Ein EKG-Monitor kann mit einer 12-V-Gleichstromversorgung betrieben werden und Patientensignale nur im Millivoltbereich messen. Daher stellt sich die berechtigte Frage:

Da die Hochspannung nicht zwangsläufig vom EKG erzeugt wird, sondern während der Defibrillation über die Patientenanschlüsse in das EKG gelangen kann , ist diese Unterscheidung entscheidend für das Verständnis von Defibrillationssicherheitstests.

Das Risiko geht nicht von der 12-V-Versorgung aus.

Im Normalbetrieb messen EKG-Elektroden sehr kleine physiologische Signale.

Man stelle sich jedoch eine klinische Situation vor, in der ein Patient an einen EKG-Monitor angeschlossen bleibt, während ein externer Defibrillator eingesetzt wird.

Der elektrische Pfad kann wie folgt aussehen:

Das EKG ist nun einer externen transienten Störung ausgesetzt, die wenig mit seiner normalen Betriebsspannung zu tun hat.

Die relevante Frage lautet also nicht:

Es ist:

Aus diesem Grund kann mit einem Niederspannungsnetzteil allein nicht festgestellt werden, ob eine defibrillationsbezogene Untersuchung erforderlich ist.

Defibrillationssicher bedeutet nicht nur, dass die Leiterplatte den Test überstanden hat.

Ein häufiges Missverständnis ist, dass der Test lediglich überprüft, ob das EKG nach einem Hochspannungsimpuls noch funktioniert.

Die Bewertung kann umfassender sein.

Je nach Gerätetyp und anwendbarem Standard muss das Labor gegebenenfalls Folgendes prüfen:

Ein Gerät ohne sichtbare Beschädigung hat also nicht automatisch die vollständige Konformität bewiesen. Der Test bezieht sich auf das Verhalten des gesamten patientennahen Schutzsystems.

Warum die EKG-Elektroden wichtig sind

EKG-Geräte können über verschiedene Patientenanschlüsse verfügen, wie z. B. Extremitätenableitungen und Brustwandableitungen.

Der Test kann daher nicht auf Folgendes reduziert werden:

Das Labor muss die erforderliche Testanordnung aus der anwendbaren Norm ermitteln.

Je nach Test können dabei unterschiedliche Patienten-Elektroden-Gruppierungen und unterschiedliche elektrische Leitungswege zum Einsatz kommen.

Zwei wichtige Konzepte sind Gleichtakt- und Gegentaktprüfung.

Diese Anordnungen stellen den EKG-Eingangsschutz auf unterschiedliche Weise vor Herausforderungen.

Deshalb muss das Labor wissen , welche Verbindungen bestehen, wie sie gruppiert sind, auf welchen Bezugspunkt sie sich beziehen und unter welchem ​​Testnetzwerk sie hergestellt werden.

Warum positive und negative Polarität gleichermaßen wichtig sind

EKG-Eingangsschutzschaltungen sind nicht immer elektrisch symmetrisch.

Sie können enthalten:

• Strombegrenzungswiderstände;
• Schutzdioden;
• vorübergehende Suppressoren;
• RC-Netzwerke;
• Isolationskomponenten;
• analoger Eingangsschutz.

Ein positiver und ein negativer transienter Strom können daher unterschiedliche Strompfade nehmen.

Das Überschreiten einer Polarität beweist nicht automatisch ein gleichwertiges Verhalten bei der entgegengesetzten Polarität.

Für diese Art von Bewertung unterstützt der KingPo KP3301 Defibrillationssichere und Energiereduzierungstester kontrollierte positive und negative Ladespannungen bis zu ±5.5 kV sowie Gleichtakt- und Gegentakt-Testkonfigurationen.

Warum ein 5-kV-Hochspannungsprüfer nicht dasselbe ist

Eine weitere häufig gestellte Frage lautet:

Normalerweise handelt es sich dabei um unterschiedliche Tests.

Ein Hochspannungsprüfgerät dient primär der Beurteilung der Isolation unter einer festgelegten Hochspannungsbedingung.

Ein Defibrillationstest reproduziert einen definierten transienten Vorgang durch eine bestimmte elektrische Netzwerk- und Patientenanschlusskonfiguration.

Die Testbedingungen können von Faktoren wie den folgenden abhängen:

Die Spannung mag ähnlich aussehen, aber die elektrische Belastung ist nicht unbedingt die gleiche.

Energieeinsparung ist ein weiterer Teil des Problems

Spannungsfestigkeit ist nicht der einzige zu berücksichtigende Faktor.

Ein Stromkreis könnte den kurzzeitigen Defekt überstehen, dabei aber dennoch eine unzulässige Energiemenge durch einen bestimmten Pfad fließen lassen.

Aus diesem Grund kann bei Tests im Zusammenhang mit der Defibrillation auch eine Bewertung der Energiereduktion erforderlich sein.

Das KP3301 beinhaltet neben der Prüfung auf Defibrillationssicherheit auch eine Energiereduktionstestfunktion.

Dies ist ein wichtiger Hinweis darauf, dass die Spitzenspannung allein das Ereignis nicht vollständig beschreibt. Auch das Testnetz und die zugeführte Energie spielen eine Rolle.

Ist dieser Test für jedes 12-V-Medizingerät erforderlich?

Nein.

Eine 12-V-Stromversorgung bedeutet nicht automatisch, dass eine Defibrillationsprüfung erforderlich ist.

Dies rechtfertigt aber auch nicht die gegenteilige Schlussfolgerung:

Die Anforderung hängt von Faktoren wie beispielsweise Folgendem ab:

• Art des Medizinprodukts;
• vorgesehene klinische Anwendung;
• Anwendungsteil;
• Patientenanschlussschaltung;
• anwendbare Norm IEC 60601;
• spezifische Klausel und Testkonfiguration.

Diagnostische EKG-Geräte, EKG-Monitore und Multifunktions-Patientenmonitore sind Beispiele, bei denen diese Anforderungen sorgfältig geprüft werden müssen.

Die korrekte Reihenfolge ist:

nicht:

Was sollte vor dem Testen bestätigt werden?

Vor der Konfiguration eines defibrillationssicheren Testsystems sollte das Labor Folgendes bestätigen:

Für Labore, die eine umfassendere Kompetenz im Bereich der medizinischen elektrischen Sicherheit aufbauen, sollten diese Anforderungen auch zusammen mit den entsprechenden Prüfgeräten nach IEC 60601-1 geprüft werden , anstatt die Geräte nur anhand des Spannungsbereichs auszuwählen.

Wichtigste Erkenntnisse aus dem Ingenieurwesen