Unterstützung der Messtechnik für medizinische Steckverbinder

Kalibrierung von Steckverbinder-Prüfgeräten nach ISO 80369, ISO 5356 und ISO 18250-3

KingPo bietet Unterstützung bei Inspektion, Wartungsprüfung und Einreichung von Unterlagen bei akkreditierten Drittlaboren für medizinische Steckverbinderlehren, Referenzsteckverbinder und Testvorrichtungen, die bei Konformitätsprüfungen von Steckverbindern mit kleinem Durchmesser verwendet werden.

Kalibrierungsunterstützung anfordern ISO 80369 Prüfgeräte ansehen

Interne DimensionsprüfungCMM, Gewindescanning, Rauheits-, Höhen- und Bildverarbeitungsmessung.

Einreichung von Zertifikaten durch DritteUnterstützung bei der Einreichung von Unterlagen bei qualifizierten Metrologielaboratorien, sofern zutreffend.

Medizinische AnschlussnormenMessgeräte, Referenzen und Vorrichtungen gemäß ISO 80369, ISO 5356 und ISO 18250-3.

Technische Übersicht

Unterstützung bei der Prüfung und Kalibrierung von medizinischen Steckverbinder-Testgeräten

Die Kalibrierung von Prüfgeräten für Steckverbinder beschränkt sich nicht auf die Überprüfung einer einzelnen Dimension. Bei Prüfgeräten für medizinische Steckverbinder kann die praktische Überprüfung die Geometrie des Steckverbinders, die Konizität, das Gewindeprofil, die Oberflächenrauheit, die Steckfläche, die Kraftausrichtung, den Zustand der Drehmomentvorrichtung und die verwendeten druckbezogenen Messgeräte umfassen.

KingPo kann vor Auslieferung, Reparatur, Wartung oder der Einreichung bei einem externen Labor eine interne Maßprüfung und Zustandsbewertung durchführen. Benötigen Kunden ein akkreditiertes Zertifikat, unterstützt KingPo sie bei der Koordination der Einreichung bei einem qualifizierten externen Metrologielabor gemäß den Anforderungen des jeweiligen Produkts und des genehmigten Geltungsbereichs.

Abgedeckte Standards

Kalibrierungsunterstützung für Prüfgeräte nach ISO 80369, ISO 5356 und ISO 18250-3

Unterschiedliche medizinische Steckverbindernormen erfordern unterschiedliche Referenzschnittstellen, Messgeräte und Funktionsvorrichtungen. Die abschließende Prüfmethode und der Zertifizierungsumfang sind gemäß der erworbenen Norm, dem Qualitätssicherungsverfahren des Kunden und dem zugelassenen Kalibrierumfang des ausgewählten Labors festzulegen.

ISO 80369-Serie

Medizinische Steckverbinder mit kleinem Durchmesser

Referenzanschlüsse, Luer-Manometer, Leckagevorrichtungen, Kraftvorrichtungen und drehmomentbezogene Werkzeuge zur Überprüfung von medizinischen Kleinanschlussklemmen.

ISO 5356

Konische Konnektoren für Anästhesie und Beatmung

Konische Anschlusslehren und zugehörige Messwerkzeuge für Anschlussanwendungen an Anästhesie- und Beatmungsgeräten.

ISO 18250-3

Werkzeuge zum Anschluss von enteralen Reservoirs

Testwerkzeuge, Verbindungselemente und Funktionsvorrichtungen für enterale Konnektoren zur Unterstützung der Beurteilung und Inspektion von Reservoirkonnektoren.

Wichtig: KingPo erhebt keinen Anspruch darauf, dass jede Inspektion oder Kalibrierung gemäß der KingPo-eigenen CNAS- oder ILAC-Akkreditierung durchgeführt wird. Die Verfügbarkeit eines akkreditierten Zertifikats hängt vom gewählten Drittlabor, dem angeforderten Messgegenstand und dessen genehmigtem Geltungsbereich ab.

Inhouse-Fähigkeit

Ausrüstung zur Dimensionsprüfung und Zustandsbewertung

Bevor Prüfgeräte für Steckverbinder ausgeliefert, repariert oder zur Kalibrierung durch Dritte eingereicht werden, kann KingPo mithilfe eigener Messgeräte kritische Abmessungen und Messbedingungen überprüfen. Die vollständige Produktkonfiguration gemäß ISO 80369 finden Sie auf unserer Seite zu Prüfgeräten nach ISO 80369.

CMM-Prüfung für medizinische Steckverbinderlehren und Referenzsteckverbinder nach ISO 80369 — **Koordinatenmessgerät** Überprüfung kritischer 3D-Abmessungen, Geometrie und Positionstoleranzen für Messgeräte, Referenzverbinder und Präzisionsvorrichtungen nach ISO 80369, ISO 5356 und ISO 18250-3.

Gewindeprüfung für Luer-Lock-Referenzsteckverbinder nach ISO 80369 — **Gewindescansystem** Prüfung von Gewindeprofil, Steigung, Flankenwinkel und Passungsmerkmalen der Verriegelung.

Oberflächenrauheitsprüfung für ISO 80369 Luer-Anschlüsse und Referenzverbinder — **Oberflächenrauheitstester** Überprüfung der Oberflächenbeschaffenheit an kritischen Pass- und Dichtflächen von Steckverbinder-Prüfwerkzeugen.

Höhenmessgerät für Kalibrierwerkzeuge für medizinische Steckverbinder — **Höhenmesser** Überprüfung der vertikalen Abmessungen, Stufenhöhen und Referenzflächen für Verbindungselemente und Präzisionsmessgeräte.

Optische Messung für Prüfgeräte für enterale Konnektoren nach ISO 18250-3 — **Vision-Messsystem** Berührungslose Prüfung von kleinen Profilen, Kanten, Durchmessern, Winkeln und Verbindungselementen.

Kalibriergehäuse

Kalibrierartikel für Steckverbinderprüfgeräte

KingPo unterstützt die Kalibrierungsprüfung von Prüfgeräten für Steckverbinder, darunter Messgeräte, Referenzsteckverbinder, Vorrichtungen und Messinstrumente, die bei der Verifizierung medizinischer Steckverbinder eingesetzt werden. Die Machbarkeit wird vor der Einreichung geprüft, da nicht alle Produkte vom selben Labor oder im Rahmen desselben Akkreditierungsumfangs zertifiziert werden können.

Referenzanschlüsse und Messgeräte

ISO 80369-7 Luer-Manometer und Referenzanschlüsse
ISO 5356 Kegelanschlusslehren
Prüfgeräte für enterale Konnektoren nach ISO 18250-3
Anwendungsspezifische Passreferenzen

Funktionale Testvorrichtungen

Dichtheits- und Druckprüfvorrichtungen
Vorrichtungen zur axialen Trennkraft
Abschrauben und Überbrücken von Drehmomentbefestigungen
Spannungsriss- und Ausrichtungsvorrichtungen

Benötigen Sie neue ISO 80369-Messgeräte oder Referenzsteckverbinder?

Sind Ihre vorhandenen Werkzeuge abgenutzt, beschädigt oder für die erforderliche Prüfmethode ungeeignet, reicht eine Kalibrierung allein möglicherweise nicht aus. KingPo bietet Ihnen auch neue ISO 80369 Luer-Manometer, Referenzstecker und zugehörige Funktionsprüfsysteme an.

ISO 80369 Prüfgeräte ansehen Sehen Sie sich das Luer-Messgerät-Set nach ISO 80369-7 an

Service-Workflow

Kalibrierungs- und Einreichungsablauf

Jedes Projekt beginnt mit einer technischen Überprüfung. Dadurch wird vermieden, dass das falsche Gerät an das falsche Labor geschickt wird, und Kunden können zwischen interner Inspektion, Reparatur, Austausch oder der Einreichung einer akkreditierten Kalibrierung durch Dritte wählen.

Senden Sie DetailsSenden Sie Normen, Ausrüstungsliste, Zeichnungen und Zertifikatsanforderungen.

Technische ÜberprüfungKingPo prüft Werkzeugtyp, Zustand und anwendbare Methode.

Interne PrüfungBei Bedarf wird eine Überprüfung der Abmessungen und des Zustands durchgeführt.

ReparaturhinweiseDie Reparatur oder der Austausch wird vor der Zertifikatsabgabe bestätigt.

LaboreinreichungDie Werkzeuge werden bei Bedarf einem qualifizierten Drittlabor zur Untersuchung vorgelegt.

Rückgabe des ZertifikatsDas Zertifikat, der Bericht oder das Inspektionsprotokoll wird zur Überprüfung zurückgesandt.

Nächstes IntervallKingPo hilft dabei, Ergebnisse zu erläutern und Empfehlungen für zukünftige Überprüfungen abzugeben.

Unterstützung durch Drittlabore

Unterstützung bei der Einreichung akkreditierter Zertifikate

Für Kunden, die von Dritten akkreditierte Zertifikate benötigen, unterstützt KingPo die Einreichung bei qualifizierten Metrologielaboratorien. Der endgültige Zertifikatsaussteller, das Akkreditierungszeichen, der Messgegenstand und die Unsicherheitsangabe werden vom ausgewählten Labor und dessen genehmigtem Geltungsbereich bestimmt.

Kalibrierung von Steckverbinder-Prüfgeräten — Akkreditierungszeichen Dritter

Beispiel einer Deckseite für einen vom Guangdong Institute of Metrology ausgestellten Prüfbericht eines Drittanbieters. Je nach Projektanfrage und genehmigtem Leistungsumfang des Labors kann das Abschlussdokument als Prüfbericht oder Kalibrierzertifikat ausgestellt werden.

Muster eines von Dritten akkreditierten Kalibrierzertifikats für Prüfgeräte für medizinische Steckverbinder — Muster eines Kalibrierungszertifikats eines Drittanbieters

Referenz für das Zertifikatsformat für Prüfgeräte für medizinische Steckverbinder, die von qualifizierten Drittlaboratorien eingereicht werden.

Akkreditierungserklärung: Die auf Zertifikaten Dritter abgebildeten Akkreditierungszeichen gehören den ausstellenden Laboren und dienen lediglich der Erläuterung der Unterstützung durch akkreditierte Labore bei der Einreichung von Unterlagen. KingPo erhebt keinen Anspruch darauf, dass alle Kalibriertätigkeiten unter der von KingPo betriebenen CNAS- oder ILAC-Akkreditierung durchgeführt werden, sofern dies nicht ausdrücklich auf dem ausgestellten Zertifikat vermerkt ist.

Angebotserstellung

Für ein Kalibrierungsangebot benötigte Informationen

Die Bereitstellung vollständiger Informationen hilft, einen falschen Zertifikatsumfang, falsche Messpositionen oder Verzögerungen aufgrund fehlender Zeichnungen und Seriennummernangaben zu vermeiden.

Nutzen Sie diese Tabelle, um Informationen zur Kalibrierung von Steckverbinder-Prüfgeräten vorzubereiten, bevor Sie Messgeräte, Referenzsteckverbinder oder Vorrichtungen zur Inspektion oder Überprüfung durch ein Drittlabor einreichen.
Info	Beispiel	Warum es wichtig ist
Ausstattungsart	ISO 80369-7 Luer-Manometer-Set, ISO 5356 Konusanschlussmanometer, ISO 18250-3 Enteralanschlussvorrichtung	Ermittelt, ob das Produkt intern geprüft oder zur akkreditierten Kalibrierung eingereicht werden kann.
Standard- und Edition	ISO 80369-7:2021, ISO 5356-1:2015, ISO 18250-3:2018	Für verschiedene Ausgaben können unterschiedliche Abbildungen, Methoden oder Akzeptanzkriterien erforderlich sein.
Abbildung / Anhang / Klausel	Abbildung C.1–C.6, Steckverbindertyp, Leckageverfahren, Drehmomentverfahren	Verhindert, dass das Werkzeug mit der falschen Referenzschnittstelle oder Testmethode verwechselt wird.
Zertifikatsanforderung	Internes Prüfprotokoll oder von einem Dritten akkreditiertes Kalibrierungszertifikat	Definiert Laborauswahl, Kosten, Bearbeitungszeit und Berichtsformat.
Zustand und Geschichte	Neu, gebraucht, beschädigt, repariert, nicht kalibriert	Hilft dabei festzustellen, ob Reinigung, Reparatur oder Austausch zuerst in Betracht gezogen werden sollte.
Stückzahl und Seriennummern	Ein Satz, Einzelmessgerät, komplettes Set, Seriennummernliste	Erforderlich für Angebotserstellung, Nachverfolgung und Zertifikatserstellung.

Technische Referenzen

Referenzstandards und Akkreditierungsressourcen

Die endgültige Kalibrierungsmethode, die Akzeptanzkriterien und die Zertifizierungsanforderungen sollten stets gemäß dem erworbenen Standard, den Kundenspezifikationen und dem genehmigten Geltungsbereich des ausgewählten Drittlabors bestätigt werden.

ISO 80369 Normenkatalog ISO 5356 Normenkatalog ISO 18250-3 Normenkatalog ILAC MRA-Informationen CNAS-Website (Englisch)

Verwandte KingPo-Ressourcen

FAQ zur Kalibrierung von Steckverbinder-Prüfgeräten

Kann KingPo von CNAS oder ILAC anerkannte Kalibrierungszertifikate vorlegen?

KingPo kann die Einreichung bei qualifizierten externen Metrologielaboratorien koordinieren, wenn ein akkreditiertes Zertifikat erforderlich ist. Der endgültige Zertifikatsaussteller, das Akkreditierungszeichen und der Kalibrierumfang hängen vom genehmigten Geltungsbereich des ausgewählten Labors ab.

Ist eine interne Inspektion dasselbe wie eine akkreditierte Kalibrierung?

Nein. Die interne Prüfung dient der Überprüfung der Maßhaltigkeit, des Werkzeugzustands und der Fertigungsqualität. Die akkreditierte Kalibrierung wird von einem akkreditierten Labor innerhalb seines genehmigten Geltungsbereichs durchgeführt und zertifiziert.

Welche Geräte gemäß ISO 80369 können geprüft werden?

Typische Artikel umfassen Luer-Manometer und Referenzanschlüsse nach ISO 80369-7, Referenzanschlüsse für enterale Anschlüsse nach ISO 80369-3, Referenzanschlüsse für neuronale Anwendungen nach ISO 80369-6 sowie Leckage-, Kraft- und Drehmomentvorrichtungen. Die Machbarkeit ist anhand der genauen Abbildung, Zeichnung und Zertifizierungsanforderungen zu prüfen.

Können gebrauchte Messgeräte vor der Kalibrierung repariert werden?

KingPo kann Verschleiß, Oberflächenbeschaffenheit und Maßabweichungen prüfen. Falls eine Reparatur oder ein Austausch sinnvoller ist als eine Kalibrierung, berät KingPo Sie vor der Einsendung an ein externes Labor.

Wie oft sollten medizinische Anschlusslehren kalibriert werden?

Das Prüfintervall hängt vom Qualitätssicherungssystem des Anwenders, der Nutzungshäufigkeit, dem Verschleißrisiko, den regulatorischen Anforderungen und den Erwartungen der Kunden an Audits ab. Viele Labore legen einen jährlichen oder projektbezogenen Prüfzyklus fest, das endgültige Intervall sollte jedoch dem internen Verfahren des Anwenders entsprechen.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Kalibrierung von ISO 80369-Messgeräten oder Referenzanschlüssen?

Für Prüfgeräte für Steckverbinder nach ISO 80369, ISO 5356 und ISO 18250-3 bietet KingPo Unterstützung bei der Messlehrenprüfung, der Überprüfung von Referenzsteckverbindern, der Koordination von Kalibrierungsunterlagen und bei Bedarf bei der Auswahl von Ersatzwerkzeugen. Sollte das Werkzeug verschlissen, beschädigt oder für die erforderliche Methode ungeeignet sein, konsultieren Sie bitte die Seite „Prüfgeräte nach ISO 80369“, bevor Sie ein Zertifikat anfordern.