معدات اختبار IEC 60601-2-2 للامتثال لمعايير معدات الجراحة عالية التردد
يُساعد دليل المعدات هذا، المتوافق مع معيار IEC 60601-2-2، المختبرات ومصنّعي الأجهزة الطبية وفرق الاعتماد على تحديد الأدوات والتجهيزات والمواد النموذجية المستخدمة لاختبار معدات وملحقات الجراحة عالية التردد. ويشمل الدليل أجهزة تحليل ESU، ومعدات قياس تيار التسرب عالي التردد، وأجهزة محاكاة REM/CQM، وتجهيزات الاختبار ذات الصلة، وذلك لاختيار المعدات وتخطيط المختبر.
تُقدّم KingPo هذه الصفحة كدليل عملي لاختيار المعدات اللازمة لاختبار معدات الجراحة الكهربائية. تربط قائمة التحقق بنود معيار IEC 60601-2-2 بعناصر الاختبار، ومعدات الاختبار المطلوبة، وفئات المعدات الموصى بها لمراجعة عملية الشراء وتخطيط المختبر.
هذه الصفحة عبارة عن إطار عمل لاختيار المعدات ودليل لتصفح الموقع الإلكتروني. وهي لا تُغني عن معيار IEC 60601-2-2 الرسمي أو وثائق IECEE. يجب أن تستند قرارات الامتثال النهائية إلى المنشورات الرسمية ومتطلبات جهات منح الشهادات.
حتى الآن، لا تتوفر جميع معدات الاختبار والتكوينات المُخصصة على موقعنا الإلكتروني. إذا لم تجد المعدات التي تحتاجها، يُمكن لشركة KingPo توفير حلول اختبار IEC 60601-2-2 متكاملة مُصممة خصيصًا لتلبية متطلباتك. تواصل مع فريقنا الفني للحصول على عرض أسعار احترافي للمعدات.
معلومات قياسية
| Standard | IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023, Edition 6.1 |
| أساس المستند | قائمة المعدات النموذجية IECEE OD-5003-F1، الإصدار 1.3 |
| نطاق المنتجات | معدات جراحية عالية التردد وملحقات جراحية عالية التردد |
| اختبار التركيز | السلامة الأساسية، والأداء الضروري، ومخرج التردد العالي، والملحقات النشطة، واختبار القطب المحايد |
| الغرض من صفحة KingPo | اختيار معدات الاختبار ورسم خرائط المنتجات وفقًا لبنود معيار IEC 60601-2-2 |
قائمة التحقق من معدات الاختبار والقياس وفقًا للمعيار IEC 60601-2-2
استخدم هذه القائمة المرجعية لتحديد الأدوات والتجهيزات والمواد النموذجية لكل عنصر من عناصر اختبار معيار IEC 60601-2-2. العمود الأخير مخصص لرسم خرائط المعدات. يوفر عمود المعدات الموصى بها أمثلة على أدوات الاختبار والتكوينات المناسبة. يجب تأكيد اختيار المعدات النهائي وفقًا لتصميم الجهاز، وطريقة الاختبار، وإجراءات العمل في المختبر، ومتطلبات الاعتماد المعمول بها.
| بند | القياس / الاختبار | معدات أو مواد الاختبار/القياس المطلوبة | معدات KingPo الموصى بها |
|---|---|---|---|
| 201.8.4.101 | جهاز مراقبة القطب المحايددائرة كهربائية | إعداد الاختبار وفقًا للشكل 201.103، مقياس مستوى الصوت | محلل وحدة الجراحة الكهربائية KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.4.102 | التحفيز العصبي العضلي | مقياس السعة، مقياس مقاومة التيار المستمر |
أدوات قياس السعة ومقاومة التيار المستمر |
| 201.8.5.1.2 | MOPP | الفرجار، اختبار الجهد العالي |
جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي KP-1230S |
| 201.8.5.2.3 | يقود المرضى | الفرجار، اختبار الجهد العالي |
جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي KP-1230S |
| 201.8.7.3.101 | التأثير الحراري لتيار التسرب HF | مقياس التيار الترددي اللاسلكي، مقاومات الحمل والقياس، شريط قياس، تم تركيبه وفقًا للشكلين 201.104 و201.107 |
محلل وحدة الجراحة الكهربائية KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.8.3.101 | عزل الملحقات النشطة | محلول ملحي، الفرجار، مؤقت |
إعداد اختبار عزل الملحقات النشطة |
| 201.8.8.3.102 | تسرب التردد العالي للملحقات النشطة | محلول ملحي، الفرجار، مصدر جهد عالي التردد، مقياس التيار الترددي اللاسلكي، مقياس السعة عالي التردد، شريط قياس |
نظام اختبار تسرب التردد العالي للملحقات النشطة |
| 201.8.8.3.103 | قوة العزل الكهربائي للملحق النشط عالي التردد | محلول ملحي، مصدر جهد عالي التردد، الفرجار، قماش مسامي، رقائق معدنية، مؤقت |
نظام اختبار قوة العزل الكهربائي عالي التردد للملحق النشط |
| 201.8.8.3.104 | قوة العزل الكهربائي لتردد التيار الكهربائي للملحق النشط | محلول ملحي، مصدر جهد عالي التردد، الفرجار، قماش مسامي، رقائق معدنية، مؤقت |
جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي KP-1230S |
| 201.8.10.4.2 | الاتصال الحبال | جهاز اختبار تثبيت الحبل كما هو موضح في الشكل 201.108، فتحة، أوزان، شريط قياس، مصدر تيار مستمر، مقياس أمبير | جهاز اختبار تثبيت الحبل |
| 201.8.10.4.101.4 | التبديل القدم | مقياس القوة (قوة ≥ 10 نيوتن) مطبق على مساحة 625 مم² | جهاز اختبار قوة دواسة القدم |
| 201.11.6.3 | الانسكاب | كوب قياس (1 لتر)، مؤقت، جهاز اختبار الجهد العالي | جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي KP-1230S |
| 201.11.6.5 | دخول الماء أو المواد الجسيمية | محلول ملحي، أو فرجار، أو مؤقت، أو محلل معاوقة، أو أي أجهزة مناسبة أخرى لقياس معاوقة التيار المتردد | غرفة اختبار مقاومة الماء من IPX1 إلى IPX8 |
| 201.11.8 | انقطاع التيار الكهربائي | محلل الجراحة الكهربائية أو أجهزة أخرى مناسبة لقياس طاقة الخرج | محلل طاقة الخرج للجراحة الكهربائية |
| 201.12.1.101 | دقة ضبط التحكم في الإخراج | جهاز تحليل جراحي كهربائي أو أجهزة مناسبة أخرى لقياس طاقة الخرج، راسم إشارة، مقاومات تحميل مختلفة، يتم إعدادها وفقًا للشكلين 201.109 و201.110 | نظام اختبار دقة التحكم في المخرجات |
| 201.12.1.102 | رتابة ضبط التحكم في الإخراج | جهاز تحليل الجراحة الكهربائية أو أجهزة أخرى مناسبة لقياس طاقة الخرج، راسم إشارة، مقاومات مختلفة، يتم إعدادها وفقًا للشكلين 201.109 و201.110 | نظام اختبار رتابة التحكم في المخرجات |
| 201.12.1.103 | دقة جهد الخرج الأقصى | مرسمة الذبذبات | إعداد قياس أقصى جهد خرج |
| 201.12.4.2 | بيان المعايير ذات الصلة بالسلامة | محلل الجراحة الكهربائية أو أجهزة أخرى مناسبة لقياس طاقة الخرج | معدات اختبار مؤشرات سلامة طاقة الخرج |
| 201.12.4.2.101 | مؤشر الإخراج | محلل التردد، مقياس مستوى الصوت، شريط القياس | إعداد اختبار تردد مؤشر الإخراج والصوت |
| 201.12.4.3.101 | يعني خفض الإنتاج | محلل الجراحة الكهربائية أو أجهزة أخرى مناسبة لقياس طاقة الخرج | يعني تقليل المخرجات إعداد الاختبار |
| 201.12.4.4.101 | أقصى قدرة خرج مسموح بها في حالة عطل واحد | محلل الجراحة الكهربائية أو أجهزة أخرى مناسبة لقياس طاقة الخرج | إعداد اختبار طاقة خرج العطل الفردي |
| 201.12.4.4.102 | القدرة الناتجة أثناء التنشيط المتزامن | جهاز تحليل الجراحة الكهربائية، أو مقياس التيار بترددات الراديو، أو أجهزة أخرى مناسبة لقياس طاقة الخرج وتيار الترددات العالية، وإعداد الاختبار وفقًا للشكل 201.111 | إعداد اختبار طاقة خرج التنشيط المتزامن |
| 201.13.2.13.101 | الحماية من آثار قصر الدائرة الكهربائية للأقطاب الكهربائية | عداد | إعداد توقيت الحماية من قصر الدائرة الكهربائية |
| 201.15.4.1.102 | الاحتفاظ بالأقطاب الكهربائية النشطة القابلة للفصل | جهاز اختبار السحب، مؤقت | جهاز اختبار قوة سحب الاحتفاظ بالأقطاب الكهربائية النشطة |
| 201.15.101.2 | وصلة سلك NE | التيار المستمر أو تردد التيار الكهربائي، مقياس التيار | إعداد اختبار توصيل سلك القطب المحايد |
| 201.15.101.3 | موصل سلك NE، لا توجد أجزاء موصلة على المريض | اختبر الإصبع وفقًا للشكل 6 من المعيار العام | أدوات اختبار إمكانية الوصول إلى موصل سلك القطب المحايد |
| 201.15.101.4 | عزل سلك NE | الاختبارات وفقًا للفقرات 201.8.8.3.102أ)، 201.8.8.3.103، 201.8.8.3.104 | إعداد اختبار عزل سلك القطب المحايد |
| 201.15.101.5 | الأداء الحراري لشمال شرق البلاد | مصدر جهد عالي التردد، مقياس التيار الترددي اللاسلكي، جهاز مسح درجة الحرارة، الفرجار، غرفة بيئية (23±2 درجة مئوية)، أو متطوعين بشريين أو وسيط بديل أو جهاز اختبار كما هو محدد في هذا البند، مؤقت |
نظام اختبار الأداء الحراري للإلكترود المحايد |
| 201.15.101.6 | مقاومة التلامس NE | مصدر جهد عالي التردد، صفيحة معدنية مسطحة مقاس 20 سم × 30 سم، القيمة الحقيقية للجذر التربيعي المتوسط. مقياس التيار الكهربائي المناسب ذو القيمة الفعّالة الحقيقية (RMSAC)، مقياس LCR عالي التردد |
نظام اختبار معاوقة التلامس للقطب المحايد |
| 201.15.101.7 | الالتصاق العصبي | مؤقت، جهاز اختبار الشد، فرجار، محلول ملحي 0.9% | إعداد اختبار الالتصاق بالأقطاب الكهربائية المحايدة |
حلول اختبار الجراحة الكهربائية KingPo IEC 60601-2-2
تُقدّم شركة KingPo Technology Development Limited حلولاً لمعدات الاختبار المتعلقة بمعيار IEC 60601-2-2، والتي تشمل التحقق من خرج مولدات الجراحة الكهربائية، والتحليل الكهربائي للقطب المحايد، وتقييم الأداء الحراري. تتطلب متطلبات الاختبار المختلفة أنظمة قياس مختلفة، ويجب أن يستند اختيار المعدات إلى بند الاختبار المحدد في معيار IEC 60601-2-2.
| وظيفة الاختبار IEC 60601-2-2 | المتطلبات ذات الصلة | حلول معدات كينجبو |
|---|---|---|
| اختبار منحنى قدرة خرج مولد الجراحة الكهربائية وحمله | دقة التحكم في الخرج، وقياس طاقة الخرج، وتقييم التيار عالي التردد | محلل وحدة العناية المركزة KP8850 |
| التحقق من مراقبة REM / CQM | تقييم دائرة مراقبة القطب المحايد واختبار استجابة الإنذار | محلل وحدة العناية المركزة KP8850 |
| اختبار مقاومة التلامس باستخدام قطب محايد | IEC 60601-2-2 البند 201.15.101.6 | جهاز اختبار مقاومة التلامس ذو القطب المحايد KP-HF50 |
| اختبار ارتفاع درجة حرارة القطب المحايد | IEC 60601-2-2 البند 201.15.101.5 | جهاز اختبار ارتفاع درجة حرارة القطب المحايد ZLR-320 |
| الاختبارات المتعلقة بالملحقات النشطة والعزل | التحقق من تسرب التردد العالي، وقوة العزل الكهربائي، وعزل الملحقات | جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي KP-1230S |
نصائح هندسية لاختيار معدات الاختبار وفقًا لمعيار IEC 60601-2-2 من KingPo
لا ينبغي أن يعتمد اختيار معدات الاختبار وفقًا لمعيار IEC 60601-2-2 على رقم البند فقط. غالبًا ما يتطلب اختبار معدات الجراحة عالية التردد إعدادًا منسقًا يشمل طاقة خرج الجراحة الكهربائية، وتيار التردد العالي، وعزل الملحقات النشطة، وتشغيل مفتاح القدم، وأسلاك التوصيل، وأداء القطب المحايد.
توصي شركة KingPo بمطابقة إعدادات الاختبار مع نوع مولد الجراحة الكهربائية، وبنية الملحقات، وتصميم القطب المحايد، وإنتاجية المختبر، وسير العمل المطلوب للقياس. يتطلب اختبار قدرة الخرج أجهزة تحليل الجراحة الكهربائية ومقاومات تحميل مناسبة، بينما يتطلب الأداء الحراري للقطب المحايد قياس جهد التردد العالي، وقياس تيار الترددات الراديوية، ومسح درجة الحرارة، ووسط اختبار محدد أو إعداد بديل.
من الأخطاء الشائعة في عمليات الشراء اختيار معدات السلامة الكهربائية العامة دون مراعاة شروط القياس الخاصة بالترددات العالية. يدعم نظام KingPo تخطيط المعدات وفقًا للبنود، مما يُمكّن المختبرات من دمج أجهزة تحليل الجراحة الكهربائية، ومقاييس التيار الترددي، ومصادر الجهد العالي، ومعدات قياس المعاوقة، وغرفة التحكم البيئي، وتجهيزات اختبار القطب المحايد في إعداد اختبار عملي وفقًا لمعيار IEC 60601-2-2.
صفحات KingPo القياسية ذات الصلة
توفر المعايير ذات الصلة معلومات إضافية حول متطلبات السلامة الخاصة بالأجهزة الكهربائية الطبية وطرق الاختبار التكميلية. اختر المعيار المناسب وفقًا لفئة الجهاز والاستخدام المقصود وإجراءات التحقق المطلوبة.
| المعيار ذو الصلة | تطبيق | الرابط |
|---|---|---|
| IEC 60601-1 | المتطلبات العامة لسلامة وأداء المعدات الكهربائية الطبية الأساسية. | IEC 60601-1 |
| إيك شنومكس-شنومكس-شنومكس | جهاز إزالة الرجفان والاختبارات المتعلقة بإزالة الرجفان | |
| إيك شنومكس-شنومكس-شنومكس | اختبار إشارات الإنذار للأجهزة الكهربائية الطبية | |
| إيك شنومكس | اختبار الحماية من دخول الماء والمواد الجسيمية | |
| سلسلة IEC 60695 | اختبارات مقاومة الحريق، وقابلية الاشتعال، ومخاطر الاشتعال |
التطبيقات ذات الصلة
إعداد اختبار محلل الجراحة الكهربائية
اختبار الأداء الحراري للأقطاب الكهربائية المحايدة
اختبار تيار التسرب عالي التردد
اختبار عزل الملحقات النشطة
اختبار دقة طاقة الخرج
قياس التيار بترددات الراديو
اختبار قوة دواسة القدم
اختبار مقاومة التلامس باستخدام قطب محايد
الأسئلة الشائعة: معدات اختبار IEC 60601-2-2
ما هي استخدامات معدات الاختبار IEC 60601-2-2؟
تُستخدم معدات الاختبار IEC 60601-2-2 لتقييم معدات الجراحة عالية التردد وملحقات الجراحة عالية التردد، بما في ذلك طاقة الخرج، وتسرب التردد العالي، وقوة العزل الكهربائي، والملحقات النشطة، والأقطاب الكهربائية المحايدة.
ما هي المعدات المطلوبة عادةً لاختبار قدرة خرج الجراحة الكهربائية؟
يستخدم اختبار قدرة الخرج عادةً محللًا جراحيًا كهربائيًا أو جهازًا مناسبًا لقياس قدرة الخرج، بالإضافة إلى راسم إشارة، ومقياس أمبير بترددات الراديو عند الحاجة، ومقاومات تحميل متنوعة. ويمكن لبرنامج KingPo ربط هذه الأجهزة بسير عمل اختبار التحكم في الخرج واختبار التنشيط المتزامن وفقًا لمعيار IEC 60601-2-2.
ما هي المتطلبات اللازمة لاختبار الأداء الحراري للإلكترود المحايد؟
قد يتطلب اختبار الأداء الحراري للإلكترود المحايد مصدر جهد عالي التردد، ومقياس أمبير بترددات الراديو، وجهاز مسح درجة الحرارة، وفرجار، وغرفة بيئية، ووسط اختبار مناسب أو إعداد بديل محدد في بند الاختبار.
هل يدعم KingPo تجهيزات اختبار القطب المحايد المخصصة؟
نعم. يمكن لـ KingPo دعم تكوين التثبيت لتوصيل سلك القطب المحايد، ومقاومة التلامس، والالتصاق، والعزل، واختبار الأداء الحراري وفقًا لتصميم الجهاز وسير العمل المختبري.
ما الفرق بين اختبار تيار التسرب عالي التردد واختبار تيار التسرب العام؟
يتضمن اختبار تيار التسرب عالي التردد استخدام طاقة جراحية عالية التردد وظروف قياس الترددات الراديوية، بينما يركز اختبار تيار التسرب العام على قياسات السلامة الكهربائية بتردد التيار الكهربائي الرئيسي. غالبًا ما تتطلب تجهيزات اختبار IEC 60601-2-2 أجهزة قياس التيار بالترددات الراديوية، ومصادر جهد عالية التردد، ومقاومات الحمل، وتجهيزات خاصة بالملحقات.
هل يمكن تخصيص عمود معدات KingPo الموصى بها؟
نعم. العمود الأخير مُصمم لعرض روابط المنتجات. يمكنك استبدال أسماء المعدات الافتراضية بروابط منتجات KingPo الفعلية وفقًا لصفحات المنتجات المتوفرة على موقعك الإلكتروني.
ما هي المعايير ذات الصلة التي ينبغي ربطها من هذه الصفحة؟
ينبغي أن ترتبط هذه الصفحة بصفحات معايير KingPo ذات الصلة مثل IEC 60601-1 و IEC 60601-2-4 و IEC 60601-1-8 و IEC 60529 و IEC 60695 حيثما تتوفر صفحات المعايير ذات الصلة.
هل هذه الصفحة بديلة عن معيار IEC 60601-2-2 الرسمي؟
لا. هذه الصفحة هي دليل لاختيار المعدات. يجب على المستخدمين الرجوع إلى معيار اللجنة الكهروتقنية الدولية الرسمي، ووثائق اللجنة الكهروتقنية الدولية للهندسة الكهربائية والإلكترونية، ومتطلبات جهة إصدار الشهادات للحصول على التفسير النهائي للامتثال.
حاسبة عزل التردد العالي وفقًا لمعيار IEC 60601-2-2
قم بتقدير سعة العزل، وتيار التسرب عالي التردد، والحمل العازل، وارتفاع درجة الحرارة على المدى القصير قبل التحقق المختبري.
هل تحتاج إلى مساعدة في إعداد معدات اختبار وفقًا لمعيار IEC 60601-2-2؟
تدعم شركة KingPo المختبرات والمصنعين في اختيار معدات الاختبار المتوافقة مع معيار IEC 60601-2-2، والقطب المحايد.
تكوين التجهيزات وأنظمة اختبار المعدات الجراحية عالية التردد المصممة خصيصًا وفقًا لمتطلبات المشروع.
