Referenzkonnektoren, Luer-Manometer, Leckageprüfsysteme, Kraft-/Drehmomentvorrichtungen und Prüfgeräte nach ISO 80369-20 zur Überprüfung von medizinischen Kleinanschlusskonnektoren in enteralen, respiratorischen, Extremitätenmanschetten-, neuraxialen, intravaskulären und hypodermischen Anwendungen.
Mit Prüfgeräten nach ISO 80369 werden medizinische Steckverbinder mit kleinem Durchmesser verifiziert. Dazu werden Maßmessgeräte, Referenzsteckverbinder, Dichtheitsprüfungen, Trennkraftprüfungen, Drehmomentprüfungen, Widerstandsprüfungen und Spannungsrissprüfungen eingesetzt.
Die richtige Ausrüstung hängt von der Steckverbinderanwendung, dem ISO- oder IEC 80369-Teil, dem Ausgabejahr, der Anhangsmethode, der Abbildungsnummer und der erforderlichen Referenzschnittstelle ab.
Ein Referenzstecker ist eine definierte Steckverbindung, die bei Funktionstests verwendet wird. Er ist nicht automatisch mit einer einfachen Gut/Ausschuss-Lehre gleichzusetzen, daher muss bei der Geräteauswahl die Maßprüfung von Dichtheits-, Kraft-, Drehmoment- und anderen Leistungstests getrennt werden.
Die Auswahl von Prüfgeräten nach ISO 80369 richtet sich nach der vorgesehenen klinischen Anwendung und nicht nach der optischen Ähnlichkeit mit einem Luer-Anschluss. Die Prüfgeräteserie reduziert das Risiko versehentlicher Querverbindungen zwischen medizinischen Applikationssystemen. Da sich Ausgaben und Veröffentlichungsstatus ändern können, überprüfen Sie die jeweils gültige Ausgabe im offiziellen ISO-Normenkatalog und dokumentieren Sie diese in den Zulassungsunterlagen oder im Designkontrollplan.
| Standardteil | Anwendung | Ausgabe / Status | Testfokus |
|---|---|---|---|
| ISO 80369-1 | Allgemeine Anforderungen an Steckverbinder mit kleinem Durchmesser in Anwendungen im Gesundheitswesen. | Ausgabe 2025. Bitte bestätigen Sie die erworbene Norm und die regulatorischen Übergangsanforderungen. | Prinzipien auf Serienebene, Anwendungskategorien und Rahmenwerk für Nicht-Verbindungsfähigkeit. |
| ISO 80369-2 | Anschlüsse für Atemgase und Fahrgase. | Ausgabe 2024. Bitte bestätigen Sie Korrekturen oder kundenspezifische Anforderungen vor Angebotserstellung. | Anwendungsspezifische Referenzschnittstellen, Leckageverhalten und Verbindungsintegrität. |
| ISO 80369-3 | Enterale Anwendungen. | Anwendungsspezifisches Teil. Bitte prüfen Sie die Ausgabe und die Vorgehensweise beim Anhang für den zu prüfenden Stecker. | Konnektoren für die enterale Ernährung, Kennzeichnungen für männliche und weibliche Anschlüsse, Leckage- und Anschlusssicherheit. |
| ISO 80369-4 | Anwendungen im Bereich der Harnröhre und der Harnwege. | Der Status muss vor der Beschaffung überprüft werden. Gehen Sie nicht ohne Bestätigung von einer veröffentlichten Anforderung gemäß Teil 4 aus. | Projektspezifische Überprüfung der geltenden Anforderungen und des Referenzschnittstellenstatus. |
| IEC 80369-5 | Anwendungen zur Manschetteninflation an den Extremitäten. | IEC-Veröffentlichung. Bitte prüfen Sie die für das Projekt zutreffende Ausgabe und Klausel. | Prüfung von Blutdruckmanschetten, Tourniquets und pneumatischen Extremitätenmanschettenverbindern. |
| ISO 80369-6 | Neuronale Anwendungen. | Ausgabe 2025. Neue Projekte sollten die aktuelle Ausgabe prüfen, anstatt einen Plan aus dem Jahr 2016 wiederzuverwenden. | Referenzschnittstellen für neuronale Steckverbinder, Leistungstests und Überprüfung der Nicht-Interkonnektivität. |
| ISO 80369-7 | Intravaskuläre und subkutane Anwendungen. | Ausgabe 2021. Überprüfen Sie die Verriegelungs-/Schlupfkonfiguration und die Auswahl des Referenzsteckers gemäß Abbildung C.1–C.6. | 6% Luer-Konusverbinder, Maßlehren, Referenzverbinder und Funktionstests. |
| ISO 80369-20 | Gängige Testmethoden. | Ausgabe 2024. Ersetzt die zurückgezogene Ausgabe 2015. | Gängige Leistungsprüfmethoden; zusammen mit dem jeweils anwendbaren anwendungsspezifischen Teil verwenden. |
Die korrekte Testkonfiguration hängt von der klinischen Anwendung, dem Steckerdesign und der Verifizierungsphase ab. Dies sind die gängigsten Szenarien für Referenzstecker, Messgeräte und Funktionstestsysteme.
Überprüfung von 6% Luer-Konusverbindern, die in intravaskulären und hypodermischen Geräten verwendet werden, einschließlich Verriegelungs- und Gleitkonfigurationen.
Prüfung von Kleinrohrverbindern für enterale Ernährungssysteme unter gleichzeitiger Kontrolle anwendungsspezifischer Steckverbindungen.
Überprüfung von Steckverbindern für neuraxiale und andere neuronale Anwendungen unter Verwendung der geltenden Anforderungen der Ausgabe 2025.
Evaluierung von Steckverbindern für Beatmungssysteme oder Antriebsgasanwendungen sowie von pneumatischen Extremitätenmanschetten-Aufblasgeräten.
Die Ingenieurteams verwenden Referenzschnittstellen und funktionale Systeme, um die Geometrie der Steckverbinder vor der Designübertragung zu qualifizieren.
Hersteller und unabhängige Labore verwenden kontrollierte Vorrichtungen und kalibrierte Instrumente für wiederholbare Abnahmeprüfungen.
Dimensions- und Passungsprüfung eines Spritzenverbinders mit Präzisionslehren und Referenzverbindern nach ISO 80369-7.
ISO 80369-7
Ein violetter enteraler Konnektor wird mit seiner anwendungsspezifischen Referenzschnittstelle bewertet – nicht mit einem universellen Luer-Messgerät.
ISO 80369-3
Ein Schlauchverbinder mit kleinem Durchmesser wird in kalibrierten Vorrichtungen für kontrollierte Trennungs-, Drehmoment- und Drucklecktests ausgerichtet.
ISO 80369-20Kein einzelnes Messgerät erfüllt alle Anforderungen. Die Prüfgeräte nach ISO 80369 müssen entsprechend der Steckverbinderanwendung, der Normenausgabe, der Steckverbindung und der erforderlichen Prüfmethode ausgewählt werden. Ein zuverlässiges System kombiniert den korrekten Referenzsteckverbinder mit kalibrierten Geräten zur Messung von Druck, Kraft, Drehmoment und Umgebungsbedingungen.
Anwendungsspezifische männliche oder weibliche Passflächen werden durch das jeweilige Bauteil und die Abbildung definiert. Material, Geometrie, Oberflächenbeschaffenheit und Rückverfolgbarkeit müssen kontrolliert werden.
Gut/Schlecht- oder Profilprüfwerkzeuge werden nur dann eingesetzt, wenn sie explizit definiert sind. Ein alleiniges Längenmessgerät kann Leckagen, Trennungen oder Drehmomentleistungen nicht nachweisen.
Geregelte Druck-/Vakuumquellen, Messwandler, Zeitschaltuhren, abgedichtete Kreisläufe und Vorrichtungen für Druckabfall-, Flüssigkeitsleckage- und Unterdruckleckageprüfungen.
Kalibrierte axiale Belastung mit geeigneter Ausrichtung und Vorrichtungen für die Prüfung der Trennfestigkeit.
Kontrolliertes Anschließen, Lösen, Überbrücken und Trennen mit geeigneten Sensoren und anwendungsspezifischen Haltevorrichtungen.
Umgebungsbedingungen, Testmedien, Datenerfassung und rückführbare Kalibrierungsaufzeichnungen, die der erforderlichen Methode und Unsicherheit entsprechen.
Diese Matrix dient der Trennung der Auswahl von Längenmessgeräten von der Funktionsprüfung nach ISO 80369-20. Sie unterstützt Ingenieure und Einkaufsteams bei der Entscheidung, ob sie einen einzelnen Referenzstecker, ein Luer-Messgeräteset, eine Prüfvorrichtung oder ein komplettes System zur Leckage-, Kraft- und Drehmomentprüfung benötigen.
| Kundenbedürfnis | Benötigte Ausrüstung | Typische KingPo-Lösung | Auswahlhinweise |
|---|---|---|---|
| Maßprüfung von Luer-Steckverbindern | ISO 80369-7 Steckerlehre, Ringlehre für Innengewinde oder Referenzsteckersatz gemäß Abbildung C.1–C.6. | ISO 80369-7 Luer Gauge Set und Referenzverbinder. | Auswahl nach Anschlussgeschlecht, Verriegelungs-/Schnellverschlusskonfiguration und benötigter Größe. |
| Leckage durch Druckabfall oder Flüssigkeitsverlust | Anwendungsspezifischer Referenzanschluss, abgedichtete Vorrichtung, geregelte Druckquelle, Druckmessumformer, Zeitschaltuhr und Datensystem. | ISO 80369-20 Leckageprüfvorrichtung oder integriertes Leckageprüfsystem. | Testmedium, Druckniveau, Stabilisierungszeit und Totvolumen bestätigen. |
| Unteratmosphärischer Luftaustritt | Vakuumquelle, Referenzanschluss, Blasenbeobachtungs-/Messaufbau und abgedichtete Vorrichtung. | ISO 80369-20 Unteratmosphären-Luftleckageprüfgerät. | Wird angewendet, wenn die Methode eine Vakuumleckagebewertung anstelle einer Überdruckmessung erfordert. |
| Axiale Trennkraft | Kraftprüfgerät, kalibrierte Wägezelle, axiale Ausrichtungsvorrichtung und anwendungsspezifischer Referenzstecker. | Prüfvorrichtung für axiale Belastung zur Prüfung der Steckverbindertrennung nach ISO 80369. | Die Ausrichtung ist entscheidend; ein Vorrichtungsfehler kann das Ergebnis maßgeblich beeinflussen. |
| Drehmoment zum Lösen / Trennen | Drehmomentprüfgerät, Drehmomentsensor, koaxiale Haltevorrichtung und passender Referenzstecker. | Drehmomentprüfsystem oder Drehmomentvorrichtungspaket nach ISO 80369. | Rotationsrichtung, Drehzahl, Einfluss der Axiallast und Methode zur Erfassung der Spitzenwerte bestätigen. |
| Überwindender Widerstand | Kombinierte Drehmoment-/Axiallastanordnung mit einer starren Verbindungshalterung. | Übersteuernde Drehmomentvorrichtung für anwendungsspezifische Steckverbinder. | Ein einfacher handgeführter Drehmomentschlüssel kann nicht als Ersatz für eine kontrollierte Überprüfung dienen. |
| Spannungsrissbewertung | Konditionierungsumgebung, beanspruchte Steckvorrichtung, Referenzstecker und nachfolgendes Leckageprüfsystem. | Spannungsrissprüfungsanlage plus Dichtheitsprüfgerät. | Erfordert eine kontrollierte Abfolge: Konditionierung, Stressbelastung, anschließend Funktionsprüfung. |
Wichtiger Unterschied: ISO 80369-20 definiert nicht jede Steckverbindergeometrie. Sie bietet allgemeine Leistungsprüfverfahren, während jeder anwendungsspezifische Teil die Steckverbinderanwendung, die Referenzschnittstelle und den Akzeptanzkontext definiert.
| Testbereich | Was es bewertet | Typische Ausrüstung | Kritische Kontrolle |
|---|---|---|---|
| Leckage | Überdruckluft- oder Flüssigkeitsleckage und Eindringen von Luft unterhalb des Atmosphärendrucks. | Referenzanschluss, geregelter Druck/Vakuum, Messumformer, Zeitschaltuhr, Flüssigkeitskreislauf oder Beobachtungseinrichtung. | Dichtheit, Prüfdruck, Stabilisierung, Medien- und Vorrichtungs-Totvolumen. |
| Axiale Trennung | Widerstand gegen das Auseinanderfallen des Verbindungsstücks unter axialer Belastung. | Kraftprüfgerät, kalibrierte Wägezelle, ausgerichtete Greif- und Referenzanschlussvorrichtung. | Achsenausrichtung, Belastungsprofil, Verweilzeit und Vorkonditionierung der Steckverbinder. |
| Abschrauben / Trennen | Widerstandsfähigkeit gegen unbeabsichtigtes Lösen und kontrolliertes Trennverhalten. | Drehmomentsystem, Drehmomentaufnehmer, Koaxialhalterungen und Referenzanschluss. | Anschlussverfahren, Drehzahl, axialer Einfluss und Erfassung des maximalen Drehmoments. |
| Überschreiben | Widerstandsfähigkeit gegen Überdrehen oder Lösen von Gewindesicherungen. | Kombinierte Drehmoment-/Axialprüfungskonfiguration und anwendungsspezifische Passungsreferenz. | Anliegende Axialkraft, Drehmomentrichtung, Steifigkeit der Vorrichtung und Endpunktdefinition. |
| Spannungsrissbildung | Materialverhalten nach definierter Beanspruchung und Umwelteinwirkung. | Konditionierungsumgebung, passende Referenz-/Vorrichtung und nachfolgende Funktionsdichtheitsprüfgeräte. | Konditionierungszeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Stresszustand und Testablauf. |
Ermitteln Sie die vorgesehene Anwendung des Konnektors im Gesundheitswesen und das entsprechende Bauteil.
Notieren Sie die genaue Standardausgabe sowie die behördlichen oder kundenspezifischen Anforderungen.
Passend zum Steckertyp, Verriegelungs-/Steckverbindungstyp und der benötigten Abbildungsreferenz.
Konfigurieren Sie die Druck-, Kraft-, Drehmoment- und Konditionierungsausrüstung für jeden Test.
Kalibrierung, Unsicherheit, Konditionierung, Proben, Rohdaten und Ergebnisse dokumentieren.
Beginnen Sie mit der Anleitung, falls die benötigte Figur noch nicht bekannt ist. Wählen Sie das Komplettset für Labore, die mit verschiedenen Stecker-/Buchsen- und Steckverbindungskonfigurationen arbeiten, oder öffnen Sie eine einzelne Produktseite, sobald die Standardfigur und das Prüfobjekt bestätigt wurden.
Leitfaden für Luer-Manometer und Referenzanschlüsse gemäß ISO 80369-7Verstehen Sie die verschiedenen Steckverbindertypen, die Auswahl gemäß Abbildung C.1–C.6, die Testanwendungen und den Unterschied zwischen Referenzsteckverbindern und Maßlehren.→Bevor Sie eine komplette Testkonfiguration für Steckverbinder mit kleinem Durchmesser auswählen, sollten Sie die Produktleitfäden, Messsets für Steckverbinder, Testgerätekategorien und Projektunterstützungsressourcen von KingPo gemäß ISO 80369 prüfen.
Fordern Sie eine zeichnungsbezogene Ausrüstungsliste, gegebenenfalls Material- und Härteangaben, ein Maßprüfprotokoll, Seriennummern, Kalibrierbereiche für Kraft-/Drehmoment-/Druckmessgeräte, eine beispielhafte Methodendemonstration sowie die Werksabnahmekriterien an. Ein Zertifikat für ein einzelnes Messgerät gewährleistet nicht automatisch die Rückverfolgbarkeit für alle Referenzverbinder und -vorrichtungen im System.
Nein. Ein Referenzstecker ist eine definierte Steckverbindung für Funktionstests. Eine Gut/Ausschuss-Lehre prüft einen festgelegten Maßzustand. Manche Produkte werden zwar umgangssprachlich als Lehren bezeichnet, die erforderliche Funktion und das Maß müssen jedoch vor der Bestellung bestätigt werden.
ISO 80369-20:2024, Ausgabe 2, legt gängige Prüfverfahren zur Bewertung der Leistungsanforderungen der Normenreihen ISO und IEC 80369 sowie ISO 18250 fest. Sie ersetzt ISO 80369-20:2015.
ISO 80369-7 ist der aktuelle Rahmen für 6%-Luer-Konnektoren, die in intravaskulären oder subkutanen Anwendungen eingesetzt werden. Ältere Dokumente können noch auf ISO 594 verweisen; daher müssen die erforderliche Normenausgabe und die Übergangsstrategie überprüft werden.
Nein. Zweck dieser Produktreihe ist die Anwendungsdifferenzierung und die Reduzierung des Fehlanschlussrisikos. Enterale, neurale und intravaskuläre/hypodermische Konnektoren verwenden anwendungsspezifische Geometrien und Referenzschnittstellen.
Das hängt vom zu prüfenden Steckverbinder und den erforderlichen Prüfmethoden ab. Für die Prüfung von Steckern des Prüflings wird in der Regel die entsprechende Buchse benötigt und umgekehrt. Für Verriegelungs- und Steckverbindungen können unterschiedliche Referenzen erforderlich sein.
Die Norm ISO 80369-6:2016 wurde zurückgezogen; eine Ausgabe von 2025 ist verfügbar. Neue Projekte sollten die ISO 80369-6:2025 berücksichtigen und nicht davon ausgehen, dass ein Prüfplan von 2016 weiterhin gültig ist.
Nein. Eine vollständige Überprüfung kann Anforderungen an Design, Abmessungen, Nicht-Verbindungsfähigkeit und Funktionalität umfassen. Leckage-, Trenn-, Drehmoment- und Umwelttests erfordern zusätzliche kalibrierte Systeme und kontrollierte Verfahren.
Bitte senden Sie die ISO- oder IEC 80369-Teil- und Ausgabenummer, Anhang-/Abbildungsnummern, Steckerzeichnung, Stecker-/Buchsen- und Verriegelungs-/Schiebekonfiguration, erforderliche Prüfliste, Verfügbarkeit von Mustern und Zertifizierungsanforderungen.
