ISO 80369-7 Luer-Manometer und Referenzanschlüsse
Dieser Leitfaden gemäß ISO 80369-7 unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, Qualitätsingenieure, Labore und Beschaffungsteams bei der Auswahl geeigneter Luer-Manometer, Referenzverbinder und zugehöriger Prüfgeräte für intravaskuläre oder hypodermische Konnektoranwendungen.
Die Seite ist als praktische Auswahl- und Navigationshilfe aufgebaut. Sie trennt Maßlehren, Referenzsteckverbinder gemäß Anhang C und die zugehörige Prüfunterstützung nach ISO 80369-20, sodass Anwender die Ausrüstung anhand des Steckverbindertyps (Luer-Slip oder Luer-Lock), der Artikelnummer und des erforderlichen Prüfverfahrens auswählen können.
Diese Seite dient als Leitfaden zur Geräteauswahl und zur Navigation auf dieser Website. Sie ersetzt weder die offizielle Norm ISO 80369-7 noch die Anforderungen von Zertifizierungsstellen. Die endgültige Entscheidung über die Konformität sollte auf offiziellen Veröffentlichungen, dem entsprechenden Prüfplan und der Auslegung durch das zuständige Labor oder die Zertifizierungsorganisation basieren.
Möglicherweise sind nicht alle Luer-Lehren, Referenzanschlüsse und kundenspezifischen Konfigurationen auf der Website aufgeführt. Sollten Sie die für Ihren Testplan benötigte Abbildung oder Anschlusskonfiguration nicht finden, unterstützt Sie KingPo gerne bei der Auswahl der passenden Luer-Lehren, Ringlehren, Referenzanschlüsse gemäß Annex C oder einer entsprechenden Testanordnung basierend auf Ihrer Anschlusszeichnung und dem Probentyp.
Standardinformation
| Standard | ISO-80369 7: 2021 |
| Standardumfang | Kleinlumige Verbinder für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen, Teil 7 für intravaskuläre oder hypodermale Anwendungen |
| Stecksystem | Luer-Slip- und Luer-Lock-Anschlusssysteme |
| Hauptverifizierungsschwerpunkt | Steckverbindergeometrie, Passung, Flüssigkeitsleckage, Unterdruckleckage, Trennwiderstand, Abschraubwiderstand, Leistungsprüfungen basierend auf Überbrückungs- und Referenzsteckverbindern |
| Zweck der KingPo-Seite | ISO 80369-7 Luer-Manometer, Referenzstecker und zugehörige Prüfmittel – Auswahlhilfe |
Technischer Hinweis: Messgeräte, Referenzanschlüsse und Prüfmethoden
ISO 80369-7 konzentriert sich auf die Abmessungen und die Anforderungen an die Funktionsfähigkeit von Luer-Steckverbindern. In der praktischen Laborarbeit werden üblicherweise Lehrdorne und -ringe zur schnellen Maßprüfung, Wareneingangskontrolle und Prozesskontrolle eingesetzt. Funktionsprüfungen wie Dichtheitsprüfung, Prüfung auf axiale Trennung, Abschrauben oder Überdrehen erfordern in der Regel die entsprechenden Referenzsteckverbinder gemäß Anhang C und die Prüfverfahren nach ISO 80369-20.
Aus diesem Grund sollte die Auswahl der Messgeräte gemäß ISO 80369-7 nicht auf ein einzelnes Messgerät beschränkt sein. Die korrekte Konfiguration hängt davon ab, ob es sich bei der Probe um einen Stecker oder eine Buchse handelt, ob es sich um einen Luer-Slip- oder Luer-Lock-Anschluss handelt und ob das Ziel eine Dimensionsprüfung, eine Kompatibilitätsprüfung oder eine formale Leistungsprüfung ist.
Anleitung zur Schnellauswahl
Nutzen Sie diese Kurzanleitung, wenn Sie die Probenart oder den Prüfzweck bereits kennen. Für formale Konformitätsprüfungen bestätigen Sie bitte vor der Bestellung die anzuwendende Prüfmethode, die Anschlusszeichnung und die Anforderungen der Zertifizierungsstelle.
| Falls Sie es benötigen… | Beginnen Sie mit… | Grund |
|---|---|---|
| Prüfen Sie den weiblichen Luer-Anschluss. | Stecker oder Referenzstecker | Für weibliche Steckverbinder wird ein männliches Gegenstück benötigt, um die innere Kegelpassung bzw. das funktionale Verbindungsverhalten zu überprüfen. |
| Prüfen Sie den Luer-Stecker (männlich). | Ringmessbuchse oder Referenzanschluss (weiblich) | Für männliche Steckverbinder wird ein weibliches Gegenstück benötigt, um die äußere Verjüngung, die Passung und die Verbindungsleistung zu überprüfen. |
| Bildschirmabmessungen während der Produktion | Lehre für Messdorn und Ringlehre | Dimensionsmessgeräte sind praktisch für die Wareneingangskontrolle, die Stichprobenentnahme und schnelle Passungsprüfungen. |
| Führen Sie Leckage- oder Trennungstests durch. | Anhang C Referenzanschlüsse plus zugehöriges Testsystem | Für die Funktionsprüfung werden der korrekte Gegenstecker und eine kontrollierte Leckage-, Last- oder Drehmomentkonfiguration benötigt. |
| Mehrere Luer-Slip- und Lock-Designs abdecken | Kompletter ISO 80369-7 Mess- und Referenzanschlusssatz | Ein komplettes Set reduziert Fehler bei der Figurenauswahl und unterstützt sowohl Stecker-/Buchsen- als auch Steck-/Verriegelungsstecker. |
Checkliste für Mess- und Referenzverbinder gemäß ISO 80369-7
Diese Checkliste zeigt die wichtigsten Prüfwerkzeuge für Luer-Stecker gemäß ISO 80369-7, die auf der DGKingPo-Website verfügbar sind. Verwechseln Sie die gleiche Abbildungsnummer nicht mit Abbildungen gemäß ISO 18250-3; lesen Sie immer die Normnummer und die Anwendungsbeschreibung des Steckers zusammen.
| Produktgruppe | Empfohlene KingPo-Ausrüstung | Hauptverwendung | Auswahlhinweis |
|---|---|---|---|
| Messgeräteset | ISO 80369-7 Luer-Manometer-Set und Referenzanschlüsse | Komplettes Set zur Überprüfung und als Referenz für Luer-Stecker | Empfohlen, wenn das Labor Stecker-/Buchsen-, Steck-/Verriegelungs- und mehrere Referenzsteckerkonfigurationen vom Typ C benötigt, anstatt jeweils nur ein Messgerät zu kaufen. |
| Lehrdorn | ISO 80369-7 Steckerlehre für die Prüfung von Luer-Buchsen | Passform- und Dimensionsprüfung von weiblichen Luer-Steckverbindern | Dient zur schnellen Überprüfung der inneren Verjüngung und Passung des weiblichen Luer-Anschlusses vor Funktionsprüfungen auf Dichtheit oder Verbindungsleistung. |
| Ringlehre | ISO 80369-7 Prüfringlehre für Luer-Stecker (weiblich) | Passform- und Dimensionsprüfung von männlichen Luer-Steckverbindern | Dient zur Überprüfung der äußeren Verjüngung und der Passgenauigkeit von Luer-Steckern bei der Wareneingangskontrolle, Prozesskontrolle oder Chargenprüfung. |
| Abbildung C.1 | ISO 80369-7 Abbildung C.1 Referenz-Luer-Lock-Steckverbinder (weiblich) | Referenzanschluss für die Prüfung von Luer-Lock-Steckern (männlich). | Bei der Prüfung von männlichen Luer-Lock-Steckverbindern auf Leckage, Trennung, Spannungsrissbildung, Übersteuerung oder Nicht-Verbindungsfähigkeit unter Verwendung einer weiblichen Luer-Lock-Referenz ist diese Option zu wählen. |
| Abbildung C.2 | ISO 80369-7 Abbildung C.2 Luer-Schiebestecker (männlich) | Referenzanschluss für Luer-Buchsen-Tests | Wählen Sie diese Option bei der Bewertung von weiblichen Luer-Anschlüssen oder weiblichen Luer-Lock-Verschraubungen, wenn für den Testaufbau eine männliche Steckverbindung erforderlich ist. |
| Abbildung C.3 | ISO 80369-7 Abbildung C.3 Weiblicher Referenzstecker | Referenzanschluss für die Prüfung von Luer-Steckern (männlich). | Als weiblicher Referenzanschluss zu verwenden, wenn die männliche Luer-Probe eine kontrollierte Steckverbindung zur Beurteilung von Leckagen, axialer Trennung oder Kompatibilität benötigt. |
| Abbildung C.4 | ISO 80369-7 Abbildung C.4 Luer-Lock-Stecker (männlich) | Referenzanschluss für die Prüfung von weiblichen Luer-Lock- oder weiblichen Luer-Steckverbindern | Verwenden Sie dieses Produkt, wenn für die weibliche Luer-Probe eine männliche Verriegelungsreferenz benötigt wird, um den Verriegelungseingriff, die Verbindungsintegrität oder das Verhalten im Zusammenhang mit der Überbrückung zu beurteilen. |
| Abbildung C.5 | ISO 80369-7 Abbildung C.5 Referenz-Luer-Schiebestecker (weiblich) | Referenzanschluss für Luer-Stecker-Tests | Wählen Sie diese Option bei der Bewertung von männlichen Luer-Steckverbindern, die eine weibliche Gleitreferenz für Dichtheits-, Trennungs- oder Steckkompatibilitätsprüfungen erfordern. |
| Abbildung C.6 | ISO 80369-7 Abbildung C.6 Stecker (männlich) | Referenzanschluss für Leistungsprüfungen von weiblichen Luer-Steckverbindern | Diese Option wählen Sie bei der Prüfung von weiblichen Luer-Steckverbindern, die einen männlichen Referenzsteckverbinder für Trenn-, Überbrückungs- oder Leckageprüfungen benötigen. |
Zuordnung von Anhang B und Anhang C der ISO 80369-7
| Dokumentenabschnitt | Was es abdeckt | Auswirkungen der Geräteauswahl |
|---|---|---|
| Anhang B. | Maßzeichnungen und Geometriereferenz für Luer-Steckverbinder | Hilfreich zum Verständnis, warum Stecker/Buchse, Steck-/Verriegelungs- und Querschnittsauswahl nicht als ein einziger generischer Steckverbinder betrachtet werden können. |
| Anhang C. | Referenzanschlüsse einschließlich Abbildung C.1 bis Abbildung C.6 | Wird verwendet, um den richtigen Gegenstecker für Leckage-, Trennungs-, Spannungsriss-, Überbrückungs- und ähnliche Leistungsprüfungen auszuwählen. |
| ISO 80369-20 | Gängige Prüfmethoden für Steckverbinder mit kleinem Durchmesser | Erforderlich, wenn der Benutzer Leckage-, Luftleckage-, Trennungs-, Abschraub- oder lastbezogene Prüfgeräte benötigt, die über Messgeräte und Referenzanschlüsse hinausgehen. |
Leitfaden für Anforderungen und Geräteauswahl
Die folgende Tabelle verknüpft gängige Prüfanforderungen gemäß ISO 80369-7 mit typischen Gerätekategorien. Sie dient der Angebotserstellung und Geräteplanung und ersetzt nicht das offizielle Prüfverfahren.
| Verifizierungsbereich | Zweck | Typische Ausrüstung | Beschaffungshinweis |
|---|---|---|---|
| Dimensionsscreening | Vor der Funktionsprüfung die Kegelpassung und die Passgeometrie prüfen. | Steckerlehre, Ringlehre für Innensocken, Lehrensatz | Ideal für Routineinspektionen und Prozesssteuerung |
| Flüssigkeitsaustritt | Prüfen Sie die Leckage von Flüssigkeiten unter Überdruck an der Verbindungsstelle. | Leckageprüfgerät mit geeignetem Annex-C-Referenzanschluss | Bitte bestätigen Sie vor Angebotserstellung das Geschlecht der Probe und die erforderliche Paarungsreferenz. |
| Unteratmosphärischer Luftleckage | Luftleckage unter Unterdruckbedingungen prüfen | Unteratmosphärisches Luftleckprüfsystem | Üblicherweise werden ein definiertes Steckverbinderpaar und eine kontrollierte Prüfvorrichtung benötigt. |
| Widerstand gegen axiale Trennung | Prüfen Sie, ob sich die Verbindung unter der vorgegebenen axialen Kraft löst. | Axiallastprüfgerät und passender Referenzanschluss gemäß Abbildung C | Wichtig für die Integrität der Verbindung und die Zuverlässigkeit der Steckverbindung. |
| Abschraubwiderstand | Verhalten von Luer-Lock-Gewindeverbindungen auswerten | Referenzstecker und Drehmoment-/Lösevorrichtung | Hauptsächlich relevant für Luer-Lock-Systeme |
| Überschreiben und Sperren | Prüfen Sie, ob die Verriegelungsfunktionen unter Last außer Kraft gesetzt werden oder sich lösen. | Abbildung C: Referenzanschluss und Ladevorrichtung | Prüfen Sie vor der Geräteauswahl, ob es sich um eine Gleit- oder Sperrprobe handelt. |
| Spannungsrisse | Beurteilen Sie die Widerstandsfähigkeit von Material und Steckverbindern unter Belastungsbedingungen | Spezifizierte Spannungsrissprüfung mit Referenzverbinder | Material, Konditionierung und Geometrie der Steckverbinder sollten bestätigt werden. |
Luer Slip vs. Luer Lock: Warum sich die Geräteauswahl ändert
| Anschlusstyp | Hauptanliegen bei der Verifizierung | Auswirkungen der Geräteauswahl |
|---|---|---|
| Luer-Slip | Kegelpassung, Passkontakt, Leckage- und Trennverhalten | Üblicherweise beginnt man mit der Prüfung von Stecker- und Ringlehren sowie dem korrekten Steckanschluss für Funktionstests. |
| Luer-Lock | Konische Passung plus Verriegelungseingriff, Abschraubwiderstand und Überbrückungsverhalten | Es bedarf besonderer Aufmerksamkeit bei der Auswahl des passenden männlichen/weiblichen Referenzsteckers und der Einrichtung des Verriegelungsfunktionstests, nicht nur bei der dimensionalen Passung. |
Auswahlhinweise für die Konstruktionsabteilung zur Luer-Verifizierung nach ISO 80369-7
Beginnen Sie die Geräteauswahl anhand des Musters, nicht anhand des Katalognamens. Prüfen Sie, ob es sich bei dem Prüfling um ein männliches oder weibliches Produkt mit Luer-Slip- oder Luer-Lock-Anschluss handelt und ob es sich um eine schnelle Dimensionsprüfung oder eine formale Funktionsprüfung handelt.
Für die Maßprüfung sind Lehrdorne und Ringlehren in der Regel die effizientesten Werkzeuge. Für die Beurteilung von Leckagen, Trennungen, Abschrauben, Überlappungen und Spannungsrissen sollten der korrekte Referenzstecker gemäß Anhang C und die zugehörige Prüfmethode nach ISO 80369-20 gemeinsam berücksichtigt werden.
Ein häufiger Beschaffungsfehler besteht darin, die Abbildungen C.5 oder C.6 der ISO 80369-7 mit gleichnamigen Abbildungen der ISO 18250-3 zu verwechseln. Die Abbildungsnummer allein ist nicht ausreichend. Prüfen Sie vor der Bestellung stets die Normennummer, das Anwendungsgebiet und das Steckverbindersystem.
KingPo liefert Luer-Stecker und Referenzstecker gemäß ISO 80369-7, die nach normbasierten Abmessungen und anwendungsspezifischen Prüfanforderungen gefertigt werden. Für ein Angebot bitten wir Sie, Zeichnungen der Stecker, Musterfotos, Geschlecht, Steck-/Verriegelungstyp, die benötigte Artikelnummer und die vorgesehenen Prüfpunkte anzugeben.
Verwandte Normen- und Ausrüstungsseiten
Nutzen Sie die zugehörigen Seiten für eine umfassendere Planung von medizinischen Konnektoren und Testmethoden. Luer-Produkte sollten weiterhin unter ISO 80369-7 geführt werden, während enterale Konnektoren je nach anwendbarem System separat unter ISO 18250-3 oder ISO 80369-3 geführt werden sollten.
| Zugehöriger Standard | Bezug zu ISO 80369-7 | verbindung |
|---|---|---|
| ISO 80369-20 | Gängige Prüfmethoden für Steckverbinder mit kleinem Durchmesser, die bei Funktionsprüfungen nach ISO 80369-7 verwendet werden | Geplante Seite |
| ISO 18250-3 | Standard-Anschluss für enterale Reservoirs; nicht mit Luer-Produkten mischen. | ISO 18250-3 Referenzsteckverbinder |
| ISO 80369-3 | Anwendungen für enterale Konnektoren mit kleinem Durchmesser; keine Luer-Produktkategorie | Geplante Seite |
| IEC 60601-1 | Allgemeine Sicherheitskontexte für medizinische elektrische Geräte in Laboren für medizinische Geräte | Geplante Seite |
Verwandte Anwendungen
Häufig gestellte Fragen: ISO 80369-7 Luer-Manometer und Referenzanschlüsse
Wozu dient ISO 80369-7?
ISO 80369-7 gilt für Luer-Konnektoren zur intravaskulären oder subkutanen Anwendung. Zur Geräteauswahl wird sie üblicherweise verwendet, um geeignete Luer-Manometer, Referenzkonnektoren und zugehörige Testaufbauten für die Dimensions- und Funktionsprüfung von Konnektoren zu identifizieren.
Benötige ich eine Steckerlehre, eine Ringlehre oder einen Referenzstecker?
Zur Prüfung von Luer-Buchsen wird üblicherweise eine Stecklehre verwendet, zur Prüfung von Luer-Steckern hingegen eine Ringlehre. Referenzstecker kommen zum Einsatz, wenn die Prüfung die Steckfähigkeit, Dichtheit, Trennung, das Abschrauben, das Überbrücken oder andere Funktionsprüfungen umfasst.
Sind Lehrdorne und Lehrringe nach ISO 80369-7 gemäß der Norm vorgeschrieben?
ISO 80369-7 definiert die Anforderungen an Luer-Steckverbinder und zugehörige Referenzsteckverbinderstrukturen. In der Praxis werden Lehrdorne und -ringe häufig zur schnellen Maßprüfung, Wareneingangskontrolle und Prozesssteuerung eingesetzt, während formale Leistungsprüfungen üblicherweise auf geeigneten Referenzsteckverbindern und Prüfmethoden basieren.
Wie wähle ich zwischen ISO 80369-7 Abbildung C.1 und Abbildung C.6 aus?
Die Auswahl hängt vom zu prüfenden Steckverbinder, dem im Prüfverfahren geforderten Steckertyp und davon ab, ob es sich um einen Luer-Slip- oder Luer-Lock-Steckverbinder handelt. Die Kennnummer sollte in Abhängigkeit vom Prüfzweck (z. B. Leckage, axiale Trennung, Spannungsrissbildung, Abschrauben oder Überdrehen) ausgewählt werden.
Warum sollte man Abbildung C.5 der ISO 80369-7 nicht mit Abbildung C.5 der ISO 18250-3 verwechseln?
Dieselbe Abbildungsnummer kann in verschiedenen Normen vorkommen. ISO 80369-7 Abbildung C.5 gehört zum Luer-Konnektorsystem für intravaskuläre oder subkutane Anwendungen, während ISO 18250-3 Abbildung C.5 zum Konnektorsystem für enterale Reservoirs gehört. Die Normnummer muss vor der Bestellung unbedingt überprüft werden.
Worin besteht der Unterschied zwischen der Auswahl von Luer-Slip- und Luer-Lock-Systemen?
Die Prüfung von Luer-Steckverbindungen konzentriert sich hauptsächlich auf die konische Passung, den Steckkontakt, die Leckage und das Trennverhalten. Die Prüfung von Luer-Lock-Verbindungen umfasst zusätzlich Verriegelungseigenschaften, den Eingriff von Gewinde oder Nasen, den Lösewiderstand und das Übersteuerverhalten. Daher kann die Auswahl des Referenzsteckers und der entsprechenden Vorrichtung unterschiedlich sein.
Wann sollte ich das komplette ISO 80369-7 Mess- und Referenzsteckerset auswählen?
Ein komplettes Set wird empfohlen, wenn ein Labor mehrere Luer-Anschlusstypen testen, sowohl männliche als auch weibliche Proben unterstützen, sowohl Steck- als auch Verriegelungskonfigurationen abdecken oder das Risiko verringern muss, den falschen einzelnen Anschluss für einen Testplan auszuwählen.
Welche Informationen sollten vor der Anforderung eines Angebots angegeben werden?
Bitte geben Sie die Zeichnung des Steckverbinders, gegebenenfalls ein Beispielfoto, die Geschlechtsangabe (männlich/weiblich), den Typ (Luer Slip oder Luer Lock), die benötigte Abbildungsnummer, die erwarteten Prüfpunkte und an, ob Sie nur Maßlehren oder eine vollständige Referenzstecker- und Testsystemkonfiguration benötigen.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl von ISO 80369-7 Luer-Manometern oder Referenzanschlüssen?
Senden Sie uns Ihre Steckerzeichnung, den Mustertyp, die Luer-Slip- oder Luer-Lock-Struktur, die benötigte Abbildungsnummer und die Prüfpunkte. KingPo hilft Ihnen, den passenden Steckerlehren-, Ringlehren-, Annex-C-Referenzstecker oder die entsprechende Prüfkonfiguration gemäß ISO 80369-20 zu ermitteln.
