IEC 60601-1 Defibrillations- und Energiereduzierungsprüfgerät
Der KingPo KP3301 ist ein IEC 60601-1 Defibrillations- und Energiereduktionstester zur Bewertung des Schutzes vor den Auswirkungen der Defibrillation in Elektrokardiographen, EKG-Monitoren, Multifunktions-Patientenmonitoren und anderen kompatiblen, patientennahen medizinischen elektrischen Geräten.
Es unterstützt positive und negative Ladespannungen bis zu ±5.5 kV, Gleichtakt- und Gegentaktprüfung, Energiereduktionsmessung, automatische Y1-Y2-Spannungsberechnung und optional manuelle oder automatische EKG-Ableitungsumschaltung.
- Anwendbare Normenfamilie: IEC 60601-1, einschlägige IEC 60601-Besonderheitsnormen und anwendbare IEC 80601-Besonderheitsnormen für kompatible patientenbezogene medizinische Geräte, einschließlich multifunktionaler Patientenmonitore.
- Product Model: KP3301
- Ladespannung: 0 bis ±5.5 kV, Genauigkeit ±1 %
- Hauptkapazität: 32 μF ±5 %, Nennspannung 8 kV
- Wählbare Induktivität: 500 μH und 25 mH, Toleranz ±5 %
- Testbedingungen: Gleichtakt- und Gegentaktprüfung
- Energiemessung: Automatische Berechnung bei 1 J Displayauflösung
- Leitungsumschaltung: Manueller Adapter oder optionaler Konverter für automatische Defibrillationsleitungen
- Typisches Prüfobjekt: Elektrokardiographen, EKG-Monitore, Multifunktions-Patientenmonitore und zugehörige patientenbezogene Module
Produktübersicht
Integrierte Defibrillationstests für patientenvernetzte medizinische Geräte
Elektrokardiographen, EKG-Monitore, Multifunktions-Patientenmonitore und andere mit einem Patienten verbundene Geräte können auch bei Abgabe eines klinischen Defibrillationsimpulses angeschlossen bleiben. Ihre patientenbezogenen Schaltkreise müssen daher hinsichtlich ihres Schutzes vor den Auswirkungen der Defibrillation, der Energieübertragung und der elektrischen oder funktionellen Leistungsfähigkeit nach der Exposition überprüft werden.
Der KP3301 integriert die Hochspannungsladequelle, einen 32 μF Hauptkondensator, wählbare Widerstands- und Induktivitätsnetzwerke, eine positive und negative Polaritätskontrolle, eine Energieberechnung, eine Y1-Y2-Spannungsberechnung und eine interne physiologische Signal-Simulation in eine Testplattform.
Diese integrierte Anordnung reduziert den Aufwand für den wiederholten Aufbau externer Testschaltungen und hilft Herstellern von Medizinprodukten und Laboren dabei, einen besser kontrollierten und reproduzierbaren Testaufbau zu etablieren.
Das Hauptprodukt ist das Hauptinstrument KP3301. Je nach Anordnung der Prüflingsleitungen und Laborablauf kann es mit folgenden Geräten verwendet werden:
- Ein manueller Defibrillationsadapter für die direkte Verbindung von Elektrode zu Elektrode
- Eine optionale automatische Defibrillations-Kabelkonverterbox für programmierte EKG-Kabelumschaltung
- Ein DB9-Seriellkommunikationskabel, das mit der automatischen Konverterkonfiguration verwendet wird
- Ausgangsleitungen, Y1-Y2-Messleitungen, Erdungsleitungen und Anschlusszubehör
Was Käufer zuerst bestätigen müssen
IEC 60601-1 und ausgewählte spezifische Normen für kompatible patientennahe medizinische Geräte
KP3301
Schutz vor den Auswirkungen von Defibrillation, Energiereduzierung und Y1-Y2-Rest- oder Gefahrenspannungsbewertung
Gleichtakt- und Gegentaktprüfung
Elektrokardiographen, EKG-Monitore, Multifunktions-Patientenmonitore, Patientenkabel und kompatible physiologische Überwachungsmodule
Bitte prüfen Sie vor der Bestellung die zutreffende Normenausgabe, die Testklausel, die Konfiguration des Prüflings, die Anzahl der Patientenableitungen, den erforderlichen Testmodus und die Ableitungsumschaltmethode.
Technische Spezifikationen KP3301
| Instrumentenparameter | Normen |
|---|---|
| Ladespannung | 0 ~ ±5.5 kV ±1% |
| Hauptkondensator | 32 μF ±5% (importierter Festkörperkondensator, 8 kV Nennspannung) |
| Induktivität | 500 μH und 25 mH ±5% |
| interner Widerstand | 10 Ω und 11 Ω (automatische Umschaltung oder Einstellung gemäß Standard) |
| Hauptwiderstand (induktionsfrei) | 100 Ω, 50 Ω, 400 Ω ±1% |
| Internes Signal | Sinuswelle: 10 Hz, 0.5~10 mV (Standard 5 mV) Atemfrequenz: 5~60 U/min (Standard 27 U/min) |
| Spannungsregelung | Digitale Einstellungen |
| Polaritätssteuerung | Positiv/negativ, digitale Einstellungen |
| Steuerung & Anzeige | 7-Zoll-LCD-Touchscreen |
| Spannungsauflösung und -genauigkeit | 1 V, ±1% |
| Energietestmodus | Betrieb mit 25 mH Induktivität (erfüllt die Anforderungen des Energiespartests) Displayauflösung: 1 Joule |
| Referenzwerte für Energietests | Leerlauf: R=10 Ω → theoretisch 364 J ±1% R=11 Ω → theoretisch 360 J ±1% |
| Y1-Y2 (Rest-/Gefahrenspannung) | Automatisch berechnet (vermeidet Oszilloskop-Interferenzen) |
| Modellunterschiede | KP3301Manuelle Defibrillator-Elektrodenumschaltung KP3301BBeinhaltet eine automatische Defibrillator-Kabelkonverterbox für die vollautomatische EKG-Kabelprüfung |
Was der KP3301 bewertet
Schutz vor den Auswirkungen der Defibrillation
Der KP3301 unterstützt Gleichtakt- und Gegentakt-Testanordnungen für EKG-Geräte und andere kompatible, patientennahe Schaltungen. Über das erforderliche Widerstands- und Induktivitätsnetzwerk wird an die ausgewählten Eingänge des Prüflings eine kontrollierte positive oder negative Hochspannung angelegt.
Je nach anwendbarem Standard und Gerätetyp kann die Bewertung den elektrischen Schutz von patientennahen Eingängen, die Wiederherstellung des Geräts nach einer Exposition, den fortgesetzten Betrieb wesentlicher Funktionen, Rest- oder Gefahrenspannungen, die durch das Prüfobjekt übertragene Energie und den Zustand des Schaltkreises des Anwendungsteils umfassen.
Energieeinsparungsmessung
Der KP3301 bietet einen Testmodus zur Energieeinsparung mit der Induktivitätskonfiguration 25 mH. Das Ergebnis wird automatisch berechnet und mit einer Auflösung von 1 J angezeigt.
Die theoretischen Leerlauf-Referenzwerte betragen ca. 364 J bei der 10-Ω-Konfiguration und ca. 360 J bei der 11-Ω-Konfiguration. Diese Werte beschreiben die spezifizierten Leerlaufbedingungen des Stromkreises und sollten nicht als universelle Grenzwerte für Bestanden/Nicht bestanden interpretiert werden.
Y1-Y2 Rest- oder Gefahrenspannung
Das KP3301 berechnet automatisch das Y1-Y2-Rest- oder Gefahrenspannungsergebnis für die unterstützte Prüfanordnung. Eine externe Wellenform- oder Spannungsprüfung kann weiterhin erforderlich sein, sofern dies in der geltenden Norm, dem Laborverfahren oder dem Qualitätssicherungssystem vorgeschrieben ist.
EKG- und Atemsignal-Simulation
Das integrierte 10-Hz-Sinussignal, die einstellbare EKG-Amplitude und das einstellbare Atemfrequenzsignal helfen dem Bediener, die Reaktion oder Erholung kompatibler EKG- und Atemkanäle zu beobachten, ohne für jede Konfiguration eine separate Basissignalquelle zu benötigen.
Testprinzip
Der KP3301 simuliert einen kontrollierten, defibrillationsbedingten elektrischen Zustand und legt diesen an die ausgewählten, mit dem Patienten verbundenen Eingänge des Prüflings an.
- Identifizieren Sie das Prüfobjekt (DUT), das Anwendungsteil und die anwendbare Normklausel.
- Wählen Sie die Gleichtakt- oder Gegentakt-Testanordnung.
- Stellen Sie die erforderliche positive oder negative Ladespannung ein.
- Wählen Sie das benötigte Widerstands- und Induktivitätsnetzwerk aus.
- Schließen Sie das Prüfobjekt mithilfe des manuellen Adapters oder des automatischen Kabelkonverters an.
- Wenden Sie die erforderliche Impuls- oder Testsequenz an.
- Erfassen Sie gegebenenfalls die Energieeinsparung oder das Ergebnis Y1-Y2.
- Überprüfen Sie nach der Belichtung den elektrischen und funktionalen Zustand des Prüflings.
- Vergleichen Sie die Ergebnisse mit den Akzeptanzkriterien der geltenden Norm.
Gleichtakt- und Gegentaktprüfung
Gleichtakttest
Bei einer Gleichtakt-Anordnung werden die relevanten Patientenanschlüsse gruppiert und der defibrillationsbezogenen Testbedingung relativ zu einem anderen Referenzpunkt im Schaltkreis ausgesetzt. Dies hilft zu beurteilen, wie das patientenbezogene Eingabesystem reagiert, wenn mehrere Elektroden einer gemeinsamen elektrischen Belastung ausgesetzt sind.
Differenzialmodus-Test
Bei einer Differenzialschaltung wird die Prüfspannung zwischen ausgewählten Patientenanschlüssen oder Elektrodengruppen angelegt. Dies dient der Beurteilung des Schutzes zwischen den einzelnen Eingängen des Anwendungsteils und des Verhaltens der zugehörigen Eingangsschaltung.
Die Normen IEC 60601-2-25 und IEC 60601-2-27 enthalten Prüfverfahren zum Schutz von Elektrokardiographen und EKG-Überwachungsgeräten vor den Auswirkungen einer Defibrillation. Die genauen Schaltungen, Ableitungsgruppen und Abnahmekriterien müssen der jeweils geltenden Ausgabe und dem entsprechenden Abschnitt entnommen werden.
Manuelle und automatische Leitungsumschaltungsoptionen
Das KP3301 kann entsprechend der Anzahl der EKG-Ableitungen, der Testfrequenz und des vom Labor benötigten Automatisierungsgrades konfiguriert werden.
Adapter für manuelle Defibrillation
Der manuelle Defibrillationsadapter ermöglicht dem Anwender das manuelle Anschließen und Umschalten der benötigten EKG-Elektroden. Nach dem Test einer Elektrode oder Elektrodenkombination ändert der Anwender die Verbindung, bevor er den nächsten Test startet.
Diese Konfiguration eignet sich für gelegentliche Tests, kundenspezifische Anschlusskonfigurationen, technische Untersuchungen, Prüflinge mit nicht standardmäßigen Anschlüssen und Laborarbeiten mit geringerem Volumen.
Automatischer Defibrillations-Kabelkonverter
Die optionale automatische Defibrillations-Ableitungskonverterbox schaltet die ausgewählten EKG-Ableitungen gemäß dem programmierten Testablauf um. Sie ist für wiederholte Mehrkanal-EKG-Tests vorgesehen, bei denen dieselbe Impulssequenz auf mehrere Ableitungskombinationen angewendet werden muss.
- Automatische Umschaltung ausgewählter EKG-Ableitungen
- Reduzierte Anzahl wiederholter manueller Wiederverbindungen
- Konsequentere Auswahl von Leads
- Verbesserte Wiederholbarkeit zwischen den Testzyklen
- Reduzierter Bedienereingriff
DB9-Serielles Kommunikationskabel
Das DB9-Serienkommunikationskabel dient in Verbindung mit der automatischen Konverterkonfiguration zum Anschluss des KP3301 an die automatische Leitungskonverterbox. Vor Angebotserstellung müssen der DUT-Anschluss, die Anzahl der Leitungen, die Leitungsschaltsequenz und die Konverterschnittstelle bestätigt werden.
Anwendbare Normen und Geräteumfang
Das Originaldokument von KingPo verweist auf IEC 60601-1 und mehrere spezifische Normen für patientennahe medizinische Geräte. Die korrekte Testschaltung muss entsprechend dem Prüfling, der Normenausgabe und dem anwendbaren Abschnitt ausgewählt werden.
IEC 60601-1 Ausgabe 3.2
Die IEC 60601-1 Ausgabe 3.2 besteht aus IEC 60601-1:2005, Änderung 1:2012 und Änderung 2:2020. Sie enthält die allgemeinen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Sofern eine spezifische Norm existiert, wird die allgemeine Norm in der Regel nicht allein angewendet.
IEC 60601-2-25: 2011
Die Norm IEC 60601-2-25 regelt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von diagnostischen Elektrokardiographen. Die Ableitungskonfiguration des Prüflings und die geeignete Gleichtakt- oder Gegentakt-Testschaltung müssen vor der Prüfung überprüft werden.
IEC 60601-2-27: 2011
Die Norm IEC 60601-2-27 gilt für elektrokardiographische Überwachungsgeräte, die in Krankenhäusern und bestimmten Umgebungen außerhalb von Krankenhäusern, einschließlich Krankenwagen und Lufttransport, eingesetzt werden.
IEC 60601-2-34: 2024
IEC 60601-2-34:2024 ist die aktuelle IEC-Norm für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale invasiver Blutdruckmessgeräte. Die Anwendbarkeit der Schaltung KP3301 muss anhand der spezifischen Eingangsdaten des Prüflings und der entsprechenden Klausel geprüft werden.
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
Die Norm IEC 80601-2-49 gilt für Multifunktions-Patientenmonitore mit zwei oder mehr physiologischen Überwachungseinheiten, die an einen Patienten angeschlossen sind. Einzelne EKG-, invasive Druck- und andere physiologische Einheiten können zudem ihren jeweiligen Normen unterliegen.
Andere referenzierte Standards
Das Originaldokument von KingPo listet außerdem IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, die Anforderungen der GB 9706-Reihe, YY 0828, EC13 und EC53 auf.
- Die Norm IEC 60601-2-26 wurde durch die Norm IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 für Elektroenzephalographen ersetzt.
- Die Norm IEC 60601-2-30 wurde durch die Norm IEC 80601-2-30:2018 für automatische, nicht-invasive Blutdruckmessgeräte ersetzt.
- Die Norm IEC 60601-2-49 wurde durch die Norm IEC 80601-2-49 ersetzt.
Die Einbeziehung in ein KP3301-Projekt sollte nicht automatisch vorausgesetzt werden. Die genaue Norm, Ausgabe, Klausel und das benötigte Stromnetz müssen vor Angebotserstellung bestätigt werden.
Typische Anwendungen des Prüflings
Der KP3301 ist in erster Linie für patientennahe Geräte und Module vorgesehen, die eine elektrische Schutzprüfung im Zusammenhang mit Defibrillationen erfordern.
- Diagnostische Elektrokardiogramme
- EKG-Überwachungsgeräte
- Multifunktionale Patientenmonitore
- EKG-Patientenkabel und Ableitungssysteme
- Eingangsschaltungen zur Atemüberwachung
- Kompatible Eingänge für die invasive Blutdruckmessung
- Kompatible EEG- oder physiologische Überwachungseingänge
- Medizinische elektrische Systeme mit patientenbezogenen Anwendungsteilen
- Hersteller von Medizinprodukten
- Unabhängige Prüflabore
- Zertifizierungs- und Inspektionsorganisationen
- Produktentwicklungslabore
- Labore für medizinische elektrische Sicherheit
- Abteilungen für Qualitätssicherung und Typprüfung
- Forschungs- und Ausbildungseinrichtungen
Die Eignung des Produkts für ein bestimmtes Prüfobjekt hängt von der anwendbaren Standardschaltung, der Patientenanschlusskonfiguration und der erforderlichen Testmethode ab.
Konfiguration und Zubehör
Hauptinstrument
KP3301 Defibrillationssicherer und Energiereduzierungstester
- Adapter für manuelle Defibrillation
- Automatischer Defibrillationskabel-Konverterkasten
- DB9-Seriell-Kommunikationskabel für die automatische Konverterkonfiguration
- Elektronisches Benutzerhandbuch
- Papierkalibrierungszertifikat
- Konformitätsbescheinigung
- Garantiekarte
- Vierfarbiges Ausgangstestsignalkabel
- Rote und schwarze Ausgangsadapterkabel mit Krokodilklemmen
- Y1-Y2 Testleitung
- Gelbgrüner Erdungsdraht
- Verbindungspfosten
- Aluminium-Prüfplatte
- Dreiadriges Netzkabel
- Ersatzsicherungen
Auswahl- und Konfigurationshandbuch
Bevor Sie den KP3301 bestellen, bestätigen Sie bitte die folgenden Informationen:
Der manuelle Adapter eignet sich im Allgemeinen für kundenspezifische oder kleinere Testvolumina. Die automatische Konverterbox ist praktischer, wenn mehrere EKG-Ableitungen wiederholt in derselben Sequenz getestet werden müssen.
Compliance- und Dokumentationsunterstützung
Der KP3301 ist so konzipiert, dass er ausgewählte Prüfanordnungen für Defibrillationssicherheit, Energiereduzierung und Restspannungen unterstützt, die mit IEC 60601, IEC 80601 und verwandten nationalen oder branchenspezifischen Normen verbunden sind.
Verfügbare Dokumentation:
Produktdatenblatt, elektronisches Benutzerhandbuch, Kalibrierungszertifikat, Konformitätsbescheinigung und Garantiedokumentation.
Technische Anfragen und Konfigurationsunterstützung
Um die passende KP3301-Testkonfiguration zu prüfen, geben Sie bitte die unten stehenden Projektinformationen an. Für die erste Anfrage sind nicht alle Details erforderlich; KingPo unterstützt Sie gerne bei der weiteren Konfigurationsprüfung.
Konfigurationsunterstützung: KingPo prüft die bereitgestellten Informationen, um das geeignete Testnetzwerk, die Methode der Leitungsumschaltung, die Konfiguration des Adapters oder Konverters, das Anschlusszubehör und das Dokumentationspaket vor der Angebotserstellung zu bestätigen.
IEC 60601-1 Defibrillations- und Energiereduzierungsprüfgerät
Häufig gestellte Fragen zu Defibrillations- und Energiereduzierungstestern
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