جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون | ISO 17510:2015
يُمكّن جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون مصنعي الأجهزة الطبية ومختبرات الاعتماد من إجراء تقييم دقيق لإعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون لأقنعة انقطاع النفس النومي وواجهات المرضى وفقًا للملحق F من معيار ISO 17510:2015 مع قابلية تكرار ممتازة وسهولة تشغيلية.
- الامتثال القياسيمتوافق تمامًا مع معيار ISO 17510:2015 الملحق F ومعيار YYT0671-2021 لاختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون
- نظام التحكم: وحدة تحكم منطقية قابلة للبرمجة متطورة مزودة بشاشة لمس ملونة مقاس 7 بوصات (Weintek) لتشغيل سهل ومراقب في الوقت الفعلي
- جهاز محاكاة التنفسموجة جيبية، 15 نفسًا/دقيقة، حجم مدّي 0.5 لتر، نسبة تنفس 1:2
- قالب الرأسرأس مصنوع من مادة PVC مزود بأنبوب تنفس سريع التركيب ومساحة ميتة مدمجة بسعة 200 مل
- تحليل ثاني أكسيد الكربونمحلل ثاني أكسيد الكربون بالأشعة تحت الحمراء عالي الدقة مع مضخة أخذ عينات مدمجة (1-100 لتر/دقيقة)
- التحكم في الضغطضغط مجرى الهواء الإيجابي القابل للتعديل من 0 إلى 30 كيلو باسكال مع قياس الضغط التفاضلي (0-2000 باسكال)
- إمدادات الغاز: أسطوانة ثاني أكسيد الكربون عالية النقاء متضمنة + واجهة هواء مضغوط (300 لتر/دقيقة عند 0.6 ميجا باسكال)
- البناء والتشييدتصميم متين على مستوى المختبر لضمان موثوقية طويلة الأمد في اختبار الأجهزة الطبية
- الحد الأدنى للطلب: 1 مجموعة
- مدة الخدمة: 40 يوم عمل
وصف اختبار إعادة التنفس لثاني أكسيد الكربون ISO 17510
جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون متوافق مع معيار ISO 17510:2015، مزود بشاشة لمس ملونة 7 بوصات ومعدل تنفس 15 نفسًا في الدقيقة
جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون (المعروف أيضًا باسم جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون) هو نظام اختبار طبي متخصص مصمم لتقييم فعالية منافذ العادم في أقنعة علاج انقطاع النفس النومي وأجهزة توصيل المرضى. يحاكي هذا الجهاز بدقة ظروف التنفس الواقعية لقياس مستويات إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون في الظروف الطبيعية وظروف وجود عطل واحد، وذلك وفقًا للملحق F من معيار ISO 17510:2015. يوفر هذا الجهاز للمصنعين وفرق ضمان الجودة والمختبرات الخارجية حلاً موثوقًا وقابلاً للتكرار للتحقق من سلامة المرضى من خلال ضمان الحد الأدنى من إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون، وبالتالي تقليل خطر فرط ثنائي أكسيد الكربون في الدم أثناء العلاج بجهاز ضغط مجرى الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) أو جهاز ضغط مجرى الهواء الإيجابي ثنائي المستوى (BiPAP).
معلومات تقنية
| العناصر | المواصفات الخاصه | ملاحظة / ملاحظات |
|---|---|---|
| المعايير المعتمدة | ISO 17510:2015 الملحق F، YYT0671-2021 | اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون |
| الموديل | KP-Y671F | جهاز اختبار إعادة التنفس لثاني أكسيد الكربون المتوافق مع ISO 17510:2015 |
| نظام التحكم | وحدة تحكم منطقية قابلة للبرمجة + شاشة لمس ملونة 7 بوصة (Weintek) | تشغيل سهل وتسجيل البيانات |
| معدل التنفس | 15 نفسًا/دقيقة | شكل موجة جيبية قابلة للتعديل |
| حجم المد والجزر | و0.5 | محاكاة التنفس القياسية |
| نسبة التنفس | 1:2 (I:E) | نسبة الشهيق إلى الزفير |
| قالب الرأس | أنبوب تهوية PVC سريع التركيب | مساحة ميتة مدمجة 200 مل |
| محلل ثاني أكسيد الكربون | الكشف بالأشعة تحت الحمراء | دقة عالية مع مضخة أخذ عينات مدمجة |
| معدل تدفق العينات | 1–100 لتر/دقيقة | قابل للتعديل |
| نطاق الضغط التفاضلي | 0–2000 باسكال (±1% من النطاق الكامل) | مراقبة في الوقت الحقيقي |
| ضغط مجرى الهواء الإيجابي | 0-30 كيلو باسكال | قابل للتعديل لاختبارات الحالة العادية وحالة الأعطال |
| وقت الاختبار | 0-99,999 ثانية | برمجة |
| مزود الطاقة (PSU) | تيار متردد 220 فولت، 50 هرتز، 1.5 كيلو واط | طاقة المختبر القياسية |
| متطلبات الهواء المضغوط | 300 لتر/دقيقة عند 0.6 ميجا باسكال | مطلوب للتشغيل |
| إمدادات الغاز | أسطوانة ثاني أكسيد الكربون عالية النقاء مرفقة | لمحاكاة دقيقة لإعادة التنفس |
بناء احترافي ودقة فنية
صُمم جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون بمكونات عالية الجودة تُستخدم في المختبرات، ونظام تحكم PLC عالي الأداء مُدمج مع شاشة لمس ملونة قياس 7 بوصات، مما يوفر تحكمًا دقيقًا في المعايير ومراقبة سهلة الاستخدام في الوقت الفعلي للمشغلين من جميع مستويات الخبرة. يتميز قالب الرأس المصنوع من مادة PVC، والمُصمم بدقة تشريحية، بأنبوب تنفس سهل التركيب وحيز ميت مدمج بسعة 200 مل يُحاكي بدقة وظائف الجهاز التنفسي البشري، بينما يوفر محلل ثاني أكسيد الكربون بالأشعة تحت الحمراء عالي الدقة - المُقترن بمضخة أخذ عينات مُدمجة - قراءات سريعة ومستقرة وقابلة للتكرار بدرجة عالية لتركيز الغاز.
-
الشكل F.1 - إعداد اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون
يُنتج جهاز محاكاة التنفس القابل للبرمجة بالكامل موجات جيبية واقعية بمعدل 15 نفسًا في الدقيقة، بحجم مدّي 0.5 لتر ونسبة شهيق إلى زفير 1:2. وبفضل مستشعرات الضغط التفاضلي (0-2000 باسكال) وضغط مجرى الهواء الإيجابي القابل للتعديل حتى 30 كيلو باسكال، يضمن النظام إجراء اختبارات شاملة وقابلة للتكرار وفقًا للشروط المحددة بدقة في الملحق F من معيار ISO 17510:2015.
اختبار مبدأ
يقيس جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون فعالية منافذ العادم في أقنعة انقطاع النفس النومي وواجهات المرضى، وذلك بمحاكاة ظروف تنفس واقعية وقياس كمية ثاني أكسيد الكربون الزفيري الذي يُعاد استنشاقه. يُوفر جهاز محاكاة التنفس مزيجًا مُتحكمًا به من غاز مُخصب بثاني أكسيد الكربون عبر قالب رأس مصنوع من مادة PVC وقناع الاختبار تحت ضغط هوائي إيجابي مُنظم. يقوم محلل الأشعة تحت الحمراء بأخذ عينات وتسجيل مستويات ثاني أكسيد الكربون داخل القناع باستمرار أثناء التشغيل العادي وفي حالات الأعطال الفردية المُحددة، مثل انسداد أنبوب التنفس.
وفقًا للملحق F من معيار ISO 17510:2015، يجب ألا تتجاوز الزيادة النسبية في ثاني أكسيد الكربون 20% في الظروف العادية (التي تم اختبارها عند الحد الأدنى للضغط المُصنّف، و5 هكتوباسكال، و10 هكتوباسكال)، ويجب ألا تتجاوز 60% في حالة وجود عطل واحد. يؤكد هذا التقييم الكمي الدقيق أن تصميم القناع يُهوي الغازات الزفيرية بفعالية، مما يحمي المرضى من مخاطر فرط ثنائي أكسيد الكربون في الدم ويضمن الامتثال لمتطلبات سلامة المرضى الدولية.
تخفيف الأخطاء الشائعة
لتحقيق نتائج دقيقة ومتكررة ومتوافقة تمامًا مع معيار ISO 17510:2015 باستخدام جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون، يوصى بشدة باتباع أفضل الممارسات التالية:
- قم بمعايرة محلل ثاني أكسيد الكربون بالأشعة تحت الحمراء ومستشعرات الضغط التفاضلي مباشرة قبل كل سلسلة اختبار باستخدام معايير مرجعية معتمدة.
- تأكد من أن قناع الاختبار مثبت بإحكام وبدون تسريب على قالب الرأس المصنوع من مادة PVC مع توصيل دائرة التنفس بشكل صحيح.
- تأكد من أن جميع معلمات محاكاة التنفس (المعدل، وحجم المد والجزر، وشكل الموجة، وإعدادات الضغط) تتطابق تمامًا مع متطلبات الملحق F من معيار ISO 17510:2015.
- استخدم دائمًا هواءً مضغوطًا نظيفًا وجافًا ومصدر ثاني أكسيد الكربون عالي النقاء المرفق لمنع التلوث أو انحراف القياس.
- سجل بيانات الاختبار الكاملة - بما في ذلك منحنيات تركيز ثاني أكسيد الكربون الكاملة، وملفات تعريف الضغط، وظروف الأعطال، والطوابع الزمنية - من أجل إمكانية التتبع الكاملة والاستعداد للتدقيق التنظيمي.
حالات الاستخدام الأساسية والقيمة التجارية
يُعدّ جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون أداةً بالغة الأهمية للتحقق من صحة أجهزة العلاج الطبي التي تُطوّر أجهزة CPAP وBiPAP وغيرها من أقنعة علاج انقطاع النفس النومي. فهو يُتيح الكشف المبكر عن عيوب تصميم منفذ العادم خلال مرحلة التطوير، ويُبسّط إجراءات تقديم الطلبات التنظيمية، ويُقلّل بشكلٍ كبير من احتمالية حدوث مشكلات سلامة مُكلفة بعد طرح المنتج في السوق أو شكاوى المرضى. ومن خلال توفير بيانات اختبار موثوقة وقابلة للتكرار، يُساعد النظام الشركات على تسريع عملية اعتماد المنتج، وتحسين الأداء العام للجهاز، وبناء ثقة أكبر لدى الأطباء والمرضى في جميع أنحاء العالم.
-
جهاز محاكاة التنفس وإعداد الاختبار – جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون وفقًا لمعيار ISO 17510:2015، واختبار قناع انقطاع النفس النومي
التطبيقات الصناعية وسيناريوهات المختبرات
- مصنّعو أقنعة انقطاع النفس النومي — التحقق الشامل من إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون للأقنعة الأنفية، وأقنعة الوجه الكاملة، والأقنعة الهجينة، وأقنعة الأطفال
- منتجو أجهزة ضغط مجرى الهواء الإيجابي — اختبار التوافق الكامل للواجهة واختبار الأداء وفقًا لمعيار ISO 17510:2015
- مختبرات اعتماد الأجهزة الطبية — الموافقة المستقلة على النوع والتحقق من الامتثال التنظيمي
- فرق البحث والتطوير وتطوير المنتجات — التكرار السريع وتقييم أداء تصميمات الأقنعة الجديدة
مزايا الشراء الاستراتيجي والدعم العالمي
- الامتثال الكامل للملحق F من معيار ISO 17510:2015 باستخدام منصة اختبار واحدة جاهزة للاستخدام
- واجهة PLC بديهية تعمل باللمس مقاس 7 بوصات تقلل بشكل كبير من وقت تدريب المشغل ومدة دورة الاختبار
- نظام متكامل بالكامل - يشمل قالب الرأس، وجهاز محاكاة التنفس، وإمداد ثاني أكسيد الكربون، ووثائق المعايرة - للنشر الفوري في المختبر
- موثوقية قوية وطويلة الأمد مدعومة بمعايرة المصنع القابلة للتتبع واختيار المكونات المتميزة
- مصنعة وفقًا لمعايير إدارة الجودة المعتمدة ISO 9001 و ISO 17025 مع دعم فني عالمي سريع الاستجابة
الامتثال والضمان التنظيمي
تم تصميم وتصنيع جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون وفقًا لمعيار ISO 17510:2015 الملحق F لتقييم إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون في أقنعة انقطاع النفس النومي وملحقاتها. يوفر هذا الجهاز لمصنعي الأجهزة الطبية ومختبرات الاختبار المعتمدة منصة موحدة وقابلة للتكرار والتتبع، تلبي تمامًا أكثر المتطلبات التنظيمية العالمية صرامةً لسلامة المرضى في معدات العلاج التنفسي.
السلامة والتحقق من صحة القياسات
- معايرة المصنع المجانية: تأتي كل وحدة مزودة بشهادة معايرة شاملة وقابلة للتتبع كمعيار أساسي.
- اعتماد ISO 17025 من طرف ثالث: متاح عند الطلب لتلبية متطلبات الهيئات المعتمدة والسلطات التنظيمية.
- التحقق من الأداء: يوصى بالتحقق المنتظم من دقة محلل ثاني أكسيد الكربون، ودقة شكل موجة التنفس، وأداء مستشعر الضغط للحفاظ على سلامة الاختبار على المدى الطويل.
الاستفسارات الفنية والدعم الفني المتخصص
تواصل مع فريقنا الهندسي للحصول على قوالب رأس مخصصة، أو ملفات تعريف محاكاة تنفس متخصصة، أو دمجها مع أنظمة اختبار ISO 17510 الأخرى. نقدم توصيات فنية احترافية وعروض أسعار مفصلة خلال 24 ساعة.
القيمة الأساسية التي نقدمها
- اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون وفقًا للملحق F من المواصفة القياسية ISO 17510:2015، دقيق وقابل للتكرار
- تحليل الأشعة تحت الحمراء عالي الدقة مقترن بمحاكاة واقعية للتنفس البشري
- نظام تشغيل PLC بشاشة لمس سهلة الاستخدام مقاس 7 بوصات، مُحسَّن للمختبرات الطبية المزدحمة.
- حل احترافي يُسرّع عملية التحقق من سلامة أقنعة انقطاع النفس النومي والامتثال للوائح التنظيمية العالمية
- دعم فني متخصص، وخدمات معايرة، والتزام بشراكة طويلة الأمد
| عرض تفاصيل جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون وفقًا لمعيار ISO 17510
الأسئلة الشائعة حول جهاز اختبار إعادة تنفس ثاني أكسيد الكربون وفقًا لمعيار ISO 17510
المنتجات ذات الصلة
أخبار ذات صلة
تُستخدم أجهزة اختبار تيار التسرب لقياس التيار غير المقصود الذي قد يتدفق من الأجزاء الموصلة للتيار، وأنظمة العزل، […]
متطلبات اختبار مناعة إزالة الرجفان للأجهزة الطبية المزروعة النشطة (AIMDs): تفصيل المعايير، ورؤى بصرية، وتوصيات لجهاز KP-1050S […]
تُستخدم تقنية ثيرماج، وهي تقنية غير جراحية لشد الجلد باستخدام الترددات الراديوية، على نطاق واسع في مجال التجميل الطبي. ومع تزايد ترددات التشغيل إلى […]
