KP-1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator an SGS-Labor in Shanghai geliefert
KingPo lieferte einen KP-1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator an das SGS Shanghai Labor für die Simulation kontrollierter Defibrillationsimpulse im Rahmen von Sicherheitstests für medizinische Geräte.
Das mitgelieferte System unterstützt gedämpfte sinusförmige Defibrillationswellenformen gemäß Test 1 und abgeschnittene exponentielle Wellenformen gemäß Test 2. Für das Projekt wurden Oszilloskop-Wellenformbeobachtungen, Betriebsdokumente, passendes Zubehör und Kalibrierungsdokumentation bereitgestellt.
Projektübersicht
| Anbieter | KingPo Technology Development Limited |
| Gelieferte Ausrüstung | KP-1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator |
| Hauptzweck des Tests | Kontrollierte Defibrillationsimpulssimulation in Test 1 und Test 2 für Sicherheitsprüfungen von AIMD-bezogenen Medizinprodukten |
| Verwandte Standards | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Projektunterstützung | Passendes Zubehör, Bedienungsanleitungen, Unterstützung bei der Einrichtung, Dokumentation zur Oszilloskop-Signalformbeobachtung und Kalibrierung |
Hintergrund des Projekts
Aktive implantierbare Medizinprodukte wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren können im klinischen Einsatz externen Defibrillationsimpulsen ausgesetzt sein. Daher benötigen Labore Geräte zur Simulation kontrollierter Defibrillationsimpulse, um zu überprüfen, ob das Prüfgerät nach einer bestimmten Impulsbelastung seinen definierten Sicherheits- und Funktionszustand beibehält.
Das KP-1050S wurde für einen Laborworkflow entwickelt, bei dem Wellenformtyp, Ausgangsspannungspegel, Polarität, Testsequenz, Prüflingsanschluss und Wellenformbeobachtung klar definiert sein müssen. Im Vergleich zu einer einfachen Hochspannungsimpulsquelle muss dieses Prüfsystem für medizinische Geräte eine reproduzierbare Impulserzeugung, dokumentierte Betriebsabläufe und eine sichere Einrichtungskontrolle gewährleisten.
Kundentestanforderung
Für die Prüfung der Störfestigkeit von Defibrillatoren ist der Impulsgenerator nur ein Teil des gesamten Versuchsaufbaus. Vor dem routinemäßigen Einsatz müssen Labore üblicherweise die anwendbare Norm, die Prüflingskategorie, die Anforderungen an die Wellenform, die Ausgangspolarität, die Lastbedingungen, die Anschlussmethode, die Impulsdauer, die Methode zur Wellenformbeobachtung, den Bedienerschutz und die Dokumentationsanforderungen bestätigen.
Gedämpfte sinusförmige Defibrillationswellenform mit Spannungspegeln von 140 V / 380 V.
Abgeschnittene exponentielle Defibrillationswellenform mit 140 V / 270 V Spannungspegeln und einphasiger oder zweiphasiger Auswahl.
Verwenden Sie ein digitales Oszilloskop oder eine geeignete Messanordnung, um das Verhalten der Ausgangswellenform während der Einrichtung zu beobachten.
Laboraufbau und Wellenformbeobachtung
Im Rahmen der Einrichtungsunterstützung wurde der KP-1050S zur Wellenformbeobachtung an ein digitales Oszilloskop angeschlossen. Die Abbildungen des Aufbaus veranschaulichen die praktische Verbindung zwischen Impulsgenerator und Messgerät und helfen technischen Einkäufern zu verstehen, wie das Ausgangsverhalten vor routinemäßigen Tests überprüft werden kann.
Im Rahmen dieses Projekts genutzte Produktfunktionen des KP-1050S
Das KP-1050S vereint zwei Defibrillationspuls-Testmodi in einem Gerät. Es ist für die Prüfung der Defibrillationsimmunität im Zusammenhang mit AIMD konzipiert, bei der Labore zwischen gedämpften Sinus- und abgeschnittenen Exponentialwellenformen umschalten, die Polarität steuern, die Kondensatorspannung überwachen und den Pulsvorgang in einem kontrollierten Arbeitsablauf aufzeichnen müssen.
| Kompetenzbereich | KP-1050S Konfiguration |
|---|---|
| Test 1 Wellenform | Gedämpfte sinusförmige Defibrillationswellenform, 140 V / 380 V |
| Test 2 Wellenform | Abgeschnittene exponentielle Defibrillationswellenform, 140 V / 270 V, einphasig oder zweiphasig wählbar |
| Polaritätssteuerung | Die positive und negative Polarität kann je nach Testsequenz ausgewählt werden. |
| Automatisierte Sequenz | Eine typische Sequenz umfasst drei positive Impulse, eine 60-sekündige Pause und einen negativen Impuls. |
| Programmierbare Zyklen | 1–999 programmierbare Testzähler |
| Bedienoberfläche | Touchscreen-Oberfläche für Spannungseinstellung, Lade-/Entladesteuerung, Polaritätsauswahl, Impulszählung, Timer und Statusüberwachung |
| Externes Netzwerk | KP-1050-1 Widerstandsnetzwerkbox für den zugehörigen Testaufbau |
| Kalibrierungsunterstützung | Kalibrierungsschnittstelle mit positiven und negativen Spannungskompensationsfunktionen |
Technische Spezifikationsreferenz
| Geltende Normen | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Test 1 Spannung | 140 V / 380 V, Toleranz +5 % / -0 % |
| Test 1 Wellenform-Timing | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Test 2 Spannung | 140 V / 270 V, Toleranz +5 % / -0 % |
| Test 2 Wellenform-Timing | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Testanzahl | 1 – 999 mal |
| Input Power | Wechselstrom 220/110 V ±10 %, 50/60 Hz, max. Leistung ca. 300 W |
| Abmessungen | 480 × 460 × 200 mm |
| Gewicht | Ca. 10 kg |
Die endgültige Konfiguration sollte gemäß der genehmigten technischen Spezifikation, dem Kalibrierungsprotokoll und dem Laborprüfplan für das gelieferte System bestätigt werden.
Test-Setup-Workflow für ähnliche Projekte
Ein Projekt zur Entwicklung eines Defibrillationsimpulsgenerators erfordert in der Regel mehr als nur die Lieferung des Geräts. Das Labor muss vor der routinemäßigen Prüfung das Testziel bestätigen, das Prüfobjekt sicher anschließen, die Wellenform überprüfen und Betriebsprotokolle erstellen.
- Bitte den anwendbaren Standard, die Prüflingskategorie und den erforderlichen Impulsmodus bestätigen.
- Anschlusszubehör, Lastbedingungen und Sicherheitsabstände vorbereiten.
- Verbinden Sie den KP-1050S mit dem Messaufbau zur Wellenformbeobachtung.
- Überprüfen Sie das Ausgangssignalformverhalten, die Polarität und die Impulsfolge.
- Fotos der Einrichtung, Betriebsprotokolle und Kalibrierungsdokumentation aufnehmen.
Kalibrierungsdokumentation
Das Projekt umfasst Kalibrierungsdokumentationen zur Unterstützung der Dokumentation von Laborgeräten, interner Prüfungen, des Rückverfolgbarkeitsmanagements und der Arbeitsabläufe für Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten. Das KP-1050S bietet außerdem Kalibrierungsschnittstellenfunktionen zur Spannungskompensation während der Geräteverwaltung.
Anwendbare Normen und Testkontext
Das KP-1050S ist für die Prüfung von Defibrillationsimpulsen im Rahmen der Sicherheitsbewertung aktiver implantierbarer Medizinprodukte konzipiert. Die entsprechende Prüfmethode hängt von der Kategorie des Prüflings, der Normenausgabe, dem Laborverfahren und dem Projektumfang ab.
| Standard | Bezug zur KP-1050S-Anwendung |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | Anwendungskontext für Tests im Zusammenhang mit der Defibrillation aktiver implantierbarer medizinischer Geräte. |
| ISO 14117:2012 | Prüfung der Defibrillationsfestigkeit aktiver implantierbarer medizinischer Geräte. |
| ISO-14708 1: 2003 | Allgemeine Sicherheitsanforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte. |
| EN 45502-1: 2015 | Sicherheitsanforderungen im Kontext aktiver implantierbarer Medizinprodukte. |
| EN 45502-2-2: 2008 | Anwendungskontext im Zusammenhang mit der Prüfung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren. |
Technische Hinweise für ähnliche Testaufbauten
Bei Prüfungen im Zusammenhang mit Defibrillationen sollten Labore die Geräte nicht allein anhand des Produktnamens auswählen. Die gesamte Konfiguration sollte unter Berücksichtigung des Prüflingstyps, der Norm, der vorgesehenen Prüfmethode, der Anforderungen an die Wellenform, der Anschlussmethode und der Dokumentationsanforderungen geprüft werden.
Bitte prüfen Sie den anwendbaren Standard, den Prüflingstyp, die Anforderungen von Test 1 oder Test 2, den Spannungspegel, das Zubehör und die Kalibrierungsanforderungen.
Überprüfen Sie das Wellenformverhalten, die Anschlussmethode, den Lastzustand, die Polarität, den Sicherheitsabstand und die Betriebsreihenfolge.
Betriebsprotokolle, Fotos der Laboraufbauten, Wellenformaufzeichnungen, Kalibrierungsdokumente und interne Laborverfahren erstellen.
Projektwert
Das mitgelieferte KP-1050S-System dient der kontrollierten, reproduzierbaren und dokumentierten Simulation von Defibrillationsimpulsen in Labortests. Die Integration der Test-1- und Test-2-Wellenformen, die Touchscreen-Bedienung, die Polaritätssteuerung, die Oszilloskop-Wellenformanzeige und die Kalibrierungsdokumentation unterstützen Ingenieure bei der Erstellung eines klareren und besser nachvollziehbaren Testprozesses.
- Ein System für Defibrillationsimpulsanwendungen der Test-1- und Test-2-Serie
- Touchscreen-Bedienung zur Spannungseinstellung und Lade-/Entladesteuerung
- Oszilloskop-Wellenformbeobachtung während der Einrichtungsunterstützung
- Kalibrierungsdokumentation für Geräteaufzeichnungen
Verwandte Produkt- und Technikseiten
KP-1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator
Hauptproduktseite für die gelieferten Geräte.
ISO 14708-1 Abschnitt 20.1 Test 1/2 Defibrillationstest Impulsgenerator
Detaillierte Anwendungs- und Spezifikationsseite des KP-1050S für AIMD-Tests.
Medizinische Testgeräte
Erweiterte KingPo-Kategorie für Sicherheitsprüfgeräte für Medizinprodukte.
Leitfaden für Defibrillations-Testimpulsgeneratoren gemäß ISO 14117
Technischer Artikel zur Pulsmessung bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten.
FAQ
KingPo kann Ihnen vor der Angebotserstellung helfen, den anwendbaren Standard, den DUT-Typ, die Anforderungen an die Test 1 / Test 2-Wellenform, das Zubehör, die Dokumentation, die Anforderungen an den Kalibrierungsbericht und die Anforderungen an die Betriebsanleitung zu bestätigen.
