ISO 14117 Hochfrequenz-Prüfgerät für chirurgische Bestrahlung – 500-kHz-Generator
Der KINGPO KP-H500 Hochfrequenz-Testgenerator für chirurgische Exposition erzeugt kontrollierte elektrische 500-kHz-Testsignale zur Bewertung der Reaktion aktiver implantierbarer Medizinprodukte auf hochfrequente chirurgische Exposition. Je nach gewähltem Testnetzwerk und Testprogramm unterstützt er Anwendungen mit Herzschrittmachern, ICDs, CRT-Geräten und implantierbaren Hörsystemen gemäß ISO 14117, ISO 14708 und den entsprechenden chinesischen Medizinproduktenormen.
- Primäres Testsignal: 500 kHz Sinuswelle
- Frequenzgenauigkeit: ≤ ± 0.1%
- Maximale Leerlaufleistung: ≥36 Vpp
- Dauer der kontinuierlichen Ausgabe: ≥30 s
- Testmodi: Kontinuierliche, Burst- und programmierbare Zeitmodi
- Typische Prüflinge: Implantierbare Herzschrittmacher, CRT-P, ICD, CRT-D und entsprechende Cochlea-Implantatsysteme
- Steuern: Touchscreen- und PC-Steuerung
- Optionale Testnetzwerke: KP-H500-1, KP-H500-2 und KP-H500-3
- Typische Standards: ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 und YY 0989.7
- Konfiguration: Testnetz und anwendbare Normenausgabe sollten vor Angebotserstellung bestätigt werden.
ISO 14117 Abschnitt 6.1 Hochfrequenz-Testgenerator für chirurgische Belichtung
Produktübersicht
Hochfrequente chirurgische Geräte können während der Behandlung hochfrequente elektrische Ströme in den Patienten einleiten. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten stellt dies eine potenzielle elektromagnetische Störung dar, die bei der Sicherheits- und EMV-Bewertung berücksichtigt werden muss.
Das KP-H500 ist so konzipiert, dass es die spezifizierte elektrische Belastung in einer kontrollierten Laborumgebung simuliert. Anstatt einen chirurgischen Eingriff durchzuführen oder einen elektrochirurgischen Generator selbst zu testen, erzeugt das System ein definiertes 500-kHz-Sinussignal und legt es über ein standardisiertes Widerstands- oder Schnittstellennetzwerk an das zu prüfende Gerät an.
Ziel des Tests ist es festzustellen, ob die Einwirkung des spezifizierten Hochfrequenzsignals zu unzulässigen dauerhaften Veränderungen des implantierten Geräts führt und, sofern dies die anwendbare Testmethode erfordert, ob das Gerät nach der Einwirkung und der anschließenden Programmierung oder Reaktivierung wieder in seinen vorgesehenen Betriebszustand zurückkehren kann.
Dies macht den KP-H500 insbesondere relevant für Hersteller und Labore, die mit aktiven implantierbaren kardiovaskulären Geräten und ausgewählten implantierbaren Hörsystemen arbeiten.
Technische Spezifikationen
| Artikel | Normen |
|---|---|
| Signalwellenform | Sinus |
| Signalfrequenz | 500 kHz |
| Frequenzgenauigkeit | ≤ ± 0.1% |
| Maximale Leerlaufspannung | Vpp ≥36 V |
| Dauer der kontinuierlichen Ausgabe | ≥30 s |
| Testmodi | Dauerbetrieb, Impulsbetrieb, programmierbarer Modus |
| Programmierbare Zeitsteuerung | Impulsdauer, Intervall und Gesamtdauer können konfiguriert werden |
| Anzahl der Testzyklen | 1-999 |
| Kontrolle | Touchscreen- und PC-Steuerung |
| Energieversorgung | Wechselstrom 220 V ±10 %, 50/60 Hz |
| Abmessungen | 320 × 260 × 150 mm |
| Gewicht | Ca. 2 kg |
| Testnetzwerke | Optional; Auswahl je nach Gerät und Standard. |
Was genau testet der KP-H500?
Das KP-H500 misst nicht die Ausgangsleistung eines elektrochirurgischen Geräts.
Stattdessen kommt es auf der anderen Seite des Sicherheitsproblems zum Einsatz: bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten.
Bei hochfrequenten chirurgischen Eingriffen kann die elektrische Energie der chirurgischen Instrumente Störungen verursachen, die sich auf implantierte elektronische Systeme auswirken können. Die geltenden Normen umfassen daher Prüfungen, die feststellen sollen, ob das implantierte Gerät die vorgegebene hochfrequente chirurgische Belastung ohne unannehmbare dauerhafte Schäden verträgt.
Typische Geräte, die in entsprechenden Testprogrammen berücksichtigt werden, sind:
ISO 14117:2019 definiert speziell EMV-Prüfmethoden für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und Geräte zur kardialen Resynchronisation.
ISO 14708-7:2019 umfasst aktive implantierbare Geräte zur elektrischen Stimulation der Hörbahnen, einschließlich Cochlea- und Hirnstammimplantatsysteme.
Testprinzip
Das Testkonzept kann als kontrollierter elektrischer Expositionstest verstanden werden.
Schließen Sie das zu testende Gerät an.
Das aktive implantierbare medizinische Gerät wird gemäß der anwendbaren Norm, dem Gerätetyp und der Prüfklausel an das entsprechende Testnetzwerk angeschlossen.
Für verschiedene Implantatsysteme sind unterschiedliche Widerstands- oder Schnittstellenanordnungen erforderlich. Das externe Netzwerk ist daher ein wichtiger Bestandteil der gesamten Testkonfiguration.
Erzeugen Sie das 500-kHz-Testsignal
Der KP-H500 erzeugt ein kontrolliertes sinusförmiges Signal mit einer Frequenz von 500 kHz.
Der Generator nutzt eine digital gesteuerte Frequenzsynthese, um die Hochfrequenzwellenform zu erzeugen, und ermöglicht die Programmierung der erforderlichen Testdauer und Belichtungssequenz.
Wenden Sie die erforderliche Belichtung an
Je nach gewähltem Testprogramm kann das Prüfobjekt folgenden Belastungen ausgesetzt sein:
- Ein kontinuierliches Hochfrequenzsignal; oder
- Wiederholte hochfrequente Signalimpulse, unterbrochen von Erholungsphasen.
Bewerten Sie das Prüfobjekt nach der Belichtung.
Nach der festgelegten Testreihenfolge bewertet das Labor das Gerät gemäß den Leistungskriterien der anwendbaren Norm.
Je nach Gerät und Testmethode kann dies die Überprüfung folgender Punkte umfassen:
- Das Gerät weist eine dauerhafte Funktionsbeeinträchtigung auf.
- Die programmierten Eigenschaften haben sich geändert
- Das Gerät kann bei Bedarf reaktiviert oder neu programmiert werden.
- Der Betrieb nach dem Test entspricht weiterhin den geltenden Akzeptanzkriterien.
Der KP-H500 liefert die für den Test erforderliche elektrische Exposition; die Feststellung der Konformität hängt weiterhin von der jeweils geltenden Norm, der DUT-Spezifikation und dem Laborbewertungsverfahren ab.
Unterstützte Testmodi
Hochfrequenz-Belichtungsmodus für Herzgeräte
Für die in der mitgelieferten Dokumentation beschriebene Konfiguration des Herzgeräts:
| Frequenz | 500 kHz |
| Waveform | Kontinuierliche Sinuswelle |
| Leerlaufsignalspannung | 36 Vpp |
| Belichtungsdauer | 30 Sekunden kontinuierlich |
Diese Konfiguration ist für Tests im Zusammenhang mit Herzschrittmachern, CRT-P-Geräten und, bei entsprechender Prüflingsbelastung, ICD- und CRT-D-Geräten vorgesehen.
Die mitgelieferte Spezifikation ordnet diesen Modus Anwendungen gemäß ISO 14117 / YY/T 1874 zu.
Cochlea-Implantat-Testmodus
Die mitgelieferte Spezifikation KP-H500 enthält außerdem ein Testprogramm für entsprechende Anwendungen gemäß ISO 14708-7 / YY 0989.7:
| Frequenz | 500 kHz |
| Waveform | Sinus |
| Leerlaufspannung | 20 Vpp |
| Burst-Dauer | 1 s |
| Erholungsintervall | 5 s |
| Anzahl der Ausbrüche | 10 |
Vor Angebotserstellung oder Prüfung sollten das korrekte Netzwerk, die Standardausgabe und die anwendbare Klausel für das jeweilige Implantatsystem bestätigt werden.
Programmierbarer Modus
Für Entwicklungs-, Verifizierungs- oder projektspezifische Testverfahren bietet der KP-H500 auch eine programmierbare Zeitsteuerung.
Je nach gewählter Konfiguration können Benutzer Folgendes definieren:
- Signalimpulsdauer
- Intervall zwischen den Ausbrüchen
- Gesamtdauer des Tests
- Anzahl der Testzyklen
Dadurch kann dieselbe Generatorplattform für verschiedene definierte Testsequenzen konfiguriert werden, ohne die grundlegende 500-kHz-Signalgenerierungsfunktion zu verändern.
Testen der Netzwerkkonfiguration
Ein korrektes Testnetzwerk ist unerlässlich, da verschiedene Arten von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten unterschiedliche Schnittstellen, Elektroden und elektrische Belastungsbedingungen verwenden.
Der KP-H500 kann daher mit verschiedenen externen Testnetzwerkboxen ausgestattet werden.
| Netzwerk | Beabsichtigte Anwendung |
|---|---|
| KP-H500-1 | Testnetzwerk für anwendbare Prüfanordnungen für Implantat-Hörsysteme gemäß YY 0989.7 / ISO 14708-7 |
| KP-H500-2 | Testnetzwerk für EMV-Anwendungen gemäß YY/T 1874 / ISO 14117 für Herzimplantate |
| KP-H500-3 | Testnetzwerk für anwendbare YY 0989.6 / ISO 14708-6 Anwendungen |
Anwendbare Normen und Empfehlungen zur Edition
Der KP-H500 ist zur Unterstützung von Testkonfigurationen gemäß den folgenden Standards vorgesehen, abhängig vom gewählten Netzwerk und Testprogramm:
ISO 14117:2019
Aktive implantierbare Medizinprodukte – Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV-Prüfprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und Geräte zur kardialen Resynchronisation
ISO 14117 umfasst Prüfmethoden zur Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit aktiver implantierbarer kardiovaskulärer Geräte und enthält Anforderungen an therapeutische elektromagnetische Umgebungen. Die Ausgabe von 2019 ist weiterhin gültig.
Das KP-H500 ist speziell für die Anwendung bei hochfrequenten chirurgischen Eingriffen konzipiert und stellt kein vollständiges EMV-Prüfsystem gemäß ISO 14117 dar.
ISO-14708 6: 2019
Gilt für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, CRT-D-Geräte und aktive Funktionen implantierbarer Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien. Die Ausgabe von 2019 ist weiterhin gültig.
ISO-14708 7: 2019
Gilt für aktive implantierbare Medizinprodukte zur Behandlung von Hörbeeinträchtigungen durch elektrische Stimulation der Hörbahnen, einschließlich Cochlea- und Hirnstammimplantaten. Die Fassung von 2019 wurde 2026 erneut bestätigt.
Typische Laboranwendungen
Das KP-H500 eignet sich für Laborumgebungen, in denen wiederholbare, hochfrequente chirurgische Expositionsprüfungen erforderlich sind, einschließlich:
Die programmierbaren Testmodi sind auch während der Produktentwicklung nützlich, wenn Ingenieure eine definierte Belichtungssequenz wiederholen müssen, um das Geräteverhalten vor der formalen Konformitätsprüfung zu untersuchen.
Normenkonformität und regulatorische Aspekte
-
- Das KP-H500 unterstützt Hochfrequenz-Expositionsprüfungen für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß den geltenden Normen, darunter ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 und YY 0989.7, abhängig vom gewählten Testmodus und Testnetzwerk. Die anwendbare Normenausgabe, der Abschnitt und der Prüfling (DUT) sollten vor Angebotserstellung bestätigt werden.
- Die Dokumentation kann gemäß den Projektanforderungen konfiguriert werden und umfasst Testkonfigurationsinformationen, Bedienungsanleitungen, Ausgabeverifizierung, Zeitverifizierung und die gewünschten Kalibrierpunkte. Anforderungen an die Kalibrierung durch Dritte oder akkreditierte Prüfer sollten vor der Auftragsbestätigung festgelegt werden.
|
Datenblatt für das Hochfrequenz-Testgerät für chirurgische Exposition KP-H500
Technisches Datenblatt (PDF) · Modell KP-H500 · Konfigurations- und Konstruktionsanforderungen
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Zugehörige Videos
Hochfrequenz-Testgeräte für chirurgische Exposition
FAQ
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