Shan Chao 1 , Qiang Xiaolong 2 , Liu Jiming 3 , Zhang Chao 3 .
(1. Heilongjiang Institut für Drogenkontrolle, Harbin 150088, China ; 2. Prüfzentrum für Medizinprodukte der Autonomen Region Guangxi Zhuang, Nanning 530021, China ; 3. Kingpo Technology Development Limited Dongguan 5 23869 ; China, Kambodscha )
Zusammenfassung: Hochfrequenz-Elektroskalpelle sind in der modernen Chirurgie unverzichtbar. Sie nutzen hochfrequente elektrische Ströme zum Schneiden oder Koagulieren von Gewebe für eine schnelle Blutstillung und Gewebeentfernung. Dieser Artikel beschreibt die Entwicklung und Implementierung eines Hochfrequenz-Elektroskalpell-Analysators auf Basis von Oszilloskop-Technologie. Der Analysator ermöglicht die Echtzeitüberwachung und -analyse wichtiger Parameter wie Ausgangssignalform, Frequenz und Leistung der Hochfrequenz-Elektroskalpelle. [1]. Das Gerät unterstützt verschiedene Test- und Kalibriermodi und zeichnet sich durch hohe Bandbreite, großen Dynamikbereich, hohe Genauigkeit, Automatisierung und Kompatibilität mit verschiedenen Pulsmodi aus. Es bietet ein robustes Werkzeug zur Leistungsbewertung und Optimierung von Elektromessern und erfüllt die Anforderungen der meisten Test- und Kalibrierszenarien für Hochfrequenz-Elektromesser. Die Forschung hat zentrale technische Hürden überwunden und erfolgreich einen Elektromesser-Analysator mit vollständig geschützten Schutzrechten entwickelt. Er schließt die Lücke im Angebot an hochwertigen Geräten in diesem Bereich und markiert einen Meilenstein für die Weiterentwicklung der Hochfrequenz-Chirurgiegeräteindustrie. Gleichzeitig senkt er die Anschaffungs- und Betriebskosten für medizinische Einrichtungen.
Schlüsselwörter: Hochfrequenz-Elektromesseranalysator, Oszilloskop, Prüfung und Kalibrierung, urheberrechtlich geschütztes Eigentum
0 Beidhändige Rückhand: Einleitung
Seit ihrer Einführung im frühen 20. Jahrhundert finden Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte aufgrund ihrer effizienten und präzisen Schneide- und Koagulationsfähigkeit breite Anwendung in der Chirurgie. Eine umfassende Analyse der Leistungsfähigkeit dieser Geräte, das genaue Verständnis ihrer Ausgangscharakteristika und die Eliminierung von Einflüssen wie elektromagnetischen Feldern auf ihren Betrieb sind von großer Bedeutung für die Verbesserung der chirurgischen Qualität und den Schutz der Patientensicherheit.
Diese Arbeit beschreibt die Entwicklung eines Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators auf Oszilloskopbasis. Ausgehend von etablierten, marktgängigen Oszilloskopen wurden eine passende Lastschaltung, eine Relais-Schaltschaltung, eine Signalaufbereitungsschaltung, eine berührungslose Stromsonde und eine spezielle Kopplungsschaltung entwickelt. Auf dieser Hardwarebasis wurde eine passende Testsoftware entwickelt, um die Ausgangsparameter des Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräts (wie Leistung, Spannung, Stromstärke, Frequenz usw.) präzise zu messen und zu analysieren und so die Einhaltung der Sicherheits- und Effektivitätsstandards zu gewährleisten.
Die Innovation dieser Forschung liegt in der Überwindung der technischen Hürden inländischer Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysegeräte in Bereichen wie Signalverarbeitung, dynamischer Lastsimulation und Sicherheitserkennungsalgorithmen. Erstmals wurden damit vollständige, unabhängige Schutzrechte für diese Geräteart erlangt. Die erfolgreiche Entwicklung schließt nicht nur die Lücke im Angebot an hochwertigen medizinischen Testgeräten in China, sondern fördert auch die Lokalisierung der Wertschöpfungskette in der Medizintechnik, reduziert die Abhängigkeit medizinischer Einrichtungen von Importgeräten und leistet einen wichtigen technischen Beitrag zur Verbesserung des Managements von OP-Ausrüstung und der Patientensicherheit in China.
1. Funktionsprinzip des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
Der Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator ist ein professionelles Instrument zur Überprüfung und Kalibrierung der Leistung von Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräten. Sein Funktionsprinzip basiert im Wesentlichen auf der präzisen Messung und Analyse der Ausgabeparameter des Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräts. [1]. (wie Leistung, Spannung, Stromstärke, Frequenz usw.), um sicherzustellen, dass das Gerät die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. [ 3 ] Der Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator muss die wichtigsten Parameter des Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräts erfassen, darunter:
(1) Ausgangsleistung: Stellen Sie sicher, dass die tatsächliche Leistung mit dem Sollwert übereinstimmt.
(2) Spannungs- und Stromwellenformen: Überprüfen Sie die Stabilität und Wellenformintegrität der Hochfrequenzsignale.
(3) Frequenz: Stellen Sie sicher, dass das Hochfrequenzsignal in einem sicheren Bereich liegt (vermeiden Sie, dass niederfrequenter Strom eine Muskel- oder Nervenstimulation verursacht).
(4) Sicherheitsparameter: Hochfrequenz-Leckstrom, Leckstrom der chirurgischen Elektrode und Leckstrom der bipolaren Elektrode [ 2 ] usw.
Das Funktionsprinzip lässt sich in folgenden Schritten zusammenfassen:
(1) Signalerfassung: Hochfrequente Strom- und Spannungssignale (Frequenz üblicherweise 300 kHz–5 MHz), die vom elektrochirurgischen Gerät ausgegeben werden, werden in Echtzeit mittels hochpräziser Sensoren und Kopplungsschaltungen erfasst.
(2) Signalaufbereitung und -umwandlung: Hochfrequente Signale werden gefiltert, gedämpft und isoliert, um elektromagnetische Störungen zu eliminieren, und Hochspannungssignale werden in Niederspannungssignale innerhalb eines sicheren Bereichs für die nachfolgende Analyse umgewandelt;
(3) Messung der wichtigsten Parameter
Leistung: Auf Basis des True-RMS-Algorithmus und in Kombination mit einer dynamischen Lastsimulation (0–6400Ω) wurde die tatsächliche Ausgangsleistung des elektrochirurgischen Geräts unter verschiedenen Gewebeimpedanzen gemessen.
Frequenz: Das Signalspektrum wird mittels schneller Fourier-Transformation (FFT) analysiert, um sicherzustellen, dass die Hauptfrequenz den medizinischen Standards entspricht;
Wellenformanalyse: Erkennt die Integrität von Wellenformen (z. B. kontinuierliche Wellen im Schneidemodus und Impulswellen im Erstarrungsmodus) und identifiziert abnormale Schwingungen oder Verzerrungen;
Leckstromerkennung: Messung des Hochfrequenz-Leckstroms des Geräts, des Leckstroms der chirurgischen Elektrode und des Leckstroms der bipolaren Elektrode [ 2 ] um die Einhaltung von Sicherheitsgrenzwerten (wie z. B. der Norm JJF1217-2025) zu gewährleisten.
REM-Test: Stellen Sie den Widerstand außerhalb des Alarmbereichs ein (z. B. >135Ω oder <5Ω) und vergewissern Sie sich, dass das Gerät einen akustischen und optischen Alarm ausgibt und die Ausgabe stoppt;
Automatisierte Kalibrierung und Ausgabe: Ermittelt automatisch, ob Parameter gemäß voreingestellten Standards (wie z. B. JJF1217-2025) qualifiziert sind, generiert Testberichte und gibt Hinweise zur Fehlersuche oder Wartung der Geräte.
2. Entwurf eines hochfrequenten elektrochirurgischen Geräts auf Oszilloskopbasis
2.1 Systemarchitektur
Die Systemarchitektur des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators umfasst im Wesentlichen ein elektronisches Lastmodul, ein Signalerfassungs- und -verarbeitungsmodul, ein Steuermodul, ein Anzeige- und Bedienmodul sowie ein externes Fernmodul, wie in Abbildung 1 dargestellt.
Elektronisches Lastmodul: Es umfasst eine Filterschaltung, eine Verstärkerschaltung und eine Analog-Digital-Wandlerschaltung, die das erfasste Signal filtert, verstärkt und in ein digitales Signal umwandelt, um die nachfolgende Datenverarbeitung und -analyse zu ermöglichen. [4].
Signalerfassungs- und -verarbeitungsmodul: Es besteht aus einer Hochfrequenz-Stromsonde und einem Oszilloskopmodul. Die Hochfrequenzsonde dient zur Erfassung des vom Elektromesser ausgegebenen Hochfrequenz-Stromsignals, und das Oszilloskop wandelt das analoge Signal in ein digitales Signal um. [4]. .
Steuermodul: Umfasst ein Temperaturregelungsmodul und ein Modul zur Steuerung der elektronischen Last. Das Temperaturregelungsmodul dient der Überwachung und Regelung der Temperatur der elektronischen Last, um deren ordnungsgemäßen Betrieb bei einer bestimmten Temperatur sicherzustellen. Das Modul zur Steuerung der Lasteinstellung am Hochfrequenz-Elektrochirurgiegerät ermöglicht die Realisierung von Lastschritten von 1 Ω und das Umschalten zwischen verschiedenen Schaltungen in unterschiedlichen Testmodi.
Anzeige- und Bedienmodul: Es besteht aus einem LCD-Display und USB-Peripheriegeräten und dient zur Anzeige der Ausgabeparameter und Wellenformen des elektrochirurgischen Geräts sowie zur Steuerung des Betriebs des Analysegeräts.
Externes Fernsteuerungsmodul: Über die externe HTTP-Schnittstelle kann eine automatisierte Steuerung des Instruments erreicht werden, was automatisierte Tests durch das zuständige F&E-Personal erleichtert und die Testeffizienz verbessert; das WiFi-Modul wird für Fernaktualisierungen des Systems oder der Firmware verwendet, was die spätere Nutzung und Wartung des Instruments erleichtert.
Abbildung 1. Systemarchitektur des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
2.2 Hardware-Design für Instrumente
In der Hardware-Designphase des Testinstruments müssen zunächst die Testfunktionen und -indikatoren festgelegt werden. Dies geschieht durch die Analyse der aktuell auf dem Markt befindlichen Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysatoren und die anschließende Berücksichtigung der „Spezifikation für die Kalibrierung von Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräten“ (JJF 1217-2025). [2]. Die folgenden technischen Indikatoren werden zusammengestellt.
Die funktionalen Anforderungen und technischen Spezifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt:
Tabelle 1: Technische Designparameter des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
| Performance-Parameter | Technische Indikatoren |
| Werkzeuge | Messbereich: 1-500 W (Nennlast 200 Ω)
Auflösung: 0.1 W Genauigkeit: (10,50]W: ±(5.0%×P+0.1)W (50,400]W: ±5.0% |
| Aktuell | Messbereich: 20 mA ~ 1000 mA RMS
Auflösung: 0.1 mA Genauigkeit: ±(2.5%×I+mA) |
| Stromspannung | Messbereich: 0-5 kV (Spitzenwert) |
| Bandbreite | 30 kHz–200 MHz (Messmodul) |
| Interne Lastimpedanz | 0-6400 Ω, in 1 Ω-Schritten
Genauigkeit: ±1% (>=50 Ω ) |
| Fester induktionsfreier Widerstand | 200 Ω
Genauigkeit: ± 1% |
| Spitzenfaktor | 1.2-500, Auflösung: 0.1 |
| Leistungsverteilungskurve | Auf dem Hauptbildschirm wird eine Verteilungskurve angezeigt, die durch den Anschluss eines externen Bildschirms erweitert werden kann. |
| REM/ARM/CQM-Test | Dies wird durch den Einsatz einer in 1-Ω-Schritten einstellbaren Last von 500 Ω erreicht. |
| Funktionalität für automatisierte Tests | Es kann zusammengesetzte Impulswellenformen ausgeben und verfügt über eine automatische Leistungsverteilungskurve. |
| physikalische Parameter | Anzeige: 10-Zoll-Vollfarb-LCD-Touchscreen, unterstützt Grafiken und Testkurven
Anzeige und Zoom; Abmessungen: 500*450*220mm; Gewicht: 10Kg |
Während der Hardwareentwicklungsphase wurde ein systematischer Designverifizierungsprozess eingesetzt, um die wichtigsten Leistungsindikatoren eingehend zu prüfen. Basierend auf der strukturierten Verifizierung des Hardware-Design-Flussdiagramms wurden nacheinander die Integrität der Signalkette, die dynamische Lastanpassungsfähigkeit und die Sicherheitsisolationsleistung bewertet, um sicherzustellen, dass die Funktionen jedes Moduls den vorgegebenen technischen Spezifikationen (z. B. Bandbreite ≥ 200 MHz, Leistungsgenauigkeit ≤ 5 %) entsprachen. Durch mehrere Runden präziser Kalibrierung und Parameteroptimierung wurden die technischen Kernparameter schließlich so angepasst, dass sie die Designanforderungen erfüllten (siehe Tabelle 1 für Details).
In der Phase des Industriedesigns, nach mehreren Iterationen und ergonomischer Simulationsoptimierung, vereint das endgültige Erscheinungsbild des Instruments (siehe Abbildung 2) einen minimalistischen Stil mit funktionalen Anforderungen, verfügt über ein störungsfreies Metallgehäuse und eine gut sichtbare Touch-Oberfläche und berücksichtigt sowohl die einfache Bedienbarkeit als auch die Eignung für den Laboreinsatz.
Abbildung 2. Prototypisches Aussehen des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
Im Rahmen des Schaltungsdesigns wurde ein elektronisches Lastmodul mit 13 hochfrequenten, induktionsfreien Hochleistungswiderständen entwickelt, das einen Widerstandswert von 1 Ω von 0 bis 6400 Ω realisieren kann. [4]. Zusätzlich zur Reihenschaltung ist jeder Widerstand parallel zu einem Hochspannungsrelais geschaltet. Durch das Ein- und Ausschalten des Hochspannungsrelais lässt sich der Gesamtwiderstand des Stromkreises verändern. Das Messmodul besteht aus einer Hochfrequenz-Stromsonde mit einer Datenerfassungsschaltung, die einen Verstärker und einen Filter enthält (siehe Abbildung 3). Das Relais wird vom Systemsteuermodul und von zwei MCP23017-I/O-Erweiterungschips angesteuert. Der MCP23017-Chip ist eine 16-Bit-Universal-Parallel-I/O-Erweiterung für den I²C-Bus.
Der MCP23X17 verfügt über mehrere 8-Bit-Konfigurationsregister zur Auswahl von Eingängen, Ausgängen und Polarität. Das System-Mastergerät kann die Ein-/Ausgabe durch Schreiben in das I/O-Konfigurationsbit (IODIRA/B) aktivieren. Die Daten für jeden Eingang oder Ausgang werden im entsprechenden Eingangs- oder Ausgangsregister gespeichert. Die Polarität des Eingangsportregisters kann mithilfe des Polaritätsumkehrregisters invertiert werden. Alle Register sind für das Mastersystem lesbar.
Abbildung 3 Schaltplan des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
2.3 Softwareimplementierung für Testinstrumente
Bei der Entwicklung der Software für den auf einem Oszilloskop basierenden Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator wurde ein Satz effizienter und präziser Verarbeitungsprogramme erstellt. Zunächst wurden mit einer hochpräzisen Stromsonde Hochfrequenz-Stromsignale erfasst. Die analogen Signale wurden mittels Filterung und Verstärkung digitalisiert. Anschließend erfolgte eine präzise und schnelle Frequenzbereichsanalyse mittels schneller Fourier-Transformation (FFT). Daraufhin wurde der effektive Stromwert berechnet. Die Kernfunktion der Software besteht in der Einstellung verschiedener Lastwiderstandswerte. Die unter verschiedenen Lasten erfassten effektiven Stromsignale werden in Leistungswerte umgerechnet und verschiedene Zielparameter berechnet: Spannungswert (Effektivwert, Spitzenwert, Maximalwert), Spitzenfaktor, Tastverhältnis, Frequenz, Impulsperiode usw. [5]. .
Die Softwareoberfläche des Testers ist in Abbildung 4 dargestellt. Links befinden sich oben und unten der Funktionsmodulbereich, das Testwellenformdiagramm und der Testbetriebsbereich. Rechts befinden sich oben und unten der Parametereinstellungsbereich und der Datenanzeigebereich. Angezeigt werden die Testdaten, darunter Stromwert, Spannungswert (Effektivwert, Spitzenwert, Maximalwert), Leistungswert, Frequenz und Spitzenwert. In den verschiedenen Testmodi ändern sich die Parametereinstellungen und die angezeigten Daten synchron.
Abbildung 4. Testsoftware für Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysegeräte
Tabelle 2 Einführung in die Software-Schnittstellenfunktionen des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Geräteanalysators
| Seriennummer | Bereichsname | Funktion |
| 1 | Funktionsbereich des Moduls | Wechseln Sie zwischen verschiedenen Testfunktionen, darunter: Leistungstest, Lastkurventest, Leckstromtest, REM-Test und Systemparametereinstellungen. |
| 2 | Testwellenformbereich | Es kann Testwellenformen anzeigen und bietet so eine klare und intuitive Ansicht der von der Hochfrequenz-Elektrochirurgieeinheit ausgegebenen Wellenformkurven, was die Analyse und Beobachtung erleichtert. |
| 3 | Testbetriebsbereich | Beinhaltet Tasten für Teststart, Pause und Testende. |
| 4 | Parametereinstellungsbereich | Je nach Testfunktion können unterschiedliche Testparameter eingestellt werden. |
| 5 | Datenanzeigebereich | Zeigen Sie die Testergebnisse an. |
3. Kalibrierung des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
In der Kalibrierspezifikation für Hochfrequenz-Elektrochirurgiemesser (JJF_1217-2025) werden, wie in Tabelle 3 dargestellt, spezifische technische Parameteranforderungen für das Prüfgerät des Hochfrequenz-Elektrochirurgiemesser-Testers festgelegt. Daher sollte die Überprüfung des Hochfrequenz-Elektrochirurgiemesser-Analysators gemäß diesen technischen Anforderungen erfolgen. [6]. .
Tabelle 3 Technische Anforderungen an das Kalibriergerät für Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte
| Seriennummer | Parametername | Messbereich | Maximal zulässiger Fehler |
| 1 | Hochfrequenzleistung | (1～500)W | (10,50 ] W : ±(5% x P+0.1W) |
| (50, 400]W: ±5% | |||
| 2 | Hochfrequenter Leckstrom | (20～1000)mA | ± (2.5 % x I + 1 mA) |
| 3 | Variabler Lastwiderstand R | (50～2000)Ω | ±2.5 %, Schrittweite: 25 Ω |
| 4 | Fester induktionsfreier Widerstand R | 200Ω | ± 1% |
| 5 | Betriebsfrequenz | (0.3~5.0 MHz) | --- |
3.1 Einrichten der Testumgebung
Anforderungen an die Testumgebung:
Umgebungstemperatur: (15~30)℃;
Relative Luftfeuchtigkeit: ≤80 %;
Stromversorgung: Spannung: (220±11)V, Frequenz: (50±1)Hz;
Es dürfen keine mechanischen Vibrationen oder elektromagnetischen Störungen in der Umgebung auftreten, die den normalen Betrieb beeinträchtigen könnten.
Messnormen und andere Ausrüstung
(1) Multifunktionstisch
Widerstandsmessbereich: (0~10) kΩ, maximal zulässiger Fehler: ±0.5%.
(2) Standardvorrichtung für Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator
Hochfrequenzleistung (Frequenz: 0.3 MHz~5 MHz): Messbereich: (1~500) W, maximal zulässiger Fehler: ±0.5%.
Hochfrequenzstrom (Frequenz: 0.3 MHz~5 MHz): Messbereich: (0.001~1.5) A, maximal zulässiger Fehler: ±0.5%.
Hinweis: Andere Standardausrüstung, die die maximal zulässige Fehleranforderung erfüllt, ist zulässig.
Nach der Vorbereitung der Kalibrierausrüstung, der Instrumente und der Umgebung vor Ort gemäß den oben genannten Anforderungen wird die Umgebung für die Kalibrierung des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators wie in Abbildung 5 dargestellt eingerichtet.
Abbildung 5. Aufbau der Kalibrierumgebung für den Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator
3.2 Überprüfung der Hochfrequenzleistung
Die Verbindung zwischen dem Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator und dem Standardgerät des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators ist in Abbildung 6 dargestellt. Verbinden Sie die beiden Enden der Leistungsmessung des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators mit dem Leistungsausgang des Kalibriergeräts und stellen Sie anschließend die entsprechende Ausgangsleistung am Kalibriergerät ein. [ 7 ] .
Abbildung 6: Schaltplan für die Leistungskalibrierung des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
Die Hochfrequenzleistung ist entsprechend dem Messbereich des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators zu bestimmen. Kalibrierpunkte sind gegebenenfalls festzulegen, in der Regel mindestens fünf (einschließlich der oberen und unteren Messbereichsgrenze). Der Messwert der Hochfrequenzleistung des Standardgeräts und der entsprechende Anzeigewert des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators sind abzulesen und in der Original-Protokolltabelle zu dokumentieren. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Tabelle 4: Kalibrierungsdaten der Wechselstromleistung des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
| Seriennummer | Belastung
(Ω) |
Zu prüfender Wert
(B) |
Gemessener Wert
(B) |
Fehler
(%) |
Maximal zulässiger Fehler (%) | abschließend
(Bestanden/Nicht bestanden) |
| 1 | 200 | 10.0 | 10.1 | 0.9 | 5 | P |
| 2 | 20.4 | 20.3 | 0.5 | 5 | P | |
| 3 | 51.6 | 52.8 | 2.2 | 5 | P | |
| 4 | 99.8 | 102.1 | 2.2 | 5 | P | |
| 5 | 149.7 | 152.6 | 1.9 | 5 | P | |
| 6 | 200.1 | 204.3 | 2.0 | 5 | P | |
| 7 | 251.4 | 250.1 | 0.5 | 5 | P | |
| 8 | 500 | 298.3 | 302.5 | 1.3 | 5 | P |
3.3 Überprüfung des Hochfrequenz-Leckstroms
Die Überprüfung von Hochfrequenz-Leckströmen und Hochfrequenzleistungen erfolgt mit derselben Geräteanschlussmethode. Liegt der Hochfrequenzstrom beispielsweise im Bereich von 20 mA bis 1000 mA, werden mindestens fünf Kalibrierpunkte (einschließlich der oberen und unteren Messbereichsgrenze) ausgewählt. Der Messwert des Hochfrequenzstroms am Standardgerät und der entsprechende Anzeigewert des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators werden abgelesen und in der ursprünglichen Protokolltabelle eingetragen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 dargestellt.
Tabelle 5: Kalibrierungsdaten für Wechselstrom für den Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator
| Seriennummer | Belastung
(Ω) |
Zu prüfender Wert
(MA) |
Gemessener Wert
(MA) |
Fehler
(%) |
Maximal zulässiger Fehler (%) | abschließend
(Bestanden/Nicht bestanden) |
| 1 | 200 | 22.33 | 22.41 | 0.35 | 2.5 | P |
| 2 | 50.80 | 50.84 | 0.07 | 2.5 | P | |
| 3 | 70.65 | 70.69 | 0.05 | 2.5 | P | |
| 4 | 80.35 | 80.57 | 0.27 | 2.5 | P | |
| 5 | 101.3 | 99.9 | 1.40 | 2.5 | P | |
| 6 | 770.4 | 776.1 | 0.73 | 2.5 | P | |
| 7 | 995.6 | 1001.2 | 0.56 | 2.5 | P |
3.4 Überprüfung des Widerstands bei variabler Last
Die Kalibrierung des variablen Lastwiderstands erfolgt entsprechend dem tatsächlichen Anwendungsbereich des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators. Die Kalibrierpunkte werden nach Bedarf festgelegt, in der Regel mindestens fünf. Die Verbindung zwischen dem Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator und dem Digitalmultimeter ist in Abbildung 7 dargestellt.
Abbildung 7: Schaltplan für die variable Widerstandskalibrierung eines Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators
Mit dem auf den Widerstandsbereich eingestellten Digitalmultimeter und dem eingestellten Ausgangswiderstandskalibrierungspunkt des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators wurden die Messwerte des Digitalmultimeters und die angezeigten Werte des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators abgelesen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.
Tabelle 6. Verifizierungsdaten des variablen Lastwiderstands für den Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator
| Seriennummer | Nennwert
(Ω) |
Gemessener Wert
(Ω) |
Fehler
(%) |
Maximal zulässiger Fehler (%) | abschließend
(Bestanden/Nicht bestanden) |
| 1 | 100 | 100.4 | 0.4 | ± 2.5 | P |
| 2 | 200 | 199.5 | 0.25 | ± 2.5 | P |
| 3 | 300 | 299.2 | 0.26 | ± 2.5 | P |
| 4 | 500 | 498.8 | 0.24 | ± 2.5 | P |
| 5 | 800 | 802.2 | 0.27 | ± 2.5 | P |
| 6 | 1000 | 998.5 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 7 | 2000 | 1997.1 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 8 | 4000 | 3991.9 | 0.20 | ± 2.5 | P |
| 9 | 6000 | 5987.6 | 0.20 | ± 2.5 | P |
3.5 Überprüfung von festen, nichtinduktiven Widerständen
Die Kalibriermethode für feste, induktionsfreie Widerstände entspricht der für variable Lastwiderstände. Das Anschlussdiagramm des Geräts ist in Abbildung 6 dargestellt. Das Digitalmultimeter wird auf den Widerstandsbereich und der Hochfrequenz-Elektrochirurgieanalysator auf den Hochfrequenz-Leckstrommessmodus eingestellt. Die Kalibrierergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Tabelle 7. Prüfdaten des festen Lastwiderstands für den Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator
| Seriennummer | Nennwert
(Ω) |
Gemessener Wert
(Ω) |
Fehler
(%) |
Maximal zulässiger Fehler (%) | abschließend
(Bestanden/Nicht bestanden) |
| 1 | 200 | 199.1 | 0.45 | ± 1 | P |
4. Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Test
4.1 Versuchsumgebung und Ausrüstung
Das Experiment wurde in einem Standardlabor für elektromagnetische Verträglichkeit bei einer Umgebungstemperatur von 25 °C und einer Luftfeuchtigkeit von 50 % durchgeführt. Die Versuchsausrüstung umfasste ein Hochfrequenz-Elektrochirurgiegerät, einen Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator und einen Prüfstand.
In diesem Experiment wurden drei Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte verschiedener Marken und Modelle (siehe Abbildung 8) ausgewählt, die die gängigen Gerätetypen auf dem Markt abdecken. Zu den Hauptfunktionen der Geräte gehören Elektroschneiden, Elektrokoagulation, Radiofrequenzablation und Elektrokauterisation. Die Leistungsverteilung liegt zwischen 0 und 300 W, die Betriebsfrequenzen betragen 300 kHz, 500 kHz bzw. 1 MHz. Es stehen die Betriebsmodi Dauerbetrieb und Pulsbetrieb zur Verfügung. Die spezifischen Parameter sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Abbildung 8. Drei verschiedene Arten von Hochfrequenz-Elektrochirurgieprodukten
Tabelle 8 Technische Spezifikationen von drei Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräten
| Seriennummer | Produktname | Funktion | Betriebsfrequenz | Leistungsbereich | Arbeitsmodus |
| Produkt 1 | Hochfrequenz-Elektrochirurgiegerät | Elektrisches Schneiden, Elektrokoagulation | 300kHz | 0-300W | Dauerbetrieb, Pulsbetrieb |
| Produkt 2 | Hochfrequenz-temperaturgesteuerter Kondensator | Hochfrequenzablation | 500kHz | 0-50W | Dauerbetrieb, Pulsbetrieb |
| Produkt 3 | Hochfrequenz-Elektrokauterisationsgerät | Elektrokauterisation | 1MHz | 0-20W | Kontinuierlicher Modus |
Je nach Auslösemodus werden Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte in unipolare und bipolare Typen unterteilt. Der Testaufbau variiert je nach Polarität. Im Folgenden wird die Testaufbaumethode für Leistungs- und Hochfrequenz-Leckstromprüfungen im unipolaren Betriebsmodus des Elektrochirurgiegeräts beschrieben:
Anschlussmethode für den Stromtest:
Wie in Abbildung 9 dargestellt, verbinden Sie die chirurgische Elektrode des elektrochirurgischen Geräts mit dem Anschluss „Active“ des Analysators und die neutrale Elektrode des elektrochirurgischen Geräts mit dem Anschluss „Dispensive1“ des Analysators.
Abbildung 9: Aufbau der Testumgebung für die Stromversorgung
Anschlussverfahren für die Hochfrequenz-Leckstromprüfung:
Wie in Abbildung 10 gezeigt, verbinden Sie die bipolare chirurgische Elektrode 1 des elektrochirurgischen Geräts mit dem „Active“-Anschluss des Analysators, verbinden Sie die bipolare chirurgische Elektrode 1 des elektrochirurgischen Geräts mit dem „Dispensive1“-Anschluss des Analysators und erden Sie effektiv den Erdungsdraht des Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräts und die „Group“ des Analysators miteinander.
Abbildung 10. Aufbau der Testumgebung für Hochfrequenz-Leckströme
Schließen Sie die Stromversorgungen an das Hochfrequenz-Elektrochirurgiegerät und den Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator an und stellen Sie eine ordnungsgemäße Erdung sicher. Schalten Sie das Hochfrequenz-Elektrochirurgiegerät ein und versetzen Sie es in den Betriebsmodus. Schalten Sie den Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysator ein, rufen Sie die Testschnittstelle auf und schließen Sie die Einrichtung und Vorbereitung der Testumgebung ab.
3.2 Elektrochirurgischer Leistungstest
Elektrochirurgie Werkzeuge Test Starten Sie das Hochfrequenz-Elektrochirurgiemesser und testen Sie es im Schneide- und Verfestigungsmodus. Überwachen Sie mit dem Analysator in Echtzeit die Ausgangswellenform, Frequenz, Leistung und weitere Parameter des Elektrochirurgiemessers und protokollieren Sie die Testdaten. [ 8 ] In der JJF1217-2025 „Spezifikation für die Kalibrierung von Hochfrequenz-Elektrochirurgiemessern“ sind folgende spezifische Anforderungen an die Ausgangsleistung festgelegt:
Der maximal zulässige Fehler der Ausgangsleistungsanzeige darf ±20% des Sollwerts nicht überschreiten.
Die drei Produkte wurden separat getestet, die Testergebnisse sind in den Tabellen 9, 10 und 11 dargestellt.
Tabelle 9: Leistungsprüfdaten für Produkt 1
| Elektrischer Schneidmodus | Elektrokoagulationsmodus | ||||||
| Belastung | Angegebener Wert | Gemessener Wert | Stromfehler | Belastung | Angegebener Wert | Gemessener Wert | Stromfehler |
| 300Ω | 50W | 53.3W | 6.60% | 300Ω | 10W | 10.6W | 6.00% |
| 300Ω | 100W | 105.4W | 5.40% | 300Ω | 20W | 22.5W | 12.50% |
| 300Ω | 150W | 155.7W | 3.80% | 300Ω | 40W | 37.9W | 5.25% |
| 300Ω | 200W | 210.4W | 5.20% | 300Ω | 60W | 55.4W | 7.66% |
| 300Ω | 250W | 243.5W | 2.60% | 300Ω | 80W | 73.2W | 8.50% |
| 300Ω | 300W | 287.3W | 4.20% | 300Ω | 100W | 91.9W | 8.10% |
Tabelle 10: Leistungsprüfdaten für Produkt 2
| Kontinuierlicher Modus | Pulsmodus | ||||||
| Belastung | Angegebener Wert | Gemessener Wert | Stromfehler | Belastung | Angegebener Wert | Gemessener Wert | Stromfehler |
| 100Ω | 1W | 1.08W | 8.00% | 100Ω | 4W | 4.2W | 5.00% |
| 100Ω | 5W | 5.3W | 6.00% | 100Ω | 8W | 7.8W | 2.50% |
| 100Ω | 10W | 9.8W | 2.00% | 100Ω | 15W | 15.4W | 2.60% |
| 100Ω | 20W | 20.7W | 3.50% | 100Ω | 23W | 23.7W | 3.04% |
| 100Ω | 30W | 29.1W | 3.00% | 100Ω | 28W | 25.8W | 7.85% |
| 100Ω | 50W | 49W | 2.00% | 100Ω | 42W | 38W | 9.50% |
Tabelle 11: Leistungsprüfdaten für Produkt 3
| Voller Ausgangsmodus | Halbleistungsmodus | ||||||
| Belastung | Angegebener Wert | Gemessener Wert | Stromfehler | Belastung | Angegebener Wert | Gemessener Wert | Stromfehler |
| 100Ω | 5.5W | 3.2W | 41.80% | 100Ω | 1.7W | 1.2W | 29.40% |
| 200Ω | 9.5W | 6.6W | 30.50% | 200Ω | 2.8W | 2.42W | 13.50% |
| 350Ω | 15.5W | 11.6W | 25.10% | 350Ω | 4.6W | 4.35W | 5.40% |
| 500Ω | 20.6W | 16.7W | 18.90% | 500Ω | 5.9W | 6.3W | -6.70 % |
| 1000Ω | 22.8W | 10.2W | 55.20% | 1000Ω | 12.2W | 10.6W | 13.10% |
| 2000Ω | 45W | 11.3W | 74.80% | 2000Ω | 16.5W | 11.1W | 32.70% |
3.3 Hochfrequenz-Leckstromprüfung
Hochfrequenter Leckstrom bei der Elektrochirurgie Test : Während des Betriebs des elektrochirurgischen Messers fließt der nicht funktionsfähige Strom der Ausgangselektrode des Hochfrequenz-Elektrochirurgiemessers gegen Masse, gemäß JJF1217-2025 „Kalibrierungsspezifikation für Hochfrequenz-Elektrochirurgiemesser“. [2]. Für den Hochfrequenz-Leckstrom werden folgende spezifische Anforderungen gestellt:
- Ableitstrom der Neutralelektrode: Der hochfrequente Ableitstrom, der von der Neutralelektrode über einen induktionsfreien 200-Ω-Widerstand gegen Erde fließt, beträgt höchstens 150 mA. [ 9 ] ;
- Leckstrom der chirurgischen Elektrode: Wenn die neutrale Elektrode bei hohen Frequenzen von der Erde isoliert ist, beträgt der Hochfrequenz-Leckstrom, der von der unipolaren Elektrode über einen 200Ω-Induktionswiderstand gegen Erde fließt, nicht mehr als 150mA.
- Leckstrom der bipolaren Elektrode: Der Hochfrequenz-Leckstrom der bipolaren Elektrode ist nicht größer als ( ) mA (der Hochfrequenz-Leckstrom fließt von jeder Elektrode über einen 200Ω-Induktionswiderstand gegen Masse, und die an dieser Impedanz erzeugte Leistung ist nicht größer als 1% der maximalen bipolaren Nennausgangsleistung).
Produkt 1 wurde getestet, und die Daten zum Hochfrequenz-Leckstrom sind in Tabelle 12 dargestellt:
Tabelle 12: Messdaten zum Hochfrequenz-Leckstrom
| Leckstrom der neutralen Elektrode | Leckstrom der chirurgischen Elektrode | ||
| Produktnummer | Der Leckstrom | Produktnummer | Der Leckstrom |
| Produkt 1 | 34.84 mA | Produkt 1 | 108.2 mA |
3.4 Prüfung des Überwachungs- und Steuerungssystems für den negativen Plattenwiderstand des elektrochirurgischen Geräts
elektrochirurgisches negatives Elektrodenplattenwiderstandsüberwachungs- und -steuerungssystem Test Während des Betriebs des elektrochirurgischen Geräts werden verschiedene Widerstandswerte mithilfe eines einstellbaren Widerstands (0–500 Ω) simuliert. Der Test wird durchgeführt, indem ein REM- oder ein Nicht-REM-Stecker angeschlossen wird, um den Kontaktwiderstand zwischen der negativen Elektrodenplatte und der Haut des Patienten in Echtzeit zu überwachen. Sobald der Widerstandswert den zulässigen Bereich überschreitet, gibt das System automatisch einen Alarm aus und stoppt die Stromabgabe, um Verbrennungen durch unzureichende Kontaktfläche oder Ablösung zu vermeiden. Die Testschnittstelle des Geräts ist in Abbildung 11 dargestellt.
Abbildung 11 REM-Testschnittstelle
4. Schlussfolgerungen und Ausblick
Diese Arbeit beschreibt die Entwicklung und Implementierung eines leistungsstarken, hochfrequenten elektrochirurgischen Analysators auf Oszilloskopbasis. Durch modulares Hardware-Design und optimierte Softwarealgorithmen werden die technischen Schwächen inländischer Analysatoren in den Bereichen dynamische Lastsimulation, hochpräzise Signalerfassung und Sicherheitsprüfung erfolgreich behoben. Experimentelle Untersuchungen zeigen, dass der Analysator eine hohe Bandbreite (200 MHz), einen großen Messbereich (Leistung 0–500 W, Leckstrom 0–1000 mA), eine hohe Präzision (Leistungsfehler ≤ 5 %, Leckstromfehler ≤ 2.5 %) und automatisierte Testfunktionen aufweist und somit die Anforderungen der Kalibriernorm JJF1217-2025 vollständig erfüllt. [2]. Darüber hinaus bieten die dynamische Lastsimulationsfunktion (0–6400 Ω, 1-Ω-Schritte) und die multifunktionalen Testmodi (Leistung, Leckstrom, REM-Alarm usw.) zuverlässige Werkzeuge zur Leistungsbewertung und Sicherheitskalibrierung von Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräten. Die Forschung durchbricht das technische Monopol importierter Geräte, schließt die Lücke im Angebot an hochwertigen medizinischen Testgeräten im Inland und ist von großer Bedeutung für die Förderung der unabhängigen Kontrolle der Wertschöpfungskette der Medizintechnik und die Senkung der Betriebs- und Wartungskosten medizinischer Einrichtungen.
Referenzen
- 202-2021 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistungsfähigkeit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und Zubehör [S]
- JJF 1217-2025. Kalibrierungsspezifikation für Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte [S]
- Chen Guangfei. Forschung und Entwicklung eines hochfrequenten elektrochirurgischen Analysators [J]. Beijing Biomedical Engineering, 2009, 28(4):342-345.
[4] Huang Hua, Liu Yajun. Eine kurze Analyse des Schaltungsdesigns zur Leistungsmessung und -erfassung des Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators QA-Es [J]. China Medical Equipment, 2013, 28(01): 113-115.
[5] Chen Shangwen, Leistungsprüfung und Qualitätskontrolle eines medizinischen Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräts [J]. Berechnungs- und Prüftechnik, 2018, 45(08):67~69.
[6] Chen Guangfei, Zhou Dan. Forschung zur Kalibrierungsmethode eines Hochfrequenz-Elektrochirurgie-Analysators [J]. Medical and Health Equipment, 2009, 30(08):9~10+19.
[ 7 ] He Min, Zeng Qiao, Liu Hanwei, Wu Jingbiao (Korrespondenzautor). Analyse und Vergleich von Testmethoden zur Messung der Ausgangsleistung von Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräten [J]. Medical Equipment, 2021, (34): 13-0043-03 .
[ 8 ] Zhao Yuxiang, Liu Jixiang, Lu Jia, et al. Praxis und Diskussion über Qualitätskontroll- und Testmethoden von Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräten. China Medical Equipment, 2012, 27(11):1561-1562.
[ 9 ] Duan Qiaofeng, Gao Shan, Zhang Xuehao. Diskussion über Hochfrequenz-Leckströme von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten. China Medical Device Information, 2013, 19(10): 159-167.
Über den Autor
Über den Autor: Shan Chao, leitender Ingenieur, Forschungsschwerpunkte: Qualitätsprüfung und -bewertung von Medizinprodukten und verwandte Forschungsbereiche.
Über den Autor: Qiang Xiaolong, stellvertretender Cheftechniker, Forschungsschwerpunkte: Qualitätsbewertung und Standardisierung der Prüfung aktiver medizinischer Geräte.
Über den Autor: Liu Jiming, Bachelor-Abschluss, Forschungsschwerpunkt: Mess- und Regelungstechnik, Design und Entwicklung.
Korrespondierender Autor
Zhang Chao, Master-Abschluss, Hauptforschungsgebiet ist Mess- und Regelungstechnik, Design und Entwicklung, E-Mail: [E-Mail geschützt]
