KingPo hat kürzlich die Lieferung, Inbetriebnahme und den technischen Support eines Pakets von Prüfgeräten für die elektrische Sicherheit medizinischer Geräte für das Sichuan Institute for Drug Control (Sichuan Medical Device Testing Center), eine Prüfeinrichtung auf Provinzebene in China, abgeschlossen.
Anders als bei der Lieferung eines einzelnen Instruments handelte es sich bei diesem Projekt um eine koordinierte Konfiguration mehrerer medizinischer Testsysteme von KingPo, darunter ein programmierbarer Leckstromtester, ein elektrochirurgischer Geräteanalysator KP8850, ein Durchschlagsfestigkeitsprüfer KP1230S, ein Hochspannungsstromprüfsystem KP1240S und ein Kontaktimpedanztester NE.
Das gelieferte Gerätepaket ist so konzipiert, dass es die Testkapazitäten des Labors gemäß IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 und den damit verbundenen Anforderungen an die elektrische Sicherheit im medizinischen Bereich unterstützt.
Hintergrund des Projekts
Prüflaboratorien für Medizinprodukte benötigen zuverlässige, reproduzierbare und normenorientierte Prüfgeräte, um verschiedene Sicherheitsrisiken in unterschiedlichen Produktkategorien zu bewerten. Bei medizinischen elektrischen Geräten können diese Risiken beispielsweise Patientenableitströme, Schutzleiterströme, Hochfrequenzableitströme, dielektrische Festigkeit, Kontaktimpedanz der Neutralelektrode und Hochspannungsimpulsfestigkeit umfassen.
Um diese Testanforderungen zu erfüllen, wählte das Sichuan Medical Device Testing Center KingPo als Anbieter einer integrierten Lösung für die Prüfung der elektrischen Sicherheit medizinischer Geräte. Das Projekt umfasste neben der Gerätelieferung auch die praktische Anwendung im Labor, die Anleitung zum Testaufbau und die langfristige Unterstützung der Arbeitsabläufe.
Diese Lieferung beweist einmal mehr die Fähigkeit von KingPo, medizinische Testgeräte für professionelle Labore, Zertifizierungsinstitutionen und Hersteller medizinischer Geräte bereitzustellen.
Gelieferte medizinische elektrische Sicherheitsprüfgeräte
Das Sichuan-Projekt umfasste mehrere KingPo-Instrumente, die sowohl allgemeine elektrische Sicherheitsprüfungen für medizinische Geräte als auch spezielle Testanwendungen für aktive medizinische Geräte abdeckten.
IEC 60601-1 Programmierbarer Leckstromprüfer
Das programmierbarer Leckstromtester wurde zur Unterstützung von elektrischen Sicherheitsprüfungen an medizinischen elektrischen Geräten und anderen elektrischen Produkten geliefert.
Das Gerät unterstützt verschiedene Messmodi für Leckströme, darunter AC, AC+DC, Spitzenwert und DC, und ist für Normen wie IEC 60601-1, IEC 60990, IEC 61010-1 sowie weitere relevante Sicherheitsanforderungen ausgelegt. Es ermöglicht zudem die Programmierung von oberen und unteren Grenzwerten, Zeiteinstellungen und den Datenexport nach Excel über USB-Stick. Dies trägt dazu bei, die Wiederholbarkeit von Tests und die Effizienz der Datenverwaltung in Laboren zu verbessern.
Für Prüflaboratorien von Medizinprodukten ist die Leckstromprüfung eine der routinemäßigsten, aber gleichzeitig wichtigsten Sicherheitsprüfungen. Ein programmierbares Leckstrommessgerät trägt dazu bei, Abweichungen bei manuellen Bedienungsvorgängen zu reduzieren und einen einheitlicheren Arbeitsablauf für Routineinspektionen, Typprüfungen und technische Verifizierungen zu gewährleisten.
KP8850 Elektrochirurgisches Geräteanalysegerät
Der KingPo KP8850 Elektrochirurgische Geräteanalysator wurde zur Unterstützung der Prüfung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten gemäß IEC 60601-2-2 hinzugefügt.
Elektrochirurgische Geräte erfordern spezielle Prüfgeräte, da ihre Ausgangssignale hochfrequente Wellenformen, Ausgangsleistungsstabilität, Lastverhalten, hochfrequenten Leckstrom und REM/CQM-Überwachungsfunktionen umfassen. Diese Prüfpunkte können mit allgemeinen elektrischen Sicherheitsprüfgeräten nicht vollständig bewertet werden.
Das KP8850 Das Gerät unterstützt Ausgangsleistungs-, Spannungs- und Strommessungen, Hochfrequenz-Leckstromprüfungen sowie REM/CQM-Simulationen. Laut Produktspezifikation unterstützt es ESU-Tests bis 1 MHz, einen Leistungsbereich von 0–500 W, einen Spannungsbereich bis 5 kV Spitze und HF-Leckstromprüfungen von 2 mA bis 500 mA.
Für Labore, die elektrochirurgische Generatoren und zugehöriges Zubehör testen, bietet der KP8850 eine spezielle Plattform zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit und zur Sicherheitsbewertung von ESU.
KP1230S Durchschlagsfestigkeitsprüfgerät für ISO 27186
Das KP1230S Durchschlagsfestigkeitsprüfgerät wurde für Hochspannungsimpulsprüfungen von vierpoligen Steckverbindersystemen geliefert, die in aktiven implantierbaren medizinischen Geräten verwendet werden.
Dieses Gerät erzeugt eine monophasische, abgeschnittene Exponentialwellenform zur Bestimmung der Durchschlagsfestigkeit und des Defibrillationswiderstands. Die Produktseite gibt die Konformität mit ISO 27186:2020 Anhang C und YY/T 0972-2016 Anhang C an. Die Spitzenspannung beträgt 1.53 kV und ist bis zu 2 kV einstellbar.
Das Testgerät eignet sich für Anwendungen mit Herzschrittmachern, ICDs, CRT-Geräten und zugehörigen vierpoligen Steckverbindersystemen, bei denen Isolationsintegrität und Impulsfestigkeit wichtig sind.
KP1240S Hochspannungs-Stromprüfsystem
Das KP1240S Hochspannungs-Stromprüfsystem wurde durchgeführt, um die Hochspannungs- und Hochstromfestigkeit von vierpoligen Steckverbindersystemen zu bewerten.
Dieses System unterstützt Hochstromimpulsprüfungen zur Verifizierung von Steckverbindern gemäß ISO 27186. Auf der Produktseite wird es als Hochstromimpulsgenerator für vierpolige Steckverbindersysteme beschrieben, der die Anforderungen von ISO 27186:2020 Anhang E erfüllt und eine Spitzenspannung von 0–2 kV sowie einen Spitzenstrom von ≥50 A unter einer Standardlast von 100 Ω liefert.
Zusammen mit dem dielektrischen Festigkeitsprüfgerät KP1230S bietet der KP1240S eine umfassendere Lösung für die Bewertung von Steckverbindern aktiver implantierbarer medizinischer Geräte.
NE Kontaktimpedanzmessgerät
Das NE Kontaktimpedanzmessgerät wurde zur Unterstützung von Impedanzmessungen an neutralen Elektrodenkontakten für Hochfrequenz-Chirurgiegeräte geliefert.
Die Kontaktimpedanz der neutralen Elektrode ist ein wichtiger sicherheitsrelevanter Parameter bei elektrochirurgischen Anwendungen. Ist die Kontaktimpedanz zu hoch, kann der Stromverteilungspfad instabil werden, was das Risiko lokaler Überhitzung während des Eingriffs erhöhen kann.
Der KönigPo NE Kontaktimpedanzmessgerät Es ist für Prüfungen gemäß IEC 60601-2-2, Abschnitt 201.15.101.6, ausgelegt. Es unterstützt Prüfungen von 50 kHz bis 5 MHz und liefert einen Effektivwert von 200 mA als Ausgangsstrom an Lasten von 0–50 Ω, wodurch Labore reproduzierbare Neutralelektrodenprüfungen durchführen können.
Inbetriebnahme vor Ort und technischer Support
Nach der Lieferung unterstützten die Ingenieure von KingPo den Kunden bei der Einrichtung der Geräte, der Funktionsprüfung, der Verdrahtungsanleitung, der Bedienungsvorführung und der praktischen Schulung.
Die Schulung umfasste Testanschlussmethoden, Sicherheitsvorkehrungen, Parametereinstellungen, Testablaufplanung, Ergebnisinterpretation und routinemäßige Wartung. Dies war besonders wichtig, da die gelieferte Konfiguration Hochfrequenz-, Hochspannungs- und Impulsausgangs-Testgeräte beinhaltete.
Durch die Kombination von Gerätelieferung und Anwendungsunterstützung half KingPo dem Labor, einen standardisierteren Arbeitsablauf für zukünftige medizinische elektrische Sicherheitsprüfungen zu etablieren.
Projektwert
Dieses Projekt in Sichuan demonstriert die Fähigkeit von KingPo, eine integrierte Lösung für die Prüfung der elektrischen Sicherheit im medizinischen Bereich für professionelle Labore bereitzustellen.
Anstatt sich auf einen einzelnen Testgegenstand zu konzentrieren, deckt das gelieferte Gerätepaket mehrere wichtige Testbereiche für Medizinprodukte ab:
- Leckstromprüfung für medizinische elektrische Geräte;
- Prüfung der Ausgangsleistung und des Hochfrequenz-Leckstroms des elektrochirurgischen Geräts;
- Impedanzprüfung des Neutralelektrodenkontakts;
- Prüfung der dielektrischen Festigkeit von vierpoligen Steckverbindersystemen;
- Hochspannungsstrombelastbarkeitsprüfung von Steckverbindern für aktive implantierbare medizinische Geräte.
Diese Konfiguration hilft dem Labor, seinen Testumfang zu erweitern und die Effizienz der Tests zur Überprüfung der Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern.
Für Prüflaboratorien, Zertifizierungsstellen und Hersteller medizinischer Geräte bietet KingPo kundenspezifische Konfigurationen von medizinischen Testgeräten an, die auf den jeweiligen Normen, Produktkategorien und Anforderungen des Testablaufs basieren.
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