IEC 60601-2-3 Abbildung 201.102 Prüfsonde

Die Prüfsonde nach IEC 60601-2-3, Abbildung 201.102, beschreibt ein standardisiertes Kontaktverfahren zur Prüfung der Durchschlagsfestigkeit von Applikatoren für Kurzwellentherapiegeräte. Sie kommt zum Einsatz, wenn das Prüfverfahren eine definierte Sondengeometrie anstelle eines herkömmlichen Metallstabs oder eines improvisierten Kontaktwerkzeugs erfordert.

Mit ihrer 8 mm langen Metallsonde und dem glatten, halbkugelförmigen Ende trägt die Sonde dazu bei, Kontaktabweichungen bei Hochspannungsisolationsprüfungen zu reduzieren. Sie gewährleistet einen gleichmäßigen Kontakt mit der Applikatoroberfläche, reproduzierbare Prüfaufbauten und eine übersichtlichere Dokumentation für die Verifizierung gemäß IEC 60601-2-3.

Diese Testsonde eignet sich für Hersteller von Medizinprodukten, Forschungs- und Entwicklungsteams, Qualitätskontrollabteilungen und Drittlaboratorien, die Isolationsprüfungen von Applikatoren, Vorabprüfungen zur Konformitätsbewertung oder routinemäßige Produktionsinspektionen durchführen.

Technische Parameter

Standard- und Anwendungsinformationen

Sondengeometrie und Konfiguration

Prüfprinzip und Standardverfahren

Während der Prüfung wird die Prüfsonde gemäß IEC 60601-2-3, Abbildung 201.102, auf die spezifizierte Oberfläche des Applikators des Kurzwellentherapiegeräts aufgesetzt. Anschließend wird die Prüfspannung für die Durchschlagsfestigkeit je nach gewähltem Prüfverfahren zwischen der Sonde und dem entsprechenden internen leitfähigen Teil, der Elektrode oder dem Anschlusspunkt angelegt.

Der Test überprüft, ob die Isolierung des Applikators der erforderlichen Spannungsbelastung ohne dielektrischen Durchschlag standhält. Endspannung, Testdauer, Anstiegsmethode, Anschlussposition, Durchschlagsbeurteilung und Nachprüfung müssen der entsprechenden Ausgabe der IEC 60601-2-3 und den Qualitätsrichtlinien des Labors entsprechen.

Die Sonde selbst entscheidet nicht über das Ergebnis (bestanden/nicht bestanden). Die Zuverlässigkeit des Tests hängt vom gesamten Versuchsaufbau ab, einschließlich der Leistung des Durchschlagfestigkeitsprüfgeräts, des Probenzustands, der Sondenposition, des Zustands der Kontaktfläche, der Spannungseinstellung und der Akzeptanzkriterien.

Anwendungen und Einsatzbereiche

Die Prüfsonde IEC 60601-2-3 Abbildung 201.102 wird für die Sicherheitsbewertung von Kurzwellentherapiegeräten, die Validierung der Isolationskonstruktion von Applikatoren, Vorabprüfungen zur Konformität mit IEC 60601-2-3, die Qualitätsprüfung in der Produktion und die Verifizierung durch Drittlaboratorien verwendet.

Zu den typischen Anwendern gehören Hersteller von Medizinprodukten, Forschungs- und Entwicklungsteams, Qualitätssicherungsabteilungen, Inspektionsinstitutionen, Zertifizierungsunterstützungsteams und Prüflaboratorien, die sich auf Konformitätsprüfungen gemäß IEC 60601-2-3 vorbereiten.

Diese Sonde ist besonders nützlich, wenn das Prüfverfahren eine definierte 8-mm-Kontaktsonde anstelle eines improvisierten Metallkontaktwerkzeugs erfordert.

Betriebs- und Testhinweise

Vor der Prüfung müssen die Bediener die zutreffende Ausgabe IEC 60601-2-3, den Prüfabschnitt, den Applikatortyp, die Prüfspannung, die Prüfdauer, die Anschlussmethode und die Abnahmekriterien bestätigen. Die Sonde darf nur an der im Laborverfahren festgelegten Prüfposition angebracht werden.

Da die Prüfung der Durchschlagsfestigkeit mit Hochspannung arbeitet, darf die Sonde nur von geschultem Personal bedient werden. Der Prüfbereich muss gesichert werden, und die Anwender müssen die Sicherheitshinweise des Durchschlagsfestigkeitsprüfgeräts sowie die Hochspannungsvorschriften des Labors beachten.

Dimensionsprüfung und -wartung

Für formale Konformitätsprüfungen oder die routinemäßige Qualitätskontrolle wird eine regelmäßige Maßprüfung empfohlen. Der Sondendurchmesser von 8 mm, das glatte halbkugelförmige Ende, die Gesamtlänge und der Zustand des isolierten Griffs sollten gemäß dem Qualitätssicherungssystem des Labors überprüft werden.

Das Metallende der Sonde muss sauber, glatt und frei von Korrosion, Öl, Staub und Rückständen sein. Nach Gebrauch sollte die Sonde gereinigt und trocken und geschützt aufbewahrt werden.

Bei Feststellung von Verformungen, Beschädigungen der Sondenspitze, Kratzern auf der Oberfläche, Korrosion oder Beschädigungen der Isolierung darf die Sonde nicht für formale dielektrische Festigkeitsprüfungen verwendet werden, bis ihr Zustand bestätigt wurde.