CO2-Rückatmungsprüfgerät | ISO 17510:2015 Kohlendioxid-Rückatmungsprüfgerät

Professionelle Konstruktion und technische Präzision

Das CO₂-Rebreathing-Testgerät ist mit hochwertigen Laborkomponenten und einer leistungsstarken SPS-Steuerung ausgestattet, die in einen 7-Zoll-Farb-Touchscreen integriert ist. Es ermöglicht eine präzise Parametersteuerung und intuitive Echtzeitüberwachung für Anwender aller Erfahrungsstufen. Die anatomisch präzise PVC-Kopfform verfügt über ein schnell installierbares Atemrohr und einen integrierten 200-ml-Totraum, der die menschliche Atemphysiologie realitätsnah nachbildet. Der hochpräzise Infrarot-CO₂-Analysator liefert – in Kombination mit einer integrierten Probenahmepumpe – schnelle, stabile und hochgradig reproduzierbare Messwerte der Gaskonzentration.

Ein vollständig programmierbarer Atemsimulator erzeugt realistische Sinuswellenformen mit 15 Atemzügen pro Minute, einem Atemzugvolumen von 0.5 l und einem Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:2. In Kombination mit Differenzdrucksensoren (0–2000 Pa) und einstellbarem positivem Atemwegsdruck bis zu 30 kPa gewährleistet das System umfassende und reproduzierbare Tests unter den exakt in ISO 17510:2015 Anhang F definierten Bedingungen.

Testprinzip

Der CO₂-Rückatmungstester quantifiziert die Effektivität von Auslassöffnungen in Schlafapnoe-Masken und Patientenschnittstellen, indem er realistische Atembedingungen simuliert und die Menge des ausgeatmeten und wieder eingeatmeten Kohlendioxids misst. Ein Atemsimulator leitet ein kontrolliertes Gemisch aus CO₂-angereichertem Gas durch die PVC-Kopfform und die Testmaske unter reguliertem positivem Atemwegsdruck. Der Infrarotanalysator misst und protokolliert kontinuierlich die CO₂-Konzentration in der Maske sowohl im Normalbetrieb als auch bei definierten Fehlerzuständen, wie beispielsweise einem verstopften Atemschlauch.

Gemäß ISO 17510:2015 Anhang F muss der relative CO₂-Anstieg unter normalen Bedingungen (geprüft bei minimalem Nenndruck, 5 hPa und 10 hPa) unter 20 % bleiben und darf unter Einzelfehlerbedingungen 60 % nicht überschreiten. Diese präzise, ​​quantitative Bewertung bestätigt, dass die Maskenkonstruktion die Ausatemgase effektiv abführt, Patienten vor den Risiken einer Hyperkapnie schützt und die Einhaltung internationaler Patientensicherheitsanforderungen gewährleistet.

Vermeidung häufiger Fehler

Um mit dem CO2-Rebreathing-Tester konstant genaue, reproduzierbare und vollständig ISO 17510:2015-konforme Ergebnisse zu erzielen, werden die folgenden bewährten Vorgehensweisen dringend empfohlen:

• Kalibrieren Sie den Infrarot-CO2-Analysator und die Differenzdrucksensoren unmittelbar vor jeder Testreihe mit zertifizierten Referenznormalen.
• Prüfen Sie, ob die Testmaske sicher und dicht auf der PVC-Kopfform sitzt und der Atemkreislauf ordnungsgemäß angeschlossen ist.
• Bestätigen Sie, dass alle Parameter der Atemsimulation (Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Wellenform und Druckeinstellungen) exakt den Anforderungen von ISO 17510:2015 Anhang F entsprechen.
• Verwenden Sie stets saubere, trockene Druckluft und die mitgelieferte hochreine CO2-Quelle, um Verunreinigungen oder Messwertabweichungen zu vermeiden.
• Protokollieren Sie vollständige Testdaten – einschließlich vollständiger CO2-Konzentrationskurven, Druckprofile, Fehlerzustände und Zeitstempel – für vollständige Rückverfolgbarkeit und die Bereitschaft für behördliche Audits.

Primäre Anwendungsfälle und Geschäftswert

Der CO₂-Rebreathing-Tester ist ein wichtiges Validierungsinstrument für Hersteller von Medizinprodukten, die CPAP-, BiPAP- und andere Schlafapnoe-Therapiemasken entwickeln. Er ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Konstruktionsfehlern am Auslass während der Entwicklungsphase, optimiert die Zulassungsverfahren und reduziert das Risiko kostspieliger Sicherheitsprobleme oder Patientenbeschwerden nach der Markteinführung erheblich. Durch die Bereitstellung zuverlässiger und reproduzierbarer Testdaten unterstützt das System Unternehmen dabei, die Produktzertifizierung zu beschleunigen, die Gesamtleistung der Geräte zu verbessern und das Vertrauen von Ärzten und Patienten weltweit zu stärken.

Industrielle Anwendungen & Laborszenarien

• Hersteller von Schlafapnoe-Masken — Umfassende Validierung der CO2-Rückatmung für Nasen-, Vollgesichts-, Hybrid- und Kindermasken
• Hersteller von Geräten zur positiven Atemwegsdrucktherapie — Vollständige Schnittstellenkompatibilitäts- und Leistungstests gemäß ISO 17510:2015
• Zertifizierungslabore für Medizinprodukte — Unabhängige Typgenehmigung und Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• F&E- und Produktentwicklungsteams — Schnelle Iteration und Leistungsvergleich neuer Maskendesigns

Strategische Beschaffungsvorteile und globale Unterstützung

• Vollständige Konformität mit ISO 17510:2015 Anhang F mit einer einzigen, sofort einsatzbereiten Testplattform
• Intuitive 7-Zoll-Touchscreen-SPS-Schnittstelle, die die Schulungszeit für Bediener und die Testzyklusdauer drastisch reduziert.
• Vollständig integriertes System – inklusive Kopfmodell, Atemsimulator, CO2-Versorgung und Kalibrierungsdokumentation – für den sofortigen Einsatz im Labor
• Robuste, langfristige Zuverlässigkeit dank rückverfolgbarer Werkskalibrierung und Auswahl hochwertiger Komponenten.
• Hergestellt nach ISO 9001- und ISO 17025-zertifiziertem Qualitätsmanagement mit reaktionsschnellem globalem technischem Support