جهاز اختبار نبضات إزالة الرجفان IEC 60601-2-31 لأجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية
صُمم هذا الجهاز لاختبار حماية أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي من الرجفان وفقًا لمعيار IEC 60601-2-31. ويقوم بتوليد نبضات اختبار الرجفان المتحكم بها من خلال دائرة تفريغ RCL للمساعدة في التحقق مما إذا كان جهاز تنظيم ضربات القلب قادرًا على تحمل ضغط نبضات الرجفان مع الحفاظ على السلامة الأساسية والأداء الضروري بعد الاختبار.
- طراز: KP-900S
- المعايير المعمول بها: IEC 60601-2-31:2020 / YY 9706.231-2023
- كائن الاختبار: أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي
- هدف الاختبار: اختبار الحماية من الرجفان والتحقق من تحمل النبض
- دائرة النبض: دائرة تفريغ RCL
- أقصى جهد نبضي: 900 الخامس
- نطاق الطاقة: 50 جول إلى 55 جول
- شبكة اختبار مدمجة: شبكة اختبار منظم ضربات القلب الخارجي ثلاثي الحجرات
- واجهة التحكم: تشغيل شاشة اللمس
- تسلسل النبض ثلاث نبضات بقطبية واحدة، مع فترة توقف لا تقل عن 60 ثانية، ثم ثلاث نبضات بقطبية معاكسة.
نظرة عامة على جهاز اختبار نبضات إزالة الرجفان IEC 60601-2-31
مولد نبضات اختبار الحماية من الرجفان وفقًا للمعيار IEC 60601-2-31
يُعد جهاز KingPo KP-900S مولد نبضات اختبار مخصصًا لحماية أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي من الرجفان. فهو يُحاكي حالة الإجهاد الكهربائي المحددة المرتبطة بالرجفان، مما يُمكّن المختبرات والشركات المصنعة من التحقق من سلامة جهاز تنظيم ضربات القلب وكفاءته بعد التعرض للنبضات.
يُولّد النظام النبضة المطلوبة عبر دائرة تفريغ RCL تتألف من مكثف سعته 120 ميكروفاراد ±5%، وملف حث سعته 25 ميكروهنري ±5%، ومقاومة إجمالية R<sub> L</sub> + R<sub>R</sub> = 1 أوم ±5%. ويوفر النظام جهد نبضة أقصى يبلغ 900 فولت، وطاقة نبضة تتراوح بين 50 و55 جول، ونطاق زمني لموجة Tw50 يتراوح بين 4.05 و4.6 مللي ثانية.
بخلاف أجهزة تحليل مولدات النبضات أو أجهزة إزالة الرجفان العامة، تم تصميم جهاز KP-900S خصيصًا لاختبارات الحماية من الرجفان لمنظم ضربات القلب الخارجي وفقًا لمعيار IEC 60601-2-31. يدعم الجهاز، من خلال التحكم القابل للبرمجة في النبضات، واختيار قطبية النبضة الأولى، وشبكة اختبار منظم ضربات القلب المدمجة، التحقق المختبري المُتحكم فيه والقابل للتكرار.
ملخص التطبيق والمخرجات
بيانات المعدة
تحدد المواصفات التالية التكوين القياسي KP-900S لاختبار الحماية من الرجفان الخارجي لمنظم ضربات القلب IEC 60601-2-31 و YY 9706.231.
لماذا يُعد اختبار الحماية من الرجفان ضروريًا؟
أثناء الاستخدام السريري، قد يتعرض جهاز تنظيم ضربات القلب الخارجي لضغط نبضي ناتج عن إزالة الرجفان عبر مسار توصيل المريض. يحدد الاختبار ما إذا كان جهاز تنظيم ضربات القلب قادرًا على تحمل الضغط الكهربائي المحدد دون حدوث تلف دائم.
بعد اكتمال تسلسل النبضات المطلوب، يتم تقييم الجهاز وفقًا للإجراء المطبق للتأكد من أن سلامته الأساسية وأدائه الأساسي لا يزالان مقبولين.
هذا ليس مجرد اختبار لخرج الجهد العالي. فجهد النبضة، والطاقة المخزنة، ومعلمات دائرة RCL، ومدة شكل الموجة، وتسلسل القطبية، وتوصيل الجهاز قيد الاختبار، وشبكة اختبار منظم ضربات القلب، كلها تؤثر على حالة الاختبار الكاملة.
توليد نبضات إزالة الرجفان RCL
يقوم جهاز KP-900S بشحن مكثف تخزين الطاقة إلى الجهد المحدد، ثم يفرغه عبر دائرة RCL وشبكة اختبار منظم ضربات القلب. وتؤثر حالة السعة والحث والمقاومة على تشكيل النبضة وتحديد الجهد والطاقة وتوقيت الموجة المطلوب.
يمثل Tw50 الفترة الزمنية التي يبقى فيها جهد النبضة أعلى من 50% من قيمته القصوى. ويتراوح نطاق Tw50 المحدد لجهاز KP-900S بين 4.05 مللي ثانية و4.6 مللي ثانية.
التحكم في قطبية النبضة وتوقيتها
يستطيع المشغل تحديد قطبية مجموعة النبضات الأولى. يقوم النظام بتطبيق ثلاث نبضات بالقطبية المختارة بفاصل زمني يتراوح بين 20 و25 ثانية بين كل نبضة.
بعد توقف لمدة 60 ثانية على الأقل، يقوم النظام بتطبيق ثلاث نبضات ذات قطبية معاكسة. يساعد التوقيت القابل للبرمجة وعدّ النبضات على تقليل أخطاء التوقيت اليدوي أثناء الاختبارات المتكررة.
شبكة اختبار جهاز تنظيم ضربات القلب المدمجة
يشتمل جهاز KP-900S على شبكة اختبار مدمجة لجهاز تنظيم ضربات القلب الخارجي ثلاثي الحجرات. تدعم هذه الشبكة المدمجة ترتيب الاختبار المطلوب، مما يقلل الحاجة إلى تجميع صندوق شبكة خارجي منفصل لإجراء الاختبارات المعملية الروتينية.
يوفر الجهاز طرفي إخراج نبضات OutA و OutB بالإضافة إلى واجهة ME ووصلات شبكة اختبار Out1–Out5. يجب أن يتبع توصيل الجهاز قيد الاختبار دليل التعليمات والبنود المعمول بها وإجراءات المختبر.
يُستخدم وضع الاختبار لتوليد النبضات العادية. أما وضع المعايرة فيتيح فحص جهد الخرج والتحقق منه وتعويضه وفقًا لإجراءات المعايرة المتبعة في المختبر.
التحقق من شكل الموجة والجهد والطاقة
تتضمن سجلات المنتج المتاحة أشكال موجات النبض المقاسة وقيمة طاقة مقاسة نموذجية تبلغ حوالي 52 جول، مما يوفر مرجعًا ضمن نطاق الإخراج المحدد من 50 جول إلى 55 جول.
للاستخدام الرسمي في المختبر، يجب التحقق من جهد الخرج، وطاقة النبضة، وتوقيت Tw50، والقطبية، وسلامة شبكة الاختبار وفقًا لنظام الجودة الخاص بالمختبر. ويمكن تأكيد وثائق المعايرة، ولقطات شاشة شكل الموجة، وسجلات الفحص وفقًا لمتطلبات المشروع.
نطاق المنتج وهدف الاختبار
ينبغي اختيار جهاز KP-900S عندما يكون الجهاز قيد الاختبار عبارة عن جهاز تنظيم ضربات القلب خارجي مزود بمصدر طاقة داخلي، ويكون التقييم المطلوب هو اختبار الحماية من الرجفان وفقًا لمعيار IEC 60601-2-31 أو YY 9706.231.
هو جهاز اختبار معملي مخصص للعاملين المدربين. وهو ليس جهاز مزيل رجفان سريري، أو منظم ضربات قلب، أو جهاز لعلاج المرضى، أو محلل مزيل رجفان للأغراض العامة، ويجب عدم توصيله بمريض.
جهاز KP-900S غير مُصمم لاختبار وسادات أقطاب إزالة الرجفان أحادية الاستخدام. عند اختبار قطب إزالة الرجفان أو قطب متعدد الوظائف، استخدم جهاز اختبار أداء أقطاب إزالة الرجفان المُخصص وفقًا لمعيار IEC 60601-2-4.
تطبيقات نموذجية
السلامة والتكوين في المختبر
يقوم جهاز KP-900S بتوليد نبضات عالية الجهد وعالية الطاقة، ويجب تشغيله فقط بواسطة موظفي المختبر المدربين باتباع دليل التعليمات وإجراءات السلامة المختبرية ومتطلبات المعايير المعمول بها.
قبل إجراء الاختبار الرسمي، يجب على المستخدمين التأكد من إصدار المعيار المطبق، وبند الاختبار، وطريقة توصيل الجهاز قيد الاختبار، وتسلسل قطبية النبض، وإجراء التحقق من شكل الموجة، ومتطلبات التوثيق.
يمكن مناقشة المظهر، وعلامات اللوحة، وملصقات الواجهة، ولغة العرض، وموضع الشعار وفقًا لمتطلبات المشروع. ويجب ألا يؤدي هذا التخصيص إلى تغيير معلمات دائرة التحكم في مستوى الإشارة (RCL)، أو شكل موجة النبض، أو خرج الطاقة، أو الحماية الأمنية، أو أداء التحقق.
المعايرة والتحقق من شكل الموجة
- يشتمل جهاز KP-900S على وضع معايرة للتحقق من الجهد الكهربائي ومراقبة الجودة الروتينية في المختبر. يمكن للمستخدمين التحقق من جهد الخرج، وقطبية النبضة، وتسلسل النبضة، وتوقيت شكل الموجة وفقًا لإجراءات المعايرة أو التحقق المطبقة.
- يساعد التحقق المنتظم من دائرة تفريغ RCL، ومخرج الجهد العالي، وتوقيت شكل الموجة، وشبكة الاختبار المدمجة، في الحفاظ على نتائج اختبار نبضات إزالة الرجفان قابلة للتكرار. ويمكن لسجلات المعايرة، وسجلات التحقق من شكل الموجة، ووثائق الفحص، أن تدعم إدارة الجودة في المختبر واختبارات الامتثال.
تنزيل وثائق المنتج
قم بتنزيل كتالوج جهاز اختبار النبض لإزالة الرجفان KP-900S IEC 60601-2-31 مع المواصفات الفنية ومرجع شكل الموجة.
الاستفسارات الفنية والدعم الفني المتخصص
تُوفر شركة KingPo جهاز اختبار نبضات إزالة الرجفان IEC 60601-2-31 لاختبار حماية أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي من الرجفان. يُمكن لفريقنا الهندسي مساعدتكم في مراجعة مدى توافق مواصفات جهاز KP-900S مع بنود اختبار IEC 60601-2-31، وطريقة توصيل العينة، ومتطلبات التحقق من شكل الموجة، وإعدادات المختبر.
يرجى تقديم المعلومات التالية
- المعايير المعتمدة: IEC 60601-2-31:2020، YY 9706.231-2023 أو إجراء اختبار داخلي
- كائن الاختبار: جهاز تنظيم ضربات القلب الخارجي مع مصدر طاقة داخلي
- البند ذو الصلة: متطلبات اختبار الحماية من الرجفان، مثل IEC 60601-2-31:2020
- متطلبات الاختبار: اختبار نبض RCL، تسلسل القطبية، عدد النبضات أو حالة التحقق من شكل الموجة
- متطلبات الاتصال: شبكة اختبار مدمجة ثلاثية الحجرات أو حاجة إلى وصلة عينة خاصة
- امدادات الطاقة: الجهد والتردد المطلوبان لمختبرك
- المستندات: سجل المعايرة، سجل التحقق من شكل الموجة، تقرير الفحص، دليل المستخدم أو أي وثيقة جودة أخرى
- احتياجات التخصيص: المظهر، ووضع العلامات على اللوحة الأمامية، وعلامات الواجهة، وموضع الشعار، وعرض اللغة، والتغليف، أو متطلبات تصميم المختبر الخاصة
بناءً على هذه المعلومات، يمكن لشركة KingPo تقديم اقتراحات التكوين ودعم التوثيق وعرض الأسعار لمشروع جهاز اختبار النبض لإزالة الرجفان IEC 60601-2-31 الخاص بك.
المعايير المرجعية
* IEC 60601-2-31:2020 — الجزء 2-31: متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي
ملاحظات التشغيل والسلامة
أمان النبضات عالية الجهد
يُنتج جهاز KP-900S طاقة نبضية عالية الجهد. يجب على المشغلين تجنب لمس أطراف الإخراج، وأسلاك الاختبار، والدوائر المتصلة أثناء الشحن أو التفريغ أو في حالة انتظار التحرير. يجب تشغيل الجهاز فقط من قبل أفراد مدربين في بيئة مختبرية مُحكمة.
متطلبات التأريض
يجب توصيل الجهاز بمأخذ كهربائي مؤرض بشكل صحيح. التأريض الوقائي السليم ضروري لتقليل خطر الصدمة الكهربائية وضمان التشغيل الآمن أثناء اختبارات الجهد العالي.
تأكيد اتصال الاختبار
قبل كل اختبار، يجب على المشغلين التأكد من توصيل الجهاز قيد الاختبار، وقطبية طرف الإخراج، وتوصيل شبكة اختبار ME، وقطبية النبضة المختارة، وجهد الاختبار، وعدد النبضات. قد يؤدي التوصيل غير الصحيح إلى تلف الجهاز قيد الاختبار أو التأثير على صحة نتيجة الاختبار.
غير مخصص للاستخدام السريري
لا يجوز استخدام جهاز KP-900S لعلاج المرضى، أو إزالة الرجفان القلبي سريريًا، أو تنظيم ضربات القلب. إنه جهاز اختبار نبضات معملي فقط لاختبار المعدات الكهربائية الطبية.
الاستخدامات
مصنّعو أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية
يمكن لمصنعي أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية استخدام جهاز KP-900S لأغراض البحث والتطوير، والتحضير لاختبارات النوع، وتقييم الامتثال الداخلي، وتحسين المنتج. يساعد هذا الجهاز في تقييم قدرة الجهاز على تحمل إجهاد نبضات إزالة الرجفان دون حدوث تلف دائم.
مختبرات اختبار الأجهزة الطبية
يمكن لمختبرات اختبار الأجهزة الطبية التابعة لجهات خارجية استخدام جهاز KP-900S لإجراء اختبارات وفقًا لمعيار IEC 60601-2-31. وتساهم شبكة الاختبار المدمجة، ودائرة RCL المحددة، ومخرج النبضات القابل للبرمجة في دعم إجراء اختبارات معملية قابلة للتكرار.
التحضير للحصول على الشهادات والامتثال
قبل تقديم المنتجات للحصول على الشهادات الرسمية أو الاختبارات التنظيمية، يمكن للمصنعين استخدام جهاز KP-900S للتحقق الداخلي المسبق من الامتثال. يساعد هذا في تحديد مخاطر التصميم المتعلقة بحماية إزالة الرجفان قبل مرحلة الاختبار الرسمي.
البحث والتطوير والتحقق من الجودة
يمكن لفرق البحث والتطوير استخدام جهاز الاختبار لمقارنة التغييرات في التصميم، وأداء دائرة الحماية، واستجابة منظم ضربات القلب بعد التعرض لنبضات إزالة الرجفان. كما يمكن لأقسام الجودة استخدام الجهاز كجزء من التحقق الداخلي لاختبار سلامة المنتج.
الفرق عن معدات اختبار إزالة الرجفان ذات الصلة
جهاز اختبار النبض لإزالة الرجفان KP-900S
يُستخدم جهاز KP-900S لاختبارات الحماية من الرجفان الكهربائي لأجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية وفقًا لمعيار IEC 60601-2-31. ويركز على توليد النبضات ودعم شبكة الاختبار لأجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي.
جهاز اختبار أداء قطب إزالة الرجفان
يُستخدم جهاز اختبار أداء أقطاب إزالة الرجفان لأقطاب إزالة الرجفان أحادية الاستخدام أو أقطاب متعددة الوظائف. ويقوم عادةً بتقييم مقاومة القطب، واستعادة الرجفان، وانحراف التيار المستمر، وأداء القطب المتعلق بتنظيم ضربات القلب. وهو يختلف عن جهاز تنظيم ضربات القلب الخارجي.
مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان ISO 14708-1
يُستخدم مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان وفقًا لمعيار ISO 14708-1 عادةً في اختبارات الأجهزة الطبية المزروعة النشطة. ويجب اختياره وفقًا للمعيار المستهدف ومتطلبات اختبار الجهاز المزروع.
جهاز اختبار مقاومة الرجفان الأذيني وتقليل استهلاك الطاقة
يُستخدم جهاز اختبار مقاومة الرجفان أو جهاز اختبار تقليل الطاقة لتقييم حماية المعدات الكهربائية الطبية الأخرى أو الأجزاء المُطبقة. يجب عدم الخلط بينه وبين جهاز اختبار نبضات إزالة الرجفان الخارجي KP-900S الخاص بجهاز تنظيم ضربات القلب.
المنتجات ذات الصلة
| ذات صلة عن المنتج | تطبيق نموذجي | لماذا هو ذو صلة؟ |
| جهاز اختبار أداء قطب إزالة الرجفان IEC 60601-2-4 | اختبار أداء أقطاب إزالة الرجفان التي تستخدم لمرة واحدة ووسادات الأقطاب الكهربائية متعددة الوظائف. | يساعد العملاء على التمييز بين اختبار أداء الأقطاب الكهربائية واختبار الحماية من الرجفان الخارجي لجهاز تنظيم ضربات القلب. |
| مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان | اختبار نبضات إزالة الرجفان لتطبيقات الأجهزة الطبية المزروعة النشطة. | هذا الأمر ذو صلة بالمختبرات التي تعمل مع متطلبات اختبار النبض للأجهزة الطبية المتعلقة بالقلب والتي تتجاوز معيار IEC 60601-2-31. |
| جهاز اختبار مقاومة الرجفان الأذيني وتقليل استهلاك الطاقة | اختبارات الحماية من الصدمات الكهربائية وتقليل الطاقة للمعدات الكهربائية الطبية والأجزاء المستخدمة. | مناسب للعملاء الذين يحتاجون إلى حلول اختبار أخرى مقاومة للصدمات الكهربائية في مختبر السلامة الكهربائية الطبية. |
| جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي وفقًا لمعيار ISO 27186 | اختبار قوة العزل الكهربائي وشكل موجة إزالة الرجفان لأنظمة موصلات إدارة نظم القلب. | هذا الأمر ذو صلة بالعملاء الذين يعملون مع متطلبات اختبار عزل الموصلات المتعلقة بالقلب واختبار شكل موجة إزالة الرجفان. |
شاشة عرض تفاصيل جهاز اختبار النبض لإزالة الرجفان
الأسئلة الشائعة حول جهاز اختبار نبضات إزالة الرجفان IEC 60601-2-31
المنتجات ذات الصلة
أخبار ذات صلة
السلامة الكهربائية الطبية · حالة التسليم التقني: تم تسليم جهاز اختبار تأثير وطاقة إزالة الرجفان KP-DFT201 إلى مختبر DEKRA Guangzhou بواسطة KingPo […]
دليل اختيار معدات اختبار أجهزة إزالة الرجفان: قد يشير طلب "جهاز اختبار أجهزة إزالة الرجفان" إلى عدة مهام مخبرية مختلفة تمامًا. الأساسيات [...]
دراسة حالة المشروع · اختبار مناعة إزالة الرجفان باستخدام جهاز AIMD KP-1050S، مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان، تم تسليمه إلى مختبر SGS في شنغهاي. قامت شركة KingPo بتسليم جهاز واحد […]
قامت شركة KingPo بتوريد جهاز توليد نبضات اختبار إزالة الرجفان KP-1050S إلى شركة NeuroPace, Inc. في ماونتن فيو، كاليفورنيا، الولايات المتحدة الأمريكية. تم تأكيد المشروع في […]
تحديثات تنظيمية من الاتحاد الأوروبي · الأجهزة الطبية: معايير الاتحاد الأوروبي الموحدة للأجهزة الطبية 2026: تحديثات الاختبارات لمصنعي الأجهزة الطبية […]
إجابة سريعة: يُعدّ المعايرة السنوية لجهاز تحليل وحدة الجراحة الكهربائية أمرًا بالغ الأهمية لأنه يساعد على ضمان دقة اختبار وحدة الجراحة الكهربائية، ويدعم معايير اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC) […]
دينغ شا¹، تشانغ تشاو²، وو شاوهاي¹ المؤلف المسؤول: فان شيانغ¹ معهد قوانغدونغ للإشراف على جودة الأجهزة الطبية والتفتيش عليها، رقم […]
