KingPo hat einen KP-1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator an NeuroPace, Inc. in Mountain View, Kalifornien, USA, geliefert.
Das im Februar 2026 bestätigte Projekt umfasste die Lieferung eines KP-1050S-Geräts für die Prüfung von Medizinprodukten in Laboren. Das Gerät erzeugt kontrollierte Defibrillationsimpulse zur Bewertung der elektrischen Störfestigkeit aktiver implantierbarer Medizinprodukte.
Für Hersteller, die implantierbare elektronische Produkte entwickeln, können wiederholbare Defibrillationsimpulstests die Produktentwicklung, die Designverifizierung, die interne Sicherheitsbewertung, die Qualitätskontrolle und die Vorbereitung auf die Einhaltung von Vorschriften unterstützen.
Aktive implantierbare medizinische Geräte
ISO 14708-1
ISO 14117
Test 1 und Test 2
Projekt-Schnappschuss
| Artikel | Projekt Information |
|---|---|
| Durch den | NeuroPace, Inc. |
| Kundenstandort | Mountain View, Kalifornien, Vereinigte Staaten |
| Projekt Datum | Februar 2026 |
| Mitgelieferte Ausrüstung | KP-1050S Defibrillations-Testimpulsgenerator |
| Die Menge | Eine Einheit |
| Anwendung | Defibrillationsimmunitätstest |
| Testobjekt | Aktive implantierbare medizinische Geräte |
| Testmodi | Test 1 und Test 2 |
| Wellenformtypen | Gedämpfte sinusförmige und abgeschnittene exponentielle Wellenformen |
Warum dieser Fall wichtig ist
Dieser Fall zeigt, wie ein spezieller Defibrillationsimpulsgenerator Herstellern von AIMD helfen kann, die Gerätereaktion auf gedämpfte sinusförmige und abgeschnittene exponentielle Impulsbedingungen vor formalen Konformitätsprüfungen zu bewerten.
Der Testbedarf des Kunden
Aktive implantierbare medizinische Geräte können empfindliche elektronische Schaltungen, Batterien, Sensoren, Stimulationsmodule, Kommunikationsfunktionen und eingebettete Software enthalten. Während des klinischen Einsatzes kann ein implantiertes Gerät der elektrischen Energie eines externen Defibrillators ausgesetzt sein.
Obwohl der Defibrillationsimpuls zur Patientenbehandlung bestimmt ist, kann das implantierte Gerät auch erheblichen elektrischen Belastungen ausgesetzt sein. Kontrollierte Labortests helfen Ingenieuren zu beurteilen, ob das Gerät nach Einwirkung der spezifizierten Impulsbedingungen weiterhin funktionsfähig bleibt.
Je nach Gerät und Testplan prüfen die Ingenieure möglicherweise Folgendes:
Testnotiz:
Die Prüfung der Störfestigkeit eines Defibrillators beschränkt sich nicht auf die Bestätigung der Impulserzeugung. Wellenform, Spannung, Polarität, externes Testnetzwerk, Impulssequenz, Geräteanschluss und Auswertungsmethode nach dem Test müssen dem geltenden Testverfahren entsprechen.
Von den Testanforderungen bis zur Geräteauswahl
Der Kunde benötigte eine Laborplattform, die mehrere Defibrillationswellenformen unterstützt. KingPo lieferte daher den Defibrillations-Testimpulsgenerator KP-1050S, der die Funktionen Test 1 und Test 2 in einem Gerät vereint.
Die integrierte Bauweise ermöglicht es dem Labor, zwischen gedämpften Sinus- und abgeschnittenen Exponentialimpulsen umzuschalten, ohne zwei separate Impulsgeneratoren zu benötigen. Dadurch werden auch wiederholte Verkabelungen, Geräteänderungen und der Schulungsaufwand für das Personal reduziert.
Das KP-1050S ist für die Durchführung von Störfestigkeitsprüfungen an Defibrillatoren gemäß ISO 14117 , ISO 14708-1 , der Normenreihe EN 45502 und GB 16174.1 konzipiert . Die genaue Normenausgabe, der Abschnitt und das Prüfverfahren sollten für jedes Medizinprodukteprojekt bestätigt werden.
Zwei Defibrillationstestmodi in einem System
TEST 1
Gedämpfte Sinuswellenform
Test 1 erzeugt einen gedämpften Sinusimpuls mittels eines RLC-Schwingkreises. Die Wellenform steigt schnell an und oszilliert dann, während die Amplitude allmählich abnimmt.
Die Polarität des Ausgangs kann je nach dem entsprechenden Verfahren positiv oder negativ ausgewählt werden.
+5 % / −0 %
Tp: 1.5–2.5 ms
Tw50: 3–5.5 ms
TEST 2
Abgeschnittene Exponentialwellenform
Test 2 erzeugt einen abgeschnittenen Exponentialimpuls. Die Spannung nimmt exponentiell ab und wird nach der vorgegebenen Dauer unterbrochen.
Je nach den geltenden Testanforderungen kann zwischen Einphasen- und Zweiphasenbetrieb gewählt werden.
+5 % / −0 %
Td: 9.5–10.5 ms
tr / tf: 1–5 µs
Technische Parameter des KP-1050S
| Technisches Element | Normen |
|---|---|
| Test 1 Wellenform | Gedämpfte Sinuswellenform, erzeugt durch einen RLC-Schwingkreis |
| Test 1 Spannung | 140 V / 380 V, Toleranz +5 % / −0 % |
| Zeitmessung Test 1 | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Test 2 Wellenform | Abgeschnittene Exponentialwellenform |
| Test 2 Spannung | 140 V / 270 V, Toleranz +5 % / −0 % |
| Zeitmessung Test 2 | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 µs < tr < 5 µs; 1 µs < tf < 5 µs |
| Phasenauswahl | Einphasen-/Zweiphasenbetrieb für Test 2 wählbar |
| Ausgangspolarität | Positiv/negativ wählbar |
| Testanzahl | 1–999 programmierbare Zyklen |
| Bedienoberfläche | Farbiger Touchscreen |
| Externes Testnetzwerk | KP-1050-1 externes Widerstandsnetzwerk |
| Input Power | Wechselstrom 110 V oder 220 V ±10 %, 50/60 Hz; maximal ca. 300 W |
| Abmessungen | 480 × 460 × 200 mm |
| Gewicht | Etwa 10 kg |
Programmierte Impulsfolge:
Das KP-1050S unterstützt drei positive Impulse im Abstand von 20 ± 2 Sekunden, gefolgt von einer Pause von 60 ± 2 Sekunden und einem negativen Impuls. Die endgültige Sequenz sollte anhand der geltenden Norm und des entsprechenden Laborprüfverfahrens überprüft werden.
Wie der Test durchgeführt wird
Das detaillierte Vorgehen hängt von der geltenden Norm, dem Gerätedesign, dem externen Netzwerk und dem internen Verifizierungsplan ab. Ein typischer Laborablauf umfasst vier Hauptphasen.
Anforderungen bestätigen
Bitte bestätigen Sie Standard, Edition, Testmodus, Wellenform, Spannung, Polarität, Phasenmodus und Impulsfolge.
Testschaltung vorbereiten
Schließen Sie das Gerät über das erforderliche externe Netzwerk an und überprüfen Sie die Beispielverbindung und die Lastbedingungen.
Impulse erzeugen
Stellen Sie Spannung, Polarität, Phase und Testanzahl über den Touchscreen ein und starten Sie dann die Impulssequenz.
Bewerten Sie das Gerät
Betriebszustand, Sensorik, Stimulation, gespeicherte Einstellungen, Kommunikation, Wiederherstellung und mögliche dauerhafte Auswirkungen prüfen.
Verantwortungshinweis:
Das KP-1050S erzeugt und steuert die benötigten elektrischen Impulse. Das Labor ist weiterhin für den Probenanschluss, die Wellenformmessung, die Funktionsüberwachung und die abschließende Interpretation der Ergebnisse verantwortlich.
Praktischer Nutzen für das Labor des Kunden
Eine integrierte Plattform
Test 1 und Test 2 sind in einem Gerät verfügbar, wodurch der Bedarf an separaten Wellenformgeneratoren entfällt.
Parametereinstellungen löschen
Spannung, Polarität, Phasenmodus und Testzyklen können über eine einzige Touchscreen-Oberfläche konfiguriert werden.
Verbesserte Wiederholbarkeit
Programmierte Pulssequenzen helfen dabei, dass verschiedene Proben einheitliche Zeit- und Pulsbedingungen erhalten.
Reduzierte manuelle Arbeit
Automatische Zeitmessung und Impulszählung reduzieren den wiederholten manuellen Arbeitsaufwand bei Labortests.
Effiziente Laboreinrichtung
Das kompakte integrierte System vereinfacht die Aufstellung der Geräte, die Schulung und die Vorbereitung des Arbeitsablaufs.
Unterstützung im gesamten Entwicklungsbereich
Das System kann die Bewertung von Forschung und Entwicklung, die Verifizierung von Designs, Produktänderungen und Vorarbeiten zur Einhaltung von Vorschriften unterstützen.
Wichtige Überlegungen zur Einrichtung
Der Impulsgenerator ist nur ein Bestandteil der gesamten Testanordnung. Zuverlässige Tests hängen außerdem vom externen Netzwerk, der Anschlussmethode, den Messgeräten, dem Betriebszustand des Geräts und dem Auswertungsverfahren nach dem Test ab.
| Zu bestätigender Artikel | Empfohlene Vorbereitung |
|---|---|
| Standard- und Edition | Bitte bestätigen Sie das anwendbare ISO-, EN-, GB- oder interne Verfahren und die genaue Prüfklausel. |
| Erforderlicher Testmodus | Bitte prüfen Sie, ob für das Projekt Test 1, Test 2 oder beide Modi erforderlich sind. |
| Pulszustände | Prüfen Sie Wellenform, Spannung, Polarität, Timing und Einphasen- oder Zweiphasenbetrieb. |
| Externes Testnetzwerk | Widerstandsparameter, Netzwerkkonfiguration und Geräteanschlüsse prüfen. |
| Gerätebetriebszustand | Betriebsmodus, Überwachungsmethode und Programmiererkommunikation bestätigen. |
| Messwerkzeug | Überprüfen Sie den Status von Oszilloskop, Tastkopf, Spannungsbereich, Bandbreite, Erdung und Kalibrierung. |
| Akzeptanzkriterien | Definieren Sie die funktionalen Prüfungen nach dem Test, die Wiederherstellungsanforderungen und die zulässigen Parameteränderungen. |
Typische Anwendungsbereiche
Das KP-1050S unterstützt die Bewertung der Defibrillationsimmunität für verschiedene Arten von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, darunter:
Herzschrittmacher
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren
Implantierbare Impulsgeneratoren
Geräte zur Verwaltung des Herzrhythmus
Andere aktive implantierbare Geräte
Zu den typischen Anwendern zählen Hersteller von Medizinprodukten, Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Teams für die Designverifizierung, Qualitätslabore und externe Prüforganisationen. Die Gerätekonfiguration sollte entsprechend dem jeweiligen Prüfobjekt, der Norm und den relevanten Klauseln ausgewählt werden.
Zugehörige Prüfgeräte für medizinische Geräte
Die folgenden KingPo-Produkte decken verwandte Testanwendungen für medizinische elektrische Geräte und implantierbare Geräte ab. Jedes Produkt hat ein anderes Testobjekt und sollte nicht als direkter Ersatz für das KP-1050S betrachtet werden.
IEC 60601-2-31
KP-900S Defibrillationspulstester
Es wurde für die Prüfung des Defibrillationsschutzes externer Herzschrittmacher mit interner Stromversorgung entwickelt. Es verwendet einen RCL-Entladekreis und ist für ein anderes Prüfobjekt als aktive implantierbare Geräte vorgesehen.
IEC 60601-REIHE
KP3301 / KP3301B Defibrillationseffekt- und Energietester
Wird für Defibrillationsschutz- und Energiereduzierungstests von EKG-Monitoren, Patientenmonitoren, Elektrokardiographen, EKG-Ableitungen und anderen zugehörigen medizinischen elektrischen Geräten verwendet.
ISO 27186:2020 ANHANG C
KP-1230S Durchschlagsfestigkeitsprüfgerät
Erzeugt eine monophasische, abgeschnittene Exponentialwellenform zur Prüfung der dielektrischen Festigkeit und des Defibrillationswiderstands von vierpoligen Steckverbindersystemen, die in Herzschrittmachern, ICDs und CRT-Geräten verwendet werden.
Entdecken Sie das komplette Sortiment an medizinischen Testgeräten von KingPo für IEC 60601, ISO 14708, ISO 27186, ISO 80369 und andere Anwendungen im Bereich Sicherheits- und Leistungstests für Medizinprodukte.
Projektergebnis
Das System bietet NeuroPace eine integrierte Plattform zur Erzeugung sowohl gedämpfter sinusförmiger als auch abgeschnittener exponentieller Defibrillationstestimpulse.
Für Entwicklungsteams im Bereich medizinischer Geräte kann diese Art von Ausrüstung die frühe Designbewertung, die formale Verifizierung, die Bewertung von Produktänderungen, interne Qualitätsprüfungen und die Vorbereitung auf die Einhaltung von Vorschriften unterstützen.
Das Projekt spiegelt auch die Fähigkeit von KingPo wider, spezialisierte Prüfgeräte für medizinische Geräte für internationale Laboranwendungen zu konfigurieren, einschließlich unterschiedlicher Stromversorgungen, Wellenformanforderungen, externer Testnetzwerke und Dokumentationsanforderungen.
Dieser Fall beschreibt die Lieferung von Labortestgeräten. Er stellt weder eine Produktzertifizierung noch eine behördliche Zulassung, eine Normungsorganisationenzulassung oder eine Empfehlung von KingPo durch NeuroPace dar.
Informationen, die vor der Angebotserstellung benötigt werden
Für ein ähnliches Projekt zur Prüfung implantierbarer Medizinprodukte wird Kunden empfohlen, die folgenden Informationen während des ersten technischen Gesprächs bereitzustellen.
Empfohlene Projektinformationen
Über KingPo
KingPo Technology Development Limited entwickelt und fertigt Testgeräte für die Sicherheit von Medizinprodukten, elektrische Sicherheit, Zuverlässigkeit im Umweltbereich, Schutz vor Eindringen von Fremdkörpern, Batterietests und kundenspezifische Laboranwendungen.
Für Projekte mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten kann KingPo Defibrillationsimpulsgeneratoren, externe Widerstandsnetzwerke, Steckerprüfsysteme und technische Konfigurationsunterstützung basierend auf der erforderlichen Wellenform, Spannung, Impulssequenz und den Laborbedingungen bereitstellen.
Entdecken Sie weitere KingPo-Lösungen für die Prüfung von Medizinprodukten für Produktentwicklung, Verifizierung, Qualitätskontrolle und Laboranwendungen.
Benötigen Sie einen Defibrillations-Testimpulsgenerator?
Das KP-1050S bietet eine integrierte Plattform für die Prüfung der Defibrillationsfestigkeit gemäß Test 1 und Test 2. Bitte reichen Sie Ihre relevanten Normen, den Gerätetyp, die Wellenform, die Spannung, das Testnetzwerk und die Dokumentationsanforderungen zur technischen Prüfung ein.
