IEC 60601-2-31 Defibrillationspulstester fÞr externe Herzschrittmacher
Entwickelt fÞr die PrÞfung des Defibrillationsschutzes externer Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung gemÃĪà IEC 60601-2-31. Es erzeugt kontrollierte Defibrillationstestimpulse Þber einen RCL-Entladekreis, um zu ÞberprÞfen, ob der Herzschrittmacher der Belastung durch Defibrillationsimpulse standhÃĪlt und nach der PrÞfung weiterhin grundlegende Sicherheit und wesentliche Funktionen gewÃĪhrleistet.
- Modell: KP-900S
- Anwendbare Standards: IEC 60601-2-31:2020 / YY 9706.231-2023
- Testobjekt: Externe Herzschrittmacher mit interner Stromquelle
- Testzweck: PrÞfung des Defibrillationsschutzes und ÃberprÞfung der Impulsfestigkeit
- Impulsschaltung: RCL-Entladekreis
- Maximale Impulsspannung: 900 V
- Energiebereich: 50 J bis 55 J
- Eingebautes Testnetzwerk: Dreikammer-Testnetzwerk fÞr externe Herzschrittmacher
- Steuerschnittstelle: Touchscreen-Betrieb
- Impulsfolge : 3 Impulse einer PolaritÃĪt, âĨ60 s Pause, dann 3 Impulse der entgegengesetzten PolaritÃĪt
IEC 60601-2-31 Defibrillationspulstester â Ãbersicht
IEC 60601-2-31 Defibrillationsschutz-Testimpulsgenerator
Der KingPo KP-900S ist ein spezieller Defibrillations-Testimpulsgenerator zur PrÞfung externer Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung. Er simuliert die spezifizierte elektrische Belastung bei einer Defibrillation, sodass Labore und Hersteller ÞberprÞfen kÃķnnen, ob der Herzschrittmacher nach der Impulsbelastung weiterhin sicher und funktionsfÃĪhig ist.
Das System erzeugt den benÃķtigten Impuls mittels einer RCL-Entladeschaltung, bestehend aus einem 120 ΞF Âą5% Kondensator, einer 25 ΞH Âą5% InduktivitÃĪt und einem Gesamtwiderstand von R<sub> L</sub> + R = 1 ÎĐ Âą5%. Es liefert eine maximale Impulsspannung von 900 V, eine Impulsenergie von 50 J bis 55 J und einen Tw50-Wellenformzeitbereich von 4.05 ms bis 4.6 ms.
Im Gegensatz zu einem allgemeinen Impulsgenerator oder Defibrillator-Analysator ist der KP-900S speziell fÞr die PrÞfung des externen Defibrillationsschutzes von Herzschrittmachern gemÃĪà IEC 60601-2-31 konfiguriert. Seine programmierbare Impulssteuerung, die wÃĪhlbare PolaritÃĪt des ersten Impulses und das integrierte Herzschrittmacher-Testnetzwerk ermÃķglichen eine kontrollierte und reproduzierbare Laborverifizierung.
Anwendungs- und ErgebnisÞbersicht
Technische Spezifikationen
Die folgenden Spezifikationen definieren die Standardkonfiguration des KP-900S fÞr die PrÞfung des externen Defibrillationsschutzes von Herzschrittmachern gemÃĪà IEC 60601-2-31 und YY 9706.231.
Warum eine PrÞfung des Defibrillationsschutzes erforderlich ist
Im klinischen Einsatz kann ein externer Herzschrittmacher Þber die Patientenverbindung einer Defibrillationsimpulsbelastung ausgesetzt sein. Der Test dient der Feststellung, ob der Herzschrittmacher der vorgegebenen elektrischen Belastung ohne dauerhafte SchÃĪden standhÃĪlt.
Nach Abschluss der erforderlichen Impulssequenz wird das GerÃĪt gemÃĪà dem anwendbaren Verfahren ÞberprÞft, um sicherzustellen, dass seine grundlegende Sicherheit und wesentliche LeistungsfÃĪhigkeit weiterhin akzeptabel sind.
Dies ist nicht einfach nur ein Test der Hochspannungsausgabe. Impulsspannung, gespeicherte Energie, RCL-Schaltungsparameter, Wellenformdauer, PolaritÃĪtsfolge, DUT-Anschluss und das Schrittmacher-Testnetzwerk beeinflussen alle die gesamten Testbedingungen.
RCL-Defibrillationsimpulserzeugung
Das KP-900S lÃĪdt seinen Energiespeicherkondensator auf die eingestellte Spannung und entlÃĪdt ihn anschlieÃend Þber den RCL-Schaltkreis und das Schrittmacher-Testnetzwerk. Die KapazitÃĪt, InduktivitÃĪt und der Widerstand formen den Impuls und legen die erforderliche Spannung, Energie und das Timing der Wellenform fest.
Tw50 bezeichnet das Intervall, in dem die Impulsspannung Þber 50 % ihres Maximalwerts liegt. Der spezifizierte Tw50-Bereich des KP-900S betrÃĪgt 4.05 ms bis 4.6 ms.
ImpulspolaritÃĪts- und Zeitsteuerung
Der Bediener kann die PolaritÃĪt der ersten Impulsgruppe auswÃĪhlen. Das System gibt drei Impulse der ausgewÃĪhlten PolaritÃĪt mit einem Intervall von 20 bis 25 Sekunden zwischen den einzelnen Impulsen ab.
Nach einer Pause von mindestens 60 Sekunden sendet das System drei Impulse mit entgegengesetzter PolaritÃĪt. Programmierbare Zeitsteuerung und ImpulszÃĪhlung tragen dazu bei, manuelle Zeitmessfehler bei wiederholten Tests zu reduzieren.
Integriertes Herzschrittmacher-Testnetzwerk
Das KP-900S verfÞgt Þber ein integriertes, dreikammeriges externes Herzschrittmacher-Testnetzwerk. Dieses Netzwerk unterstÞtzt die erforderliche Testanordnung und reduziert den Bedarf an einem separaten externen NetzwerkgerÃĪt fÞr routinemÃĪÃige Labortests.
Das GerÃĪt verfÞgt Þber ImpulsausgÃĪnge (OutA und OutB) sowie eine ME-Schnittstelle und TestnetzwerkanschlÞsse (Out1âOut5). Die Verdrahtung des PrÞflings (DUT) muss der Bedienungsanleitung, den entsprechenden Klauseln und den Laborrichtlinien entsprechen.
Der Testmodus dient der normalen Impulserzeugung. Der Kalibriermodus ermÃķglicht die ÃberprÞfung, Verifizierung und Kompensation der Ausgangsspannung gemÃĪà dem Kalibrierverfahren des Labors.
ÃberprÞfung von Wellenform, Spannung und Energie
Die verfÞgbaren Produktaufzeichnungen umfassen gemessene Impulswellenformen und einen beispielhaften gemessenen Energiewert von ca. 52 J, der einen Referenzwert innerhalb des spezifizierten Ausgangsbereichs von 50 J bis 55 J liefert.
FÞr den formalen Laboreinsatz sind Ausgangsspannung, Impulsenergie, Tw50-Zeit, PolaritÃĪt und IntegritÃĪt des Testnetzes gemÃĪà dem QualitÃĪtssicherungssystem des Labors zu ÞberprÞfen. Kalibrierungsdokumentation, Screenshots der SignalverlÃĪufe und PrÞfprotokolle kÃķnnen je nach Projektanforderungen bestÃĪtigt werden.
Produktumfang und Testobjekt
Das KP-900S sollte ausgewÃĪhlt werden, wenn es sich bei dem zu prÞfenden GerÃĪt um einen externen Herzschrittmacher mit interner Stromquelle handelt und die erforderliche Bewertung eine DefibrillationsschutzprÞfung gemÃĪà IEC 60601-2-31 oder YY 9706.231 ist.
Es handelt sich um ein LabortestgerÃĪt fÞr geschultes Personal. Es ist kein klinischer Defibrillator, Herzschrittmacher, PatientenbehandlungsgerÃĪt oder universeller Defibrillatoranalysator und darf nicht an einen Patienten angeschlossen werden.
Das KP-900S ist nicht fÞr die PrÞfung von Einweg-Defibrillationselektroden vorgesehen. Wenn es sich bei dem PrÞfobjekt um eine Defibrillationselektrode oder Multifunktionselektrode handelt, verwenden Sie ein spezielles LeistungsprÞfgerÃĪt fÞr Defibrillationselektroden gemÃĪà IEC 60601-2-4.
Typische Anwendungen
Laborsicherheit und -konfiguration
Das KP-900S erzeugt Hochspannungsimpulse mit hoher Energie und darf nur von geschultem Laborpersonal gemÃĪÃ der Bedienungsanleitung, den Sicherheitsvorschriften des Labors und den geltenden Normen bedient werden.
Vor der eigentlichen PrÞfung sollten die Anwender die anzuwendende Normversion, die Testklausel, die Anschlussmethode des PrÞflings, die ImpulspolaritÃĪtssequenz, das Verfahren zur Wellenformverifizierung und die Dokumentationsanforderungen bestÃĪtigen.
Erscheinungsbild, Bedienfeldmarkierungen, Schnittstellenbezeichnungen, Anzeigesprache und Logoposition kÃķnnen je nach Projektanforderungen besprochen werden. Solche Anpassungen dÞrfen die RCL-Schaltungsparameter, die Impulsform, die Energieabgabe, den Sicherheitsschutz oder die PrÞfleistung nicht verÃĪndern.
Kalibrierung und Wellenformverifizierung
- Das KP-900S verfÞgt Þber einen Kalibriermodus zur SpannungsprÞfung und fÞr die routinemÃĪÃige LaborqualitÃĪtskontrolle. Anwender kÃķnnen Ausgangsspannung, ImpulspolaritÃĪt, Impulsfolge und Wellenformzeitpunkt gemÃĪà dem jeweiligen Kalibrier- oder PrÞfverfahren ÞberprÞfen.
- Die regelmÃĪÃige ÃberprÞfung des RCL-Entladekreises, des Hochspannungsausgangs, des Wellenform-Timings und des integrierten Testnetzwerks trÃĪgt zur Sicherstellung reproduzierbarer Ergebnisse bei Defibrillationsimpulstests bei. Kalibrierungsaufzeichnungen, Aufzeichnungen zur Wellenformverifizierung und Inspektionsdokumentationen unterstÞtzen das QualitÃĪtsmanagement im Labor und die KonformitÃĪtsprÞfung.
Produktdokumentation herunterladen
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Technische Anfragen & ExpertenunterstÞtzung
KingPo liefert den Defibrillationspulstester nach IEC 60601-2-31 fÞr die PrÞfung des Defibrillationsschutzes externer Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung. Unser Ingenieurteam unterstÞtzt Sie gerne bei der PrÞfung, ob die Konfiguration des KP-900S Ihren Anforderungen hinsichtlich der PrÞfvorgaben nach IEC 60601-2-31, der Probenanschlussmethode, der Wellenformverifizierung und Ihres Laboraufbaus entspricht.
Bitte geben Sie die folgenden Informationen an.
- Geltenden Norm: IEC 60601-2-31:2020, YY 9706.231-2023 oder internes Testverfahren
- Testobjekt: Externer Herzschrittmacher mit interner Stromquelle
- ZugehÃķrige Klausel: Anforderungen an den Defibrillationsschutztest, z. B. gemÃĪÃ IEC 60601-2-31:2020
- Testanforderung: RCL-Impulstest, PolaritÃĪtssequenz, ImpulszÃĪhlung oder Wellenformverifizierungsbedingung
- Verbindungsvoraussetzung: Eingebautes Dreikammer-Testnetzwerk oder spezielle Probenanschlussverbindung erforderlich
- Stromversorgung: Erforderliche Spannung und Frequenz fÞr Ihr Labor
- Dokumentation: Kalibrierprotokoll, WellenformprÞfprotokoll, PrÞfbericht, Benutzerhandbuch oder anderes QualitÃĪtsdokument
- Anpassungsbedarf: Erscheinungsbild, Beschriftung der Frontplatte, Schnittstellenkennzeichnung, Logoposition, Sprachanzeige, Verpackung oder spezielle Anforderungen an die Laborausstattung
Auf Basis dieser Informationen kann KingPo KonfigurationsvorschlÃĪge, DokumentationsunterstÞtzung und ein Angebot fÞr Ihr IEC 60601-2-31 Defibrillationspulstester-Projekt bereitstellen.
Referenzierte Standards
* IEC 60601-2-31:2020 â Teil 2-31: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale externer Herzschrittmacher mit interner Stromquelle
Betriebs- und Sicherheitshinweise
Hochspannungsimpulssicherheit
Das KP-900S erzeugt Hochspannungsimpulse. WÃĪhrend des Lade-, Entlade- oder Bereitschaftsbetriebs dÞrfen die Ausgangsklemmen, Messleitungen und angeschlossenen Schaltkreise nicht berÞhrt werden. Das GerÃĪt darf nur von geschultem Personal in einer kontrollierten Laborumgebung bedient werden.
Erdungsanforderung
Das GerÃĪt muss an eine ordnungsgemÃĪà geerdete Steckdose angeschlossen werden. Eine ordnungsgemÃĪÃe Schutzerdung ist erforderlich, um das Risiko eines Stromschlags zu verringern und einen sicheren Betrieb bei HochspannungsprÞfungen zu gewÃĪhrleisten.
VerbindungsbestÃĪtigung testen
Vor jedem Test mÞssen die Bediener die AnschlÞsse des PrÞflings (EUT), die PolaritÃĪt der Ausgangsklemmen, den Anschluss des PrÞfnetzes, die gewÃĪhlte ImpulspolaritÃĪt, die PrÞfspannung und die Impulsanzahl ÞberprÞfen. Falsche AnschlÞsse kÃķnnen das PrÞfobjekt beschÃĪdigen oder die GÞltigkeit des PrÞfergebnisses beeintrÃĪchtigen.
Nicht fÞr den klinischen Gebrauch
Das KP-900S darf nicht zur Patientenbehandlung, klinischen Defibrillation oder Herzschrittmachertherapie verwendet werden. Es handelt sich ausschlieÃlich um ein LaborpulsmessgerÃĪt zur PrÞfung medizinischer elektrischer GerÃĪte.
Anwendungen
Hersteller externer Herzschrittmacher
Hersteller externer Herzschrittmacher kÃķnnen den KP-900S fÞr die F&E-Verifizierung, die Vorbereitung von TypprÞfungen, interne KonformitÃĪtsbewertungen und Produktverbesserungen einsetzen. Das TestgerÃĪt hilft zu beurteilen, ob das GerÃĪt der Belastung durch Defibrillationsimpulse ohne dauerhafte SchÃĪden standhÃĪlt.
PrÞflaboratorien fÞr Medizinprodukte
Externe PrÞflaboratorien fÞr Medizinprodukte kÃķnnen das KP-900S fÞr PrÞfprojekte gemÃĪà IEC 60601-2-31 einsetzen. Das integrierte Testnetzwerk, die definierte RCL-Schaltung und der programmierbare Impulsausgang unterstÞtzen reproduzierbare Labortests.
Vorbereitung auf Zertifizierung und KonformitÃĪt
Vor der Einreichung von Produkten zur formellen Zertifizierung oder behÃķrdlichen PrÞfung kÃķnnen Hersteller das KP-900S fÞr eine interne VorabprÞfung der KonformitÃĪt nutzen. Dies hilft, Konstruktionsrisiken im Zusammenhang mit dem Defibrillationsschutz vor der offiziellen Testphase zu identifizieren.
Forschung und Entwicklung sowie QualitÃĪtsprÞfung
Forschungs- und Entwicklungsteams kÃķnnen das TestgerÃĪt nutzen, um DesignÃĪnderungen, die Leistung von Schutzschaltungen und die Reaktion von Herzschrittmachern nach Defibrillationsimpulsen zu vergleichen. QualitÃĪtsabteilungen kÃķnnen das GerÃĪt im Rahmen interner VerifizierungsmaÃnahmen zur ProduktsicherheitsprÞfung einsetzen.
Unterschied zu verwandten DefibrillationstestgerÃĪten
KP-900S Defibrillationspulstester
Das KP-900S dient der PrÞfung des Defibrillationsschutzes externer Herzschrittmacher gemÃĪà IEC 60601-2-31. Es konzentriert sich auf die Impulserzeugung und die UnterstÞtzung des Testnetzwerks fÞr externe Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung.
LeistungsprÞfgerÃĪt fÞr Defibrillationselektroden
Ein LeistungsprÞfgerÃĪt fÞr Defibrillationselektroden dient zur PrÞfung von Einweg-Defibrillationselektroden oder Multifunktions-Elektrodenpads. Es misst Þblicherweise die Elektrodenimpedanz, die Defibrillationserholung, den Gleichstrom-Offset und die Schrittmacher-bezogene Elektrodenleistung. Es handelt sich nicht um dasselbe PrÞfobjekt wie einen externen Herzschrittmacher.
ISO 14708-1 Defibrillations-Testimpulsgenerator
Ein Defibrillations-Testimpulsgenerator nach ISO 14708-1 wird Þblicherweise bei PrÞfungen aktiver implantierbarer Medizinprodukte eingesetzt. Er sollte entsprechend der angestrebten Norm und den PrÞfanforderungen des jeweiligen Implantats ausgewÃĪhlt werden.
Defibrillator- und Energiespartester
Ein DefibrillationsprÞfgerÃĪt bzw. ein PrÞfgerÃĪt zur Reduzierung der Energieverbrauchsaufnahme wird fÞr die SchutzprÞfung anderer medizinischer elektrischer GerÃĪte oder Bauteile verwendet. Es ist nicht mit dem externen DefibrillationspulsprÞfgerÃĪt KP-900S fÞr Herzschrittmacher zu verwechseln.
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Detailanzeige des Defibrillationspulstesters
HÃĪufig gestellte Fragen zum Defibrillationspulstester gemÃĪÃ IEC 60601-2-31
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