ISO 14708-1 Abschnitt 20.1, Test 1/2 Defibrillationstest Impulsgenerator
KP-1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator: All-in-One-AIMD-Tester für Test 1 (gedämpfter Sinusimpuls 140/380 V) und Test 2 (abgeschnittener Exponentialimpuls 140/270 V, ein-/zweiphasig). Entspricht ISO 14117, ISO 14708-1 und GB 16174. Integrierte Lösung statt separater Geräte.
- All-in-One-Dualmodus-Test Integriert Test 1 (gedämpfte Sinusfunktion, 140/380 V) und Test 2 (abgeschnittene Exponentialfunktion, 140/270 V, ein-/zweiphasig) in einem kompakten Gerät – die Modi lassen sich einfach mit dem Schalter an der Vorderseite umschalten.
- Intuitive Touchscreen-Bedienung Farb-Touchscreen für schnelle Spannungseinstellung, Lade-/Entladesteuerung, Polaritätsauswahl, Echtzeit-Kondensatorspannungsanzeige, Impulszählung, Timer und Statusüberwachung – sehr benutzerfreundlich.
- Automatisierte Compliance-Sequenzen Führt automatisch Standardtestsequenzen durch (3 positive Impulse → 60 s Pause → 1 negativer Impuls) mit 1–999 programmierbaren Zyklen, vollständig konform mit ISO 14117, ISO 14708-1, GB 16174.1-2024, EN 45502.
- Hohe Sicherheit und zuverlässiges Design Hochspannungswarnungen (>1000 V), IEC-Klasse-I-Erdung, externes Widerstandsnetzwerk (KP-1050-1), robuste Bauweise (≈10 kg) — sicher und langlebig für Labore für medizinische Geräte.
- Kostengünstig und effizient Kombiniert zwei Testarten in einem erschwinglichen Gerät mit einfacher Kalibrierung und Parameterspeicher – ideal für AIMD-Hersteller, QA- und Zertifizierungslabore.
Beschreibung des Defibrillations-Testimpulsgenerators
KP-1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator – All-in-One AIMD Defibrillations-Immunitätstester (Klausel 20.1 Test 1 & Test 2 kombiniert)
Der Defibrillations-Testimpulsgenerator KP-1050S ist ein vielseitiges All-in-One-Prüfgerät zur Beurteilung der Defibrillationsfestigkeit aktiver implantierbarer Medizinprodukte (AIMDs) wie Herzschrittmacher und ICDs. Er erzeugt sowohl gedämpfte Sinusimpulse (Test 1) als auch abgeschnittene Exponentialimpulse (Test 2, ein- oder zweiphasig) und ist vollständig konform mit GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015 und EN 45502-2-2:2008. Im Gegensatz zu separaten Testgeräten (z. B. anderen Konkurrenzprodukten der Branche, wie dem Implantable Test 1 für gedämpfte Sinuswellen und dem Test 2 für abgeschnittene Exponentialwellen) integriert der KP-1050S beide Testmodi über einen einfachen Schalter an der Vorderseite und bietet so einen effizienten Arbeitsablauf für Labore und Hersteller.
Der KP-1050S von KINGPO LTD ist ein kompakter, per Touchscreen bedienbarer Impulsgenerator, der Defibrillationsschocks für Sicherheitstests implantierbarer Medizinprodukte simuliert. Er unterstützt sowohl gedämpfte Sinuswellen (Test 1) als auch abgeschnittene Exponentialwellenformen (Test 2, wählbar ein-/zweiphasig) mit automatisierten Sequenzen, Polaritätsumschaltung und externem Widerstandsnetzwerk (KP-1050-1). Dieses integrierte Design bietet eine kostengünstige Alternative zu separaten Testgeräten anderer Hersteller implantierbarer Medizinprodukte (Test 1 für gedämpfte Sinuswellen, Test 2 für ein-/zweiphasige abgeschnittene Exponentialwellen) und vereinfacht die Konformitätsprüfung.
Hauptmerkmale (aktualisiert und ergänzt):
- Dualmodus-Betrieb: Test 1 (gedämpfte Sinusfunktion, 140 V/380 V ±5 %/-0 %, Tp 1.5–2.5 ms, Tw50 3–5.5 ms) und Test 2 (abgeschnittene Exponentialfunktion, 140 V/270 V ±5 %/-0 %, Td 9.5–10.5 ms, Anstiegs-/Abfallzeit 1–5 μs) in einem Gerät
- Polarität: Frei wählbar positiv/negativ; automatisierte Sequenzen (3 positive Impulse im Abstand von 20±2 s, 60±2 s Pause, dann 1 negativer Impuls)
- Phasenumschaltung für Test 2: Einphasig oder zweiphasig (biphasisch/monophasisch)
- Touchscreen-Oberfläche für Spannungseinstellung, Lade-/Entladesteuerung, Einzel-/Doppelimpuls-Auswahl, Timer, Impulszählung (+/-) und Echtzeitstatus (Laden, Bereit, Entladen, Abgeschlossen)
- Überwachung der Kondensatorspannung (separat für Test 1 und Test 2) und Kalibrierungsschnittstelle mit positiver/negativer Kompensation
- Externes Testnetzwerk: Widerstandskasten KP-1050-1 (gemäß ISO 14117 Widerstandsparametern für die Prüfungen 1/2)
- Testanzahl: 1–999 programmierbar
- Sicherheit: Hochspannungswarnungen (>1000 V), Erdung nach IEC-Klasse I, verriegelungsähnliche Steuerungen über Strom- und Entladefunktion
- Abmessungen: 480 × 460 × 200 mm; Gewicht: ca. 10 kg
- Stromversorgung: Wechselstrom 220/110 V ±10 %, 50/60 Hz (max. 300 W)
- Im Vergleich zu Compliance West MegaPulse Implantable Test 1 (nur gedämpfter Sinus, interne Netzwerke, 20 s Aufladung) und Test 2 (abgeschnittene exponentielle monophasische/biphasische Anregung, 140–270 V) vereint der KP-1050S beides in einem Gerät mit Touchscreen-Komfort und externer Netzwerkflexibilität.
Technischer Defibrillations-Testimpulsgenerator
| Parameter | Normen |
|---|---|
| Geltende Normen | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Test 1 Spannung | 140 V / 380 V (Toleranz: +5 % / -0 %) |
| Test 1 Schaltung | RLC-Schaltung |
| Gedämpfte sinusförmige Defibrillationswellenform | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Ausgangspolarität | Positive und negative Polarität können frei eingestellt werden |
| Test 1 Sequenz | Senden Sie zunächst drei positive Spannungsimpulsfolgen (mit einem Intervall von 20 ± 2 s zwischen den Impulsen), und senden Sie anschließend nach einem Intervall von 60 ± 2 s einen negativen Spannungsimpuls. |
| Test 2 Spannung | 140 V / 270 V (Toleranz: +5 % / -0 %) |
| Phasenumschaltung | Einphasig / zweiphasig kann frei eingestellt werden |
| Ein-/Zweiphasige abgeschnittene exponentielle Defibrillationswellenform | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Test 2 Sequenz | Senden Sie zunächst drei positive einphasige Spannungsimpulsfolgen (20 ± 2 s Intervall zwischen den Impulsen), dann nach einem Intervall von 60 ± 2 s einen negativen Spannungsimpuls. |
| Evaluationskriterien | Die Konformität ist zu bestätigen, indem überprüft wird, ob aktive implantierbare medizinische Geräte nach Abschluss der vollständigen Testverfahren 1 und 2 dauerhaft beeinträchtigt sind und ob sie neu programmiert werden können, um die Einstellungen wiederherzustellen. |
| Externes Testnetzwerk | Testnetzwerkbox: KP-1050-1 (oder Variante KP-10505-1) |
| Testanzahl | 1 - 999 mal |
| Input Power | Wechselstrom 220/110 V ±10 %, 50 Hz / 60 Hz (maximale Leistung ca. 300 W) |
| Abmessungen | 480 460 × × mm 200 |
| Gewicht | Ca. 10 kg |
ISO 14708-1 Abschnitt 20.1, Test 1/2 Defibrillationstest Impulsgenerator-Anwendungen
- EN 45502-1:2015, Abschnitt 20.1, Test 1, Abbildungen 1, 2 und 3; 140V Spitze.
- ISO 14117:2012, Abschnitt 6.2.2, Test 1; Abbildungen 45 und 46; 380V Spitze.
- ISO14708-1:2014, Teil 1; 140V Spitze.
- EN 45502-2-2:2008, Abschnitt 20.2; 380V Spitze.
- EN 45502-2-1:2003, 140V Spitze.
- EN 45502-2-2-3:2010, 140V Spitze.
KP1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator KALIBRIERUNGSZERTIFIKAT
KP1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator – Benutzerhandbuch
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Häufig gestellte Fragen zu implantierbaren Überspannungstestern
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