ISO 594 vs. ISO 80369-7: Leitfaden für Luer-Gauges, Referenzstecker und Prüfgeräte
ISO 594 wurde zurückgezogen, doch der Wechsel zu ISO 80369-7 ist nicht einfach nur eine Frage des Austauschs einer alten Luer-Lehre gegen eine neue, ähnlich geformte. Das richtige Werkzeug hängt davon ab, was genau geprüft werden soll: die Geometrie des Steckers, eine kontrollierte Referenzsteckverbindung oder die Funktionalität wie Leckage, Trennung, Drehmoment oder Überlastwiderstand. Dieser Leitfaden erklärt, wie die drei Aspekte unterschieden und die passende Testkonfiguration ausgewählt werden kann.
Bei Maß- oder Passungsprüfungen beginnen Sie mit einer Luer-Maßlehre. Erfordert Ihre Prüfung eine bestimmte Steckverbindung , wählen Sie den entsprechenden Referenzstecker gemäß ISO 80369-7 Anhang C. Benötigt die Prüfung kontrollierten Druck, Vakuum, Axialkraft, Drehmoment oder eine andere physikalische Belastung, handelt es sich um eine Funktionsprüfung . In diesem Fall sollten Sie die entsprechende Methode nach ISO 80369-20 sowie den benötigten Referenzstecker und die Vorrichtung prüfen.
| Falls Sie… | Beginnen mit… | Technischer Zweck |
|---|---|---|
| Überprüfen Sie die interne Steckgeometrie eines weiblichen Luer-Anschlusses. | Steckergröße | Maß-/Passungsprüfung |
| Überprüfen Sie die äußere Steckgeometrie eines männlichen Luer-Steckers. | Ringgröße für Frauen | Maß-/Passungsprüfung |
| Stellen Sie während eines Tests ein standardisiertes Gegenstück bereit. | ISO 80369-7 Anhang C Referenzstecker | Kontrollierte Referenzpaarung |
| Prüfen Sie auf Flüssigkeits- oder Luftleckagen. | Referenzanschluss + Leckageprüfgerät | Funktionale Dichtungsleistung |
| Mechanische Trennung bewerten | Referenzverbinder + axiales Lastsystem | Mechanische Halteleistung |
| Ersetzen Sie ein altes ISO 594-Messgerät | Überprüfen Sie zunächst die ursprünglichen Inspektionsanforderungen. | Bewertung des Übergangs von alten zu aktuellen Standards |
2. Messgerät vs. Referenzstecker vs. Prüfgeräte
3. Was hat sich von ISO 594 zu ISO 80369-7 geändert?
4. Können bestehende ISO 594-Messgeräte weiterhin verwendet werden?
5. Auswahl von Luer-Dimensionslehren
6. Auswahl von Referenzsteckverbindern gemäß ISO 80369-7 Anhang C
7. Wann Prüfgeräte nach ISO 80369-20 erforderlich sind
8. Was eine vollständige funktionale Testkette enthält
9. Reale Auswahlszenarien für Ingenieure
10. Kalibrierung, Dokumentation und Beschaffung
11. Häufige Auswahlfehler
12. Abschließende Auswahlmatrix
13. FAQ
1. Was genau möchten Sie überprüfen?
Einer der häufigsten Fehler bei Luer-Konnektor-Projekten ist, mit einem Produktnamen zu beginnen: „Ich brauche einen ISO 80369-7 Gauge“, „Ich brauche C.1“ oder „Ich brauche einen Ersatz für unseren ISO 594 Gauge“.
Diese Beschreibungen mögen hilfreich sein, definieren aber die technische Aufgabe noch nicht. Bevor Sie die Hardware auswählen, ermitteln Sie zunächst, für welche Eigenschaft Sie Nachweise benötigen.
In den meisten Projekten lassen sich die Anforderungen in eine von drei Kategorien einteilen:
1.1 Maß- und Passungsprüfung
Wenn es Ihnen darum geht, die Geometrie von Steckverbindern bei der Wareneingangsprüfung, der Produktionskontrolle oder der Prototypenentwicklung zu überprüfen, kann eine Dimensionslehre geeignet sein.
Beispielsweise bietet eine Steckerlehre für Luer-Buchsen eine kontrollierte konische Schnittstelle für die grundlegende Maß- und Passungsprüfung. Für Luer-Buchsenmuster dient eine Ringlehre für Buchsen der entsprechenden Maß- und Passungsprüfung.
Ein Verbinder, der zu einer Maßlehre passt, hat nicht automatisch Flüssigkeitsdichtheit, Luftdichtheit, Trennbeständigkeit oder andere funktionelle Leistungseigenschaften nachgewiesen.
1.2 Referenzpaarung
Für Funktionstests von Steckverbindern wird häufig ein standardisiertes Gegenstück benötigt. ISO 80369-7 Anhang C enthält Referenzsteckverbinderkonfigurationen für diesen Zweck.
Ein Referenzstecker ist daher als kontrollierte Steckverbindung zu verstehen und nicht einfach als eine weitere Stecker- oder Ringlehre. Seine Auswahl hängt vom Prüfling, der Stecker-/Buchsenorientierung, der Luer-Slip- oder Luer-Lock-Konfiguration und dem durchgeführten Prüfverfahren ab.
1.3 Funktionsleistungsprüfung
Wenn ein Test kontrollierten Druck, Unterdruck, Kraft, Drehmoment, Zeit oder eine andere Belastungsbedingung erfordert, ist der Referenzstecker nur eine Komponente des gesamten Testaufbaus.
Das Labor benötigt möglicherweise auch eine Vorrichtung, eine Druckquelle, eine Vakuumquelle, ein Kraftsystem, einen Drehmomentmechanismus, Messinstrumente, eine Zeitsteuerung und eine definierte Methode zur Auswertung des Ergebnisses.
Lehre = prüft Geometrie oder Passung.
Referenzverbinder = erzeugt die angegebene Steckverbindungsbedingung.
Testgeräte = wenden die Funktionsprüfungsbedingung an und messen sie.
2. Luer-Gauge vs. Referenzanschluss vs. Testgeräte
Die drei Kategorien sind mechanisch miteinander verwandt und können in manchen Fällen optisch ähnlich erscheinen. Ihre Rollen innerhalb eines Testprogramms sind jedoch nicht austauschbar.
| Werkzeugkategorie | Primärfunktion | Typische Anwendung | Was es von sich aus nicht beweist |
|---|---|---|---|
| Dimensionsmessgerät | Prüft Geometrie, Kegelpassung oder Passungszustand | Wareneingangskontrolle, Produktionsqualitätskontrolle, Prototypenprüfung | Funktionsleckage oder mechanische Leistung |
| Referenzanschluss | Bietet eine spezifizierte Steckschnittstelle | Konfigurationen für Laborleistungstests | Druck-, Vakuum-, Kraft- oder Drehmomentsteuerung |
| Test Ausrüstung | Wendet kontrollierte Belastungsbedingungen an und misst diese. | Designverifizierung und formale Labortests | Die korrekte Steckgeometrie ist nur dann gegeben, wenn der passende Befestigungs-/Referenzverbinder installiert ist. |
Diese Unterscheidung erklärt auch, warum die Bezeichnung „ISO 80369-7-Messgerät“ mehrdeutig sein kann. Ein Ingenieur meint möglicherweise ein Steckermessgerät, ein anderer einen Referenzstecker nach Abbildung C, während ein weiterer unter Umständen eine komplette Leckageprüfung verlangt.
3. ISO 594 vs. ISO 80369-7: Was hat sich tatsächlich geändert?
Die Normen ISO 594-1 und ISO 594-2 bezogen sich ursprünglich auf 6%-Luer-Konus- und Luer-Lock-Anschlüsse für medizinische Geräte. Diese Normen wurden zurückgezogen. Der aktuelle Rahmen der Norm ISO 80369-7 behandelt Konnektoren mit kleinem Durchmesser für intravaskuläre und subkutane Anwendungen und beinhaltet Anforderungen an die Abmessungen und die funktionelle Leistungsfähigkeit.
Der wichtige technische Aspekt ist, dass der Übergang nicht wie folgt interpretiert werden sollte:
Stattdessen sollte der Übergang mit der Anforderung beginnen, dass das alte Messgerät oder die alte Prüfmethode das überprüfen sollte.
| Topic | Legacy-ISO-594-Umgebung | ISO 80369-7-Umgebung |
|---|---|---|
| Status | Zurückgezogene Standards, die aber noch in älteren Dokumentationen zu finden sind | Aktueller veröffentlichter Luer-Anschlussstandard |
| Typisches Projekt | Ältere Produktzeichnungen und etablierte Prüfverfahren | Aktuelle Planung von Design, Verifizierung und Konformität |
| Werkzeugbeschreibung | Oft allgemein als „ISO 594-Messgerät“ bezeichnet. | Klarere Unterscheidung zwischen Dimensionslehre, Referenzverbinder und Leistungsprüfsystem |
| Auswahlfrage | „Welches alte Messgerät haben wir?“ | „Welche Anforderung überprüfen wir und welche Schnittstelle/Testmethode kommt zum Einsatz?“ |
Einen umfassenderen Überblick über die aktuelle Produktstruktur bietet der Leitfaden ISO 80369-7 Luer Gauges and Reference Connectors, der die Maßlehren und die wichtigsten Referenzsteckeroptionen des Anhangs C auflistet.
4. Können bestehende ISO 594-Messgeräte weiterhin verwendet werden?
Dies ist in der Regel die wichtigste praktische Frage für einen Hersteller, der bereits Messgeräte, Vorrichtungen oder Prüfverfahren auf Basis der ISO 594 besitzt.
Die Antwort lautet nicht einfach „ja“ oder „nein“. Es müssen vier verschiedene Aspekte unterschieden werden.
Fall A – Die Zeichnung des kontrollierten Produkts gibt weiterhin ISO 594 an.
Für ein bereits vorhandenes Gerät kann es noch eine kontrollierte Zeichnung, eine Kundenspezifikation, einen behördlichen Datensatz oder eine interne Prüfanweisung geben, die explizit auf ISO 594 verweist.
In dieser Situation ist die Änderung des Prüfwerkzeugs nicht nur eine Kaufentscheidung. Die Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams sollten prüfen, ob die kontrollierte Anforderung selbst geändert wird und ob diese Änderung einer formellen Überprüfung bedarf.
Fall B – Das Projekt ist ein neues ISO 80369-7-Design
Bei einem neuen Projekt sollte ein älteres ISO 594-Messgerät nicht automatisch akzeptiert werden, nur weil die Verjüngung ähnlich aussieht oder die Probe physisch mit dem Messgerät übereinstimmt.
Ausgehend von der aktuellen Zeichnung, den erforderlichen Prüfmerkmalen und der entsprechenden ISO 80369-7 Testkonfiguration.
Fall C – Das alte Messgerät besitzt noch ein gültiges Kalibrierungszertifikat.
Ein Kalibrierungszertifikat kann den messtechnischen Zustand des Messgeräts belegen. Es beweist jedoch nicht automatisch, dass das Messgerät das richtige Prüfinstrument für eine andere oder neuere Anforderung ist.
Diese Unterscheidung ist in geprüften Qualitätssystemen von Bedeutung. Ein Messgerät kann maßstabil, kalibriert und rückführbar sein, aber dennoch technisch ungeeignet für die neue Prüfaufgabe.
Fall D – Ein Kunde wünscht sich lediglich eine „ISO 594-Plug-Lehre“.
Vor der Angebotserstellung klären Sie bitte, ob der Kunde Folgendes ist:
- nach einer alten, kontrollierten Zeichnung;
- Durchführung von Wareneingangs- oder Produktionsmaßprüfungen;
- Versuch, einen Funktionstest nach ISO 80369-7 durchzuführen;
- Suche nach einem passenden Referenzstecker;
- oder der Versuch, ein beschädigtes älteres Messgerät durch ein aktuelles Äquivalent zu ersetzen.
Derselbe Kaufausdruck kann zu mehreren völlig unterschiedlichen Produkten führen.
5. Auswahl einer dimensionalen Luer-Lehre
Für die Dimensionsprüfung sollte man mit dem Geschlecht des zu testenden Geräts beginnen.
| Gerät unter Test | Typisches Dimensionsmessgerät | Typische Verwendung |
|---|---|---|
| Weiblicher Luer-Anschluss | Steckergröße | Überprüfung der inneren Passgeometrie und der grundlegenden Passung |
| Männlicher Luer-Anschluss | Ringgröße für Frauen | Überprüfung der äußeren Konus-/Passgeometrie und Passung |
Für Labore, die regelmäßig mit männlichen und weiblichen Luer-Komponenten arbeiten, kann ein komplettes ISO 80369-7 Luer-Messgeräte-Set und Referenzanschluss-Set den wiederholten Einzelkauf reduzieren und die Trennung von Maßlehren von Annex C-Referenzteilen erleichtern.
Für Angebotsanfragen und Labordokumentationen ist es besser, das eigentliche Produkt als „Steckerlehre“, „Ringlehre für Innengewinde“ oder den entsprechenden „Referenzstecker Abbildung Cx“ zu bezeichnen.
6. Welchen ISO 80369-7 Annex C Referenzstecker benötigen Sie?
Die erste Screening-Frage ist einfach: Handelt es sich bei dem zu testenden Gerät um ein männliches oder weibliches Geschlecht?
Ein männlicher Prüfling wird üblicherweise mit einem weiblichen Referenzstecker verbunden; ein weiblicher Prüfling wird üblicherweise mit einem männlichen Referenzstecker verbunden. Dies schränkt die Möglichkeiten jedoch nur ein. Es bestimmt nicht die endgültige Abbildungsnummer.
Als nächstes sollten Sie Folgendes identifizieren:
- ob es sich bei der Probe um eine Luer-Slip- oder Luer-Lock-Probe handelt;
- welche Leistungscharakteristik bewertet wird;
- die für das Verfahren erforderliche Paarungsorientierung;
- die entsprechende Abbildung oder das entsprechende Prüfverfahren;
- unabhängig davon, ob der Stecker einzeln oder als Teil eines kompletten Testaufbaus erworben wird.
| Referenzanschluss | Referenztyp | Typisches Prüfobjekt | Auswahllogik |
|---|---|---|---|
| Abbildung C.1 | Luer-Lock-Anschluss (weiblich) | Männlicher Luer-Anschluss | Verwenden Sie dieses Tool, wenn die angegebene Testkonfiguration eine weibliche Verriegelungsschnittstelle erfordert. |
| Abbildung C.2 | Luer-Steckverbinder (männlich) | Weiblicher Luer-Anschluss | Verwenden Sie diese Anwendung, wenn eine männliche Steckverbindung angegeben ist. |
| Abbildung C.3 | weiblicher Referenzanschluss | Männlicher Luer-Anschluss | Bitte prüfen Sie vor der Bestellung die genaue Testkonfiguration gemäß ISO 80369-7. |
| Abbildung C.4 | Luer-Lock-Stecker (männlich) | Weiblicher Luer-Anschluss | Verwenden Sie diese Option, wenn für den angegebenen Testaufbau eine männliche Verriegelungsreferenz erforderlich ist. |
| Abbildung C.5 | Luer-Schiebeanschluss (weiblich) | Männlicher Luer-Anschluss | Verwenden Sie diese Anwendung, wenn eine weibliche Slipreferenz angegeben ist. |
| Abbildung C.6 | männlicher Referenzstecker | Luer-Lock-Anschluss (weiblich) | Wird in festgelegten Konfigurationen für Leistungstests mit weiblichen Luer-Lock-Anschlüssen verwendet, einschließlich Bewertungen der mechanischen Verbindung. |
Zwei männliche Referenzstecker können unterschiedliche Verriegelungs-/Schiebegegnungen aufweisen oder für verschiedene Testkonfigurationen vorgesehen sein. Die Aussage „Das Prüfobjekt ist weiblich, daher ist jeder männliche Referenzstecker akzeptabel“ ist keine gültige Auswahlregel.
7. Wann benötigen Sie Prüfgeräte nach ISO 80369-20?
ISO 80369-20 bietet gemeinsame Prüfmethoden zur Bewertung der Leistungsanforderungen für Steckverbinder mit kleinem Durchmesser innerhalb der Normenreihen ISO/IEC 80369 und ISO 18250.
Bei einem ISO 80369-7 Luer-Projekt erfolgt der praktische Übergang vom „Referenzstecker“ zum „Prüfgerät“ dann, wenn das Labor einen definierten physikalischen Zustand erzeugen und messen muss.
Prüfung auf Flüssigkeitsleckage
Für einen Dichtheitstest ist mehr erforderlich als das bloße Zusammenfügen zweier Bauteile. Das Labor benötigt eine kontrollierte Druckumgebung, einen geeigneten Fluidweg, eine passende Vorrichtung und ein definiertes Verfahren zur Leckagebewertung.
Der ISO 80369-20 Flüssigkeitsleckagetester von KINGPO ist für diese Leckageprüfungen an Steckverbindern vorgesehen und sollte mit der entsprechenden Referenzschnittstelle für das Prüfobjekt konfiguriert werden.
Prüfung der Luftdichtheit unterhalb der Atmosphäre
Die Leckage von Unterdruckluft stellt ein anderes technisches Problem dar als die Leckage von Flüssigkeiten unter Überdruck. Vakuumregelung, Dichtungsanordnung, Vorrichtungsdesign und Ergebnisinterpretation unterscheiden sich.
Für diese Testkategorie siehe ISO 80369-20 Subatmosphärischer Luftleckagetester.
Axiallast und Verbindungstrennung
Bei mechanischen Prüfungen kommen weitere Variablen hinzu: Belastungsachse, Ausrichtung der Probe, Steifigkeit der Vorrichtung, Klemmposition, Belastungsgeschwindigkeit und die Bedingungen, unter denen festgestellt wird, ob eine Trennung stattgefunden hat.
Bei Projekten, die mehrere Leistungstests anstelle einer einzelnen Methode erfordern, sollten Sie die Norm ISO 80369-20 „Prüfgeräte für medizinische Kleinbohrungsverbinder“ konsultieren , bevor Sie entscheiden, welche einzelnen Systeme und Vorrichtungen benötigt werden.
8. Was beinhaltet eine vollständige funktionale Testkette?
Ein sinnvoller Ansatz zur Planung einer ISO 80369-Prüfstation besteht darin, in Kategorien einer kompletten Mess- und Belastungskette zu denken, anstatt in Kategorien eines einzelnen Hardwareteils.
| Element | Funktion | Typischer Fehler, wenn er ignoriert wird |
|---|---|---|
| DUT | Die tatsächliche Steckverbinder- oder Gerätebaugruppe, die bewertet wird | Prüfung einer Ersatzprobe, die das kontrollierte Produkt nicht repräsentiert |
| Referenzanschluss | Erstellt die angegebene Kopplungsschnittstelle | Falscher Eingriffs-, Verriegelungs- oder Dichtungszustand |
| Vorrichtung | Lokalisiert und fixiert die Probe | Seitliche Belastung, Verformung oder unbeabsichtigte Behinderung |
| Ladesystem | Übt Druck, Vakuum, Kraft oder Drehmoment aus | Falsche Testschwere |
| Mess-System | angewandte Maßnahmen, Zustand oder Testreaktion | Unzureichende Genauigkeit, Auflösung oder Rückverfolgbarkeit |
| Verfahren / Annahmeregel | Definiert Montage, Testablauf und Ergebnisinterpretation | Wiederholbare Geräte, aber nicht vergleichbare Testergebnisse |
Dies ist besonders wichtig beim Transfer eines Tests von der Forschung und Entwicklung zur Qualitätskontrolle oder von einem internen Labor zu einem externen Zertifizierungslabor. Die Gerätebezeichnung allein beschreibt die Testkonfiguration nicht vollständig.
9. Vier reale Auswahlszenarien für Ingenieure
Szenario 1 – „Auf unserer Zeichnung steht ISO 594. Welches Messgerät sollten wir kaufen?“
Wählen Sie nicht sofort das am besten geeignete Produkt gemäß ISO 80369-7 aus.
- Prüfen Sie die Zeichnungsrevision und die referenzierte Norm.
- Ermitteln Sie, ob es sich um ein bestehendes, kontrolliertes Design oder um ein neues Produkt handelt.
- Ermitteln Sie, welche Eigenschaft mit dem alten Messgerät überprüft werden sollte.
- Ermitteln Sie, ob es sich bei der aktuellen Anforderung um eine dimensionale oder eine funktionale Anforderung handelt.
- Wählen Sie das aktuelle Messgerät oder die Testkonfiguration erst nach diesem Vergleich aus.
Szenario 2 – „Wir benötigen ISO 80369-7 Abbildung C.1.“
Dies ist bereits eine deutlich bessere Anfrage, aber bestätigen Sie bitte den vollständigen Testkontext, bevor Sie ein Angebot abgeben.
Der in Abbildung C.1 dargestellte Luer-Lock-Anschluss (weiblich) dient als Referenzbauteil. Falls der Kunde Dichtheits-, Kraft- oder andere Leistungstests benötigt, ist zu prüfen, ob das Labor über die entsprechenden Prüfgeräte und -vorrichtungen verfügt.
Szenario 3 – „Wir haben bereits ein Luer-Manometer. Können wir es für Dichtigkeitsprüfungen verwenden?“
Nicht unbedingt.
Eine Maßlehre liefert Hinweise auf die Geometrie oder Passung. Dichtheitsprüfungen bewerten die Dichtungsleistung unter definierten physikalischen Bedingungen. Hierfür sind die entsprechende Referenzschnittstelle und die entsprechende Prüfausrüstung erforderlich.
Szenario 4 – „Unser Kalibrierlabor sagt, dass das ISO 594-Messgerät noch innerhalb der Toleranz liegt.“
Diese Information ist zwar nützlich, beantwortet aber nur die messtechnische Frage.
Das Ingenieurteam muss gesondert prüfen, ob das Messgerät für die aktuellen Produktanforderungen noch technisch geeignet ist. Messtechnische Gültigkeit bedeutet nicht automatisch Normenkonformität.
10. Kalibrierung, Dokumentation und Beschaffung
Für Hersteller medizinischer Geräte und externe Labore ist die Hardware selbst nur ein Teil der Beschaffungsanforderungen. Die Dokumentation sollte bereits in der Angebotsphase und nicht erst nach der Lieferung festgelegt werden.
Kalibrierungsanforderungen
Klären Sie vor der Bestellung, ob Sie lediglich einen Fertigungsmaßbericht, ein externes Kalibrierzertifikat, einen rückführbaren Kalibrierdienst oder einen spezifischen, von Ihrem Laborqualitätssystem akzeptierten Akkreditierungsumfang benötigen.
Definieren Sie außerdem, welche Merkmale kalibriert werden müssen. Eine allgemeine Aussage wie „ISO 17025-Zertifikat erforderlich“ ist weniger hilfreich als ein klarer Kalibrierumfang, der mit den tatsächlichen Messmerkmalen verknüpft ist.
Dokumentationspaket
Je nach Labor können nützliche Beschaffungsunterlagen Folgendes umfassen:
- Produktdatenblatt;
- Zeichnung oder Maßbestätigung;
- Material-/Härteinformationen, sofern zutreffend;
- Kalibrierungszertifikat oder Kalibrierungsunterlagen;
- Gerätespezifikation und Messbereich;
- Leuchtenkonfiguration;
- Betriebsdokumentation;
- Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Datenexport für automatisierte Tester.
Was sollte man einer Angebotsanfrage beifügen?
- Standard- und Edition — z. B. ISO 80369-7:2021.
- Klausel / Anhang / Abbildung — falls bereits identifiziert.
- DUT-Geschlecht - männlich oder weiblich.
- Steckerkonfiguration — Luer Slip oder Luer Lock.
- Testziel — Abmessungen, Leckagen, Luftleckagen, mechanische Trennung, Drehmoment usw.
- Zeichnung oder Foto — vorzugsweise eine kontrollierte Schnittstellenzeichnung.
- Geltungsbereich — ein Messgerät, ein Referenzanschluss, komplettes Set oder komplettes Testgerät.
- Dokumentation — Kalibrierung, Maßbericht, Materialinformationen oder sonstige Anforderungen.
Wenn die Teilenummer unklar ist, ist es in der Regel besser, die Zeichnung des Steckverbinders und den erforderlichen Test mitzusenden, als zu raten, welcher Referenzstecker gekauft werden soll.
11. Häufige Fehler bei der Auswahl des Luer-Werkzeugs
| Fehler | Warum es Risiken birgt | Besserer Ansatz |
|---|---|---|
| Auswahl nur nach Geschlecht (männlich/weiblich) | Unterscheidet nicht zwischen Gleit-/Sperrstruktur oder Testkonfiguration | Geschlecht, Steckertyp und Testmethode bestätigen |
| Die Verwendung eines Referenzsteckers als Gut/Schlecht-Lehre | Verwechselt Referenzpassung mit Maßgenauigkeit | Definieren Sie zunächst die beabsichtigten Beweise. |
| Angenommen, die Kalibrierung macht ein altes Messgerät stromlos | Metrologischer Status und Standardanwendbarkeit sind unterschiedliche Fragen. | Führen Sie eine Anforderungsprüfung durch. |
| Kauf eines Leckageprüfers ohne Überprüfung des passenden Gegenstücks | Die Druckregelung mag korrekt sein, aber die Schnittstelle ist falsch. | Prüfling, Referenzstecker und Vorrichtung gemeinsam prüfen |
| Es wird lediglich „ISO 80369-Messung“ angegeben. | Kann sich auf verschiedene Werkzeugkategorien beziehen | Geben Sie das genaue Messgerät, die Abbildung oder die Testfunktion an. |
12. Abschließende Auswahlmatrix für Luer-Werkzeuge
| Technische Anforderung | Empfohlener Ausgangspunkt | Was als Nächstes bestätigt werden muss |
|---|---|---|
| Maß-/Passungsprüfung des weiblichen Luer-Anschlusses | Steckergröße | Prüfverfahren und erforderliche Dokumentation |
| Maß-/Passungsprüfung des männlichen Luer-Steckers | Ringgröße für Frauen | Prüfverfahren und erforderliche Dokumentation |
| Männlicher DUT, der eine kontrollierte Paarung benötigt | Anwendbarer weiblicher Annex-C-Referenzstecker | Gleit-/Sperrstruktur und Prüfverfahren |
| Weiblicher DUT, der eine kontrollierte Paarung benötigt | Anwendbarer männlicher Annex-C-Referenzstecker | Gleit-/Sperrstruktur und Prüfverfahren |
| Labor, das viele Luer-Konfigurationen abdeckt | Komplettes Luer-Gauge-/Referenzanschluss-Set | Ordnen Sie jeden Test dem entsprechenden Gegenstand zu. |
| Flüssigkeitsaustritt | Flüssigkeitslecktester + anwendbare Schnittstelle | Druckbedingungen, Befestigungselement und Referenzanschluss |
| Unteratmosphärischer Luftaustritt | Luftlecktester | Vakuumbedingungen, Vorrichtung und Probenabdichtung |
| Mehrere Funktionstests nach ISO 80369-20 | Prüfgeräteserie nach ISO 80369-20 | Erstellen Sie eine Ausrüstungsmatrix, die jede Klausel einzeln auflistet. |
| Die ältere Zeichnung gibt ISO 594 an. | Technische Überprüfung zuerst | Ursprüngliche kontrollierte Anforderung und Übergangsstatus |
| Neues ISO 80369-7 Entwicklungsprojekt | Stromnormbasiertes Messgerät / Referenzanschluss / Testsystem | Auswahl der Bauteile anhand des Verifizierungsplans, nicht anhand alter Werkzeuge |
13. FAQ – ISO 594, ISO 80369-7 und Luer-Prüfgeräte
Ist ISO 594 noch ein aktueller Standard?
Nein. ISO 594-1 und ISO 594-2 wurden zurückgezogen. Bestehende Zeichnungen, Kundenspezifikationen und ältere Gerätedokumentationen können jedoch weiterhin Verweise auf ISO 594 enthalten. Diese Anforderungen sollten im jeweiligen Produkt- und Qualitätsmanagementsystemkontext geprüft und nicht stillschweigend ersetzt werden.
Kann ein ISO 594-Messgerät automatisch für die Prüfung nach ISO 80369-7 verwendet werden?
Eine automatische Gleichwertigkeit sollte nicht angenommen werden. Ermitteln Sie, was das alte Messgerät überprüfte, und vergleichen Sie diese Funktion mit den aktuellen Anforderungen der ISO 80369-7 und dem Prüfplan.
Ist ein ISO 80369-7-Referenzstecker dasselbe wie eine Maßlehre?
Nein. Eine Maßlehre dient hauptsächlich der Geometrie- und Passungsprüfung. Ein Referenzstecker nach Anhang C bietet eine kontrollierte Steckverbindung für festgelegte Leistungsprüfkonfigurationen.
Welche Stärke wird für einen weiblichen Luer-Anschluss verwendet?
Zur Überprüfung der Abmessungen und Passgenauigkeit ist eine Steckerlehre der geeignete Ausgangspunkt. Für einen Funktionstest kann stattdessen einer der Referenzstecker nach Annex C erforderlich sein.
Welche Stärke wird für einen männlichen Luer-Anschluss verwendet?
Zur Überprüfung der Abmessungen/Passung verwenden Sie eine Ringlehre für Innengewinde . Für Leistungstests kann stattdessen ein spezieller Referenzstecker nach Annex C (Innengewinde) erforderlich sein.
Wie wähle ich zwischen Abbildung C.1 und C.6 aus?
Ermitteln Sie zunächst das Geschlecht des Prüflings (DUT), die Luer-Slip- oder Luer-Lock-Konfiguration und den erforderlichen Test. Vergleichen Sie anschließend die entsprechende Abbildung mit dem kontrollierten Verfahren nach ISO 80369-7. Wählen Sie keinen Referenzstecker allein aufgrund seines passenden Geschlechts zum Prüfling.
Benötige ich für jede Prüfung nach ISO 80369-7 auch Ausrüstung nach ISO 80369-20?
Nein. Für die grundlegende Maß- und Passungsprüfung können Lehren ohne vollständiges Funktionsprüfgerät verwendet werden. ISO 80369-20 ist relevant, wenn gängige Leistungsprüfverfahren unter Druck, Vakuum, mechanischer Belastung oder anderen kontrollierten Bedingungen erforderlich sind.
Bedeutet ein gültiges Kalibrierungszertifikat, dass ein altes ISO 594-Messgerät noch geeignet ist?
Nicht unbedingt. Die Kalibrierung beschreibt den messtechnischen Zustand des Messgeräts hinsichtlich der von der Kalibrierung abgedeckten Merkmale. Die Anwendbarkeit auf die aktuelle Produktnorm und die Prüfanforderungen ist eine separate technische Entscheidung.
Sollte ein Labor einzelne Referenzanschlüsse oder einen kompletten Satz kaufen?
Führt das Labor einen klar definierten Test an einer einzelnen Steckerkonfiguration durch, kann ein einzelner Referenzstecker ausreichend sein. Ein komplettes Luer-Gauge- und Referenzsteckerset ist praktischer, wenn mehrere Stecker-/Buchsen- und Steck-/Verriegelungskonfigurationen geprüft werden.
Was soll ich KINGPO schicken, wenn ich mir nicht sicher bin, welches Luer-Testwerkzeug benötigt wird?
Bitte senden Sie die zutreffende Norm und Ausgabe, die Zeichnung des Steckverbinders, das Geschlecht des Musters, die Luer-Slip-/Luer-Lock-Konfiguration, die erforderlichen Prüfungen sowie alle bekannten Abbildungen oder Klauseln. Anhand dieser Informationen können wir prüfen, ob Sie eine Messlehre, einen Referenzsteckverbinder, eine Vorrichtung oder ein komplettes Prüfsystem benötigen.
Sie sind sich nicht sicher, welchen Luer-Anschluss oder Referenzanschluss Sie benötigen?
Falls in Ihrer Anforderung noch „ISO 594-Lehre“ steht oder Sie sich nicht sicher sind, ob für das aktuelle Projekt eine Steckerlehre, eine Ringlehre, ein ISO 80369-7 Annex C-Referenzstecker oder ein ISO 80369-20-Prüfsystem erforderlich ist, senden Sie bitte zuerst die Steckerzeichnung und die Prüfanforderung.
KINGPO kann vor der Erstellung der Gerätekonfiguration das Geschlecht des Musters, die Luer-Slip-/Lock-Konfiguration, den entsprechenden Referenzanschluss und den erforderlichen Testumfang überprüfen.
ISO 594-1:1986 — Konische Verschraubungen mit einer 6%igen (Luer) Konizität — zurückgezogen.
ISO 594-2:1998 — Konische Verschraubungen mit 6% (Luer)-Konus, Teil 2: Verriegelungsverschraubungen — zurückgezogen.
ISO 80369-7:2021 — Kleinrohrverbinder für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 7: Verbinder für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen.
ISO 80369-20:2024 — Kleinrohrverbinder für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 20: Gemeinsame Prüfverfahren.
Dieser Artikel dient als Leitfaden für die Auswahl von Prüfgeräten. Er stellt die geltenden ISO-Normen weder dar noch ersetzt er sie. Die endgültige Prüfkonfiguration, die Abnahmekriterien und die Konformitätsentscheidungen sollten auf der jeweils anwendbaren Normenausgabe, der Produktdokumentation und dem Qualitätssicherungssystem des zuständigen Labors basieren.
