ISO 5356-1:2015 ist die international anerkannte Norm mit dem Titel Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Anschlüsse — Teil 1: Konen und BuchsenDie von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm legt präzise Maßanforderungen, Messmethoden und Leistungskriterien für konische Verbinder fest, die in Beatmungssystemen, Verdampfern, Anästhesiearbeitsplätzen und Absaugsystemen für Anästhesiegase verwendet werden.
Das Hauptziel des Standards ist die Erhöhung der Patientensicherheit durch die Gewährleistung zuverlässiger Verbindungen und die Vermeidung gefährlicher Fehlanschlüsse (z. B. die Verbindung eines Beatmungsschlauchsystems mit einem intravenösen Zugang). Er gilt weltweit für Hersteller, Prüflaboratorien und Aufsichtsbehörden.
Wichtige Steckergrößen und Anwendungsbereiche
Die Norm definiert spezifische Größen mit strengen Toleranzen:
- 8.5mm — Vorrangig für neonatale und pädiatrische Beatmungssysteme
- 11.5mm — Weitere pädiatrische Anwendungen
- 15mm — Üblich für das patientenseitige Ende der Beatmungskreisläufe
- 22mm — Standard für Beatmungssysteme und Ausatmungsglieder bei Erwachsenen
- 23mm — Speziell für Verdampferanschlüsse (nicht austauschbar mit Beatmungssystemen)
- 30mm — Wird für Schnittstellen von Absaugsystemen für Anästhesiegase verwendet
Für diese gelten besondere Leistungsanforderungen. 22 mm Verriegelungsbuchsen um eine sichere Interaktion unter klinischen Bedingungen zu gewährleisten.
Beispiel für einen typischen Prüfaufbau für den Eingriff von konischen Steckverbindern (universelle Vorrichtung zur Aufbringung von axialer Kraft und Rotation gemäß den Anforderungen der ISO 5356-1).
Kernanforderungen und Bewertungsprinzipien
Die Steckverbinder müssen unter definierten Kräften (typischerweise 35 N für kleinere Größen und 50 N für 22 mm und 30 mm) bei begrenzter Drehung korrekt zusammenpassen. Lehren überprüfen die Einhaltung der minimalen und maximalen Maßgrenzen.
Es gibt zwei Hauptkategorien von Spurweiten:
- Nichtmetallische Steckverbinder (z. B. Kunststoff/Polymer) – Normative Anforderungen in Anhang A
- Metallverbinder (z. B. wiederverwendbare Metallkomponenten) – Informative Leitlinien in Anhang E
Die Lehren verfügen über abgestufte Designs zur Überprüfung von Gut/Schlecht-Bedingungen und werden aus gehärteten Präzisionsmaterialien für langfristige Genauigkeit hergestellt.
Beispiele für Stecker- und Ringlehren gemäß ISO 5356-1 Anhang A (Größen 22 mm und 15 mm, dargestellt mit Referenzmarkierungen zur Überprüfung von Außengewinde/Innengewinde).
Nahaufnahme eines typischen 8.5-mm-Steckerlehren, die zur Überprüfung von neonatalen Konnektoren verwendet werden.
Empfohlene vollständige Testausrüstung
Eine vollständige, ISO 5356-1-konforme Laborausstattung umfasst:
1. Konische Anschlusslehren aus nichtmetallischen Werkstoffen (Anhang A)
| Größe | Messgerätetyp | Zweck | Referenzabbildung |
|---|---|---|---|
| 8.5mm | Lehrdorn | Maßprüfung des männlichen Konus | Abb. A.1 |
| 8.5mm | Ringlehre | Maßprüfung der weiblichen Buchse | Abb. A.1 |
| 11.5mm | Lehrdorn | Pädiatrische männliche Überprüfung | Abb. A.1 |
| 11.5mm | Ringlehre | Pädiatrische weibliche Überprüfung | Abb. A.1 |
| 15mm | Lehrdorn | Allgemeine Atmung männlich | Abb. A.1 |
| 15mm | Ringlehre | Allgemeine Atmung bei Frauen | Abb. A.1 |
| 22mm | Lehrdorn | Allgemeine Atmung männlich | Abb. A.1 |
| 22mm | Ringlehre | Allgemeine Atmung bei Frauen | Abb. A.1 |
| 30mm | Lehrdorn | Aasfresssystem männlich | Abb. A.1 |
| 30mm | Ringlehre | Aasfresser weiblich | Abb. A.1 |
Satz von Präzisions-Ring- und -Stiftlehren aus gehärtetem Stahl zur Überprüfung von metallischen und nichtmetallischen Steckverbindern.
2. Allgemeiner Steckverbindertester (Abschnitt 3.1.2 Einrasten)
Dieses Gerät wendet eine kontrollierte axiale Kraft an und ermöglicht gleichzeitig eine Rotation, um ein korrektes Zusammenpassen ohne übermäßiges Spiel oder Blockieren zu gewährleisten.
- Typisches Modellbeispiel: KINGPO KP-5361
- Schlüsselfunktion: Überprüft die Einhaltung der grundlegenden Maß- und Einbauvorgaben in allen Größenordnungen.
3. Zuverlässigkeitsprüfvorrichtung für 22-mm-Verriegelungsbuchsen (Anhang B)
Verriegelungsverbinder erfordern zusätzliche Prüfungen auf sichere Verbindung, darunter axiale Zugfestigkeit (50 N), Rotationsfestigkeit und simulierte klinische Belastungen.
- Typisches Modellbeispiel: KINGPO KP-5362
- Schlüsselfunktion: Gewährleistet, dass Verriegelungsmechanismen einem versehentlichen Trennen widerstehen.
4. Metallene konische Anschlusslehren (Anhang E)
| Größe | Messgerätetyp | Zweck | Referenzabbildung |
|---|---|---|---|
| 8.5mm | Lehrdorn | Metallener männlicher Konus | Abb. E.1 |
| 8.5mm | Ringlehre | Metallbuchse | Abb. E.1 |
| 15mm | Lehrdorn | Metal-General, männlich | Abb. E.1 |
| 15mm | Ringlehre | Metall-General weiblich | Abb. E.1 |
| 22mm | Lehrdorn | Metal-General, männlich | Abb. E.1 |
| 22mm | Ringlehre | Metall-General weiblich | Abb. E.1 |
| 23mm | Lehrdorn | Vaporizer-spezifisch männlich | Abb. E.1 |
| 23mm | Ringlehre | Vaporizer-spezifisches weibliches | Abb. E.1 |
| 30mm | Lehrdorn | Metallverwerter (männlich) | Abb. E.1 |
| 30mm | Ringlehre | Metallverwerterin | Abb. E.1 |
Warum KINGPO-Geräte sich durch hervorragende Leistungen bei der Einhaltung der ISO 5356-1-Norm auszeichnen
KINGPO Technology ist spezialisiert auf medizinische Testgeräte, die den Normen ISO 5356-1:2015, IEC 60601 und verwandten Standards entsprechen. Ihre Messgeräte und Prüfgeräte zeichnen sich durch folgende Merkmale aus:
- Hochpräzise gehärtete Werkstoffe
- Unterstützung für die Metrologiekalibrierung durch Drittanbieter
- Benutzerfreundliche Designs für wiederholbare Labortests
- Bewährte Zuverlässigkeit in globalen Zertifizierungslaboren für Medizinprodukte
Für eine verbindliche Umsetzung konsultieren Sie bitte stets das offizielle Dokument ISO 5356-1:2015. KINGPO bietet bewährte und hochwertige Lösungen, die Herstellern und Prüfinstituten helfen, die vollständige Konformität effizient zu erreichen. Kontaktieren Sie die Experten von KINGPO, um sich beim Aufbau Ihrer kompletten Prüfkapazität für konische Steckverbinder beraten zu lassen.
