Was ist ISO 80369?

ISO 80369 ist eine Normenreihe der Internationalen Organisation für Normung (ISO), die die Patientensicherheit verbessern und das Risiko von Fehlverbindungen bei dünnen Konnektoren in der medizinischen Versorgung von Flüssigkeiten und Gasen verringern soll. Diese Konnektoren dienen dem Transport von Flüssigkeiten oder Gasen im Patientenumfeld und werden in enteralen, respiratorischen, urinären, Blutdruck-, neuraxialen und intravenösen Systemen eingesetzt.

Patienten haben oft mehrere Zugänge zur Verabreichung von Medikamenten und Nährstoffen. Zahlreiche Geräte und Systeme verwenden den universellen Luer-Lock-Anschluss, eine Art von Anschluss mit kleinem Durchmesser. Ein Anschluss mit kleinem Durchmesser hat einen Innendurchmesser von weniger als 8.5 mm. Der Luer-Anschluss ist gemäß den Normen ISO 594-1 und ISO 594-2 als „konischer Anschluss mit einer Verjüngung von 6 % für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte“ definiert.

Durch diesen Konnektor könnte ein Mitarbeiter im Gesundheitswesen oder ein Patient versehentlich ein Gerät, das für eine bestimmte Anwendung, wie z. B. enterale Ernährung, verwendet wird, mit einem anderen Gerät verbinden, das für eine andere Anwendung, wie z. B. intravenöse Therapie, verwendet wird.

Was sind die ISO 80369-Normen?

Q: Frage 2: Welche Teile der ISO 80369 müssen geprüft werden und was umfassen diese Prüfungen?

ISO 80369-1: Allgemeine Anforderungen und Rahmenbedingungen. ISO 80369-2: Atemschutzsysteme und Gase. ISO 80369-3: Enterale/gastrische Anwendungen (z. B. ENFit). ISO 80369-6: Neuraxial (z. B. spinal/epidural). ISO 80369-7: Intravenös/hypodermisch (aktualisierter Luer-Standard, ersetzt ISO 594). ISO 80369-20: Gemeinsame Prüfverfahren (Anhänge B–I und Aktualisierungen wie K für Luftleckagen bei Aspiration). Andere Teile (z. B. -4, -5) sind verzögert oder nur eingeschränkt verfügbar. Die Prüfungen konzentrieren sich hauptsächlich auf -2, -3, -6 und -7 gemäß den -20-Methoden.

Q: Frage 3: Was sind die gängigsten Prüfungen gemäß ISO 80369-20 und welche Ausrüstung wird typischerweise benötigt?

Zu den wichtigsten Tests gehören: Leckage durch Druckabfall (Anhang B): Positiver Druck (300–330 kPa), Druckaufnehmer, Zeitschaltuhr. Flüssigkeitsleckage (fallender Tropfen, Anhang C): Druckflüssigkeit, Versuchsaufbau zur Sichtprüfung. Unteratmosphärische Luftleckage (Anhang D/K): Vakuumquelle, Blasenbeobachtung im Wasser. Spannungsrisskorrosion (Anhang E): Klimakammer (Temperatur/Luftfeuchtigkeit). Widerstand gegen axiale Trennung (Anhang F): Universelle Zugprüfmaschine mit Kraftmessdose. Widerstand gegen Lösen/Überdrehen (Anhang G/H): Drehmomentprüfgerät oder biaxiales System. Trennen durch Abschrauben (Anhang I): Erhöhung der Drehmomentmessung. Die Ausrüstung umfasst häufig Referenzmessgeräte/-anschlüsse, Druck-/Vakuumquellen, Drehmoment-/Kraftvorrichtungen und Datenerfassungssysteme. KingPo und ähnliche Anbieter liefern Vorrichtungen, Messgeräte und integrierte Testaufbauten für diese Anwendungen.

Q: Frage 4: Warum ist die Kalibrierung von Prüfgeräten nach ISO 80369 wichtig?

Die Kalibrierung gewährleistet präzise und reproduzierbare Ergebnisse für Abmessungen, Druck, Kraft und Drehmoment. Sie sichert die Einhaltung von Normen, unterstützt behördliche Audits (z. B. FDA, EU-MDR) und verhindert falsche Gut/Schlecht-Ergebnisse, die die Patientensicherheit oder die Produktzertifizierung gefährden könnten.

Q: Frage 5: Können Prüfgeräte nach ISO 80369 für alle Arten von medizinischen Steckverbindern verwendet werden?

Nein – diese Norm gilt speziell für Konnektoren mit kleinem Durchmesser der ISO-80369-Reihe (Nicht-Luer- und anwendungsspezifische Luer-Konnektoren). Sie gilt nicht für größere Konnektoren, allgemeine Schläuche oder andere medizinische Geräte. Für ältere Luer-Konnektoren können weiterhin die älteren ISO-594-Prüfverfahren herangezogen werden, jedoch ist ISO 80369-7 der aktuelle Standard für intravenöse/intravaskuläre Anwendungen.

Q: Frage 6: Was sind die wichtigsten Unterschiede zwischen ISO 80369-7 und dem älteren ISO 594 Luer-Standard?

ISO 80369-7 verschärft die Toleranzen, ergänzt sie um Leistungstests (über -20 V), führt Merkmale zur Vermeidung von Verbindungsfehlern ein und fordert strengere Funktionsprüfungen (Leckstrom, Trennwiderstand usw.). Ziel ist es, Fehlverbindungen im Vergleich zum universelleren ISO-594-Design zu reduzieren.

Q: Frage 7: Wie haben sich die jüngsten Aktualisierungen (z. B. ISO 80369-20:2024) auf die Prüfung ausgewirkt?

Zu den Aktualisierungen gehören verbesserte Verfahren zur Bestimmung des Trenndrehmoments (steigendes Drehmoment anstelle einer festen Rate), neue Informationen zur Luftleckage während der Aspiration (Anhang K), erweiterte Feuchtigkeitsbereiche für die Umgebungsanpassung sowie Klarstellungen zu variablen und attributiven Daten. Frühere Testergebnisse müssen für ältere Geräte möglicherweise nicht erneut geprüft werden, neue Einreichungen müssen jedoch der neuesten Version entsprechen.

Q: Frage 8: Benötige ich spezielle Referenzmessgeräte für die Prüfung nach ISO 80369?

Ja – jedes Teil (z. B. -2, -3, -6, -7) spezifiziert Referenzanschlüsse/-lehren (z. B. Abbildung C.1 – Cx männliche/weibliche Referenzanschlüsse mit 6 % Konizität für Luer). Diese sind für die Maßprüfung und die Funktionsprüfung der Steckverbindungen unerlässlich.

ISO 80369-1 Allgemeine Anforderungen und Überblick

ISO 80369-2 Atemsysteme und Antriebsgase (Atemwege)

ISO 80369-3 Enteral und gastral (Magen)

ISO 80369-4 Harnsammlung (Harnröhre) – Verschoben

ISO 80369-5 Blutdruckmanschetten (Tourniquets und Blutdruckmanschetten)

ISO 80369-6 Neuraxial (Wirbelsäule)

ISO 80369-7 Intravenös (Arterie/Vene)*

ISO 80369-20 Gängige Testmethoden

ISO 80369 Prüfgeräte

ISO 80369-1 — Kleinrohrverbinder für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Legt allgemeine Anforderungen, Grundsätze und Testmethoden zur Bewertung der nicht-verbindbaren Eigenschaften von Steckverbindern mit kleinem Durchmesser innerhalb der gesamten Serie fest, um Fehlverbindungsrisiken zu minimieren.

ISO 80369-2

— Kleinrohrverbinder für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 2: Verbinder für Beatmungssysteme und Treibgasanwendungen Definiert spezifische Konstruktions-, Abmessungs- und Anforderungensvorgaben für Verbinder, die in Beatmungssystemen und Treibgasen (z. B. Beatmungsschläuche, Anästhesie-Beatmungssysteme) verwendet werden.

Messgerätenummer	Spur	untersuchtes Objekt
C.1	Sockel-Referenzanschluss (R1)	R1-Kegelverbinder
C.2	Sockel-Referenzanschluss	R1-Kegelverbinder
C.3	Kegelreferenzanschluss	R1-Buchse
C.4	Kegelreferenzanschluss	R1-Buchse
C.8	Sockel-Referenzanschluss	R2-Kegelverbinder
C.9	Sockel-Referenzanschluss	R2-Kegelverbinder
C.10	Kegelreferenzanschluss	R2-Buchse
C.11	Kegelreferenzanschluss	R2-Buchse

ISO 80369-3

— Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 3: Konnektoren für enterale Anwendungen Spezifiziert Konnektoren für Anwendungen der enteralen Ernährung (z. B. enterale Ernährungssonden, Spritzen, Infusionssets), um eine Verbindung mit Gefäßsystemen oder anderen Systemen zu verhindern.

Messgerätenummer	Spur	untersuchtes Objekt
C.1	weibliche Referenz	männlich ENTERAL
C.2	weiblicher Referenzanschluss	männlicher enteraler Konnektor
C.3	Männlicher Referenzstecker	weiblicher enteraler Konnektor
C.4	Männlicher Referenzstecker	weiblicher enteraler Konnektor

ISO 80369-4

— Kleinrohrverbinder für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 4: Verbinder für Harnröhren- und Harnwegsanwendungen Beinhaltet Verbinder, die für Harnwegs-/Harnröhrenanwendungen bestimmt sind (z. B. Harnkatheter, Drainagesysteme).

ISO 80369-5

— Kleinbohrungsverbinder für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 5: Verbinder für die Aufblasung von Extremitätenmanschetten Definiert Verbinder für die Aufblasung von Extremitätenmanschetten (z. B. Tourniquets, Blutdruckmanschetten, pneumatische Tourniquets).

ISO 80369-6

— Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 6: Konnektoren für neuraxiale Anwendungen Spezifiziert Konnektoren für neuraxiale Anwendungen (z. B. Spinal-/Epiduralanästhesie, intrathekale Verabreichung), um eine Verbindung mit Gefäß- oder enteralen Wegen zu verhindern.

Messgerätenummer	Spur	untersuchtes Objekt
C.1	weiblicher Referenz-Verriegelungsstecker	männlicher neuraxialer Konnektor
C.2	Steckeranschluss	weiblicher neuraxialer Konnektor
C.3	weiblicher Referenzanschluss	männlicher neuraxialer Konnektor
C.4	Männlicher Referenz-Verriegelungsstecker	weiblicher neuraxialer Konnektor
C.5	Männlicher Referenzstecker	weiblicher neuraxialer Verriegelungsverbinder

ISO 80369-7

— Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 7: Konnektoren mit 6% (Luer) Konus für intravaskuläre oder subkutane Anwendungen Aktualisiert und ersetzt die älteren ISO 594 Luer-Normen; definiert die modernen Anforderungen an Luer-Konnektoren, die ausschließlich für intravaskuläre (IV) und subkutane (Injektions-)Anwendungen bestimmt sind, mit engeren Toleranzen und Nicht-Verbindungseigenschaften im Vergleich zu anderen Teilen der ISO 80369.

Messgerätenummer	Spur	untersuchtes Objekt
C.1	Luer-Lock-Anschluss (weiblich)	Luer-Stecker (männlich)
C.2	Luer-Slip-Stecker (männlich)	Luer-Anschluss (weiblich)
C.3	Luer-Slip-Anschluss (weiblich)	Luer-Stecker (männlich)
C.4	Luer-Lock-Stecker (männlich)	Luer-Anschluss (weiblich)
C.5	Luer-Slip-Anschluss (weiblich)	Luer-Stecker (männlich)
C.6	Luer-Lock-Stecker (männlich)	Luer-Anschluss (weiblich)

ISO 80369-20

— Kleinbohrungsverbinder für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 20: Gemeinsame Prüfmethoden Bietet standardisierte gemeinsame Prüfmethoden (Leistung, Leckage, Widerstand usw.), auf die in den Teilen 2–7 (und zukünftigen Teilen) verwiesen wird, um die funktionelle Leistungsfähigkeit der Verbinder zu bewerten.

Anbau	Name der Testmethode	Hauptzweck	Erforderliche Ausrüstung / Geräte
B	Leckageprüfung mittels Druckabfalltest	Luftleckage unter Überdruck erkennen (Abklingrate)	– Referenzanschluss (gemäß relevantem ISO 80369-Teil) – Präzisionsdruckquelle und -regler (z. B. 300–330 kPa) – Hochauflösender Druckmessumformer/-monitor – Timer und Datenerfassungssystem – Abgedichteter Prüfkreis und Prüfvorrichtung
C	Tropfen-Überdruck-Flüssigkeitslecktest	Visuelle Erkennung von Flüssigkeitsleckagen unter Druck	– Referenzanschluss – Flüssigkeitsdrucksystem (z. B. Wasser) – Visuelle Beobachtungseinrichtung (Tropfensammlung/Inspektion) – Ausrichtungsvorrichtung (vertikal/horizontal)
D	Luftlecktest bei Unterdruck	Lufteintritt unter Vakuum erkennen (Blasentest)	– Vakuumquelle und Präzisionsmanometer – Referenzanschluss – Tauchbecken (Wasser zur Blasenbeobachtung) – Halterung zum Eintauchen
E	Spannungsrissprüfung	Beurteilung der Materialbeständigkeit gegenüber umweltbedingter Spannungsrisskorrosion	– Klimakammer (Temperatur-/Feuchtigkeitskontrolle) – Vorrichtung zur Belastungsprüfung (oft kombiniert mit Dichtheitsprüfungen B/C) – Referenzanschluss
F	Widerstand gegen Trennung durch axiale Belastung	Beurteilen Sie den Widerstand gegen axiale Auseinanderziehkräfte	– Universalprüfmaschine (Zug) mit kalibrierter Kraftmessdose – Axiallastaufnahme – Starre Halterung für Referenzanschluss – Kraft-/Weg-Aufzeichnungssystem
G	Widerstand gegen das Trennen durch Abschrauben	Widerstand gegen das Lösedrehmoment prüfen	– Drehmomentprüfsystem (manuell/motorisiert) – Drehmomentaufnehmer/Sensor – Vorrichtung zum Aufbringen des Lösedrehmoments – Referenzanschluss
H	Widerstand gegen die Überschreibung	Widerstand gegen Überdrehen (Überdrehen) beurteilen	– Zweiachsiges Prüfsystem (Axialkraft + Drehmoment) – Übersteuerungs-/Überdrehmomentvorrichtung – Referenzanschluss – Kombinierte Kraft-/Drehmomentaufzeichnung
I	Trennung durch Abschrauben	Beurteilen Sie die Leichtigkeit/den Widerstand gegen absichtliches Trennen durch Drehmoment.	– Drehmomentaufbringungsvorrichtung – Vorrichtung für wiederholte Steck-/Trennzyklen – Referenzstecker – Drehmomentüberwachung

Allgemeine FAQs zur ISO 80369-Prüfung

Frage 1: Was ist der Hauptzweck von Prüfgeräten nach ISO 80369?

Das Gerät prüft Kleinanschlussstücke (Innendurchmesser < 8.5 mm) auf Maßgenauigkeit, Dichtheit, mechanische Festigkeit und Fremdvernetzbarkeit, um die Patientensicherheit und die Einhaltung der Normen ISO 80369 (insbesondere -20 für Prüfmethoden) zu gewährleisten. Es kontrolliert Größe, Form, Dichtheit, axiale/Drehmomentfestigkeit und Spannungsrisskorrosion, um Fehlverbindungen in medizinischen Anwendungen wie intravenösen, enteralen, respiratorischen und neuraxialen Systemen zu vermeiden.

Frage 2: Welche Teile der ISO 80369 müssen geprüft werden und was umfassen diese Prüfungen?

ISO 80369-1: Allgemeine Anforderungen und Rahmenbedingungen.
ISO 80369-2: Atemschutzsysteme und Gase.
ISO 80369-3: Enterale/gastrische Anwendungen (z. B. ENFit).
ISO 80369-6: Neuraxial (z. B. spinal/epidural).
ISO 80369-7: Intravenös/hypodermisch (aktualisierter Luer-Standard, ersetzt ISO 594).
ISO 80369-20: Gemeinsame Prüfverfahren (Anhänge B–I und Aktualisierungen wie K für Luftleckagen bei Aspiration). Andere Teile (z. B. -4, -5) sind verzögert oder nur eingeschränkt verfügbar. Die Prüfungen konzentrieren sich hauptsächlich auf -2, -3, -6 und -7 gemäß den -20-Methoden.

Frage 3: Was sind die gängigsten Prüfungen gemäß ISO 80369-20 und welche Ausrüstung wird typischerweise benötigt?

Zu den wichtigsten Tests gehören:

Leckage durch Druckabfall (Anhang B): Positiver Druck (300–330 kPa), Druckaufnehmer, Zeitschaltuhr.
Flüssigkeitsleckage (fallender Tropfen, Anhang C): Druckflüssigkeit, Versuchsaufbau zur Sichtprüfung.
Unteratmosphärische Luftleckage (Anhang D/K): Vakuumquelle, Blasenbeobachtung im Wasser.
Spannungsrisskorrosion (Anhang E): Klimakammer (Temperatur/Luftfeuchtigkeit).
Widerstand gegen axiale Trennung (Anhang F): Universelle Zugprüfmaschine mit Kraftmessdose.
Widerstand gegen Lösen/Überdrehen (Anhang G/H): Drehmomentprüfgerät oder biaxiales System.
Trennen durch Abschrauben (Anhang I): Erhöhung der Drehmomentmessung. Die Ausrüstung umfasst häufig Referenzmessgeräte/-anschlüsse, Druck-/Vakuumquellen, Drehmoment-/Kraftvorrichtungen und Datenerfassungssysteme. KingPo und ähnliche Anbieter liefern Vorrichtungen, Messgeräte und integrierte Testaufbauten für diese Anwendungen.

Frage 4: Warum ist die Kalibrierung von Prüfgeräten nach ISO 80369 wichtig?