تم تسليم جهاز توليد نبضات اختبار إزالة الرجفان KP-1050S إلى مختبر SGS في شنغهاي
قامت شركة KingPo بتسليم مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان KP-1050S واحد إلى مختبر SGS Shanghai لإجراء محاكاة نبضات إزالة الرجفان المتحكم بها في اختبار سلامة الأجهزة الطبية.
يدعم النظام المورد أشكال الموجات الجيبية المخمدة للاختبار 1 وأشكال الموجات الأسية المقطوعة للاختبار 2، مع مراقبة شكل الموجة بواسطة راسم الذبذبات، ووثائق التشغيل، والملحقات المتطابقة، ووثائق المعايرة المعدة للمشروع.
نظرة عامة على المشروع
| التسجيل كمورّد | شركة كينغبو لتطوير التكنولوجيا المحدودة |
| المعدات المُسلّمة | مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان KP-1050S |
| الغرض الرئيسي من الاختبار | محاكاة نبضات إزالة الرجفان في الاختبارين 1 و2 الخاضعين للرقابة لاختبار سلامة الأجهزة الطبية المتعلقة بـ AIMD |
| المعايير ذات الصلة | GB 16174.1-2024 20.2، ISO 14117:2012، ISO 14708-1:2003، EN 45502-1:2015، EN 45502-2-2:2008 |
| دعم المشاريع | الملحقات المتوافقة، ووثائق التشغيل، ودعم الإعداد، ووثائق مراقبة شكل موجة راسم الإشارة ومعايرته |
خلفية المشروع
قد تتعرض الأجهزة الطبية المزروعة النشطة، مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة تقويم نظم القلب القابلة للزرع، لنبضات إزالة الرجفان الخارجية أثناء الاستخدام السريري. ولذلك، تحتاج المختبرات إلى معدات محاكاة نبضات إزالة الرجفان الخاضعة للتحكم لتقييم ما إذا كان الجهاز قيد الاختبار قادرًا على الحفاظ على سلامته وحالته الوظيفية المحددة بعد التعرض لنبضات معينة.
تم توفير جهاز KP-1050S لسير عمل مختبري يتطلب تحديد نوع شكل الموجة، ومستوى جهد الخرج، والقطبية، وتسلسل الاختبار، وتوصيل الجهاز قيد الاختبار، ومراقبة شكل الموجة بشكل واضح. بالمقارنة مع مصدر نبضات الجهد العالي البسيط، يجب أن يدعم هذا النوع من أنظمة اختبار الأجهزة الطبية توليد نبضات قابلة للتكرار، وتوثيق التشغيل، والتحكم الآمن في الإعداد.
متطلبات اختبار العملاء
في اختبارات مقاومة الصدمات الكهربائية، يُعد مولد النبضات جزءًا واحدًا فقط من الإعداد الكامل. قبل الاستخدام الروتيني، تحتاج المختبرات عادةً إلى التأكد من المعيار المطبق، وفئة الجهاز قيد الاختبار، ومتطلبات شكل الموجة، وقطبية الخرج، وحالة الحمل، وطريقة التوصيل، ومدة النبضة، وطريقة مراقبة شكل الموجة، ومتطلبات حماية المشغل والتوثيق.
شكل موجة إزالة الرجفان الجيبية المخمدة بمستويات جهد 140 فولت / 380 فولت.
شكل موجة إزالة الرجفان الأسي المقتطع بمستويات جهد 140 فولت / 270 فولت واختيار أحادي الطور أو ثنائي الطور.
استخدم راسم إشارة رقمي أو إعداد قياس مناسب لمراقبة سلوك شكل الموجة الخارجة أثناء الإعداد.
إعداد المختبر ومراقبة شكل الموجة
أثناء عملية دعم الإعداد، تم توصيل جهاز KP-1050S بجهاز راسم إشارة رقمي لمراقبة شكل الموجة. تُظهر صور الإعداد التوصيل العملي بين مولد النبضات ومعدات القياس، مما يساعد المشترين التقنيين على فهم كيفية مراجعة سلوك الإخراج قبل الاختبارات الروتينية.
إمكانيات المنتج KP-1050S المستخدمة في هذا المشروع
يدمج جهاز KP-1050S نمطين لاختبار نبضات إزالة الرجفان في جهاز واحد. وهو مصمم لاختبار مناعة إزالة الرجفان المتعلقة بـ AIMD، حيث تحتاج المختبرات إلى التبديل بين تطبيقات الموجات الجيبية المخمدة والموجات الأسية المقطوعة، وإدارة القطبية، ومراقبة جهد المكثف، وتسجيل عملية النبض في سير عمل مُتحكم به.
| مجال القدرة | تكوين KP-1050S |
|---|---|
| اختبار 1 شكل الموجة | شكل موجة إزالة الرجفان الجيبية المخمدة، 140 فولت / 380 فولت |
| اختبار 2 شكل الموجة | شكل موجة إزالة الرجفان الأسي المقتطع، 140 فولت / 270 فولت، أحادي الطور أو ثنائي الطور قابل للاختيار |
| التحكم في القطبية | يمكن تحديد القطبية الموجبة والسالبة وفقًا لتسلسل الاختبار |
| التسلسل الآلي | يتضمن التسلسل النموذجي ثلاث نبضات موجبة، وفترة توقف لمدة 60 ثانية، ونبضة سالبة واحدة |
| دورات قابلة للبرمجة | عدد الاختبارات القابلة للبرمجة من 1 إلى 999 |
| واجهة العملية | واجهة شاشة لمس لضبط الجهد، والتحكم في الشحن/التفريغ، واختيار القطبية، وعدد النبضات، والمؤقت، ومراقبة الحالة |
| الشبكة الخارجية | صندوق شبكة المقاومات KP-1050-1 لإعداد الاختبار ذي الصلة |
| دعم المعايرة | واجهة معايرة مزودة بوظائف تعويض الجهد الموجب والسالب |
مرجع المواصفات الفنية
| المعايير المعمول بها | GB 16174.1-2024 20.2، ISO 14117:2012، ISO 14708-1:2003، EN 45502-1:2015، EN 45502-2-2:2008 |
| اختبار الجهد 1 | 140 فولت / 380 فولت، التسامح +5% / -0% |
| اختبار 1: توقيت شكل الموجة | 1.5 مللي ثانية < Tp < 2.5 مللي ثانية؛ 3 مللي ثانية < Tw50 < 5.5 مللي ثانية |
| اختبار الجهد 2 | 140 فولت / 270 فولت، التسامح +5% / -0% |
| اختبار 2: توقيت شكل الموجة | 9.5 مللي ثانية < Td < 10.5 مللي ثانية؛ 1 ميكروثانية < tr < 5 ميكروثانية؛ 1 ميكروثانية < tf < 5 ميكروثانية |
| عدد الاختبارات | 1 - 999 مرة |
| مدخل الطاقة | تيار متردد 220/110 فولت ±10%، 50/60 هرتز، طاقة قصوى تقريبًا 300 واط |
| الأبعاد | 480 460 × × مم 200 |
| الوزن | تقريبا. 10 كجم |
ينبغي تأكيد التكوين النهائي وفقًا للمواصفات الفنية المعتمدة وسجل المعايرة وخطة الاختبار المختبري للنظام المورد.
سير عمل إعداد الاختبار للمشاريع المماثلة
يتطلب مشروع مولد نبضات مزيل الرجفان عادةً أكثر من مجرد تسليم المعدات. يحتاج المختبر إلى تأكيد هدف الاختبار، وتوصيل الجهاز قيد الاختبار بأمان، والتحقق من شكل الموجة، وإعداد سجلات التشغيل قبل إجراء الاختبارات الروتينية.
- تأكد من المعيار المطبق، وفئة الجهاز قيد الاختبار، ووضع النبض المطلوب.
- قم بتجهيز ملحقات التوصيل، وظروف التحميل، والمسافة الآمنة.
- قم بتوصيل جهاز KP-1050S بإعداد القياس لمراقبة شكل الموجة.
- تحقق من سلوك شكل الموجة الخارجة، والقطبية، وتسلسل النبضات.
- سجل صور الإعداد وسجلات التشغيل ووثائق المعايرة.
توثيق المعايرة
يشمل المشروع توثيق المعايرة لدعم سجلات معدات المختبر، والمراجعة الداخلية، وإدارة التتبع، وسير عمل اختبار سلامة الأجهزة الطبية. كما يوفر جهاز KP-1050S وظائف واجهة المعايرة لتعويض الجهد أثناء إدارة المعدات.
المعايير المطبقة وسياق الاختبار
صُمم جهاز KP-1050S لاختبار نبضات إزالة الرجفان في تطبيقات تقييم سلامة الأجهزة الطبية المزروعة النشطة. وتعتمد طريقة الاختبار على فئة الجهاز قيد الاختبار، والإصدار القياسي، وإجراءات المختبر، ونطاق المشروع.
| Standard | العلاقة بتطبيق KP-1050S |
|---|---|
| غب 16174.1-2024 20.2 | سياق التطبيق لاختبارات إزالة الرجفان للأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة. |
| ISO 14117: 2012 | اختبار مناعة إزالة الرجفان للأجهزة الطبية المزروعة النشطة. |
| إسو شنومكس-شنومكس: شنومكس | متطلبات السلامة العامة المتعلقة بالأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع. |
| إن شنومكس-شنومكس: شنومكس | متطلبات السلامة المتعلقة بالأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع. |
| EN 45502-2-2: 2008 | سياق التطبيق المتعلق باختبار جهاز مقوم نظم القلب ومزيل الرجفان القابل للزرع. |
ملاحظات هندسية لإعدادات اختبار مماثلة
في اختبارات إزالة الرجفان، لا ينبغي للمختبرات اختيار المعدات بناءً على اسم المنتج فقط. يجب مراجعة الإعداد الكامل وفقًا لنوع الجهاز قيد الاختبار، والمعيار، وطريقة الاختبار المقصودة، ومتطلبات شكل الموجة، وطريقة التوصيل، ومتطلبات التوثيق.
تأكد من المعيار المطبق، ونوع الجهاز قيد الاختبار، ومتطلبات الاختبار 1 أو الاختبار 2، ومستوى الجهد، والملحقات، ومتطلبات المعايرة.
تحقق من سلوك شكل الموجة، وطريقة التوصيل، وحالة الحمل، والقطبية، والمسافة الآمنة، وتسلسل التشغيل.
إعداد سجلات التشغيل، وصور الإعداد، وسجلات شكل الموجة، ووثائق المعايرة، وإجراءات المختبر الداخلية.
قيمة المشروع
يهدف جهاز KP-1050S المُسلّم إلى دعم محاكاة نبضات إزالة الرجفان المُتحكّم بها والمُكرّرة والموثّقة في إجراءات الاختبارات المعملية. يُساعد دمج أشكال موجات الاختبار 1 والاختبار 2، وتشغيل شاشة اللمس، والتحكم في القطبية، ومراقبة شكل موجة راسم الإشارة، وتوثيق المعايرة، المهندسين على إعداد عملية اختبار أكثر وضوحًا وقابلية للتتبع.
- نظام واحد لتطبيقات نبضات إزالة الرجفان من الاختبار 1 والاختبار 2
- تشغيل شاشة اللمس لضبط الجهد والتحكم في الشحن/التفريغ
- مراقبة شكل الموجة باستخدام راسم الإشارة أثناء عملية الإعداد
- وثائق معايرة سجلات المعدات
صفحات المنتجات والصفحات التقنية ذات الصلة
مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان KP-1050S
الصفحة الرئيسية للمنتج الخاص بالمعدات التي تم تسليمها.
ISO 14708-1 البند 20.1 الاختبار 1/2 مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان
صفحة تفصيلية لتطبيق ومواصفات جهاز KP-1050S لاختبارات AIMD.
معدات الاختبار الطبي
فئة أوسع من معدات اختبار سلامة الأجهزة الطبية من KingPo.
دليل مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان ISO 14117
مقال تقني يشرح اختبار النبض للأجهزة الطبية المزروعة النشطة.
الأسئلة الشائعة
يمكن لشركة KingPo المساعدة في تأكيد المعيار المطبق، ونوع الجهاز قيد الاختبار، ومتطلبات شكل الموجة للاختبار 1 / الاختبار 2، والملحقات، والوثائق، واحتياجات تقرير المعايرة، ومتطلبات إرشادات التشغيل قبل تقديم عرض الأسعار.
