Die harmonisierten Normen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2026 führen wichtige Änderungen für die elektrische Sicherheit medizinischer Geräte, die biologische Bewertung, die Kennzeichnung und weitere Bereiche der Medizinprodukte ein. Hersteller sollten die geltenden Bestimmungen und vorhandenen Nachweise prüfen, bevor sie neue Geräte bestellen oder Prüfungen wiederholen.
Bereichskorrektur:
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission ist eine umfassende Aktualisierung der harmonisierten Normen der MDR. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 der Kommission ist enger gefasst und aktualisiert die Referenznorm für die IVDR gemäß EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Er stellt keine generelle Überarbeitung der IVD-Prüfungen zur elektrischen Sicherheit dar.
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) – Harmonisierte Standards 2026: Zusammenfassung
Die Europäische Kommission veröffentlichte im Juni 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union zwei Aktualisierungen harmonisierter Standards. Mit Beschluss (EU) 2026/1231 wird die MDR-Liste gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 geändert, während mit Beschluss (EU) 2026/1313 die IVDR-Liste gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 geändert wird.
Für viele KingPo-Kunden ist die wichtigste Ergänzung die Norm EN 60601-1:2006/A13:2024 im Rahmen der MDR. Hersteller und Labore sollten ihre bestehenden Prüfpläne, Vorrichtungen, Messsysteme, Kalibrierbereiche und technischen Dokumentationen überprüfen. Dies bedeutet nicht, dass jedes medizinische elektrische Gerät vollständig neu geprüft werden muss oder dass für jede neue Referenz ein neues Gerät benötigt wird.
Umfassendes MDR-Update
Beschluss (EU) 2026/1231
Medizinische elektrische Geräte, biologische Beurteilungsgeräte, Symbole, Transfusionsgeräte, ophthalmologische Optiken, Implantate, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Prothesen und Schutzausrüstung gegen scharfe Gegenstände.
Fokussiertes IVDR-Update
Beschluss (EU) 2026/1313
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 über Symbole, die in Verbindung mit vom Hersteller bereitgestellten Informationen verwendet werden.
Was hat sich in den harmonisierten EU-MDR-Standards 2026 geändert?
Medizinische elektrische Sicherheit
EN 60601-1:2006/A13:2024 wurde in die Liste der harmonisierten Normen der MDR aufgenommen.
Lichttherapie zu Hause
Die Norm EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 wurde für geeignete Heimlichttherapiegeräte hinzugefügt.
Biologische Bewertung
EN ISO 10993-1:2025 und mehrere damit verbundene Änderungen wurden hinzugefügt oder aktualisiert.
Beschriftungssymbole
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 wurde sowohl in der MDR als auch in der IVDR erwähnt.
Zusätzliche Gerätesektoren
Transfusionssets, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, ophthalmologische Produkte, Implantate, Prothesen und Schutzausrüstung gegen scharfe Gegenstände wurden abgedeckt.
Übergangszeitpunkt
Mit dem Berichtigungsbescheid wurde das entsprechende Übergangsdatum für EN ISO 15223-1 gemäß Beschluss 2026/1231 auf den 17. Juni 2031 korrigiert.
Was ist ein EU-harmonisierter Standard?
Ein harmonisierter europäischer Standard wird von einer anerkannten europäischen Normungsorganisation auf Ersuchen der Europäischen Kommission entwickelt. Nach Veröffentlichung des Standards im Amtsblatt kann die Anwendung der entsprechenden Bestimmungen die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der MDR oder IVDR begründen, die von diesem Standard abgedeckt werden.
Diese Annahme ist begrenzt. Sie ersetzt weder gerätespezifische regulatorische Analysen, Risikomanagement, Verifizierung, klinische oder Leistungsnachweise, Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen noch die Prüfung durch eine benannte Stelle.
- Prüfen Sie, ob die Norm für das Gerät gilt.
- Erfassen Sie die abgedeckten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
- Ausnahmen, Abweichungen und alternative Methoden dokumentieren.
- Prüfen Sie, ob die vorhandenen Testergebnisse technisch noch gültig sind.
- Materialänderungen sind mit der zuständigen benannten Stelle abzustimmen.
Wichtigste Änderungen der MDR gemäß Beschluss (EU) 2026/1231
EN 60601-1:2006/A13:2024
Mit Beschluss 2026/1231 wird die Norm EN 60601-1:2006 zusammen mit der Änderung A13:2024 in die Liste der harmonisierten Normen der MDR aufgenommen. Die Änderung betrifft unmittelbar elektrisch betriebene Medizinprodukte und Labore, die Prüfungen zur grundlegenden Sicherheit und zur wesentlichen Leistungsfähigkeit durchführen.
Ein vollständiges IEC/EN 60601-1-Programm wird nicht mit einem einzigen Universalprüfgerät durchgeführt. Je nach Gerät, anwendbaren Abschnitten und Laborprüfplan kann der Versuchsaufbau Folgendes umfassen:
- Leistungsaufnahmemessung und Versorgungsspannungsaufbereitung.
- Schutzleiterdurchgang, Ableitstrom und Patientenhilfsstrom.
- Bewertung der Durchschlagsfestigkeit und Isolationseigenschaften.
- Testsonden zur Beurteilung der Zugänglichkeit von Bauteilen.
- Temperaturanstiegs- und Störungsprüfung.
- Mechanische Festigkeit, Stabilität und Belastung des Tragsystems.
- Prüfung des Schutzes vor Eindringen.
- Schutz- und Energiereduzierungstests für Defibrillatoren.
- Betriebsspannung, Kriechstrom, Luftstrecke und Brandgefahrenbewertung.
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
Diese Norm behandelt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimlichttherapiegeräten. Betroffene Hersteller sollten Änderungen an Testbedingungen, Definitionen der wesentlichen Leistungsmerkmale, Kontrollen der optischen Strahlung, thermischen Bewertungen, Kennzeichnung, Anweisungen und Tests auf Fehlfunktionen überprüfen.
Dies ist ein gerätespezifisches Update. Es sollte nicht als Beweis dafür herangezogen werden, dass alle spezifischen Normen der IEC 60601 durch den Beschluss 2026/1231 geändert wurden.
Standards für die biologische Bewertung
Durch die Entscheidung werden Verweise hinzugefügt oder geändert, darunter EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 und EN ISO 10993-23:2021/A1:2025.
Die richtige Vorgehensweise ist eine dokumentierte Lückenanalyse, nicht die automatische Wiederholung aller bisherigen biologischen Tests. Überprüfen Sie Materialien, Herstellungsverfahren, Art und Dauer des Körperkontakts, chemische Charakterisierung, Probenvorbereitung, Extraktionsbedingungen, toxikologische Methodik und die wissenschaftliche Validität der vorhandenen Ergebnisse.
EN ISO 15223-1 Kennzeichnungssymbole
Beide Entscheidungen beziehen sich auf EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Die Änderung führt einen definierten Begriff für den Bevollmächtigten ein und ändert das Symbol des Bevollmächtigten Vertreters (EG REP) so, dass es nicht mehr länder- oder regionsspezifisch ist.
Zu den potenziell betroffenen Kontrollen gehören Etiketten, Verpackungsgrafiken, Gebrauchsanweisungen, elektronische Etikettierung, Informationen über Bevollmächtigte, Übersetzungsmanagement, Lagerbestände der Händler und Änderungskontrolle von Grafiken.
Korrektes Datum:
Mit dem am 22. Juni 2026 veröffentlichten Berichtigungsbescheid wird das anwendbare Datum in Entscheidung 2026/1231 vom 15. Juni 2031 auf den 17. Juni 2031 geändert.
Weitere Standards hinzugefügt
| Gebiet | Referenzen | Wahrscheinlicher Fokus der Rezension |
|---|---|---|
| Transfusionsgeräte | EN ISO 1135-4:2025; EN ISO 1135-5:2025 | Leistungsanforderungen, Druckinfusionsanwendung und Testaufbau. |
| Ophthalmische Optik | EN ISO 12870:2025; EN ISO 14889:2025 | Anforderungen an Fassung und Gläser, Methoden und Akzeptanzkriterien. |
| Brustimplantate | EN ISO 14607: 2025 | Gerätespezifische Anforderungen und Nachweise. |
| Waschdesinfektionsgeräte | EN ISO 15883-1, -2, -3 und -7:2025 | Thermische/chemische Desinfektion, Prozessleistung und Validierung. |
| Prothetik | EN ISO 22675: 2025 | Mechanische Prüfung von Knöchel-Fuß-Geräten und Fußeinheiten. |
| Schutz vor scharfen Gegenständen | EN ISO 23908: 2025 | Schutzmechanismen und Testmethoden für Einweg-Spitzeninstrumente. |
Was Hersteller und Labore jetzt tun sollten
Erstellen Sie eine Matrix der anwendbaren Standards
Vorherige und neue Ausgaben, betroffene Gerätemodelle, abgedeckte GSPRs, bestehende Berichte, festgestellte Lücken, verantwortlicher Eigentümer und Fertigstellungsdatum erfassen.
Führen Sie eine Lückenanalyse auf Klauselebene durch.
Vergleichen Sie Methoden, Akzeptanzkriterien, Konditionierung, Probenvorbereitung, Belastungen, Vorrichtungen, Unsicherheit, Probenmengen, Kennzeichnung und Dokumentationsanforderungen.
Überprüfung der Laborausrüstung
Prüfen Sie Messbereich, Genauigkeit, Auflösung, Geometrie der Vorrichtung, Wiederholgenauigkeit, Kalibrierungsstatus, Software, Sicherheitsvorkehrungen und Datenexportfunktion.
Mit der benannten Stelle abstimmen
Erörtern Sie die materiellen Auswirkungen auf laufende Bewertungen, Überwachungsaudits, Zertifikatserneuerungen, wesentliche Änderungen, biologische Bewertungen und Kennzeichnungsumstellungen.
Beschaffung von Steuerungstechnik
Dem Lieferanten sind die Standardausgabe, die Klausel, die Gerätezeichnungen, die Betriebsbereiche, die Testsequenz, die Kalibrieranforderungen und das erforderliche Berichtsformat zur Verfügung zu stellen.
Wie KingPo die Testbereitschaft für Medizinprodukte unterstützt
KingPo Gerätezuordnungstabelle
Diese Tabelle dient dazu, die Überprüfung von Normen von den gerätebezogenen Testanforderungen zu trennen. Einige MDR-Aktualisierungen erfordern eine Überprüfung der Laborausrüstung, während andere hauptsächlich die Dokumentenkontrolle, die Überprüfung der Kennzeichnung oder eine Bewertung der Lücken in der biologischen Bewertung betreffen.
| MDR-Aktualisierungsbereich | Testbedenken | KingPo-Zubehör |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | Leckstrom, Durchschlagsfestigkeit, mechanische Sicherheit | Prüfgeräte nach IEC 60601-1 |
| ENIEC 60601-2-83 | Sicherheit der Lichttherapie zu Hause | Unterstützung bei elektrischen Sicherheits-, thermischen und optischen Prüfungen |
| Aktualisierungen der EN ISO 10993 | Planung der biologischen Bewertung | Nicht gerätebedingt; Dokumentationslückenanalyse |
| EN ISO 15223-1/A1 | Beschriftungssymbole | Kein Problem der Testgeräte |
| ISO 80369-Steckverbinderprüfung | Prüfung von Steckverbindern mit kleinem Durchmesser | ISO 80369 Luer-Lehren und Prüfgeräte |
IEC 60601-1 Geräteplanung
Klauselbasierte Auswahl von Testinstrumenten, Sonden, Netzwerken, mechanischen Vorrichtungen, Systemen zur Messung der Durchschlagsfestigkeit, Leckstromgeräten und kundenspezifischen Konfigurationen.
IEC 60601-2-2 Elektrochirurgische Prüfung
Geräte-Mapping für Sicherheit und Leistung von elektrochirurgischen Geräten, einschließlich des Hochfrequenz-ESU-Analysators KP-8850 und Neutralelektroden-Testlösungen.
IEC 60601-2-2 Gerätehandbuch ansehen →
KP-8850 ESU-Analysator im Test →
EKG- und Defibrillationsprüfung
Systeme zur Leistungsbewertung von Einweg-EKG-Elektroden und zur Prüfung der Defibrillationswirkung oder -energie, ausgewählt nach der jeweils geltenden Norm und Klausel.
Leistungsprüfgerät für EKG-Elektroden →
Defibrillationseffekt- und Energietester →
ISO 80369 Steckverbinderprüfung
Luer-Manometer, Annex-C-Referenzstecker und ISO 80369-20-bezogene Testunterstützung für die Verifizierung von medizinischen Kleinsteckern.
Checkliste für die Beschaffung medizinischer Testgeräte
- Welche genaue Standardausgabe und welche Änderungen gelten?
- Ist die Referenz gemäß MDR oder IVDR harmonisiert?
- Welche Klauseln gelten für das Gerät?
- Welche Bereiche, Genauigkeit und Unsicherheit sind erforderlich?
- Sind spezielle Referenzgeräte oder Vorrichtungen erforderlich?
- Ist eine nach ISO/IEC 17025 akkreditierte Kalibrierung erforderlich?
- Muss das System Daten exportieren oder eine Verbindung zu einem LIMS herstellen?
- Ist automatisiertes oder unbeaufsichtigtes Testen erforderlich?
- Handelt es sich bei den Geräten um Ausrüstung für die F&E-Vorprüfung oder für formale Typprüfungen?
- Wurde der gesamte Versuchsaufbau vom zuständigen Labor geprüft?
Fazit
Die Aktualisierung der harmonisierten Normen der EU-Medizinprodukteverordnung 2026 gemäß Beschluss 2026/1231 ist breit gefasst und umfasst EN 60601-1:2006/A13:2024, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025, mehrere Verweise auf EN ISO 10993, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 sowie Normen für mehrere weitere Sektoren von Medizinprodukten.
Der Beschluss 2026/1313 ist enger gefasst und aktualisiert die harmonisierte IVDR-Referenz für EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Hersteller sollten eine Überprüfung der Normen, Nachweise, Kennzeichnung, des Risikomanagements und der Laborkapazitäten auf Klauselebene durchführen, bevor sie entscheiden, ob neue Prüfungen oder Geräte erforderlich sind.
Häufig gestellte Fragen zu den harmonisierten EU-MDR-Standards 2026
Offizielle Quellen
Benötigen Sie einen auf Klauseln basierenden Vorschlag für harmonisierte EU-MDR-Standards 2026?
Bitte senden Sie KingPo die zutreffende Norm, die Klauselnummer, den Gerätetyp, eine Musterzeichnung, den benötigten Messbereich, die Automatisierungsanforderungen und die Kalibrierungsvorgaben. Unser Ingenieurteam prüft die vollständige Testkonfiguration gerne vor der Angebotserstellung.
Hinweis zur Konformität: Dieser Artikel bietet einen technischen Überblick und ersetzt weder die offizielle MDR, IVDR, harmonisierte Normen, Anweisungen der Benannten Stelle noch Rechtsberatung. Beachten Sie stets die offizielle Normenfassung und die für das jeweilige Produkt und das Konformitätsbewertungsprojekt geltenden Anforderungen.
