معدات اختبار التعرض الجراحي عالي التردد ISO 14117 - مولد 500 كيلو هرتز
يُنتج مولد اختبار التعرض الجراحي عالي التردد KINGPO KP-H500 إشارات اختبار كهربائية مضبوطة بتردد 500 كيلوهرتز لتقييم استجابة الأجهزة الطبية المزروعة النشطة للتعرض الجراحي عالي التردد. ويدعم هذا الجهاز، بحسب شبكة الاختبار وبرنامج الاختبار المُختارين، تطبيقات تشمل أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع، وأجهزة إعادة تزامن القلب، وأنظمة السمع المزروعة، وذلك وفقًا لمعايير ISO 14117 وISO 14708 والمعايير الصينية ذات الصلة بالأجهزة الطبية.
- إشارة الاختبار الأساسية: موجة جيبية بتردد 500 كيلو هرتز
- دقة التردد: ≤ ± 0.1٪
- أقصى خرج للدائرة المفتوحة: ≥36 فولت ذروة إلى ذروة
- مدة الإخراج المستمر: ≥ 30 ثانية
- أوضاع الاختبار: أوضاع التوقيت المستمر، والمتقطع، والقابل للبرمجة
- الأجهزة النموذجية قيد الاختبار: أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (CRT-P)، وأجهزة مقوم نظم القلب ومزيل الرجفان القابل للزرع (ICD)، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (CRT-D)، وأنظمة زراعة القوقعة المناسبة.
- مراقبة: شاشة لمس وتحكم بالكمبيوتر
- شبكات اختبار اختيارية: KP-H500-1 و KP-H500-2 و KP-H500-3
- المعايير النموذجية: ISO 14117، ISO 14708-6، ISO 14708-7، YY/T 1874، YY 0989.6 و YY 0989.7
- ترتيب: يجب التأكد من شبكة الاختبار والإصدار القياسي المطبق قبل تقديم عرض الأسعار.
ISO 14117 البند 6.1 مولد اختبار التعرض الجراحي عالي التردد
نظرة عامة على المنتج
يمكن للأجهزة الجراحية عالية التردد أن تُدخل تيارات كهربائية عالية التردد إلى جسم المريض أثناء العلاج. بالنسبة للأجهزة الطبية المزروعة النشطة، يُمثل هذا اضطرابًا كهرومغناطيسيًا محتملاً يجب أخذه في الاعتبار أثناء تقييم السلامة والتوافق الكهرومغناطيسي.
صُمم جهاز KP-H500 لمحاكاة التعرض الكهربائي المحدد في بيئة مختبرية مضبوطة. فبدلاً من إجراء عملية جراحية أو اختبار مولد كهربائي جراحي بنفسه، يقوم النظام بتوليد إشارة اختبار جيبية محددة بتردد 500 كيلوهرتز ، ويطبقها على الجهاز قيد الاختبار من خلال مقاومة أو شبكة توصيل قياسية محددة.
الغرض من الاختبار هو تحديد ما إذا كان التعرض لإشارة التردد العالي المحددة يسبب تغييرات دائمة غير مقبولة في الجهاز المزروع، وعندما يتطلب ذلك طريقة الاختبار المطبقة، ما إذا كان الجهاز يمكن أن يعود إلى حالة التشغيل المقصودة بعد التعرض والبرمجة أو إعادة التنشيط اللاحقة.
وهذا يجعل جهاز KP-H500 ذا صلة خاصة بالمصنعين والمختبرات التي تعمل مع أجهزة القلب والأوعية الدموية القابلة للزرع النشطة وأنظمة السمع القابلة للزرع المختارة.
بيانات المعدة
| العناصر | المواصفات الخاصه |
|---|---|
| شكل موجة الإشارة | موجة جيبية |
| تردد الإشارة | 500 كيلو هرتز |
| دقة تردد | ≤ ± 0.1٪ |
| أقصى جهد للدائرة المفتوحة | Vpp ≥36 فولت |
| مدة الإخراج المستمر | ≥ 30 ثانية |
| طرق الاختبار | الوضع المستمر، وضع الاندفاع، الوضع القابل للبرمجة |
| التوقيت القابل للبرمجة | يمكن ضبط مدة النبضة والفاصل الزمني والمدة الإجمالية. |
| عدد دورات الاختبار | 1-999 |
| السيطرة | شاشة لمس وتحكم بالكمبيوتر |
| مزود الطاقة | تيار متردد 220 فولت ±10%، 50/60 هرتز |
| الأبعاد | 320 260 × × مم 150 |
| الوزن | تقريبا. 2 كجم |
| شبكات الاختبار | اختياري؛ يتم اختياره وفقًا للجهاز والمعيار المعمول بهما |
ما الذي يختبره جهاز KP-H500 فعلياً؟
لا يقيس جهاز KP-H500 أداء الإخراج لوحدة الجراحة الكهربائية.
بدلاً من ذلك، يتم استخدامه على الجانب الآخر من مشكلة السلامة: الجهاز الطبي النشط القابل للزرع.
أثناء إجراء جراحي عالي التردد، قد تُحدث الطاقة الكهربائية المنبعثة من المعدات الجراحية اضطرابًا قد ينتقل إلى النظام الإلكتروني المزروع. ولذلك، تتضمن المعايير المطبقة اختبارات تهدف إلى تحديد ما إذا كان الجهاز المزروع يتحمل التعرض الجراحي عالي التردد المحدد دون آثار دائمة غير مقبولة.
تشمل الأجهزة النموذجية التي يتم أخذها في الاعتبار في برامج الاختبار ذات الصلة ما يلي:
تحدد المواصفة القياسية ISO 14117:2019 على وجه التحديد منهجيات اختبار التوافق الكهرومغناطيسي لأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع، وأجهزة تقويم نظم القلب القابلة للزرع، وأجهزة إعادة تزامن القلب.
يغطي معيار ISO 14708-7:2019 الأجهزة القابلة للزرع النشطة المستخدمة للتحفيز الكهربائي للمسارات السمعية، بما في ذلك أنظمة زرع القوقعة وجذع الدماغ السمعي.
اختبار المبدأ
يمكن فهم مفهوم الاختبار على أنه اختبار تعرض كهربائي خاضع للتحكم.
قم بتوصيل الجهاز قيد الاختبار
يتم توصيل الجهاز الطبي القابل للزرع النشط بشبكة الاختبار المناسبة وفقًا للمعيار المعمول به ونوع الجهاز وشرط الاختبار.
تتطلب أنظمة الزرع المختلفة ترتيبات مختلفة للمقاومات أو الواجهات. ولذلك، تُعد الشبكة الخارجية جزءًا مهمًا من إعداد الاختبار الكامل.
قم بتوليد إشارة اختبار بتردد 500 كيلو هرتز
يقوم جهاز KP-H500 بتوليد إشارة جيبية مضبوطة بتردد 500 كيلو هرتز.
يستخدم المولد توليف التردد الذي يتم التحكم فيه رقميًا لإنشاء شكل الموجة عالي التردد ويسمح ببرمجة مدة الاختبار المطلوبة وتسلسل التعرض.
تطبيق التعرض المطلوب
بحسب برنامج الاختبار المختار، قد يتعرض الجهاز قيد الاختبار لما يلي:
- إشارة عالية التردد مستمرة؛ أو
- نبضات إشارة متكررة عالية التردد تفصل بينها فترات استعادة.
تقييم الجهاز قيد الاختبار بعد التعرض
بعد اتباع تسلسل الاختبار المحدد، يقوم المختبر بتقييم الجهاز وفقًا لمعايير الأداء الخاصة بالمعيار المعمول به.
بحسب الجهاز وطريقة الاختبار، قد يشمل ذلك التحقق مما إذا كان:
- لقد عانى الجهاز من تدهور وظيفي دائم
- لقد تغيرت الخصائص المبرمجة
- يمكن إعادة تنشيط الجهاز أو إعادة برمجته حسب الحاجة
- يظل تشغيلها بعد الاختبار متوافقًا مع معايير القبول المعمول بها
يوفر جهاز KP-H500 التعرض الكهربائي المطلوب للاختبار؛ ويظل تحديد المطابقة يعتمد على المعيار المطبق ومواصفات الجهاز قيد الاختبار وإجراءات التقييم المختبري.
أوضاع الاختبار المدعومة
وضع التعريض عالي التردد لأجهزة القلب
بالنسبة لتكوين جهاز القلب الموصوف في الوثائق المرفقة:
| تردد | 500 كيلو هرتز |
| الموجي | موجة جيبية مستمرة |
| جهد الإشارة في حالة الدائرة المفتوحة | 36 ف |
| مدة التعرض | 30 ثانية متواصلة |
تم تصميم هذا التكوين للاختبارات المرتبطة بأجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة CRT-P، ومع ترتيب تحميل DUT المناسب، أجهزة ICD و CRT-D.
تربط المواصفات المرفقة هذا الوضع بتطبيقات ISO 14117 / YY/T 1874.
وضع اختبار زراعة القوقعة
كما توفر مواصفات KP-H500 المرفقة برنامج اختبار مخصص لتطبيقات ISO 14708-7 / YY 0989.7 المطبقة:
| تردد | 500 كيلو هرتز |
| الموجي | موجة جيبية |
| جهد الدائرة المفتوحة | 20 ف |
| مدة الانفجار | 1 ق |
| فترة التعافي | 5 ق |
| عدد الانفجارات | 10 |
يجب التأكد من الشبكة الصحيحة والإصدار القياسي والبند المطبق لنظام الزرع المحدد قبل تقديم عرض الأسعار أو إجراء الاختبار.
الوضع القابل للبرمجة
يوفر جهاز KP-H500 أيضًا تحكمًا زمنيًا قابلًا للبرمجة لأغراض التطوير أو التحقق أو إجراءات الاختبار الخاصة بالمشروع.
بحسب الإعدادات المختارة، يمكن للمستخدمين تحديد ما يلي:
- مدة نبضة الإشارة
- الفاصل الزمني بين النبضات
- إجمالي مدة الاختبار
- عدد دورات الاختبار
وهذا يسمح بتكوين نفس منصة المولد حول تسلسلات اختبار محددة مختلفة دون تغيير وظيفة توليد الإشارة الأساسية بتردد 500 كيلو هرتز.
اختبار تكوين الشبكة
تعتبر شبكة الاختبار الصحيحة ضرورية لأن الأنواع المختلفة من الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع تستخدم واجهات وأقطاب كهربائية وظروف تحميل كهربائية مختلفة.
وبالتالي، يمكن تزويد جهاز KP-H500 بصناديق شبكة اختبار خارجية مختلفة.
| الانرنيت | تطبيق المقصود |
|---|---|
| KP-H500-1 | شبكة اختبار لترتيبات اختبار نظام السمع المزروع المطبقة وفقًا للمعيار YY 0989.7 / ISO 14708-7 |
| KP-H500-2 | شبكة اختبار لتطبيقات التوافق الكهرومغناطيسي لزراعة القلب YY/T 1874 / ISO 14117 |
| KP-H500-3 | شبكة اختبار للتطبيقات المطبقة وفقًا للمعيار YY 0989.6 / ISO 14708-6 |
المعايير المطبقة واعتبارات الإصدار
يهدف جهاز KP-H500 إلى دعم تكوينات الاختبار المرتبطة بالمعايير التالية، وذلك حسب الشبكة وبرنامج الاختبار المحددين:
ISO 14117: 2019
الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع - التوافق الكهرومغناطيسي - بروتوكولات اختبار التوافق الكهرومغناطيسي لأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع، وأجهزة تقويم نظم القلب القابلة للزرع، وأجهزة إعادة تزامن القلب
تتضمن المواصفة القياسية ISO 14117 منهجيات اختبار لتقييم التوافق الكهرومغناطيسي للأجهزة القلبية الوعائية المزروعة النشطة، وتشمل متطلبات تتعلق بالبيئات الكهرومغناطيسية العلاجية. ولا تزال نسخة 2019 سارية المفعول.
يُعنى جهاز KP-H500 تحديدًا بتطبيق التعرض الجراحي عالي التردد بدلاً من كونه نظام اختبار EMC كامل وفقًا لمعيار ISO 14117.
إسو شنومكس-شنومكس: شنومكس
ينطبق هذا على أجهزة تقويم نظم القلب القابلة للزرع، وأجهزة CRT-D، ووظائف الأجهزة القابلة للزرع النشطة المصممة لعلاج تسرع القلب. ولا تزال نسخة 2019 سارية المفعول.
إسو شنومكس-شنومكس: شنومكس
ينطبق هذا على الأجهزة الطبية المزروعة النشطة المصممة لعلاج ضعف السمع عن طريق التحفيز الكهربائي للمسارات السمعية، بما في ذلك أنظمة زراعة القوقعة وجذع الدماغ السمعي. وقد أُعيد تأكيد إصدار عام 2019 في عام 2026.
التطبيقات المختبرية النموذجية
يُعد جهاز KP-H500 مناسبًا للبيئات المختبرية التي تتطلب اختبارات التعرض الجراحي المتكررة عالية التردد، بما في ذلك:
تُعد أوضاع الاختبار القابلة للبرمجة مفيدة أيضًا أثناء تطوير المنتج عندما يحتاج المهندسون إلى تكرار تسلسل تعريض محدد أثناء التحقيق في سلوك الجهاز قبل اختبار الامتثال الرسمي.
الامتثال للمعايير والاعتبارات التنظيمية
-
- يدعم جهاز KP-H500 اختبارات التعرض الجراحي عالية التردد للأجهزة الطبية المزروعة النشطة وفقًا للمعايير المطبقة، بما في ذلك ISO 14117 وISO 14708-6 وISO 14708-7 وYY/T 1874 وYY 0989.6 وYY 0989.7، وذلك حسب وضع الاختبار وشبكة الاختبار المختارة. يُرجى التأكد من إصدار المعيار المطبق والبنود ونوع الجهاز قيد الاختبار قبل تقديم عرض السعر.
- يمكن تهيئة الوثائق وفقًا لمتطلبات المشروع، بما في ذلك معلومات تهيئة الاختبار، وتعليمات التشغيل، والتحقق من المخرجات، والتحقق من التوقيت، ونقاط المعايرة المطلوبة. يجب تحديد متطلبات المعايرة من جهات خارجية أو جهات معتمدة قبل تأكيد الطلب.
|
ورقة بيانات جهاز اختبار التعرض الجراحي عالي التردد KP-H500
ورقة البيانات الفنية بصيغة PDF · الطراز KP-H500 · متطلبات التكوين والهندسة
|
تحميل PDF |
مقاطع فيديو ذات صلة
معدات اختبار التعرض الجراحي عالية التردد
الأسئلة الشائعة
المنتجات ذات الصلة
أخبار ذات صلة
يتحقق اختبار أقطاب إزالة الرجفان من قدرة وسادات الأقطاب الكهربائية أحادية الاستخدام ومتعددة الوظائف على الحفاظ على مقاومة مستقرة، والتعافي بعد صدمة كهربائية بقوة 360 جول، والتحكم في […]
عند اختيار جهاز اختبار مزيل الرجفان (المعروف أيضًا باسم محلل مزيل الرجفان)، يجب على مهندسي الطب الحيوي والمختبرات السريرية التركيز على الدقة، […]
المعدات الأساسية لاختبار الجهد المتبقي وفقًا لمعايير IEC 60601-1 وIEC 60335-1 وIEC 61010-1 وIEC 62368-1 ومعايير السلامة المماثلة. 1. […]
أجهزة إزالة الرجفان الخارجية أجهزة بالغة الأهمية من حيث الأداء. ووفقًا لبروتوكولات التصنيع والقياس الخاصة بشركة KingPo، فإنها تُستخدم من قِبل مختبرات المعايرة والشهادات التابعة لجهات خارجية، وكذلك من قِبل الشركات المصنعة.
