قائمة معدات الاختبار IEC 60601-1 من KingPo
تساعد قائمة معدات الاختبار IEC 60601-1 هذه المختبرات ومصنعي الأجهزة الطبية وفرق الاعتماد.
تحديد الأدوات والتجهيزات والمواد النموذجية المستخدمة في المعدات الكهربائية الطبية، وأساسيات السلامة و
اختبار الأداء الأساسي.
تُقدّم KingPo هذه الصفحة كدليل عملي لاختيار المعدات. وتُوضّح قائمة التحقق بنود معيار IEC 60601-1.
لاختبار العناصر، ومعدات الاختبار المطلوبة، وفئات المعدات الموصى بها لمراجعة عملية الشراء و
تخطيط المختبر.
هذه الصفحة عبارة عن إطار عمل لاختيار المعدات ودليل لتصفح الموقع الإلكتروني. وهي ليست بديلاً عن...
المعيار الرسمي IEC 60601-1 أو وثائق IECEE. يجب أن تستند قرارات الامتثال النهائية إلى المعايير الرسمية.
متطلبات النشر وهيئة الاعتماد.
حتى الآن، لا تتوفر جميع معدات الاختبار والتكوينات المُخصصة على موقعنا الإلكتروني. إذا لم تجد المعدات التي تحتاجها، يُمكن لشركة KingPo توفير حلول اختبار IEC 60601-1 متكاملة مُصممة خصيصًا لتلبية متطلباتك. تواصل مع فريقنا الفني للحصول على عرض أسعار احترافي للمعدات.
معلومات قياسية
| Standard | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| أساس المستند | IECEE OD-5003-F1 2025، قائمة المعدات النموذجية، الإصدار 1.4 |
| نطاق المنتجات | المعدات الكهربائية الطبية |
| اختبار التركيز | السلامة الأساسية والأداء الضروري |
| الغرض من صفحة KingPo | اختيار معدات الاختبار ورسم خرائط المنتجات وفقًا لبنود معيار IEC 60601-1 |
معدات الاختبار الأساسية وفقًا لمعيار IEC 60601-1 حسب منطقة الاختبار
يتطلب اختبار معيار IEC 60601-1 عادةً مجموعة من أدوات السلامة الكهربائية، ومجسات الوصول، والتجهيزات الميكانيكية، ومعدات البيئة، وأجهزة اختبار المواد. يوضح الجدول أدناه عدة مجالات اختبار أساسية توفر KingPo لها حاليًا معدات أو حلول اختبار مخصصة. ترد قائمة التحقق التفصيلية لكل بند على حدة في القسم التالي.
| منطقة الاختبار IEC 60601-1 | البند ذو الصلة | الغرض النموذجي للاختبار | معدات كينجبو |
|---|---|---|---|
| الأجزاء التي يمكن الوصول إليها | 5.9.2 , 8.4.2 | التحقق من إمكانية الوصول إلى الأجزاء الخطرة باستخدام مجسات وأصابع اختبار موحدة | مجسات اختبار IEC 61032 |
| حماية الرجفان | 8.5.5.1 , 8.5.5.2 | اختبار مقاومة الصدمات الكهربائية وتقليل استهلاك الطاقة للأجهزة الطبية المتوافقة المتصلة بالمريض | جهاز اختبار مقاومة الصدمات الكهربائية وتقليل الطاقة KP3301 |
| تيار التسريب والتيار المساعد للمريض | 8.7 , 16.6 | قياس تيار التسرب والتيار المساعد للمريض في ظل ظروف اختبار السلامة الكهربائية الطبية | جهاز اختبار تيار التسرب القابل للبرمجة وفقًا لمعيار IEC 60601-1 |
| مقاومة ضغط الكرة / الحرارة | 8.8.4.1 | تقييم مقاومة الحرارة والتشوه الحراري للمواد العازلة | جهاز اختبار ضغط الكرة وفقًا للمعيار IEC 60695-10-2 |
| تصنيف مجموعة المواد | 8.9.1.7 | اختبار مؤشر التتبع المقارن لتصنيف المواد العازلة | جهاز اختبار مؤشر التتبع IEC 60112 CTI/PTI |
| متانة واقي السلك | 8.11.3.6 | اختبار الانثناء المتكرر والتقييم الميكانيكي لأغطية أسلاك الطاقة | جهاز اختبار حماية انحناء الأسلاك IEC 60601-1 |
| تحميل نظام الدعم | 9.8 | التحميل الميكانيكي لأنظمة الدعم باستخدام كتلة اختبار الجسم المحددة | IEC 60601-1 الشكل 33 وحدة الهيكل العلوي |
| إشعال الشرارة / الوقاية من الحرائق | 11.2 | اختبار الاشتعال الشراري المرتبط بمتطلبات الوقاية من الحرائق | الشكل 34 من معيار IEC 60601-1: جهاز اختبار الإشعال الشراري |
| حماية الدخول | 11.6.5 , 15.4.7.3 | اختبار دخول الماء والجسيمات حيث يتم الرجوع إلى تصنيف IEC 60529 | معدات اختبار الحماية من التداخل الكهرومغناطيسي IEC 60529 |
قائمة التحقق من معدات الاختبار والقياس وفقًا للمعيار IEC 60601-1
يحتفظ الجدول أدناه بكامل بنود وعناصر الملحق من قائمة معدات IECEE المرفوعة. ويرتبط عمود "معدات KingPo الموصى بها" فقط بالصفحات الموجودة ذات الصلة؛ أما العناصر غير المؤكدة أو الخاصة بمعيار معين فتبقى كأوصاف معدات عادية لتجنب الربط غير الدقيق بين المعايير.
| بند | القياس / الاختبار | معدات أو مواد الاختبار/القياس المطلوبة | معدات KingPo الموصى بها |
|---|---|---|---|
| 4.11 | مدخلات الطاقة | أجهزة قياس الجهد والتيار والطاقة والتردد؛ مفردةتوفير التيار المتغير أحادي الطور وثلاثي الطور عند الحاجة. | تهيئة اختبار مدخلات الطاقة |
| 5.3 | درجة الحرارة المحيطة والرطوبة والضغط الجوي | أجهزة لتسجيل درجة الحرارة المحيطة والرطوبة والضغط الجوي. | أدوات الرصد البيئي |
| 5.7 | معالجة التكييف المسبق بالرطوبة | غرفة مناخية قادرة على التحكم في درجة الحرارة والرطوبة. | غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة |
| 5.9.2 | مواقف سيارات يسهل الوصول إليها | مقياس القوة، إصبع اختبار قياسي، إصبع اختبار مستقيم غير مفصلي، وخطاف اختبار. | مجموعة مجسات اختبار الأصابع ومجسات الوصول وفقًا لمعيار IEC 60601-1 |
| 7.1.2 | وضوح العلامات | مقياس الإضاءة. | إعداد فحص وضوح العلامات |
| 7.1.3 | متانة العلامات | الماء المقطر، والإيثانول، وكحول الأيزوبروبيل، ومؤقت أو ساعة توقيت. | جهاز اختبار متانة العلامات |
| 8.4.2 | أثاث يسهل الوصول إليه، بما في ذلك الأثاث المطبق | راسم الإشارة، أسلاك التوصيل، أجهزة قياس الجهد/التيار/السعة، دبوس الاختبار، قضيب الاختبار المعدني، مقياس القوة وحمل المقاومة. | مجسات اختبار الأجزاء التي يمكن الوصول إليها للمعدات الكهربائية الطبية |
| 8.4.3 , 8.4.4 | قيود الجهد والطاقة | مسجل راسم الإشارة أو إعداد اختبار مكافئ ومقياس RCL. | إعداد اختبار الحد الأقصى للجهد والطاقة |
| 8.5.4 | قياس جهد التشغيل | جهاز راسم الإشارة ومسبار تفاضلي عالي الجهد. | إعداد قياس جهد التشغيل |
| 8.5.5.1 | حماية إزالة الرجفان | دائرة اختبار 5 كيلو فولت، دائرة واجهة راسم الإشارة وجهاز راسم الإشارة. | نظام اختبار الحماية من الرجفان وفقًا للمعيار IEC 60601-1 |
| 8.5.5.2 | اختبار خفض الطاقة | دائرة اختبار تقليل الطاقة، وجهاز راسم الإشارة، وأسلاك توصيل جهاز راسم الإشارة. | نظام اختبار تقليل طاقة إزالة الرجفان |
| 8.6.4 | المعاوقة وقدرة حمل التيار | مصدر تيار كهربائي بقدرة مناسبة للتيار والتردد والجهد. | إعداد اختبار مقاومة التأريض الوقائي |
| 8.7 | تيارات التسريب والتيارات المساعدة للمريض | أجهزة القياس، محولات العزل، المحولات المتغيرة، أجهزة قياس الجهد، رقائق الألومنيوم والدوائر ذات الصلة. | جهاز اختبار تيار التسرب القابل للبرمجة وفقًا لمعيار IEC 60601-1 |
| 8.8.3 | قوة عازلة | جهاز اختبار الجهد العالي، ومحول عزل لاختبارات الجهد العالي، ومؤقت. | جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي عالي الجهد وجهاز الاختبار المناسب |
| 8.8.4.1 أ) | اختبار ضغط الكرة | معدات اختبار ضغط الكرة وفقًا للمعيار IEC 60695-10-2. | جهاز اختبار ضغط الكرة وفقًا للمعيار IEC 60695-10-2 |
| 8.8.4.2 | مقاومة الضغوط البيئية | جهاز قياس تقادم المطاط بالأكسجين. | إعداد اختبار تقادم المطاط بالأكسجين |
| 8.9 | مسافات الزحف والارتفاعات الجوية | جهاز راسم الإشارة، أسلاك التوصيل، الفرجار، الميكرومتر، مقاييس التباعد، مقاييس القوة، وإصبع الاختبار القياسي. | أدوات قياس الزحف والتخليص |
| 8.9.1.7 | تصنيف مجموعات المواد | جهاز اختبار التتبع. | جهاز اختبار مؤشر التتبع لتصنيف مجموعات المواد |
| 8.9.3.4 | ركوب الدراجات الحرارية | خزانة التسخين. | خزانة تسخين أو غرفة دورات حرارية |
| 8.11.3.5 | تثبيت الحبل | مقياس القوة ومقياس عزم الدوران. | جهاز اختبار تثبيت السلك |
| 8.11.3.6 | واقيات الأسلاك | أوزان، ومقياس زاوية، ومقياس نصف قطر. | جهاز اختبار حماية انحناء الأسلاك IEC 60601-1 |
| 9.2.3.2 | تجاوز نقاط التوقف | إعداد اختبار دوري للأجزاء المتحركة مقابل نقاط التوقف النهائية في ظل ظروف اختبار محددة. | نظام اختبار تحمل نهاية التوقف أثناء تجاوز السرعة |
| 9.4 | مخاطر عدم الاستقرار | الأسطح المائلة أو مقياس الميل، ومقياس القوة، وسطح الاختبار، والأوزان، وعتبة الاختبار، والحزام، والمؤقت. | جهاز اختبار الأشرطة KP-HD38-1 IEC 60601-1 بطول 7 سم |
| 9.5.2 | أنابيب أشعة الكاثود | الاختبارات ذات الصلة بمعيار IEC 60065 أو IEC 61965. | دعم التكوين الخاص بالمشروع |
| 9.6.2.1 | الطاقة الصوتية المسموعة | معدات قياس مستوى ضغط الصوت الموزون A وفقًا للمعايير الصوتية المعمول بها. | دعم تكوين القياس الصوتي |
| 9.6.3 | الاهتزازات المنقولة باليد | معدات قياس الاهتزاز وفقًا للمعيار ISO 5349-1. | دعم تكوين قياس الاهتزاز |
| 9.7.5 | أوعية الضغط | جهاز اختبار الضغط الهيدروليكي ومؤقت. | جهاز اختبار الضغط الهيدروليكي |
| 9.8 | المخاطر المرتبطة بأنظمة الدعم | أوزان أو خلية قياس الحمل، سطح اختبار، مؤقت، وكتلة اختبار لجسم الإنسان. | IEC 60601-1 الشكل 33 وحدة الهيكل العلوي |
| 10.1 | الأشعة السينية | مقياس الإشعاع. | دعم تكوين قياس الإشعاع |
| 10.3 | إشعاع الميكروويف | مقياس الإشعاع. | دعم قياس الإشعاع الميكروي |
| 10.4 | الليزر | معدات اختبار السلامة بالليزر وفقًا للمعيار IEC 60825-1. | دعم تكوين اختبار السلامة بالليزر |
| 11.1 | درجات حرارة مفرطة | مسجل درجة الحرارة، ومزدوجات حرارية، ووحدة مقاومة، وركن اختبار، ومحول جهد متغير. | نظام اختبار ارتفاع درجة الحرارة |
| 11.2 | مانع الحريق | جهاز اختبار الإشعال الشراري وجهاز تحليل غاز الأكسجين. | جهاز اختبار الإشعال الشراري IEC 60601-1 الشكل 34 |
| 11.3 | المتطلبات الإنشائية لحواجز الحريق | اختبارات قابلية الاشتعال FV وفقًا للمعيار IEC 60695-11-10. | غرفة اختبار قابلية الاشتعال لحاوية الحريق وفقًا للمعيار IEC 60695-11-10 |
| 11.6.2 | فيض | مستوى مائل أو مقياس ميل، ومؤقت، وجهاز اختبار الجهد العالي. | إعداد اختبار الفائض للمعدات الكهربائية الطبية |
| 11.6.3 | الانسكاب | دورق أو أسطوانة مدرجة ومؤقت. | إعداد اختبار الانسكاب للمعدات الكهربائية الطبية |
| 11.6.5 | دخول الماء أو المواد الجسيمية | اختبارات تصنيف الحماية من دخول الأجسام الغريبة وفقًا للمعيار IEC 60529. | معدات اختبار تسرب الماء للأجهزة الطبية وفقًا لمعيار IEC 60529 |
| 11.6.6 | التنظيف والتطهير | معدات اختبار قوة العزل الكهربائي وتيار التسرب حسب الاقتضاء. | جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي للتحقق من السلامة بعد التنظيف |
| 11.6.7 | تعقيم | تجهيز نظام التعقيم وفقًا لمواصفات العميل. | تكوين اختبار السلامة المتوافق مع التعقيم |
| 11.7 | توافق مع الحياة | أجهزة اختبار متوافقة مع متطلبات سلسلة ISO 10993. | دعم التكوين الخاص بالمشروع |
| 13 | المواقف الخطرة وظروف الأعطال | مؤقت، فولتميتر، أميتر، مسجل درجة الحرارة، مزدوجات حرارية، وحدة مقاومة، وشاش. | إعداد اختبار درجة الحرارة والسلامة في حالة العطل |
| 15.3 | القوة الميكانيكية | مقياس القوة، سطح مستو دائري، كرة فولاذية، لوح من الخشب الصلب، درجة، إطار باب من الخشب الصلب وفرن هواء متداول. | نظام اختبار القوة الميكانيكية للمعدات الكهربائية الطبية |
| 15.4.2 | أجهزة التحكم في درجة الحرارة والحمل الزائد | متطلبات اختبار جهاز PTC وفقًا للبنود ذات الصلة في معيار IEC 60730-1. | إعداد اختبار التحميل الزائد لجهاز التحكم |
| 15.4.3.4 | بطاريات الليثيوم الأساسية | الاختبارات المحددة في معيار IEC 60086-4. | معدات اختبار بطاريات الليثيوم الأولية |
| 15.4.3.4 | بطاريات الليثيوم الثانوية | الاختبارات المحددة في معيار IEC 62133. | جهاز اختبار تحمل الحرارة للبطاريات وفقًا لمعيار IEC 62133 |
| 15.4.6 | أجزاء التشغيل الخاصة بأدوات التحكم | مقياس القوة، ومقياس عزم الدوران، ومؤقت. | جهاز اختبار قوة وعزم التشغيل للتحكم |
| 15.4.7 | أجهزة تحكم يدوية تعمل بالسلك وأجهزة تحكم تعمل بالقدم | مقياس قوة، أداة اختبار بقطر 30 مم ومؤقت. | جهاز اختبار أجهزة التحكم اليدوية والقدمية |
| 15.4.7.3 | دخول السوائل | اختبارات تصنيف الحماية من دخول الأجسام الغريبة وفقًا للمعيار IEC 60529. | معدات اختبار دخول السوائل للأجهزة الطبية وفقًا لمعيار IEC 60529 |
| 15.5.1.1 | المحولات | جهاز اختبار لفائف المحولات، مسجل درجة الحرارة، المزدوجات الحرارية، المحولات المتغيرة والأحمال. | إعداد اختبار درجة حرارة ملفات المحول |
| 15.5.2 | قوة عازلة | جهاز اختبار خاص لقوة العزل الكهربائي ومؤقت. | معدات اختبار قوة العزل الكهربائي للمحولات |
| 16.6 | تيارات التسرب | نفس نهج القياس الأساسي كما في البند الفرعي 8.7. | جهاز اختبار تيار التسرب القابل للبرمجة وفقًا لمعيار IEC 60601-1 |
| و10.4 | الثنائيات الباعثة للضوء | تقييم السلامة من الإشعاع البصري وفقًا للمعيار IEC 62471. | دعم تكوين السلامة من الإشعاع البصري LED |
| G | الحماية من مخاطر اشتعال مخاليط التخدير القابلة للاشتعال | قضبان الاختبار، والمؤقت، وجهاز اختبار الحشية، ومقياس القوة، ومقياس ضغط الغاز، وأجهزة القياس الكهربائية، وجهاز اختبار الخليط القابل للاشتعال. | جهاز اختبار إشعال شرارة خليط التخدير القابل للاشتعال |
| G.4.3 | الوقاية من الشحنات الكهروستاتيكية | اختبار المواد المضادة للكهرباء الساكنة وفقًا للمعيار ISO 2882. | دعم تكوين اختبار المواد المضادة للكهرباء الساكنة |
| L | أسلاك لف معزولة بدون عزل متداخل | تحضير العينات، ومعدات اختبار العزل الكهربائي، وأدوات المرونة والالتصاق، والمحاور، ومعدات اختبار الصدمات الحرارية، والطلقات المعدنية. | جهاز اختبار جهد انهيار سلك اللف وفقًا لمعيار IEC 60851-5 & جهاز اختبار لف المندريل وفقًا لمعيار IEC 60851-3 |
نصائح هندسية لاختيار معدات الاختبار وفقًا لمعيار IEC 60601-1 من KingPo
لا ينبغي أن يعتمد اختيار معدات الاختبار وفقًا لمعيار IEC 60601-1 على رقم البند فقط. المعدات الكهربائية الطبية
غالباً ما يتطلب الأمر إعداد اختبار منسق يغطي تيار التسرب، وقوة العزل الكهربائي، والأجزاء التي يمكن الوصول إليها.
القوة الميكانيكية، وارتفاع درجة الحرارة، والحماية من دخول الأجسام الغريبة، وظروف التشغيل غير الطبيعية.
توصي شركة KingPo بمطابقة تكوين معدات الاختبار مع نوع الجهاز المختبر، والمختبر المتوقع
الإنتاجية، ومتطلبات المعايرة، وتوافق التجهيزات. على سبيل المثال، يتطلب اختبار تيار التسرب
تتطلب أجهزة القياس الثابتة وترتيبات العزل، بينما يتطلب اختبار القوة الميكانيكية قوة قابلة للتكرار.
تجهيزات مقاومة للصدمات أو الأحمال أو المناولة الخشنة.
من الأخطاء الشائعة في عمليات الشراء اختيار أداة عامة دون مراعاة معيار IEC 60601-1 بالكامل.
سير عمل الاختبار. يدعم KingPo تخطيط المعدات القائم على البنود بحيث يمكن للمختبرات دمج السلامة الكهربائية
أجهزة الاختبار، والتجهيزات الميكانيكية، ومعدات اختبار الحماية من الحرائق، وأجهزة الاختبار المتعلقة بالاشتعال، كلها عناصر تُستخدم في المجال الطبي العملي.
إعداد اختبار السلامة الكهربائية.
صفحات KingPo القياسية ذات الصلة
| المعيار ذو الصلة | تطبيق | الرابط |
|---|---|---|
| إيك شنومكس-شنومكس-شنومكس | اختبار سلامة الأسرة الطبية واختبار الأداء الأساسي | |
| إيك شنومكس-شنومكس-شنومكس | اختبار إشارات الإنذار للأجهزة الكهربائية الطبية | معدات اختبار إشارات الإنذار الطبي IEC 60601-1-8 |
| إيك شنومكس-شنومكس-شنومكس | معدات جراحية عالية التردد واختبارات الأقطاب الكهربائية المحايدة | معدات اختبار الجراحة الكهربائية IEC 60601-2-2 |
| إيك شنومكس-شنومكس-شنومكس | جهاز إزالة الرجفان والاختبارات المتعلقة بإزالة الرجفان | |
| إيك شنومكس | اختبار الحماية من دخول الماء والمواد الجسيمية | |
| سلسلة IEC 60695 | اختبارات مقاومة الحريق، وقابلية الاشتعال، ومخاطر الاشتعال |
الأسئلة الشائعة: معدات اختبار IEC 60601-1
ما هو الغرض من قائمة معدات الاختبار IEC 60601-1؟
تساعد قائمة معدات الاختبار IEC 60601-1 المختبرات والمصنعين على تحديد الأدوات والتجهيزات والمواد
يُشترط عادةً لإجراء اختبارات السلامة الأساسية واختبارات الأداء الضرورية للمعدات الكهربائية الطبية.
ما هي المعدات المطلوبة لاختبار تيار التسرب وفقًا لمعيار IEC 60601-1؟
يتطلب اختبار تيار التسرب وتيار المريض المساعد عادةً جهاز قياس ومحولات عزل.
أجهزة قياس الجهد المتغير، وأجهزة قياس الجهد، ورقائق الألومنيوم، ودوائر الاختبار ذات الصلة. يمكن لـ KingPo رسم خرائط تيار التسرب.
المعدات وفقًا للبندين 8.7 و 16.6 من معيار IEC 60601-1.
كيف ينبغي للمختبرات اختيار معدات الاختبار المتوافقة مع معيار IEC 60601-1؟
ينبغي على المختبرات اختيار المعدات وفقًا لتغطية البنود، وفئة الجهاز، وقابلية تكرار القياس.
متطلبات المعايرة، وتوافق التجهيزات، وسير عمل الاختبار. يدعم KingPo تخطيط المعدات القائم على البنود.
لإجراء اختبارات السلامة الكهربائية الطبية.
هل يدعم KingPo تجهيزات اختبار IEC 60601-1 المخصصة؟
نعم. بإمكان KingPo دعم تجهيزات مخصصة لاختبار المعدات الكهربائية الطبية، بما في ذلك المتانة الميكانيكية.
إمكانية الوصول، وتحميل نظام الدعم، والتعامل الخشن، وتكوينات الاختبار الخاصة بالجهاز.
ما الفرق بين أجهزة اختبار السلامة الكهربائية وأجهزة السلامة الميكانيكية؟
يقوم فاحصو السلامة الكهربائية بتقييم عناصر مثل تيار التسرب، وقوة العزل الكهربائي، ومدخلات الطاقة، وجهد التشغيل.
تقوم تجهيزات السلامة الميكانيكية بتقييم سهولة الوصول، وعدم الاستقرار، وأنظمة الدعم، والتأثير، والحمل، والتعامل الخشن، و
مخاطر جسدية أخرى.
ما هي بنود معيار IEC 60601-1 التي ترتبط عادةً باختبار الملكية الفكرية؟
ترتبط بنود معيار IEC 60601-1، مثل البندين 11.6.5 و15.4.7.3، عادةً باختبارات الحماية من دخول الأجسام الغريبة، والتي تشير إلى
طرق IEC 60529 لحماية المياه والمواد الجسيمية.
هل هذه الصفحة بديلة عن معيار IEC 60601-1 الرسمي؟
لا. هذه الصفحة هي دليل لاختيار المعدات. يجب على المستخدمين الرجوع إلى معيار اللجنة الكهروتقنية الدولية الرسمي، ووثائق اللجنة الكهروتقنية الدولية للهندسة الكهربائية والإلكترونية.
متطلبات جهة منح الشهادات للتفسير النهائي للامتثال.
هل تحتاج إلى مساعدة في إعداد معدات اختبار وفقًا لمعيار IEC 60601-1؟
تقدم KingPo الدعم للمختبرات والمصنعين في اختيار معدات الاختبار المتوافقة مع معيار IEC 60601-1، وتكوين التجهيزات.
وأنظمة اختبار السلامة الكهربائية الطبية المصممة خصيصًا وفقًا لمتطلبات المشروع.
