IEC 60601-2-34 und IEC 60601-2-25 sind beides spezifische Normen der IEC-60601-Reihe, die jedoch unterschiedliche medizinische Anwendungen abdecken. IEC 60601-2-34 gilt für Geräte zur invasiven Blutdruckmessung, während IEC 60601-2-25 für Elektrokardiographen (EKG-Geräte) gilt, die EKG-Berichte zu Diagnosezwecken erstellen.
Diese Unterscheidung betrifft mehr als nur den Titel des Prüfberichts. Sie bestimmt die zu bewertenden physiologischen Eingangsgrößen, die erforderlichen Testsignale, die wesentlichen Leistungsmerkmale, den Laboraufbau und die benötigte Testausrüstung. Für einen Multifunktions-Patientenmonitor können mehrere Normen relevant sein.
Schnelle Antwort
Für invasive Blutdruckmessungen ist die Norm IEC 60601-2-34 anzuwenden. Für Geräte zur Erstellung diagnostischer EKG-Berichte ist die Norm IEC 60601-2-25 zu verwenden. Bei Geräten, die lediglich ein kontinuierliches EKG aufzeichnen, ist in der Regel die Norm IEC 60601-2-27 relevanter.
IEC 60601-2-34 vs. IEC 60601-2-25 auf einen Blick
| Vergleichspunkt | IEC 60601-2-34 | IEC 60601-2-25 |
|---|---|---|
| Abgedeckte Ausrüstung | Geräte zur invasiven Blutdrucküberwachung | Diagnostische Elektrokardiogramme |
| Aktuelle IEC-Veröffentlichung | IEC 60601-2-34: 2024 | IEC 60601-2-25: 2011 |
| Primäre Eingabe | Drucksignal von einem invasiven Druckmesssystem | Niedrigfrequente elektrische Signale, die über EKG-Ableitungen und Elektroden erfasst werden |
| Hauptausgang | Anzeige und Überwachung invasiver Blutdruckwerte und -kurven | EKG-Kurven und Berichte zur diagnostischen Interpretation |
| Typischer Testreiz | Kontrollierter statischer und dynamischer Druck | Definierte EKG-Signale, Wellenformen und elektrische Störungen |
| Typische Ausstattung | Invasive Druckmonitore und invasive Druckmodule | Ruhe- oder Diagnose-Elektrokardiogramme |
| Wichtiger Ausschluss | Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte | Das Gerät dient ausschließlich der EKG-Überwachung ohne diagnostische EKG-Berichterstattung. |
| Zugehöriger Standard zum Prüfen | IEC 80601-2-49 für einen Multifunktions-Patientenmonitor | IEC 60601-2-27 für EKG-Überwachung oder IEC 60601-2-47 für geeignete ambulante EKG-Systeme |
Der korrekte Standard sollte anhand der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und klinischen Angaben ausgewählt werden – nicht allein anhand der auf dem Bildschirm angezeigten Signale. Ein Patientenmonitor kann zwar sowohl Blutdruck- als auch EKG-Kurven anzeigen, doch jede physiologische Funktion hat ihre eigenen Leistungsanforderungen.
Was umfasst IEC 60601-2-34?
Die Norm IEC 60601-2-34:2024 legt spezifische Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur invasiven Blutdruckmessung fest. Ihr Anwendungsbereich umfasst Geräte für professionelle Gesundheitseinrichtungen und den Rettungsdienst.
Bei einer invasiven Blutdruckmessung wird der Druck aus einem Katheter und einem mit Flüssigkeit gefüllten System an einen Druckwandler übertragen. Das resultierende Signal wird vom Monitor verarbeitet und als Kurvenform und numerischer Messwert dargestellt. Da Ärzte diese Informationen für unmittelbare Behandlungsentscheidungen nutzen, kann eine ungenaue, unterbrochene oder irreführende Anzeige ein erhebliches Risiko darstellen.
Typische Ausrüstung im Leistungsumfang
- Eigenständige invasive Blutdruckmessgeräte
- Invasive Druckmodule, die mit kompatiblen Überwachungssystemen verwendet werden
- Multifunktionale Patientenmonitore mit integrierten invasiven Druckmesskanälen
- Ausrüstung, die für den Einsatz im Rettungsdienst bestimmt ist, wenn sie von der angegebenen vorgesehenen Umgebung abgedeckt wird
Was der Standard nicht abdeckt
- Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
- Katheterschläuche und Katheternadeln
- Luer-Locks, Hähne und zugehörige Fluidwegkomponenten, die mit der Wandlerkuppel verbunden sind
- Alle Anforderungen, die für das komplette multifunktionale Patientenüberwachungssystem gelten
Diese Ausschlüsse sind bei der Geräteauswahl wichtig. Ein Labor benötigt möglicherweise separate Vorrichtungen, Referenzinstrumente und Normale für das Druckmessgerät, die Messwandlerschnittstelle, das Anschlusssystem und das gesamte medizinische elektrische System.
Warum die Ausgabe 2024 wichtig ist
Die Norm IEC 60601-2-34:2024 ersetzte die Ausgabe von 2011. Die Überarbeitung bringt das Dokument in Einklang mit der IEC 60601-1 und ihren Änderungen, erweitert seinen Anwendungsbereich auf den Bereich der Notfallmedizin, überarbeitet die Bestimmungen zu den grundlegenden Leistungsmerkmalen und aktualisiert die Anforderungen, einschließlich des Schutzes vor dem Eindringen von Fremdkörpern und der primären Betriebsfunktionen.
Ein bestehender Testplan, der auf der Ausgabe von 2011 basiert, sollte daher vor seiner Verwendung für ein neues Projekt einer formalen Gap-Analyse unterzogen werden. Hersteller sollten zudem prüfen, welche Ausgabe vom Zielmarkt oder Zertifizierungsprogramm akzeptiert wird, anstatt anzunehmen, dass die Veröffentlichung einer neuen IEC-Ausgabe automatisch alle regulatorischen Anforderungen ändert.
Was umfasst IEC 60601-2-25?
Die Norm IEC 60601-2-25:2011 gilt für Elektrokardiographen, die entweder eigenständig oder als Teil eines medizinischen elektrischen Systems dazu bestimmt sind, Elektrokardiogrammberichte zu diagnostischen Zwecken zu erstellen.
Der Standard bewertet den gesamten Prozess von der Patienteneingabe über die Signalerfassung und -verarbeitung bis hin zur Darstellung des finalen EKG-Berichts. Ziel ist es nicht lediglich, die Anzeige einer Wellenform auf dem Bildschirm zu bestätigen. Das Gerät muss klinisch relevante Signalmerkmale ohne unzulässige Verzerrungen, Informationsverluste oder irreführende Darstellungen wiedergeben.
Diagnostisches EKG und EKG-Überwachung sind nicht dasselbe.
Einer der häufigsten Fehler bei der Anwendung von Messinstrumenten ist die Zuordnung der Norm IEC 60601-2-25 zu jedem Gerät, das eine EKG-Kurve anzeigt. Entscheidend ist, ob das Gerät zur Erstellung von EKG-Berichten für Diagnosezwecke bestimmt ist.
| EKG-Funktion | Als Standard angesehen |
|---|---|
| Erstellung von diagnostischen EKG-Berichten | IEC 60601-2-25 |
| Kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung | IEC 60601-2-27 |
| Anwendbare ambulante oder Holter-EKG-Systeme | IEC 60601-2-47 |
| Multifunktionales Patientenüberwachungssystem | IEC 80601-2-49 zusammen mit relevanten Normen für physiologische Funktionen |
Ein multifunktionaler Patientenmonitor kann daher mehrere koordinierte Evaluierungen erfordern. IEC 80601-2-49 behandelt zusätzliche Systemanforderungen, ersetzt aber nicht die spezifischen Normen für einzelne physiologische Funktionen wie EKG und invasive Druckmessung.
Wie sich die Testziele unterscheiden
Der wichtigste Unterschied liegt in der physikalischen Größe, die in das Gerät eingespeist wird. IEC 60601-2-34 geht von einem Druckeingang aus, während IEC 60601-2-25 mit einem schwachen elektrischen Herzsignal arbeitet. Dies führt zu unterschiedlichen Simulatoren, Referenzinstrumenten, Testschaltungen und Abnahmekriterien.
| Technischer Bereich | Invasive Blutdruckmessung | Diagnostisches EKG |
|---|---|---|
| Eingabequelle | Druckübertragung durch eine invasive Messkette | Elektrische Herzsignale, die über EKG-Ableitungen erfasst werden |
| Referenzzustand | Der kontrollierte Druck wird erzeugt und gegen ein Referenzinstrument gemessen. | Definierte EKG-Signale und Wellenformen, die von kalibrierten elektrischen Geräten erzeugt werden. |
| Leistungsproblem | Druckanzeige, Reaktion und Kontinuität der Überwachungsfunktion | Amplitude, Timing, Wellenformwiedergabe, Leitungsverhalten und Berichtsqualität |
| Typische Störung | Verlust oder Verschlechterung des Druckkanals und zugehörige Anzeige | Gleichtaktstörungen, Rauschen, Grundwellenstörungen und Wellenformverzerrung |
| Möglicher klinischer Effekt | Falsche oder nicht verfügbare hämodynamische Informationen | EKG-Informationen, die bei der Diagnose falsch interpretiert werden können |
Exakte Wellenformen, Grenzwerte, Prüfschaltungen und Abnahmekriterien müssen der jeweils gültigen Normausgabe und dem genehmigten Laborprüfplan entnommen werden. Vereinfachte Vergleichstabellen ersetzen nicht die Norm, da die erforderliche Konfiguration von der Gerätekonfiguration, dem Verwendungszweck und der deklarierten Leistung abhängen kann.
Typische Laborausrüstung
Es gibt kein universelles Patientenmonitor-Testgerät, das automatisch beide Standards abdeckt. Der Laboraufbau sollte auf die jeweils anwendbare Klausel und die Schnittstelle des Prüflings (DUT) abgestimmt sein.
Für IEC 60601-2-34-Prüfung
- Rückverfolgbare Druckquelle oder Druckregler
- Referenzdruckmessgerät
- Kompatibler Druckmessumformer, Messumformersimulator oder Schnittstellenvorrichtung
- Dynamische Druck- oder Reaktionsprüfungsanordnung, falls erforderlich
- Alarmprüf- und Datenaufzeichnungsgeräte
- Elektrische Sicherheits- und EMV-Ausrüstung, die im Rahmen des umfassenderen Testprogramms erforderlich ist
Für IEC 60601-2-25-Prüfung
- Kalibriertes EKG oder Patientensimulator, der die erforderlichen Signale erzeugen kann
- Spezifizierte Leitungsnetzwerke und Patienten-Elektroden-Schnittstellenschaltungen
- Geräte zur Auswertung von Wellenform, Amplitude, Dauer und Zeitablauf
- Prüfanordnungen für Gleichtakt-, Rausch- und Interferenzmessungen
- Aufzeichnungs- oder Bildanalysewerkzeuge zur Auswertung des EKG-Berichts
- Defibrillationsschutz-Prüfgeräte, sofern dies im jeweiligen Prüfprogramm erforderlich ist
- Elektrische Sicherheits- und EMV-Ausrüstung, die für die Konfiguration des Prüflings geeignet ist
Für EKG-Monitore, Elektrokardiographen und andere kompatible, patientennahe Geräte unterstützt der Defibrillations- und Energiereduktionstester KP3301 die Bewertung des Schutzes vor den Auswirkungen einer Defibrillation. Seine Eignung muss jedoch anhand der jeweiligen Norm, der Ableitungskonfiguration und des erforderlichen Testschaltkreises bestätigt werden.
Verwechseln Sie ein EKG-Elektrodenprüfgerät nicht mit einem Elektrokardiographen-Testsystem.
Ein EKG-Elektrodenprüfgerät bewertet die elektrische Leistung von Einwegelektroden. Die Norm IEC 60601-2-25 bewertet Elektrokardiographen als medizinische elektrische Geräte. Produkte, Schnittstellen und Prüfmethoden unterscheiden sich.
Gemeinsame Anforderungen im Rahmen des IEC 60601-Rahmenwerks
Beide Dokumente sind spezielle Normen, die zusammen mit IEC 60601-1 und anwendbaren ergänzenden Normen verwendet werden. Obwohl sich ihre physiologischen Leistungstests unterscheiden, kann die umfassendere Bewertung mehrere gemeinsame Bereiche abdecken:
- Grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung
- Schutz vor elektrischen Gefahren
- Anforderungen an die Anwendungskomponente und den Patientenkreislauf
- Ableitstrom und Patientenhilfsstrom
- Schutz vor den Auswirkungen der Defibrillation, sofern zutreffend
- Mechanische und thermische Gefahren
- Elektromagnetische Emissionen und Immunität
- Leistung des Alarmsystems, sofern zutreffend
- Sicherheit im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit
- Etikettierung und Begleitdokumente
- Risikomanagement und programmierbare Systeme – Nachweise
Labore, die ihre Kompetenzen im Bereich der medizinischen elektrischen Sicherheit ausbauen, können die Prüfgeräteliste nach IEC 60601-1 als erste Planungsgrundlage nutzen. Diese sollte dann durch die in IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-25 oder anderen anwendbaren Normen geforderten Geräte zur Messung physiologischer Funktionen ergänzt werden.
Allgemeine elektrische Sicherheitsausrüstung
Die Leckstromprüfung ist Teil der umfassenderen Bewertung nach IEC 60601-1. Das programmierbare Leckstrommessgerät nach IEC 60601 unterstützt entsprechende Leckstrommessungen, sofern Messnetzwerk, Betriebsbedingungen, Bauteilkonfiguration und der erforderliche Messmodus bestätigt werden.
Alarmauswertung
Wenn das Prüfobjekt (DUT) akustische oder optische medizinische Alarmfunktionen umfasst, kann der Testplan auch Geräte zur Auswertung von Alarmmustern, Prioritätsanzeigen und visuellen Signalen erfordern. Der medizinische Alarmsignalanalysator IEC 60601-1-8 von KingPo ist für diese Art der Alarmsignalanalyse vorgesehen. Er sollte jedoch nicht als Ersatz für Druck- oder EKG-Leistungssimulatoren verwendet werden.
Ist ISO 20653 anwendbar?
ISO 20653 sollte nicht als allgemeine unterstützende Norm für IEC 60601-2-34 oder IEC 60601-2-25 aufgeführt werden. ISO 20653 definiert Schutzarten für elektrische Betriebsmittel in Straßenfahrzeugen. Sie ist nicht die Standardnorm für den Schutz gegen Eindringen von Fremdkörpern in medizinischen elektrischen Geräten.
Die Anforderungen an den Schutz gegen Eindringen von Fremdkörpern sollten stattdessen anhand der einschlägigen IEC 60601-Dokumente, der angegebenen Schutzart des Gehäuses und der vorgesehenen Einsatzumgebung ermittelt werden. Fahrzeugbezogene Anforderungen können relevant werden, wenn medizinische Geräte in einem Straßenfahrzeug installiert oder transportiert werden; dies ist jedoch eine separate Anwendungsentscheidung.
Wie man feststellt, welche Norm gilt
- Definieren Sie die beabsichtigte medizinische Funktion. Prüfen Sie, ob das Gerät invasive Druckmessungen durchführt, diagnostische EKG-Berichte erstellt, eine kontinuierliche EKG-Überwachung durchführt oder mehrere Funktionen kombiniert.
- Prüfen Sie die Angaben des Herstellers. Eine Diagnoseanforderung kann die anwendbare Norm ändern, selbst wenn die Hardware einem herkömmlichen Patientenmonitor ähnelt.
- Identifizieren Sie die beabsichtigte Umgebung. Professionelle Gesundheitsversorgung, Notfalldienste und häusliche Pflege können unterschiedliche zusätzliche Anforderungen mit sich bringen.
- Einzelne Funktionen vom Gesamtsystem trennen. Ein Multifunktionsmonitor kann sowohl System- als auch physiologische Funktionsstandards erfordern.
- Bitte bestätigen Sie die benötigte Ausgabe. Prüfen Sie vor der endgültigen Festlegung des Testplans den Zielmarkt, das Zertifizierungssystem und die vorhandene Produktdokumentation.
- Ordnen Sie jede Funktion einem Standard zu. Dazu gehören EKG, Druckmessung, Alarme, verwendete Teile, Kommunikationsfunktionen, Zubehör und weitere beanspruchte Funktionen.
- Prüfen Sie die Ausschlüsse und das Zubehör. Elektroden, Katheter, Konnektoren und Wandler können durch separate Normen abgedeckt sein.
Praktische Beschaffungsüberlegungen
Ein aussagekräftiges Angebot sollte sich auf das tatsächliche Prüfobjekt und die erforderlichen Spezifikationen stützen und nicht allein auf die Standardnummer. Vor der Geräteauswahl sollten Hersteller und Labore Folgendes bestätigen:
- Unabhängig davon, ob es sich bei dem Prüfling um ein eigenständiges Gerät, ein Modul oder einen Multifunktions-Patientenmonitor handelt
- Ob das EKG-Signal zur Diagnose oder zur Überwachung bestimmt ist
- Die erforderliche Norm und Ausgabe
- Die Anzahl der Druckkanäle oder EKG-Ableitungen
- Druckmessumformer, Zuleitungsdrähte und Steckverbinder
- Erforderliche statische, dynamische, Wellenform- und Interferenzprüfungen
- Defibrillationsschutzkonfiguration, falls zutreffend
- Alarmfunktionen, die während des Tests überwacht werden müssen
- Prüfumfang für elektrische Sicherheit und EMV
- Erforderliche Kalibrierungsdokumente und Messrückführbarkeit
- Manuelle oder automatisierte Testsequenzierung und Berichtserstellung
Diese Informationen ermöglichen es dem Lieferanten, Signalbereiche, Schnittstellen, Zubehör, Kanalumschaltung und Softwareanforderungen vor der Angebotserstellung zu beurteilen. Zudem verringert sich dadurch das Risiko, einen universellen Simulator zu erwerben, der die in der jeweiligen Klausel geforderten Testbedingungen nicht reproduzieren kann.
Unterstützung für Testgeräte von KingPo
KingPo liefert medizinische elektrische Sicherheitsinstrumente, Prüfvorrichtungen und kundenspezifische Systeme für Hersteller, unabhängige Labore und Zertifizierungsstellen. Das Lösungsangebot umfasst Bereiche wie Ableitstrom, Defibrillationsschutz, medizinische Alarmsignale, elektrochirurgische Geräte, EKG- und Defibrillationselektroden, medizinische Steckverbinder und mechanische Sicherheit.
Da IEC 60601-2-34 und IEC 60601-2-25 unterschiedliche physiologische Testeingaben erfordern, sollte der endgültige Gerätevorschlag auf Grundlage der anwendbaren Abschnitte und der Schnittstelle des Prüflings (DUT) entwickelt werden. Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass KingPo einen vollständigen Druck- oder Diagnose-EKG-Simulator liefert, sofern diese Konfiguration nicht im Angebot bestätigt wurde.
Häufig gestellte Fragen
Worin besteht der Hauptunterschied zwischen IEC 60601-2-34 und IEC 60601-2-25?
IEC 60601-2-34 gilt für Geräte zur invasiven Blutdruckmessung. IEC 60601-2-25 gilt für Elektrokardiographen zur Erstellung diagnostischer EKG-Berichte. Sie verwenden unterschiedliche Eingangsgrößen, Testreize und Leistungskriterien.
Gilt IEC 60601-2-25 für jeden EKG-Monitor?
Nein. Geräte, die ausschließlich zur kontinuierlichen EKG-Überwachung bestimmt sind, werden im Allgemeinen gemäß IEC 60601-2-27 bewertet. IEC 60601-2-25 ist relevant, wenn das Gerät EKG-Berichte zu Diagnosezwecken erstellt.
Welche Ausgabe der IEC 60601-2-34 sollte verwendet werden?
Die aktuelle IEC-Norm ist IEC 60601-2-34:2024. Die für ein bestimmtes Projekt benötigte Ausgabe sollte jedoch noch mit dem Zielmarkt, der Zertifizierungsstelle oder dem zuständigen Regulierungsrahmen abgeklärt werden.
Beinhaltet IEC 60601-2-34 auch nicht-invasive Blutdruckmessgeräte?
Nein. Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte sind vom Anwendungsbereich der IEC 60601-2-34 ausgenommen.
Kann ein Patientensimulator beide Standards erfüllen?
In der Regel nicht. Invasive Druckmessungen erfordern kontrollierte Druckreize und eine Referenzdruckmessung. Diagnostische EKG-Untersuchungen erfordern definierte elektrische Wellenformen, Ableitungsnetzwerke und die Auswertung des EKG-Befundes. Ein integriertes System ist nur dann geeignet, wenn alle erforderlichen Methoden validiert sind.
Benötigt ein Multifunktions-Patientenmonitor beide Normen?
Das ist möglich. Ein Monitor mit invasiver Druckmessfunktion und diagnostischer EKG-Funktion kann beide Normen erfordern. Die Norm IEC 80601-2-49 kann auch für den kompletten Multifunktions-Patientenmonitor gelten.
Ist ein EKG-Elektrodentester ein Prüfsystem nach IEC 60601-2-25?
Nein. Ein EKG-Elektrodenprüfgerät beurteilt die Elektrode selbst. IEC 60601-2-25 beurteilt das Elektrokardiogramm, einschließlich der Patienteneingaben, der Signalverarbeitung und des diagnostischen EKG-Berichts.
Ist ISO 20653 gemäß diesen beiden Normen erforderlich?
Nein. ISO 20653 ist eine Schutzart für elektrische Betriebsmittel in Straßenfahrzeugen. Sie sollte nicht als allgemeine Anforderung der IEC 60601-2-34 oder IEC 60601-2-25 dargestellt werden.
Welche Angaben sollten bei der Anforderung eines Angebots für Testgeräte gemacht werden?
Geben Sie den DUT-Typ, den Verwendungszweck, die erforderliche Normausgabe, die Kanal- oder Leitungsanzahl, die Steckverbinderschnittstellen, die erforderlichen Klauseln, den Signal- oder Druckbereich, die Anforderungen an den Defibrillationsschutz, die Automatisierungsanforderungen und die Anforderungen an die Kalibrierungsdokumentation an.
