Leistungsprüfgerät für Einweg-EKG-Elektroden
Das EKG-Elektroden-Leistungsprüfgerät KP-ECG100E dient der Prüfung der elektrischen Leistungsfähigkeit von Einweg-EKG-Elektroden gemäß YY/T 0196-2005 und den zugehörigen Prüfmethoden von ANSI/AAMI EC12. Es unterstützt wichtige Tests wie Wechselstromimpedanz, Gleichspannungs-Offsetspannung, internes Rauschen, Überlastungserholung nach Defibrillation und Toleranz gegenüber Vorspannungsstrom.
Dieses Testgerät eignet sich für Hersteller von EKG-Elektroden, Prüflaboratorien für medizinische Geräte und Qualitätskontrollabteilungen, die wiederholbare Testverfahren, automatische Datenberechnung und eine übersichtliche Testdokumentation benötigen.
- Anwendbare Standards: YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12; Anwendungshintergrund für EKG-Geräte gemäß IEC 60601
- Testobjekt: Einweg-EKG-Elektroden
- Hauptzweck des Tests: Überprüfung der elektrischen Leistungsfähigkeit von EKG-Elektroden, die für diagnostische EKG- oder EKG-Überwachungsanwendungen verwendet werden
- Kernprüfungspunkte: Wechselstromimpedanz, Gleichspannungs-Offsetspannung, kombinierte Offsetinstabilität und internes Rauschen, Überlastungserholung bei Defibrillation, Toleranz gegenüber Ruhestrom
- Typische Benutzer: Hersteller von EKG-Elektroden, unabhängige Prüflaboratorien, Prüfinstitute für Medizinprodukte, Forschungsinstitute
- Bedienoberfläche: 7-Zoll-kapazitiver Touchscreen mit integrierten Testprogrammen
- Berichtsunterstützung: Automatische Testdatenberechnung und Berichtserstellung
Produktübersicht
Elektrischer Leistungsprüfer für Einweg-EKG-Elektroden
Das KP-ECG100E ist ein Tischgerät zur Prüfung der elektrischen Leistungsfähigkeit von Einweg-EKG-Elektroden. Einweg-EKG-Elektroden werden zur Erfassung und Übertragung elektrischer Signale an der Körperoberfläche in EKG-Geräten und Patientenüberwachungssystemen eingesetzt. Eine mangelhafte Elektrodenleistung kann zu instabiler Signalerfassung, übermäßiger Offsetspannung, abnormalem Rauschen, verzögerter Erholung nach Defibrillation oder unzureichender Langzeitstabilität führen.
Dieses Testgerät unterstützt Anwender bei der Überprüfung, ob EKG-Elektroden die erforderlichen elektrischen Eigenschaften vor der Produktionsfreigabe, der Auslieferung von Chargen, der Laborvalidierung oder der Einreichung der technischen Dokumentation erfüllen. Es ist besonders nützlich für Hersteller, die einen reproduzierbaren Qualitätskontrollprozess für Einweg-EKG-Elektroden benötigen.
Entwickelt für Hersteller und Prüflaboratorien
Für Hersteller eignet sich das KP-ECG100E für die Wareneingangskontrolle, den Vergleich in der Forschung und Entwicklung, die Produktionsqualitätskontrolle, die Chargenprüfung und die Warenausgangskontrolle. Für Labore und Prüfinstitute bietet es eine spezielle Plattform für elektrodenspezifische elektrische Prüfungen gemäß der gewählten Norm und Prüfprozedur.
Das System integriert Testschaltungen, automatisierte Testprogramme, Touchscreen-Bedienung und Berichtserstellung. Dies trägt dazu bei, manuelle Arbeitsschritte zu reduzieren und die Konsistenz routinemäßiger Elektrodenprüfungen zu verbessern.
Anwendbare Normen und Prüfumfang
YY/T 0196 und ANSI/AAMI EC12 Testhintergrund
Das KP-ECG100E dient zur Unterstützung von Prüfungen der elektrischen Leistungsfähigkeit von Einweg-EKG-Elektroden gemäß YY/T 0196-2005 und den zugehörigen Prüfmethoden nach ANSI/AAMI EC12. Diese Normen konzentrieren sich auf Einweg-EKG-Elektroden und beinhalten Anforderungen an die Elektrodenleistung und die Prüfmethoden.
Das Testgerät konzentriert sich auf die elektrische Leistungsfähigkeit bei der Überprüfung von EKG-Elektroden. Es unterstützt Anwender bei der Bewertung wichtiger Leistungsmerkmale wie Leitfähigkeit, Offsetstabilität, Rauschverhalten, Erholungsverhalten nach Defibrillation und Langzeittoleranz gegenüber Biasströmen.
EKG-Elektrodenprüfung vs. IEC 60601 EKG-Geräteprüfung
Einweg-EKG-Elektroden werden zusammen mit Elektrokardiographen und EKG-Überwachungsgeräten verwendet, daher sind die Normen für EKG-Geräte gemäß IEC 60601 häufig Bestandteil der Anwendungsanforderungen. Das KP-ECG100E ist jedoch kein vollständiges Prüfgerät für die elektrische Sicherheit medizinischer Geräte gemäß IEC 60601.
Es ersetzt weder einen EKG-Simulator, einen EKG-Geräteanalysator, einen Patientenmonitoranalysator, einen Leckstromprüfer, einen Durchschlagfestigkeitsprüfer noch ein komplettes Prüfsystem zur Einhaltung der IEC 60601-Norm. Sein Zweck ist spezifischer: die Prüfung der elektrischen Eigenschaften von Einweg-EKG-Elektroden, die in medizinischen EKG-Anwendungen eingesetzt werden.
Was dieser Tester nicht ersetzt
Das KP-ECG100E ist nicht als Ersatz für die Bewertung der biologischen Sicherheit, die Prüfung der Klebstoffleistung, die Validierung der Verpackung, die Validierung der Haltbarkeit, die vollständige Produktkonformitätsprüfung oder die klinische Leistungsbewertung gedacht. Diese Anforderungen sind gemäß den relevanten Medizinproduktenormen, dem regulatorischen Verfahren und dem Qualitätsmanagementsystem separat zu erfüllen.
Kernfunktionen der elektrischen Prüfung
Wechselstrom-Impedanzprüfung
Die Wechselstromimpedanzmessung beurteilt die Leitfähigkeit des EKG-Elektrodenpaares. Das Messgerät legt einen sinusförmigen Wechselstrom an das Elektrodenpaar an und berechnet die Impedanz aus der Spannungsantwort. Dieser Test hilft festzustellen, ob die Elektrode eine ausreichende Leitfähigkeit für die EKG-Signalaufzeichnung aufweist.
Eine hohe oder instabile Impedanz kann auf Probleme mit dem Leitgel, dem Elektrodenmaterial, der Kontaktfläche, dem Produktionsprozess oder den Lagerbedingungen hinweisen. Für Hersteller ist dieser Test nützlich für Materialvergleiche, Chargenkontrolle und Warenausgangsprüfungen.
DC-Offsetspannungsprüfung
Der DC-Offset-Spannungstest misst das unerwünschte Gleichspannungspotenzial zwischen zwei EKG-Elektroden. Ein zu hoher DC-Offset kann die Basislinienstabilität und die Signalqualität in EKG-Anwendungen beeinträchtigen.
Das KP-ECG100E verwendet eine Messschaltung mit hoher Eingangsimpedanz, um das Elektrodenpaar während des festgelegten Messzeitraums zu analysieren. Dies hilft Anwendern, Elektrodenkonstruktionen oder Produktionschargen mit unzulässigen Offset-Eigenschaften zu identifizieren.
Kombinierter Offset-Instabilitäts- und Internes-Rauschen-Test
Dieser Test bewertet die Niederfrequenzdrift und das interne Rauschverhalten des Elektrodenpaares. Bei der EKG-Signalerfassung können instabile Offset-Werte oder übermäßiges internes Rauschen schwache bioelektrische Signale stören und die Signalqualität beeinträchtigen.
Das Testgerät misst die Spannungsänderung des Elektrodenpaares unter den vorgegebenen Testbedingungen und im Frequenzgang. Dies ist wichtig für die Beurteilung der Elektrodenstabilität, der Konsistenz des Leitgels und der langfristigen Signalqualität.
Defibrillationsüberlastungs-Erholungstest
Der Test zur Wiederherstellung der Spannung nach einer Defibrillation simuliert die elektrische Belastung, der eine Elektrode während einer Defibrillation ausgesetzt sein kann. Das Testgerät erzeugt eine definierte Entladungsbedingung und überwacht die Wiederherstellungsspannung zu festgelegten Zeitpunkten.
Dieser Test hilft festzustellen, ob die Elektrode nach einer Überlastung wieder einen stabilen elektrischen Zustand erreichen kann. Er ist besonders wichtig, wenn EKG-Elektroden während Notfallbehandlungen oder Überwachungssituationen angeschlossen bleiben müssen.
Vorspannungsstromtoleranztest
Der Test zur Toleranz gegenüber Vorspannungsströmen bewertet die Langzeitstabilität von Einweg-EKG-Elektroden bei Anlegen eines kleinen Gleichstroms über einen längeren Zeitraum. Dieser Test hilft, allmähliche Spannungsdrift oder Instabilitäten zu erkennen, die durch Elektrodenpolarisation, Geleigenschaften oder Materialverhalten verursacht werden.
Da dieser Test eine lange Messzeit erfordert, sind eine stabile Testplattform und eine übersichtliche Datenaufzeichnung für die Qualitätskontrolle und die Labordokumentation wichtig.
Technische Spezifikationen
Wichtige Systemspezifikationen
| Artikel | Normen |
|---|---|
| Modell | KP-ECG100E |
| Produkttyp | Elektrischer Leistungsprüfer für Tisch-EKG-Elektroden |
| Testobjekt | Einweg-EKG-Elektroden |
| Referenzen für Elektrodentests | YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12 |
| Anwendungshintergrund von EKG-Geräten | IEC 60601-bezogene Anwendungen für EKG-Geräte |
| Haupttestfunktionen | Wechselstromimpedanz; Gleichspannungs-Offsetspannung; kombinierte Offsetinstabilität und internes Rauschen; Überlastungserholung nach Defibrillation; Toleranz gegenüber Vorspannungsstrom |
| Präsentation | 7-Zoll-kapazitiver Touchscreen, Auflösung 800 × 480 |
| Operation Mode | Integrierte Testprogramme, automatisierter Betrieb per Knopfdruck |
| Berichtsfunktion | Automatische Testdatenberechnung und Berichtserstellung |
| Labor-Stromversorgungen | Wechselstrom 220 V ±10 %, 50 Hz / 60 Hz |
| Abmessungen | 480 × 460 × 200 mm |
| Gewicht | Ca. 5 kg |
Detaillierte elektrische Prüfparameter
| Testgegenstand | Normen |
|---|---|
| Wechselstrom-Impedanzprüfung | 100 μA sinusförmiger Wechselstrom, 10 Hz; Messbereich: 0–10 kΩ |
| DC-Offsetspannungsprüfung | Gleichstrom-Eingangsimpedanz ≥10 MΩ; Messbereich: -400 mV bis +400 mV; Messzeit: 60–90 s |
| Kombinierter Offset-Instabilitäts- und Internes-Rauschen-Test | Frequenzgang der Testschaltung: 0.01 Hz–1 kHz; Eingangsimpedanz ≥10 MΩ; Messbereich: -5 mV bis +5 mV; Messzeit: 60–360 s |
| Defibrillationsüberlastungs-Erholungstest | 10 μF Kondensator, 200 V Prüfspannung; Messbereich: -400 mV bis +400 mV; Beobachtung nach 5 s, 15 s, 25 s und 35 s |
| Vorspannungsstromtoleranztest | 200 nA Gleichstrom; Messbereich: -400 mV bis +400 mV; Messzeit: ≥8 h |
Die endgültige Konfiguration sollte gemäß dem Elektrodentyp des Kunden, dem anwendbaren Standard, dem Testverfahren, der Anschlussschnittstelle und den Berichtsanforderungen überprüft werden.
Testprinzip und Messablauf
Elektrodenpaarverbindung und Testschaltungsintegration
Das KP-ECG100E prüft Einweg-EKG-Elektroden, indem es Elektrodenpaare an den entsprechenden Testkreis anschließt. Jeder Test verwendet eine definierte elektrische Bedingung, um eine spezifische Leistungscharakteristik des Elektrodenpaares zu bewerten.
Das System integriert die wichtigsten Testschaltungen, die für die routinemäßige Überprüfung der elektrischen Leistungsfähigkeit erforderlich sind. Dadurch reduziert sich der Aufwand für die Anwender, während der täglichen Tests mehrere externe Schaltungen aufzubauen, und es trägt zur Aufrechterhaltung einheitlicher Testbedingungen bei.
Automatisierte Testsequenz und Ergebnisberechnung
Der Bediener wählt das gewünschte Prüfobjekt über die Touchscreen-Oberfläche aus und startet das Testprogramm. Das Prüfgerät legt die erforderlichen elektrischen Bedingungen an, misst die entsprechende Spannungs- oder Impedanzänderung, berechnet das Ergebnis und speichert die Testdaten.
Die automatische Berechnung von Testdaten und die Erstellung von Berichten helfen Anwendern dabei, eine konsistente Dokumentation für die Produktionsqualitätskontrolle, Laboraufzeichnungen, Chargenrückverfolgbarkeit und die technische Kommunikation mit Kunden oder Aufsichtsbehörden zu erstellen.
Überlegungen zu Langzeit-Biasstromtests
Der Test der Vorspannungsstromtoleranz erfordert eine Langzeitmessung. Während des Tests muss das Elektrodenpaar ordnungsgemäß angeschlossen und unter stabilen Testbedingungen gehalten werden. Laborumgebung, Elektrodenpräparation und Testdauer müssen der gewählten Norm oder dem internen Qualitätssicherungsverfahren entsprechen.
Für Kunden, die häufige Langzeittests benötigen, kann KINGPO vor der Angebotserstellung den geeigneten Testablauf, die Probenvorbereitungsmethode und das Berichtsformat besprechen.
Anwendungen
Qualitätskontrolle bei der Herstellung von EKG-Elektroden
Das KP-ECG100E eignet sich für die routinemäßige Qualitätskontrolle von Einweg-EKG-Elektroden. Hersteller können es zur Rohmaterialbewertung, zur Überprüfung von Produktionsprozessen, zur Endproduktprüfung und zur Warenausgangskontrolle einsetzen.
Typische Anwendungen der Qualitätskontrolle umfassen die Überprüfung der Elektrodenimpedanz, den Vergleich von Gelformulierungen, die Bewertung der Stabilität von Elektrodenpaaren und das Screening von fehlerhaften Produktionschargen vor dem Versand.
Prüflaboratorien für Medizinprodukte
Mit dem KP-ECG100E können Prüflaboratorien elektrodenspezifische elektrische Leistungstests gemäß YY/T 0196-2005, ANSI/AAMI EC12 oder kundenspezifischen Testverfahren durchführen.
Das Testgerät bietet eine spezielle Plattform für wiederholbare Tests, klare Testdaten und Berichtsdokumentation, die für Tests durch Dritte, Produktverifizierung und die Entwicklung interner Labormethoden nützlich ist.
F&E-Bewertung von Elektrodenmaterialien und leitfähigem Gel
Für Forschungs- und Entwicklungsabteilungen kann das Testgerät den Vergleich von Elektrodenmaterialien, Leitgelformeln, Trägermaterialien, Kontaktstrukturen und Produktionsprozessen unterstützen. Ingenieure können anhand der Testergebnisse ermitteln, wie sich Materialänderungen auf Impedanz, Offsetspannung, Rauschen, Überlastverhalten und Langzeitstabilität auswirken.
Dies hilft den Herstellern, das Elektrodendesign vor der Massenproduktion zu verbessern.
Wareneingangsprüfung und Chargenverifizierung
Das KP-ECG100E kann auch zur Wareneingangsprüfung von zugekauften Elektroden oder Komponenten eingesetzt werden. Wenn Lieferanten Materialien oder Prozessbedingungen ändern, können elektrische Leistungsprüfungen helfen, potenzielle Qualitätsunterschiede zu erkennen, bevor die Elektroden in der Produktion oder in klinischen Produkten verwendet werden.
Konfigurations- und Anpassungsunterstützung
Bestätigung der Elektrodenschnittstelle und der Vorrichtung
Unterschiedliche EKG-Elektroden können sich in Form, Größe, Verschlussart, Laschen, Steckern oder Anschlussdrähten unterscheiden. Vor der Angebotserstellung bitten wir Kunden, Fotos der Elektroden, Musterzeichnungen, Details zu den Steckern und den gewünschten Prüfstandard anzugeben.
KINGPO kann die Elektrodenschnittstelle überprüfen und je nach Testanforderung eine geeignete Anschlussmethode oder Vorrichtungsanordnung empfehlen.
Berichtsformat und Unterstützung für Testprogramme
Das KP-ECG100E unterstützt die automatische Berechnung von Testdaten und die Berichtserstellung. Die Anforderungen an das Berichtsformat können je nach internem Qualitätssicherungssystem, Laborablauf oder Projektdokumentationsbedarf des Kunden variieren.
Kunden können vor der Auftragsbestätigung ihre bevorzugte Berichtsvorlage, die erforderlichen Datenfelder, die Methode zur Probenidentifizierung und die Kriterien für die Beurteilung (bestanden/nicht bestanden) zur Überprüfung angeben.
Anforderungen an Stromversorgung und Laboraufbau
Die Standard-Stromversorgung beträgt 220 V Wechselstrom ±10 %, 50 Hz / 60 Hz. Falls der Kunde eine andere Spannung oder einen anderen Steckertyp benötigt, muss dies vor der Bestellung abgeklärt werden.
Für stabile Testergebnisse sollte das Testgerät in einer geeigneten Laborumgebung mit ordnungsgemäßer Erdung, sauberen Elektrodenhandhabungsverfahren und stabilen Testanschlüssen verwendet werden.
Normen- und Compliance-Unterstützung
- Das KP-ECG100E dient der Prüfung der elektrischen Leistungsfähigkeit von Einweg-EKG-Elektroden gemäß den ausgewählten Prüfreferenzen. Es unterstützt Anwender bei der Durchführung reproduzierbarer Tests und der Führung technischer Aufzeichnungen für die Qualitätskontrolle und Labordokumentation.
- Die werkseitige Überprüfung der wichtigsten Messfunktionen kann vor der Auslieferung erfolgen. Eine regelmäßige Überprüfung oder Kalibrierung wird entsprechend dem Qualitätssicherungssystem des Kundenlabors, der Prüfhäufigkeit und den internen Verfahren zur Geräteverwaltung empfohlen.
- KINGPO unterstützt Kunden bei der Erläuterung des Testaufbaus, der Auslegung von Normen, der Bedienungsanleitung und der Überprüfung der Konfiguration. Für eine formale Konformitätsbewertung sollten Kunden zudem alle relevanten Anforderungen berücksichtigen, darunter Kennzeichnung, Biokompatibilität, Klebeleistung, Verpackung, Haltbarkeit und behördliche Dokumentation.
Produktdatenblatt herunterladen
Lesen Sie das Datenblatt des KP-ECG100E EKG-Elektroden-Leistungsprüfgeräts, einschließlich der Testfunktionen, anwendbaren Normen, technischen Spezifikationen und Konfigurationsinformationen.
Technische Anfragen & Expertenunterstützung
KingPo bietet den KP-ECG100E EKG-Elektrodentester zur elektrischen Leistungsprüfung von Einweg-EKG-Elektroden an. Unser Ingenieurteam unterstützt Sie gerne bei der Testeinrichtung, der Interpretation von Normen, der Konfiguration der Elektrodenschnittstelle und den Messverfahren.
Für technische Spezifikationen, Produktdokumentation, Berichtsformat oder ein Angebot kontaktieren Sie uns bitte unter Angabe Ihres Elektrodentyps, des erforderlichen Prüfstandards und des Anwendungsszenarios.
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