جهاز اختبار مقاومة الصدمات الكهربائية وتقليل الطاقة وفقًا لمعيار IEC 60601-1
جهاز KingPo KP3301 هو جهاز اختبار مقاوم للصدمات الكهربائية وخفض الطاقة وفقًا لمعيار IEC 60601-1 لتقييم الحماية من آثار إزالة الرجفان في أجهزة تخطيط كهربية القلب، وأجهزة مراقبة تخطيط كهربية القلب، وأجهزة مراقبة المرضى متعددة الوظائف، وغيرها من المعدات الكهربائية الطبية المتوافقة المتصلة بالمريض.
يدعم هذا الجهاز جهد الشحن الموجب والسالب حتى ±5.5 كيلو فولت، واختبار الوضع المشترك والوضع التفاضلي، وقياس تقليل الطاقة، وحساب الجهد التلقائي Y1-Y2، والتبديل اليدوي أو التلقائي الاختياري لأقطاب تخطيط القلب الكهربائي.
- العائلة القياسية المطبقة: IEC 60601-1، ومعايير IEC 60601 الخاصة ذات الصلة، ومعايير IEC 80601 الخاصة المطبقة للمعدات الطبية المتوافقة المتصلة بالمريض، بما في ذلك أجهزة مراقبة المرضى متعددة الوظائف.
- المنتج الموديل: KP3301
- اتهام الجهد: من 0 إلى ±5.5 كيلو فولت، دقة ±1%
- السعة الرئيسية: 32 ميكروفاراد ±5%، مصنفة بجهد 8 كيلو فولت
- الحث القابل للتحديد: 500 ميكروهنري و25 ملي هنري، التفاوت ±5%
- ترتيبات الاختبار: اختبار الوضع المشترك والوضع التفاضلي
- قياس الطاقة: حساب تلقائي بدقة عرض 1 جول
- تبديل الرصاص: محول يدوي أو صندوق محول سلك إزالة الرجفان التلقائي الاختياري
- نموذج الجهاز قيد الاختبار: أجهزة تخطيط كهربية القلب، وشاشات مراقبة تخطيط كهربية القلب، وشاشات مراقبة المرضى متعددة الوظائف، والوحدات المتصلة بالمرضى ذات الصلة.
نظرة عامة على المنتج
اختبارات متكاملة متعلقة بإزالة الرجفان للأجهزة الطبية المتصلة بالمريض
قد تبقى أجهزة تخطيط كهربية القلب، وأجهزة مراقبة تخطيط كهربية القلب، وأجهزة مراقبة المرضى متعددة الوظائف، وغيرها من الأجهزة المتصلة بالمريض، متصلةً أثناء تطبيق نبضة إزالة الرجفان. ولذلك، قد تتطلب دوائرها المتصلة بالمريض تقييمًا لحمايتها من آثار إزالة الرجفان، وانتقال الطاقة، والأداء الكهربائي أو الوظيفي بعد التعرض.
يدمج جهاز KP3301 مصدر الشحن عالي الجهد، والمكثف الرئيسي 32 ميكروفاراد، وشبكات المقاومة والحث القابلة للتحديد، والتحكم في القطبية الموجبة والسالبة، وحساب الطاقة، وحساب جهد Y1-Y2، ومحاكاة الإشارة الفسيولوجية الداخلية في منصة اختبار واحدة.
يقلل هذا الترتيب المتكامل من التجميع المتكرر لدوائر الاختبار الخارجية ويساعد مصنعي الأجهزة الطبية والمختبرات على إنشاء إعداد اختبار أكثر تحكمًا وقابلية للتكرار.
المنتج الرئيسي هو جهاز KP3301 الأساسي. ويمكن استخدامه مع:
- محول إزالة الرجفان اليدوي للتوصيل المباشر سلكًا بسلك
- صندوق تحويل اختياري تلقائي لأسلاك جهاز إزالة الرجفان لتبديل أسلاك تخطيط القلب الكهربائي المبرمج
- كابل اتصال تسلسلي DB9 يُستخدم مع تكوين المحول التلقائي
- أسلاك الإخراج، وأسلاك اختبار Y1-Y2، وأسلاك التأريض، وملحقات التوصيل
ما يحتاج المشترون إلى تأكيده أولاً
معيار IEC 60601-1 ومعايير محددة مختارة للأجهزة الطبية المتوافقة المتصلة بالمريض
KP3301
الحماية من آثار إزالة الرجفان، وتقليل الطاقة، وتقييم الجهد المتبقي أو الخطير Y1-Y2
اختبار الوضع المشترك والوضع التفاضلي
أجهزة تخطيط كهربية القلب، وشاشات مراقبة تخطيط كهربية القلب، وشاشات مراقبة المرضى متعددة الوظائف، وكابلات المرضى، ووحدات مراقبة فسيولوجية متوافقة.
تأكد من الإصدار القياسي المطبق، وشرط الاختبار، وتكوين الجزء المطبق على الجهاز قيد الاختبار، وعدد أسلاك المريض، ووضع الاختبار المطلوب، وطريقة تبديل الأسلاك قبل الطلب.
المواصفات الفنية لـ KP3301
| معلمات الجهاز | المواصفات الخاصه |
|---|---|
| اتهام الجهد | 0 ~ ±5.5 كيلو فولت ±1% |
| المكثف الرئيسي | 32 ميكروفاراد ±5% (مكثف صلب مستورد، تصنيف 8 كيلو فولت) |
| الحث | 500 ميكروهنري و 25 ملي هنري ±5% |
| المقاومة الداخلية | 10 أوم و 11 أوم (يتم التبديل تلقائيًا أو ضبطها وفقًا للمعيار) |
| المقاومة الرئيسية (غير حثية) | 100 أوم، 50 أوم، 400 أوم ±1% |
| الإشارة الداخلية | موجة جيبية: 10 هرتز، 0.5~10 ملي فولت (الافتراضي 5 ملي فولت) معدل التنفس: 5~60 دورة في الدقيقة (الافتراضي 27 دورة في الدقيقة) |
| التحكم في الجهد | الإعدادات الرقمية |
| التحكم في القطبية | إيجابي/سلبي، إعدادات رقمية |
| التحكم والعرض | شاشة لمس إل سي دي ٤ بوصة |
| دقة ووضوح الجهد | 1 فولت، ±1% |
| وضع اختبار الطاقة | يعمل بملف حث 25 ملي هنري (يفي بمتطلبات اختبار خفض الطاقة) دقة العرض: 1 جول |
| القيم المرجعية لاختبار الطاقة | بدون حمل: R=10 Ω → الطاقة النظرية 364 جول ±1%، R=11 Ω → الطاقة النظرية 360 جول ±1% |
| Y1-Y2 (الجهد المتبقي/الخطر) | يتم حسابها تلقائياً (لتجنب أخطاء التداخل في جهاز راسم الإشارة) |
| الاختلافات النموذجية | KP3301تبديل أسلاك جهاز مزيل الرجفان اليدوي KP3301Bيتضمن صندوق محول أسلاك جهاز إزالة الرجفان التلقائي لإجراء اختبار أسلاك تخطيط القلب الكهربائي بشكل آلي بالكامل |
ما الذي يقيسه جهاز KP3301
الحماية من آثار إزالة الرجفان
يدعم جهاز KP3301 ترتيبات اختبار الوضع المشترك والوضع التفاضلي لأجهزة تخطيط كهربية القلب وغيرها من الدوائر المتوافقة المتصلة بالمريض. يتم تطبيق حالة جهد عالٍ موجب أو سالب مُتحكم به على مدخلات الجهاز قيد الاختبار المُختارة من خلال شبكة المقاومة والحث المطلوبة.
اعتمادًا على المعيار المطبق ونوع المعدات، قد يشمل التقييم الحماية الكهربائية للمدخلات المتصلة بالمريض، واستعادة المعدات بعد التعرض، واستمرار تشغيل الوظائف الأساسية، والجهد المتبقي أو الخطير، والطاقة المنقولة عبر الجهاز قيد الاختبار، وحالة دائرة الجزء المطبق.
قياس خفض الطاقة
يوفر جهاز KP3301 وضع اختبار لتقليل الطاقة باستخدام ملف حث بقيمة 25 ملي هنري. تُحسب النتيجة تلقائيًا وتُعرض بدقة 1 جول.
تبلغ القيم المرجعية النظرية في حالة عدم التحميل حوالي 364 جول مع تكوين 10 أوم، وحوالي 360 جول مع تكوين 11 أوم. تصف هذه القيم ظروف دائرة عدم التحميل المحددة، ولا ينبغي اعتبارها حدودًا عامة للنجاح أو الفشل.
الجهد المتبقي أو الخطير Y1-Y2
يقوم جهاز KP3301 بحساب نتيجة الجهد المتبقي أو الخطير Y1-Y2 تلقائيًا لترتيب الاختبار المدعوم. قد يظل التحقق من شكل الموجة أو الجهد الخارجي مطلوبًا عند تحديده في المعيار المطبق أو إجراءات المختبر أو نظام الجودة.
محاكاة إشارة تخطيط القلب الكهربائي والتنفس
تساعد إشارة الموجة الجيبية المدمجة بتردد 10 هرتز، وسعة تخطيط القلب الكهربائي القابلة للتعديل، وإشارة معدل التنفس القابلة للتعديل، المشغل على مراقبة استجابة أو تعافي قنوات تخطيط القلب الكهربائي والتنفس المتوافقة دون الحاجة إلى مصدر إشارة أساسي منفصل لكل إعداد.
اختبار المبدأ
يقوم جهاز KP3301 بمحاكاة حالة كهربائية متعلقة بإزالة الرجفان يتم التحكم فيها ويطبقها على المدخلات المتصلة بالمريض المحددة لجهاز الاختبار.
- حدد الجهاز قيد الاختبار، والجزء المطبق، وبند المعيار المطبق.
- اختر ترتيب اختبار الوضع المشترك أو الوضع التفاضلي.
- اضبط جهد الشحن المطلوب، سواء كان موجبًا أو سالبًا.
- حدد شبكة المقاومة والحث المطلوبة.
- قم بتوصيل الجهاز قيد الاختبار باستخدام المحول اليدوي أو صندوق محول الأسلاك التلقائي.
- قم بتطبيق النبضة المطلوبة أو تسلسل الاختبار.
- سجل انخفاض الطاقة أو نتيجة Y1-Y2 عند الاقتضاء.
- تحقق من الحالة الكهربائية والوظيفية للجهاز قيد الاختبار بعد التعرض.
- قارن النتائج بمعايير القبول الخاصة بالمعيار المطبق.
اختبار الوضع المشترك والوضع التفاضلي
اختبار الوضع المشترك
في الترتيب ذي الوضع المشترك، تُجمّع وصلات المريض ذات الصلة وتُعرّض لظروف الاختبار المتعلقة بإزالة الرجفان نسبةً إلى نقطة مرجعية أخرى في الدائرة. يساعد هذا في تقييم كيفية استجابة نظام الإدخال المتصل بالمريض عند تعريض عدة أسلاك لإجهاد كهربائي مشترك.
اختبار الوضع التفاضلي
في ترتيب الوضع التفاضلي، يُطبَّق جهد الاختبار بين وصلات المريض المختارة أو مجموعات الأسلاك. يساعد هذا في تقييم الحماية المُقدَّمة بين مدخلات الأجزاء المُطبَّقة الفردية وسلوك دوائر الإدخال المقابلة.
يتضمن المعياران IEC 60601-2-25 وIEC 60601-2-27 ترتيبات اختبار للحماية من آثار إزالة الرجفان في أجهزة تخطيط كهربية القلب وأجهزة مراقبة تخطيط كهربية القلب. يجب التأكد من الدائرة الكهربائية الدقيقة، وتجميع الأسلاك، ومعايير القبول من الإصدار والبند ذي الصلة.
خيارات تبديل الأسلاك اليدوية والتلقائية
يمكن تهيئة جهاز KP3301 وفقًا لعدد أقطاب تخطيط القلب الكهربائي، وتكرار الاختبار، ومستوى الأتمتة المطلوب من قبل المختبر.
محول إزالة الرجفان اليدوي
يُمكّن محول إزالة الرجفان اليدوي المُشغّل من توصيل وتبديل أقطاب تخطيط القلب المطلوبة يدويًا. بعد اختبار قطب واحد أو مجموعة أقطاب، يُغيّر المُشغّل التوصيل قبل بدء الاختبار التالي.
هذا التكوين مناسب للاختبارات العرضية، وترتيبات الأسلاك المخصصة، والتحقيقات الهندسية، والأجهزة قيد الاختبار ذات الموصلات غير القياسية، وأعمال المختبر ذات الحجم المنخفض.
صندوق محول أسلاك جهاز إزالة الرجفان التلقائي
يقوم صندوق محول أسلاك إزالة الرجفان التلقائي الاختياري بتبديل أسلاك تخطيط القلب الكهربائي المختارة وفقًا لعملية الاختبار المبرمجة. وهو مصمم لاختبار تخطيط القلب الكهربائي المتكرر متعدد الأسلاك حيث يجب تطبيق نفس تسلسل النبضات على عدة تركيبات من الأسلاك.
- التبديل التلقائي لأقطاب تخطيط القلب الكهربائي المختارة
- تقليل عمليات إعادة الاتصال اليدوي المتكررة
- اختيار أكثر اتساقًا للعملاء المحتملين
- تحسين قابلية التكرار بين دورات الاختبار
- انخفاض تدخل المشغل
كابل اتصال تسلسلي DB9
يُستخدم كابل الاتصال التسلسلي DB9 مع تكوين المحول التلقائي لتوصيل جهاز KP3301 بصندوق محول الأسلاك التلقائي. يجب التأكد من موصل الجهاز قيد الاختبار، وعدد الأسلاك، وتسلسل تبديل الأسلاك، وواجهة المحول قبل تقديم عرض السعر.
المعايير المطبقة ونطاق المعدات
تشير وثيقة KingPo الأصلية إلى معيار IEC 60601-1 والعديد من المعايير الخاصة المتعلقة بالأجهزة الطبية المتصلة بالمريض. يجب اختيار دائرة الاختبار الصحيحة وفقًا للجهاز قيد الاختبار، والإصدار القياسي، والبند ذي الصلة.
IEC 60601-1 الإصدار 3.2
يتألف الإصدار 3.2 من معيار IEC 60601-1 من المعيار IEC 60601-1:2005، والتعديل 1:2012، والتعديل 2:2020. ويتضمن المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الضروري للأجهزة الكهربائية الطبية. وفي حال وجود معيار خاص، لا يُستخدم المعيار العام عادةً بمفرده.
IEC 60601-2-25: 2011
ينطبق معيار IEC 60601-2-25 على السلامة الأساسية والأداء الضروري لأجهزة تخطيط القلب التشخيصية. يجب التأكد من تكوين أسلاك الجهاز قيد الاختبار ودائرة الاختبار المناسبة (الوضع المشترك أو الوضع التفاضلي) قبل إجراء الاختبار.
IEC 60601-2-27: 2011
ينطبق معيار IEC 60601-2-27 على معدات مراقبة تخطيط القلب المستخدمة في المستشفيات وبعض البيئات خارج المستشفيات، بما في ذلك سيارات الإسعاف والنقل الجوي.
IEC 60601-2-34: 2024
يُعدّ معيار IEC 60601-2-34:2024 الإصدار الحالي للجنة الكهروتقنية الدولية (IEC) الخاص بالسلامة الأساسية والأداء الضروري لأجهزة مراقبة ضغط الدم الغازية. يجب مراجعة مدى ملاءمة دائرة KP3301 وفقًا لمدخلات الجهاز قيد الاختبار (DUT) والبنود ذات الصلة.
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
ينطبق معيار IEC 80601-2-49 على أجهزة مراقبة المرضى متعددة الوظائف التي تحتوي على وحدتين أو أكثر لمراقبة الوظائف الحيوية متصلة بمريض واحد. وقد تخضع وحدات تخطيط القلب الكهربائي، وقياس الضغط الغازي، وغيرها من الوحدات الفسيولوجية لمعاييرها الخاصة.
معايير مرجعية أخرى
كما تتضمن وثيقة KingPo الأصلية متطلبات IEC 60601-2-26 و IEC 60601-2-30 و GB 9706 و YY 0828 و EC13 و EC53.
- تم استبدال معيار IEC 60601-2-26 بمعيار IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 لأجهزة تخطيط الدماغ الكهربائي.
- تم استبدال معيار IEC 60601-2-30 بمعيار IEC 80601-2-30:2018 لأجهزة قياس ضغط الدم الآلية غير الجراحية.
- تم استبدال معيار IEC 60601-2-49 بمعيار IEC 80601-2-49.
لا ينبغي افتراض إدراجها تلقائيًا في مشروع KP3301. يجب التأكد من المعيار والإصدار والبنود وشبكة الكهرباء المطلوبة بدقة قبل تقديم عرض الأسعار.
تطبيقات نموذجية للأجهزة قيد الاختبار
تم تصميم جهاز KP3301 في المقام الأول للأجهزة والوحدات المتصلة بالمريض والتي تتطلب تقييم الحماية الكهربائية المتعلقة بإزالة الرجفان.
- تخطيط كهربية القلب التشخيصي
- جهاز مراقبة تخطيط القلب الكهربائي
- أجهزة مراقبة المرضى متعددة الوظائف
- كابلات وأسلاك تخطيط كهربية القلب للمرضى
- دوائر إدخال مراقبة التنفس
- مدخلات متوافقة لمراقبة ضغط الدم الغازية
- مدخلات متوافقة لمراقبة تخطيط كهربية الدماغ أو المراقبة الفسيولوجية
- أنظمة كهربائية طبية مزودة بأجزاء تطبيقية متصلة بالمريض
- مصنعي الأجهزة الطبية
- مختبرات الاختبار التابعة لجهات خارجية
- منظمات الاعتماد والتفتيش
- مختبرات تطوير المنتجات
- مختبرات السلامة الكهربائية الطبية
- أقسام ضمان الجودة واختبار النوع
- مؤسسات البحث والتدريب
تعتمد ملاءمة المنتج لجهاز الاختبار المحدد على الدائرة القياسية المطبقة، وتكوين سلك المريض، وطريقة الاختبار المطلوبة.
التكوين والملحقات
الأداة الرئيسية
جهاز اختبار مقاومة الصدمات الكهربائية وتقليل الطاقة KP3301
- محول إزالة الرجفان اليدوي
- صندوق محول أسلاك جهاز إزالة الرجفان التلقائي
- كابل اتصال تسلسلي DB9 لتكوين المحول التلقائي
- دليل المستخدم الإلكتروني
- شهادة معايرة ورقية
- شهادة المطابقة
- بطاقة الائتمان
- كابل إشارة اختبار الإخراج رباعي الألوان
- كابلات محول إخراج باللونين الأحمر والأسود مزودة بمشابك تمساح
- سلك اختبار Y1-Y2
- سلك تأريض أصفر مخضر
- نقاط التوصيل
- لوحة اختبار من الألومنيوم
- سلك طاقة ثلاثي النواة
- الصمامات الغيار
دليل الاختيار والتكوين
قبل طلب جهاز KP3301، يرجى التأكد من المعلومات التالية:
يُعدّ المحوّل اليدوي مناسبًا عمومًا للاختبارات المُخصصة أو ذات الحجم المنخفض. أما صندوق المحوّل التلقائي فهو أكثر عملية عند الحاجة إلى اختبار عدة أقطاب تخطيط كهربية القلب بشكل متكرر باستخدام التسلسل نفسه.
دعم الامتثال والتوثيق
تم تصميم KP3301 لدعم ترتيبات اختبار مقاومة الرجفان، وتقليل الطاقة، والجهد المتبقي المرتبطة بـ IEC 60601 و IEC 80601 والمعايير الوطنية أو الصناعية ذات الصلة.
الوثائق المتاحة:
بيانات المنتج، دليل المستخدم الإلكتروني، شهادة المعايرة، شهادة المطابقة، ووثائق الضمان.
الاستفسارات الفنية ودعم التكوين
لمراجعة إعدادات اختبار KP3301 المناسبة، يُرجى تقديم معلومات المشروع المتاحة أدناه. لا يلزم تقديم جميع التفاصيل للاستفسار الأولي؛ إذ يمكن لشركة KingPo المساعدة في مراجعة الإعدادات المتبقية.
دعم التكوين: ستقوم شركة KingPo بمراجعة المعلومات المقدمة للتأكد من شبكة الاختبار المناسبة، وطريقة تبديل الأسلاك، وتكوين المحول أو صندوق المحول، وملحقات التوصيل، وحزمة الوثائق قبل تقديم عرض الأسعار.
جهاز اختبار مقاومة الصدمات الكهربائية وتقليل الطاقة وفقًا لمعيار IEC 60601-1
الأسئلة الشائعة حول جهاز اختبار مقاومة الصدمات الكهربائية وتقليل الطاقة
المنتجات ذات الصلة
أخبار ذات صلة
دليل اختيار معدات اختبار أجهزة إزالة الرجفان: قد يشير طلب "جهاز اختبار أجهزة إزالة الرجفان" إلى عدة مهام مخبرية مختلفة تمامًا. الأساسيات [...]
دينغ شا¹، تشانغ تشاو²، وو شاوهاي¹ المؤلف المسؤول: فان شيانغ¹ معهد قوانغدونغ للإشراف على جودة الأجهزة الطبية والتفتيش عليها، رقم […]
يتحقق اختبار أقطاب إزالة الرجفان من قدرة وسادات الأقطاب الكهربائية أحادية الاستخدام ومتعددة الوظائف على الحفاظ على مقاومة مستقرة، والتعافي بعد صدمة كهربائية بقوة 360 جول، والتحكم في […]
عند اختيار جهاز اختبار مزيل الرجفان (المعروف أيضًا باسم محلل مزيل الرجفان)، يجب على مهندسي الطب الحيوي والمختبرات السريرية التركيز على الدقة، […]
المعدات الأساسية لاختبار الجهد المتبقي وفقًا لمعايير IEC 60601-1 وIEC 60335-1 وIEC 61010-1 وIEC 62368-1 ومعايير السلامة المماثلة. 1. […]
