταν έχουν επαληθευτεί όλες οι απαιτούμενες μέθοδοι.
Απαιτεί ένα πολυλειτουργικό μόνιτορ ασθενούς και τα δύο πρότυπα;
Μπορεί. Ένα μόνιτορ με επεμβατική λειτουργία πίεσης και διαγνωστική λειτουργία αναφοράς ΗΚΓ μπορεί να απαιτεί και τα δύο συγκεκριμένα πρότυπα. Το IEC 80601-2-49 μπορεί επίσης να ισχύει για το πλήρες πολυλειτουργικό μόνιτορ ασθενούς.
Είναι ένα ελεγκτικό ηλεκτρόδιο ΗΚΓ ένα σύστημα δοκιμών IEC 60601-2-25;
Όχι. Ένας ελεγκτής ηλεκτροδίων ΗΚΓ αξιολογεί το ίδιο το ηλεκτρόδιο. Το πρότυπο IEC 60601-2-25 αξιολογεί τον ηλεκτροκαρδιογράφο, συμπεριλαμβανομένης της εισόδου του ασθενούς, της επεξεργασίας σήματος και της διαγνωστικής αναφοράς ΗΚΓ.
Απαιτείται το ISO 20653 από αυτά τα δύο πρότυπα;
Όχι. Το ISO 20653 είναι ένα πρότυπο προστασίας από εισροές για ηλεκτρικό εξοπλισμό οδικών οχημάτων. Δεν θα πρέπει να παρουσιάζεται ως γενική απαίτηση του IEC 60601-2-34 ή του IEC 60601-2-25.
Τι πρέπει να προσκομίσετε όταν ζητάτε προσφορά για εξοπλισμό δοκιμών;
Παρέχετε τον τύπο DUT, τον προβλεπόμενο σκοπό, την απαιτούμενη έκδοση προτύπου, τον αριθμό καναλιών ή απαγωγών, τις διεπαφές συνδετήρων, τις απαιτούμενες ρήτρες, το εύρος σήματος ή πίεσης, τις απαιτήσεις προστασίας από απινίδωση, τις ανάγκες αυτοματισμού και τις απαιτήσεις εγγράφου βαθμονόμησης.
