Medizinische elektrische Sicherheit · Technischer Lieferkoffer
KP-DFT201 Defibrillationseffekt- und Energietester an das DEKRA-Labor in Guangzhou geliefert
KingPo lieferte eine KP-DFT201 Defibrillationseffekt- und Energietester zu DEKRA Guangzhou Labor Für medizinische elektrische Sicherheitsprüfungen. Das gelieferte System unterstützt Laborarbeiten im Zusammenhang mit dem Schutz vor Defibrillationseffekten, energiebezogenen Messungen, der Restspannungsbewertung und der Oszilloskop-Wellenformbeobachtung für patientennahe medizinische elektrische Geräte.
Der Laboraufbau kombiniert das KP-DFT201 mit einem externen Oszilloskop. Die Testbedingungen werden über den Touchscreen des Testers konfiguriert, während das Oszilloskop einen unabhängigen Beobachtungspfad für die angelegte Wellenform und die angeschlossenen Messkanäle bietet. Diese Konfiguration ermöglicht es dem Labor, die gesamte Impuls- und Messkette zu überprüfen, anstatt sich allein auf die Hochspannungsquelle zu verlassen.
Die Frontplatte integriert den Hochspannungsausgang, den Rückleitungsanschluss, wählbare Ausgangsklemmen und die für den Testaufbau erforderlichen Messpunkte. Manuelle und automatische Betriebseinstellungen werden auf dem Touchscreen angezeigt, ebenso wie Standardauswahl, Testgegenstand, Spannung, Polarität, Impulsanzahl, Intervall und Anschlusseinstellungen.
Projektübersicht
Durch den
DEKRA Guangzhou Labor
Geliefertes Modell
KP-DFT201
Hauptanwendung
Defibrillationseffekt und Energieprüfung
Messaufbau
Tester mit externem Oszilloskop
| Primäre Testfunktionen | Schutz vor Defibrillationseffekten, energiebezogene Messung, Beurteilung der Restspannung und Wellenformbeobachtung |
| Bedienoberfläche | Touchscreen-Steuerung mit manueller und automatischer Testauswahl |
| Externes Instrument | Externes Oszilloskop an die Messklemmen des Testers angeschlossen |
| Sichtbare Standardauswahl | Auf dem fotografierten Touchscreen wird GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020 angezeigt. |
| Projektnachweise | Fotos der gelieferten Geräte, Details zu den Anschlüssen an der Vorderseite und Oszilloskop-Signalformdarstellungen |
Lieferkontext und Laborziel
Das Projekt wurde für ein professionelles, unabhängiges Labor für medizinische elektrische Sicherheit konzipiert. In dieser Umgebung muss das Testgerät reproduzierbare Messaufbauten, klar gekennzeichnete Anschlusspunkte, kontrollierte Impulssequenzen und eine Messanordnung unterstützen, die von verschiedenen Labormitarbeitern überprüft werden kann.
Ein Laborprüfsystem muss sich nahtlos in bestehende Qualitätsworkflows integrieren lassen. Der Bediener muss die gewählte Norm, den Schaltkreis, die Polarität, die Prüfspannung, die Impulsanzahl, das Intervall, die Oszilloskopkonfiguration und die Beobachtungen nach dem Test protokollieren können. Diese Aufzeichnungen sind für die Wiederholbarkeit und die technische Überprüfung unerlässlich, selbst wenn das Prüfgerät einen automatischen Ablauf bietet.
Bei ähnlichen Projekten prüft KingPo den Typ der medizinischen Geräte, die verwendeten Teile, die Patientenanschlüsse, die erforderlichen Gleichtakt- oder Gegentaktprüfungen, die Anforderungen an die Energieeinsparung, die Oszilloskopkonfiguration und das Kalibriergehäuse, bevor die endgültige Anordnung des Testers und des Zubehörs bestätigt wird.
Anforderungen an Labortests
Medizinische elektrische Geräte, die an einen Patienten angeschlossen sind, können während des klinischen Einsatzes Defibrillationsimpulsen ausgesetzt sein. Ein Labor, das diese Art von Geräten prüft, benötigt daher eine kontrollierte Impulsquelle und eine Messanordnung, die die vorgegebene Bedingung erzeugen und gleichzeitig die Reaktion des Prüflings überwachen kann.
Der Test kann nicht allein anhand der Spitzenspannung definiert werden. Die anzuwendende Schaltung, Wellenform, der Widerstand, die Induktivität, die Polarität, die Impulsanzahl, das Intervall, der Patientenanschluss, die Betriebsbedingungen und die Auswertung nach dem Test müssen der relevanten Norm und dem Typ des medizinischen elektrischen Geräts entsprechen.
Das ausgewählte System musste sowohl die Testdurchführung als auch die Signalverlaufsanalyse unterstützen. Das KP-DFT201 stellt die konfigurierbare Impuls- und Verbindungsschnittstelle bereit, während das Oszilloskop es dem Labor ermöglicht, Signale an festgelegten Messpunkten zu beobachten und zu bestätigen, dass die vorgesehene Testanordnung eingerichtet wurde.
Die gelieferte Konfiguration ist daher mehr als eine eigenständige Hochspannungsquelle. Es handelt sich um eine koordinierte Testplattform, die die Impulsquelle, die ausgewählte Schaltung, Anschlussleitungen, Messklemmen, Oszilloskopkanäle, Dämpfungsanordnung und das zu testende Gerät umfasst.
Wie der Defibrillationseffekt- und Energietester Labortests unterstützt
Schutz vor Defibrillationseffekten
Dieser Test bewertet das Ansprechverhalten von an Patienten angeschlossenen medizinischen Elektrogeräten bei Anwendung des vorgegebenen Defibrillationsimpulses. Der gewählte Testpfad, die Wellenform, die Polarität, die Impulsfolge, der Betriebszustand und die Auswertung nach dem Impuls müssen den geltenden Normen entsprechen.
Energieeinsparung und energiebezogene Messung
Die energiebezogene Funktion dient der Auswertung des Energieverhaltens im konfigurierten Schaltkreis. Widerstand, Induktivität, Wellenform, Spannung und Messpfad müssen der erforderlichen Testanordnung entsprechen und dürfen nicht einfach aus den maximalen Messmöglichkeiten des Geräts ausgewählt werden.
Restspannungsbewertung
Sofern dies die geltende Norm erfordert, muss das Labor gegebenenfalls die Rest- oder Gefahrenspannung nach dem Impuls messen. Messpunkt, Zeitfenster, Schaltungszustand und geltender Grenzwert müssen vor der Prüfung festgelegt werden.
Funktionelle Wiederherstellung und wesentliche Leistungsfähigkeit
Das zu prüfende Gerät kann nach der Exposition auch Funktions- oder Leistungsprüfungen erfordern. Ein konformes Impulssignal allein belegt nicht, dass das medizinische Gerät alle Anforderungen nach der Prüfung erfüllt.
Gelieferte Geräte und Frontplattenkonfiguration
Das gelieferte Instrument wird wie folgt identifiziert: KP-DFT201Die Frontplatte integriert die Hauptausgangs- und Messanschlüsse, die für einen kontrollierten Defibrillationstestaufbau erforderlich sind. Die Anordnung trennt den Hochspannungsausgang vom Rückweg, den wählbaren Ausgangsklemmen und den Oszilloskop-Messanschlüssen.
Der Touchscreen ermöglicht den Zugriff auf Testmodus, Standardauswahl, Testparameter, Wellenform, Spannung, Polarität, Impulsanzahl, Intervall und Verbindungsstatus. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, für jede Routineabfolge separate externe Schaltgeräte zu konfigurieren. Der Bediener muss jedoch weiterhin die tatsächliche Verdrahtung überprüfen, bevor er den Hochspannungsausgang aktiviert.
KingPos aktueller Defibrillationseffekt- und Energietester-Serie Die zugehörigen Konfigurationen können eingesehen werden. Die verlinkte Seite dient als Produktfamilienreferenz; das in diesem Lieferschein abgebildete Gerät ist speziell mit KP-DFT201 gekennzeichnet.
| Sichtbare Schnittstelle | Rolle bei der Laboreinrichtung |
|---|---|
| HV OUT | Spezieller Hochspannungsausgang für den konfigurierten Defibrillationsimpulspfad |
| RÜCKSENDUNG / ERDSCHLAG | Die Rückleitung dient zum Schließen des ausgewählten Testkreises. |
| 50 Ω Ausgang | Wählbarer Ausgangsanschluss, der verwendet wird, wenn der entsprechende Stromkreis den entsprechenden Widerstandspfad erfordert. |
| 400 Ω Ausgang | Alternativer Ausgangsanschluss für den entsprechenden konfigurierten Testpfad |
| AUX-Ausgang | Hilfsanschluss gemäß der gewählten Testanordnung |
| MESSUNG Terminals | Spezielle Messpunkte für den Oszilloskopanschluss und den Kanalvergleich |
| Touchscreen-Schnittstelle | Konfiguration des ausgewählten Standards, Prüfgegenstands, der Wellenform, der Spannung, der Polarität, der Impulsfolge und des Verbindungsstatus |
Was dieser Tester ist – und was er nicht ist
Das KP-DFT201 wird verwendet, um simulierte Defibrillationsbedingungen auf patientennahe medizinische elektrische Geräte anzuwenden und um Schutz-, Energiereduzierungs- und Restspannungstestabläufe zu unterstützen.
Es sollte nicht mit einem Defibrillator-Analysator verwechselt werden, der zur Messung der abgegebenen Energie, des Stroms, der Spannung und der biphasischen Wellenform eines klinischen Defibrillators oder AED im Rahmen von Leistungstests gemäß IEC 60601-2-4 verwendet wird. Dies sind unterschiedliche Testziele, die üblicherweise unterschiedliche Messsysteme erfordern.
Auswahlfehler zu vermeiden
Eine Anfrage, die lediglich als „Defibrillationsprüfung“ bezeichnet wird, ist technisch nicht ausreichend. KingPo muss zunächst klären, ob der Kunde die Ausgangsleistung eines Defibrillators, die Immunität eines an den Patienten angeschlossenen Geräts gegenüber Defibrillationsimpulsen, die Leistung der Defibrillationselektrode oder einen Testimpuls gemäß IEC 60601-2-31 prüfen möchte.
Oszilloskop- und Wellenformbeobachtungsaufbau
Die gelieferte Messanordnung verwendet ein externes Oszilloskop, das an die Messanschlüsse des KP-DFT201 angeschlossen ist. Zwei sichtbare Oszilloskopkanäle ermöglichen es dem Labor, das konfigurierte Signal zu beobachten und die über den gewählten Messpfad erfasste Antwort zu vergleichen.
Das Oszilloskop ist nicht bloß ein Anzeigegerät. Tastkopfdämpfung, Eingangsspannungsbereich, vertikale Skalierung, Bandbreite, Kopplung, Erdung, Triggerquelle, Triggerpegel und die genaue Position jedes Messpunktes können die angezeigte Wellenform beeinflussen.
Bevor eine Messkurve als repräsentativ akzeptiert wird, muss das Labor bestätigen, dass die Oszilloskop-Tastköpfe und Messkanäle für die Spannung, den Frequenzgehalt und das Einschwingverhalten der Prüfung geeignet sind. Der im Oszilloskop eingegebene Dämpfungsfaktor muss dem tatsächlichen Tastkopf oder externen Dämpfungsnetzwerk entsprechen.
Die Beobachtung der Wellenform ist kein Ergebnis, das mit „bestanden“ oder „nicht bestanden“ beantwortet wird.
Ein Foto des Signalverlaufs bestätigt, dass während der Einrichtung ein Signal angezeigt wurde. Es liefert jedoch allein keine Grundlage für die Bestimmung der kalibrierten Amplitude, des Energiewerts, der Messunsicherheit, des anwendbaren Grenzwerts, der Funktionswiederherstellung oder der endgültigen Konformitätsentscheidung.
Testparameter, die kontrolliert werden müssen
Der Bediener muss die vollständigen Testbedingungen konfigurieren und protokollieren. Auch die Verwendung der korrekten Spannung in Verbindung mit einem falschen Stromkreis oder Messpfad kann zu einem ungültigen Testergebnis führen.
| Parameter | Warum es wichtig ist |
|---|---|
| Anwendbare Norm und Klausel | Definiert den Schaltkreis, die Impulsbedingung, den Probenzustand, das Messverfahren und die Akzeptanzkriterien. |
| Gleichtakt- oder Gegentaktpfad | Legt fest, wie der Impuls an die Patientenanschlüsse und Referenzpunkte angelegt wird. |
| Wellenform und Spannung | Definiert die elektrische Belastung, die auf das Prüfgerät wirkt. |
| Polarität | Manche Anforderungen erfordern positive, negative oder beide Impulspolaritäten. |
| Widerstand und Induktivität | Den Impuls formen und die durch den ausgewählten Testkreis abgegebene Energie bestimmen. |
| Pulszählung und Intervall | Steuert die gesamte Belichtungssequenz und die Erholungszeit zwischen den Impulsen. |
| Betriebszustand der Ausrüstung | Legt fest, ob die normale Funktion, Überwachung oder wesentliche Leistungsfähigkeit während und nach der Exposition aufrechterhalten werden muss. |
| Nachuntersuchung | Definiert die nach der Impulsfolge erforderlichen Restspannungs-, Wiederherstellungs-, Funktions- oder Leistungsprüfungen. |
Warum die vollständige Messkette wichtig ist
Die Prüfung einer Defibrillation umfasst mehr als nur die interne Impulsquelle. Das Prüfgerät, der gewählte Ausgangspfad, die Schaltungskomponenten, die Hochspannungsleitungen, die Rückleitung, das Oszilloskop, die Tastköpfe, die Dämpfungselemente, die Erdung und das zu prüfende Gerät beeinflussen das Messergebnis.
Auswahl der Testschaltung
Das Labor muss vor der Verdrahtung des Geräts die anzuwendenden Bauteile, Patientenanschlüsse, Testklemmen und den Impulspfad identifizieren. Ein für ein medizinisches Gerät ausgewählter Schaltkreis kann nicht automatisch auf ein anderes Gerät mit abweichender Patientenanschlusskonfiguration übertragen werden.
Kabel- und Leitungsführung
Hochspannungsausgangsleitungen und Oszilloskop-Messkabel sollten einheitlich verlegt und von anderen Signalkabeln, zugänglichen leitfähigen Teilen und Bedienerbereichen ferngehalten werden. Die Position der Leitungen kann Kopplung, Rauschen und Wiederholgenauigkeit beeinflussen.
Oszilloskop-Kanalzuordnung
Jeder Messpunkt sollte einem eindeutig gekennzeichneten Oszilloskopkanal zugeordnet werden. Kanalbezeichnungen, Dämpfungsverhältnisse, vertikale Skalen und Zeitbasiseinstellungen sollten im Prüfprotokoll vermerkt werden, damit die angezeigten Kurven korrekt interpretiert werden können.
Nachpuls-Auswertung
Nach der Impulssequenz muss das Labor möglicherweise die Restspannung, die Wiederherstellung des Betriebszustands, Alarme, angezeigte Werte, wesentliche Leistungsmerkmale oder andere produktspezifische Funktionen überprüfen. Die erforderlichen Prüfungen sollten vor dem Anlegen des Impulses definiert werden.
Empfohlener Arbeitsablauf für Labortests
Ein kontrollierter Arbeitsablauf trägt dazu bei, Verdrahtungsfehler zu reduzieren und verhindert, dass eine visuell akzeptable Wellenform fälschlicherweise als vollständiges Konformitätsergebnis interpretiert wird.
- Bitte prüfen Sie, ob die anwendbare Norm IEC 60601 oder GB 9706, die entsprechende Ausgabe, der entsprechende Abschnitt und die spezifischen Anforderungen der Norm zutreffend sind.
- Identifizieren Sie die Art des medizinischen Geräts, die verwendeten Teile, die Patientenanschlüsse, die zugänglichen leitfähigen Teile und die Schutzerdungsanordnung.
- Bestimmen Sie den erforderlichen Impulskreis, die Wellenform, die Polarität, den Widerstand, die Induktivität, die Spannung, die Impulsanzahl und das Impulsintervall.
- Schließen Sie den Hochspannungsausgang, den Rückleitungspfad und das zu prüfende Gerät gemäß dem genehmigten Schaltplan an.
- Schließen Sie das Oszilloskop an die vorgesehenen Messpunkte an und notieren Sie die Tast- oder Dämpfungsverhältnisse.
- Vor der Aktivierung des Impulsausgangs müssen Kanalskalierung, Kopplung, Bandbreite, Triggerquelle, Triggerpegel und Zeitbasis überprüft werden.
- Das zu prüfende Gerät muss in den gemäß der geltenden Norm erforderlichen Betriebszustand versetzt werden.
- Führen Sie die erforderliche Impulssequenz unter Einhaltung eines sicheren Abstands zu Hochspannungsanschlüssen durch.
- Notieren Sie die Wellenform, die Messwerte, den Impulszustand und jegliches beobachtete Verhalten des Prüflings.
- Führen Sie nach der Exposition die vorgeschriebene Restspannungs-, Erholungs-, Funktions-, dielektrische oder wesentliche Leistungsbewertung durch.
Anwendbare Normen und Testgrenzen
Der auf dem Lieferfoto abgebildete Touchscreen verfügt über eine Auswahlmöglichkeit gemäß GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020. Dies bestätigt, dass die Schnittstelle ein normenbezogenes Konfigurationsmenü enthält, bedeutet aber nicht, dass für jedes medizinische elektrische Gerät ein einheitlicher Prüfkreis oder ein einheitliches Abnahmekriterium gilt.
Allgemeine Anforderungen an die elektrische Sicherheit medizinischer Geräte können durch spezielle Normen für Elektrokardiographen, Patientenmonitore oder andere patientennahe Geräte ergänzt werden. Diese Normen können die Konfiguration der verwendeten Komponenten, die Impulsfolge, die Testschaltung, den Betriebszustand, die Erholungszeit und die Abnahmekriterien modifizieren.
Labore, die eine Erweiterung ihrer Kapazitäten planen, können KingPos Angebot prüfen. Liste der Prüfgeräte gemäß IEC 60601-1 und Reichweite von Medizinische elektrische Sicherheitsprüfgeräte für verwandte Anwendungen im Bereich von Leckstrom-, elektrochirurgischen, EKG-, Defibrillations- und anderen medizinischen Gerätetests.
| Standardkontext | Anwendungsbereich |
|---|---|
| IEC 60601-1 / GB 9706.1 | Allgemeine Anforderungen an die elektrische Sicherheit im medizinischen Bereich, einschließlich des Schutzes vor Defibrillationseffekten, sofern zutreffend |
| Spezielle Standards im Zusammenhang mit dem EKG | Zusätzliche Anforderungen an Elektrokardiographen, Patientenmonitore, EKG-Überwachungsgeräte und zugehörige Patientenanschlüsse |
| Andere besondere Standards | Produktspezifische Anforderungen können unterschiedliche Schaltungen, Betriebsbedingungen, Impulsfolgen, Erholungszeiten und Akzeptanzgrenzen definieren. |
Konfigurieren Sie den Test nicht allein anhand der Spannung.
Ein gültiger Defibrillationstest erfordert die spezifizierte Wellenform, Schaltungsimpedanz, Polarität, Impulsfolge, Anschlussart, Betriebszustand des Prüflings, Messmethode und Auswertung nach dem Test. Die alleinige Anpassung der Spitzenspannung ist unzureichend.
Laborvorbereitung und Sicherheitsaspekte
Das KP-DFT201 wird in einer Hochspannungs-Transientenprüfumgebung eingesetzt. Das Labor sollte vor Beginn der routinemäßigen Prüfungen einen kontrollierten Arbeitsbereich, genehmigte Schaltpläne und ein reproduzierbares Anschlussverfahren festlegen.
Kontrollierter Testbereich
Das Testgerät, das Oszilloskop und das zu prüfende Gerät sollten so positioniert werden, dass die Bediener die Schnittstellen einsehen können, ohne über die stromführenden Leitungen greifen zu müssen. Unbeteiligte Personen sollten sich während der Impulsanlegung außerhalb des Testbereichs aufhalten.
Verbindungsprüfung
Ausgangs-, Rückleitungs- und Messleitungen müssen vor der Aktivierung des Hochspannungsausgangs anhand des genehmigten Prüfdiagramms überprüft werden. Die Anschlüsse dürfen nicht verändert werden, solange noch gespeicherte Energie im Stromkreis vorhanden ist.
Erdung und Messisolierung
Die Erdung des Messgeräts, des Oszilloskops und des Prüflings muss als Gesamtsystem überprüft werden. Eine fehlerhafte Erdung kann den vorgesehenen Impulspfad verändern oder eine unsichere Situation hervorrufen.
Entlassungs- und Warteverfahren
Das Labor sollte festlegen, wie gespeicherte Energie entladen wird und wie der Bediener einen sicheren Zustand bestätigt, bevor er das Prüfgerät vom Netz trennt oder Messleitungen bewegt.
Dokumentations-, Verifizierungs- und Kalibrierungsplanung
Bevor das Prüfgerät in den Routinebetrieb geht, sollte das Labor die gemäß seinem Qualitätssicherungssystem erforderliche Dokumentation festlegen. Zu den relevanten Unterlagen gehören Bedienungsanleitungen, Schaltpläne, genehmigte Prüfmethoden, Geräteidentifikationsnummern, Anschlussfotos, Protokolle der Oszilloskop-Einstellungen, Wartungsanleitungen sowie Software- oder Konfigurationsdokumente.
Die Verifizierung und Kalibrierung sollten anhand der Messparameter und nicht allein anhand des Produktnamens geplant werden. Messgerät und Oszilloskop bilden eine Messkette, und jeder relevante Parameter sollte mit dem Rückführbarkeits- und Rekalibrierungsplan des Labors verknüpft sein.
Je nach angewandter Methode muss der Umfang gegebenenfalls Folgendes umfassen:
- Hochspannungsausgangsgröße und Polarität
- Impulsform- und Zeitcharakteristika
- Widerstands- und Induktivitätswerte im ausgewählten Testkreis
- Impulszählung und Intervallzeitmessung
- Energiemess- oder Energieberechnungsmethode
- Oszilloskop-Eingangsskalierung und externes Dämpfungsverhältnis
- Bandbreite und Zeitgenauigkeit des Messkanals
- Restspannungsmessfunktion, sofern zutreffend
- Software-, Testsequenz- und Verbindungsstatusprüfung, falls erforderlich
Projektbeweisgrenze
Die beigefügten Fotos bestätigen das gelieferte Modell, die Konfiguration der Frontplatte, den Laboraufbau und die Anordnung zur Wellenformbeobachtung. Sie geben jedoch weder den Kalibrierungsstatus noch die Messunsicherheit, die formelle Kundenabnahme oder das Ergebnis des Tests (bestanden/nicht bestanden) wieder.
Praktischer Nutzen für ein Labor für medizinische elektrische Sicherheit
Ein Touchscreen-gesteuertes System kann wiederholtes manuelles Umschalten reduzieren und die Konsistenz zwischen Testsequenzen verbessern. Der Nutzen der Automatisierung hängt jedoch von der korrekten Schaltungsauswahl, der geprüften Verdrahtung und einem dokumentierten Messprozess ab.
Separate Ausgangs- und Messanschlüsse erleichtern zudem die Überprüfung der Anlage. Die Bediener können den Hochspannungspfad, den Rückleitungspfad und die Oszilloskopanschlüsse identifizieren, ohne für jeden Routinetest auf temporäre externe Verkabelung angewiesen zu sein.
Für Labore, die verschiedene Kategorien patientennaher Geräte testen, liegt der Hauptvorteil in der Konfigurierbarkeit. Das Testgerät kann anhand der geltenden Labornormen, Testschaltungen, Leitungsanordnungen und Dokumentationsanforderungen geprüft werden, anstatt nur anhand einer Nennspannung ausgewählt zu werden.
Hinweise für Ingenieure zu ähnlichen Laboren
Bitte bestätigen Sie die genaue Norm und Klausel.
Die Bezeichnung „Defibrillationstest“ reicht nicht aus, um eine Konfiguration zu definieren. Das Labor sollte vor der Auswahl des Impulsschaltkreises den allgemeinen Standard, den spezifischen Standard, die Ausgabe, die Klausel, den Gerätetyp und die Patientenanschlussanordnung festlegen.
Überprüfen Sie die vollständige Messkette
Messgerät, Oszilloskop, Tastköpfe, Kabel, Dämpfungsglieder, Schaltungskomponenten und Erdung beeinflussen die aufgezeichnete Wellenform. Die Überprüfung sollte dieselbe Konfiguration umfassen, die auch bei Routineprüfungen verwendet wird.
Separate Wellenformprüfung und Konformitätsbewertung
Eine sichtbare Wellenform ist zwar nützlich, um die Einrichtung und das Signalverhalten zu bestätigen, die Konformität muss jedoch auf der Grundlage der festgelegten Messmethode, der numerischen Grenzwerte, der Betriebsbedingungen und der Leistungskriterien nach dem Test erfolgen.
Alle konfigurierbaren Parameter protokollieren
Spannung, Polarität, Impulsanzahl, Intervall, gewählter Ausgang, Messkanal, Oszilloskopbereich und Betriebsmodus des Prüflings sollten aufgezeichnet werden, damit der Test wiederholt und unabhängig überprüft werden kann.
Definiere die Nachbeurteilung vor der Exposition.
Das Labor sollte nicht erst nach dem Impuls entscheiden, welche Funktionen geprüft werden sollen. Restspannung, Erholungszeit, Alarme, angezeigte Werte, wesentliche Leistungsmerkmale und andere erforderliche Prüfungen sollten vor der Belichtung im Prüfplan festgelegt werden.
Erforderliche Informationen für ein ähnliches Testsystem
Um ein System zur Messung des Defibrillationseffekts und der Energie ähnlicher Art zu konfigurieren, sollte das Labor Folgendes bereitstellen:
- Anwendbare IEC 60601, GB 9706 oder spezifische Normen und Ausgaben
- Art des zu prüfenden medizinischen Elektrogeräts
- Klassifizierung der Anwendungsteile und Anordnung der Patientenanschlüsse
- Erforderliche Gleichtakt- und Gegentakt-Testschaltungen
- Erforderliche Wellenform, Spannung und Polarität
- Erforderliche Widerstands- und Induktivitätswerte
- Impulszählung, Impulsintervall und Betriebssequenz
- Anforderungen an Energieeinsparung und Restspannung
- Anzahl der Messkanäle und Oszilloskopkonfiguration
- Anforderungen an die manuelle oder automatische Leitungsumschaltung
- Erforderliche Prüfberichte, Kalibrierungspunkte und Zertifikatstyp
- Stromversorgung im Labor, Arbeitsplatzgestaltung und Hochspannungssicherheitsanforderungen
Häufig gestellte Fragen
Planen Sie einen Defibrillationseffekt- oder Energiemessungstest?
Bitte übermitteln Sie KingPo die relevanten Abschnitte der IEC 60601 oder GB 9706, den Gerätetyp, die Patientenanschlüsse, die benötigten Impulsschaltungen, die Wellenformbedingungen sowie die Oszilloskop-Einstellungen und Kalibrierungsanforderungen. Anschließend kann die Konfiguration des Testers und des Zubehörs mit dem tatsächlichen Arbeitsablauf des Labors abgeglichen werden.
