جهاز اختبار تسرب الهواء تحت الضغط الجوي ISO80369-20 الملحق د

تم تصميم جهاز اختبار تسرب الهواء تحت الضغط الجوي، الملحق د من معيار ISO 80369-20، لتقييم تسرب الهواء في الموصلات الطبية ذات الفتحات الصغيرة في ظل ظروف ضغط سلبي مضبوطة. وعلى عكس اختبار تسرب السوائل، يركز الملحق د على سلوك تسرب الهواء عندما تتعرض مجموعة الموصل لظروف ضغط تحت الضغط الجوي.

يُعدّ هذا الجهاز مناسبًا لمصنّعي الأجهزة الطبية، ومختبرات البحث والتطوير، وأقسام مراقبة الجودة، ومختبرات الاختبار الخارجية التي تحتاج إلى التحقق من أداء إحكام وصلات التوصيل وفقًا لمتطلبات الاختبار ذات الصلة في الملحق د من معيار ISO 80369-20. وبحسب نوع العينة، يمكن استخدام الجهاز مع تجهيزات التوصيل المناسبة، أو المحولات، أو وصلات مرجعية وفقًا لمعيار ISO 80369-7.

بالنسبة للعملاء الذين يعملون مع وصلات Luer slip أو Luer lock أو غيرها من وصلات ذات تجويف صغير، يمكن لشركة KINGPO المساعدة في مراجعة نوع الوصلة وطريقة الاختبار قبل تقديم عرض الأسعار للتأكد من التركيب المناسب وتكوين الاختبار.

ما الذي يتحقق منه اختبار تسرب الهواء تحت الضغط الجوي في الملحق د؟

يُستخدم اختبار تسرب الهواء وفقًا للملحق د من معيار ISO 80369-20 لتقييم قدرة مجموعة موصلات طبية صغيرة القطر على الحفاظ على أداء منع التسرب تحت ضغط أقل من الضغط الجوي. ويكتسب هذا الاختبار أهمية خاصة عندما يؤثر تصميم الموصل أو ظروف التوصيل أو جودة التجميع على منع تسرب الهواء.

تشمل أغراض التحقق النموذجية ما يلي:

• فحص سلوك تسرب الهواء في مجموعات الموصلات الطبية ذات القطر الصغير
• تقييم أداء إحكام وصلة لوير في ظل ظروف الضغط السلبي
• دعم التحقق من البحث والتطوير لتغييرات تصميم الموصلات
• دعم عمليات الفحص الوارد أو مراقبة الجودة أثناء الإنتاج لمكونات الموصلات
• إعداد العينات لاختبارات النوع المتعلقة بمعيار ISO 80369 أو للتحقق الداخلي

هذا الجهاز ليس جهاز اختبار لتسرب السوائل ولا ينبغي استخدامه كبديل لمعدات اختبار تسرب السوائل ISO 80369-20 الملحق ب / الملحق ج.

اختبار مبدأ

أثناء الاختبار، يتم تثبيت عينة الموصل على جهاز تثبيت مناسب أو على تكوين موصل مرجعي. يقوم جهاز الاختبار بتطبيق ضغط منخفض مُتحكم به على مجموعة الموصل. ثم يراقب النظام الاستجابة المتعلقة بالتسريب، مثل تغير الضغط أو نتيجة تسرب الهواء، وفقًا لطريقة الاختبار المختارة وتكوين الجهاز.

يعتمد إعداد الاختبار الفعلي على نوع الموصل، وشكل العينة، وإجراءات الاختبار المطلوبة وفقًا للملحق د من معيار ISO 80369-20. بالنسبة لعينات موصلات لوير، قد يلزم استخدام موصلات مرجعية مناسبة وفقًا لمعيار ISO 80369-7 لإنشاء واجهة التزاوج الصحيحة.

يساعد جهاز الاختبار المختبرات على إجراء تقييم متكرر لتسرب الهواء مع الحفاظ على اتصال العينة وحالة الضغط وتسجيل النتائج في ظل ظروف اختبار مضبوطة.

الفرق بين جهاز اختبار تسرب السوائل ISO 80369-20

ينبغي توضيح هذا الاختلاف بوضوح على الصفحة حتى لا يخلط العملاء بين اختبار تسرب الهواء الملحق د واختبار تسرب السوائل الملحق ب / الملحق ج.

كائنات الاختبار النموذجية

يمكن تهيئة جهاز اختبار تسرب الهواء ISO 80369-20 الملحق د لعينات مختلفة من الموصلات الطبية ذات الفتحات الصغيرة، وذلك حسب طريقة الاختبار ومتطلبات التركيب.

تتضمن عناصر الاختبار النموذجية ما يلي:

• مجموعات موصلات لوير
• عينات من موصلات لور الانزلاقية الذكرية والأنثوية
• عينات من موصلات قفل لوير الذكرية والأنثوية
• مجموعات توصيل الحقنة والإبرة
• مكونات موصل التسريب
• مجموعات موصلات القسطرة
• نماذج أولية لموصلات طبية صغيرة القطر
• عينات الموصلات التي تتطلب التحقق من تسرب الهواء وفقًا لمعيار ISO 80369

بالنسبة للعينات غير القياسية أو هندسة الموصلات الخاصة، يجب تأكيد تكوين التركيب قبل تقديم عرض الأسعار.

الميزات التقنية

• مصمم لاختبار تسرب الهواء تحت الضغط الجوي وفقًا للملحق د من معيار ISO 80369-20
• يوفر ظروف اختبار مضبوطة بضغط سلبي / دون الضغط الجوي
• مناسب للموصلات الطبية ذات الفتحات الصغيرة ومجموعات موصلات لوير
• يمكن مطابقة تكوين التركيب مع نوع عينة العميل
• يمكن استخدامه مع موصلات مرجعية مناسبة وفقًا لمعيار ISO 80369-7 عند الحاجة.
• يدعم التقييم المتكرر لتسرب الهواء من الموصلات في مختبرات البحث والتطوير ومراقبة الجودة.
• يمكن تهيئة عملية الاختبار وتسجيل النتائج وفقًا لمتطلبات المشروع.
• يمكن تقديم الوثائق أو معلومات المعايرة عند الاقتضاء.
• مناسب للمصنعين ومختبرات الاختبار وفرق جودة الأجهزة الطبية

ملاحظات التكوين الفني

نظراً لاختلاف عينات الموصلات وطرق الاختبار المختبرية، يجب تأكيد تكوين جهاز الاختبار النهائي وفقاً لنطاق الاختبار المطلوب في الملحق د من معيار ISO 80369-20.

لا تقم بإدراج نطاق الضغط غير المؤكد، أو نطاق التسرب، أو الدقة، أو قيم الدقة على الصفحة ما لم تكن مدعومة بمواصفات المنتج الفعلية أو وثيقة المعايرة.

ملاحظات حول التشغيل والتعامل

قبل إجراء الاختبار، يجب على المستخدم التأكد من نوع العينة، ونوع الموصل، وواجهة التوصيل، وإجراء الاختبار المطبق. كما يجب أن يكون كل من جهاز التثبيت وواجهة الموصل نظيفين ومثبتين بشكل صحيح لتجنب نتائج التسرب الخاطئة الناتجة عن سوء تثبيت العينة.

أثناء التشغيل، يجب استخدام جهاز الاختبار وفقًا لطريقة الاختبار المحددة في الملحق د والإجراءات المختبرية الداخلية. يجب عدم إدخال العينة قسرًا في جهاز تثبيت أو موصل مرجعي غير متوافق. بعد الاختبار، يجب تنظيف جهاز التثبيت وواجهة الموصل وتخزينهما بشكل صحيح للحفاظ على ظروف اختبار قابلة للتكرار.

بالنسبة للمختبرات الخاضعة للتنظيم أو مشاريع التحقق الرسمية، يجب تأكيد متطلبات التوثيق قبل تقديم الطلب، بما في ذلك وثيقة المعايرة، وقائمة التكوين، ورسم التركيبات أو تنسيق سجل الاختبار عند الاقتضاء.

العلاقة مع موصلات مرجعية ISO 80369-7

تُقدّم المواصفة القياسية ISO 80369-20 طرق اختبار شائعة لتقييم أداء الموصلات ذات القطر الصغير، بينما ترتبط المواصفة القياسية ISO 80369-7 عادةً بتطبيقات موصلات لور داخل الأوعية الدموية وتحت الجلد. لاختبار موصلات لور، قد يلزم استخدام موصل مرجعي أو مقياس مناسب، وذلك حسب نوع الموصل وطريقة الاختبار.

فمثلا:

• قد تتطلب عينات موصلات لور الأنثوية موصلات مرجعية ذكرية مناسبة.
• قد تتطلب عينات موصلات لوير الذكرية موصلات مرجعية أنثوية مناسبة.
• قد يتطلب الفحص المسبق للأبعاد استخدام مقياس القابس الذكري ISO 80369-7 أو مقياس الحلقة الأنثوية.
• قد تكون مجموعة قياسات لوير الكاملة ISO 80369-7 مفيدة للمختبرات التي تتعامل مع أنواع متعددة من الموصلات.

يمكن لشركة KINGPO المساعدة في تأكيد ما إذا كان ينبغي تزويد جهاز اختبار تسرب الهواء الملحق D بموصلات مرجعية محددة ISO 80369-7 أو مقاييس أبعاد أو تجهيزات مخصصة.