موصلات مرجعية، ومقاييس لوير، وأنظمة اختبار التسرب، وتجهيزات القوة/العزم، ومعدات اختبار ISO 80369-20 للتحقق من الموصلات الطبية ذات التجويف الصغير في تطبيقات التغذية المعوية، والتنفسية، وأكمام الأطراف، والمحورية العصبية، والأوعية الدموية، وتحت الجلد.
تُستخدم معدات الاختبار ISO 80369 للتحقق من الموصلات الطبية ذات التجويف الصغير من خلال مقاييس الأبعاد، والموصلات المرجعية، واختبارات التسرب، واختبارات قوة الفصل، واختبارات عزم الدوران، واختبارات مقاومة التجاوز، وتقييم تشقق الإجهاد.
يعتمد اختيار المعدات الصحيحة على تطبيق الموصل، وجزء ISO أو IEC 80369، وسنة الإصدار، وطريقة الملحق، ورقم الشكل، وواجهة المرجع المطلوبة.
الموصل المرجعي هو واجهة توصيل محددة تُستخدم أثناء الاختبارات الوظيفية. وهو ليس بالضرورة مماثلاً لمقياس الأبعاد البسيط (مقبول/غير مقبول)، لذا يجب أن يفصل اختيار المعدات بين فحص الأبعاد واختبارات التسريب والقوة وعزم الدوران وغيرها من اختبارات الأداء.
يبدأ اختيار معدات اختبار ISO 80369 بالتطبيق السريري المقصود، وليس بالتشابه الظاهري مع وصلة لوير. تقلل هذه السلسلة من مخاطر التوصيلات العرضية بين أنظمة توصيل الأدوية. تتغير الإصدارات وحالة النشر، لذا تأكد من الإصدار المطبق في كتالوج معايير ISO الرسمي وسجله في ملف التقديم التنظيمي أو خطة مراقبة التصميم.
| الجزء القياسي | تطبيق | الإصدار / الحالة | اختبار التركيز |
|---|---|---|---|
| ISO-80369 1 | المتطلبات العامة للموصلات ذات القطر الصغير في تطبيقات الرعاية الصحية. | إصدار 2025. تأكد من المعيار المشتَرى ومتطلبات الانتقال التنظيمي. | مبادئ مستوى السلسلة، وفئات التطبيقات، وإطار عدم الترابط. |
| ISO-80369 2 | وصلات غازات التنفس والقيادة. | إصدار 2024. يرجى التأكد من وجود أي تعديلات أو متطلبات خاصة بالعميل قبل تقديم عرض الأسعار. | واجهات مرجعية خاصة بالتطبيق، وأداء التسريب، وسلامة الاتصال. |
| ISO-80369 3 | تطبيقات معوية. | جزء خاص بالتطبيق. تأكد من إصدار وطريقة الملحق للموصل قيد الاختبار. | موصلات التغذية المعوية، ومراجع الذكر/الأنثى، والتسريب، وأمان التوصيل. |
| ISO-80369 4 | تطبيقات مجرى البول والجهاز البولي. | يجب التحقق من الحالة قبل الشراء. لا تفترض وجود متطلبات الجزء 4 المنشورة دون تأكيد. | مراجعة خاصة بالمشروع للمتطلبات المعمول بها وحالة واجهة المرجع. |
| IEC 80369-5 | تطبيقات نفخ أربطة الأطراف. | منشور اللجنة الكهروتقنية الدولية. تأكد من الإصدار والبند المطبقين على المشروع. | اختبار جهاز قياس ضغط الدم، والرباط الضاغط، وموصلات الكفة الهوائية للأطراف. |
| ISO-80369 6 | التطبيقات العصبية. | إصدار 2025. ينبغي على المشاريع الجديدة مراجعة الإصدار الحالي بدلاً من إعادة استخدام خطة 2016. | واجهات مرجعية للموصلات العصبية، واختبارات الأداء، ومراجعة عدم إمكانية الربط البيني. |
| ISO-80369 7 | التطبيقات داخل الأوعية الدموية وتحت الجلد. | إصدار 2021. تأكد من تكوين القفل/الانزلاق واختيار موصل المرجع في الشكل C.1–C.6. | موصلات لوور المخروطية بنسبة 6%، ومقاييس الأبعاد، وموصلات مرجعية، واختبارات وظيفية. |
| ISO-80369 20 | طرق الاختبار الشائعة. | طبعة 2024. تحل محل طبعة 2015 المسحوبة. | طرق اختبار الأداء الشائعة؛ استخدمها مع الجزء الخاص بالتطبيق ذي الصلة. |
يعتمد تكوين الاختبار الصحيح على التطبيق السريري، وتصميم الموصل، ومرحلة التحقق. هذه هي السيناريوهات الأكثر شيوعًا للموصلات المرجعية، وأجهزة القياس، وأنظمة الاختبار الوظيفي.
التحقق من موصلات Luer المخروطية بنسبة 6% المستخدمة في الأجهزة داخل الأوعية الدموية وتحت الجلد، بما في ذلك تكوينات القفل والانزلاق.
اختبار الموصلات ذات الفتحات الصغيرة المستخدمة في أنظمة التغذية المعوية مع التحكم في واجهات التزاوج الخاصة بالتطبيق.
التحقق من الموصلات الخاصة بالتطبيقات العصبية المحورية وغيرها من التطبيقات العصبية باستخدام متطلبات إصدار 2025 المعمول بها.
تقييم الموصلات لتطبيقات نظام التنفس أو غاز القيادة ومعدات نفخ أكمام الأطراف الهوائية.
تستخدم فرق الهندسة واجهات مرجعية وأنظمة وظيفية لتحديد هندسة الموصلات قبل نقل التصميم.
يستخدم المصنعون والمختبرات المستقلة تجهيزات مضبوطة وأجهزة معايرة لإجراء اختبارات قبول قابلة للتكرار.
فحص الأبعاد وواجهة التزاوج لموصل الحقنة باستخدام مقاييس ISO 80369-7 الدقيقة والموصلات المرجعية.
ISO-80369 7
يتم تقييم موصل التغذية المعوية الأرجواني باستخدام واجهة مرجعية مخصصة لتطبيق معين - وليس باستخدام مقياس لوير للأغراض العامة.
ISO-80369 3
يتم محاذاة موصل الأنابيب ذي القطر الصغير في تجهيزات معايرة لإجراء اختبارات الفصل والتحكم في عزم الدوران وتسرب الضغط.
ISO-80369 20لا يوجد جهاز واحد يفي بجميع المتطلبات. يجب اختيار معدات اختبار ISO 80369 وفقًا لتطبيق الموصل، والإصدار القياسي، والمرجع المتوافق، والطريقة المطلوبة. يجمع النظام الموثوق بين الموصل المرجعي الصحيح ومعدات معايرة الضغط والقوة وعزم الدوران والمعدات البيئية.
يتم تحديد واجهات التزاوج الذكرية أو الأنثوية الخاصة بالتطبيق بواسطة الجزء والشكل ذي الصلة. يجب التحكم في المادة والهندسة وحالة السطح وإمكانية التتبع.
أدوات فحص القبول/الرفض أو فحص المظهر الجانبي حيثما تم تحديدها صراحةً. لا يمكن لمقياس الأبعاد وحده إثبات التسرب أو الانفصال أو أداء عزم الدوران.
مصادر الضغط/الفراغ المنظمة، والمحولات، والمؤقتات، والدوائر المغلقة، والتجهيزات لاختبارات انخفاض الضغط، وتسرب السوائل، والتسرب تحت الضغط الجوي.
تحميل محوري معاير مع محاذاة وتجهيزات مناسبة لاختبار مقاومة الانفصال.
عزم دوران متحكم به للتوصيل والفك والتجاوز والفصل باستخدام أجهزة استشعار مناسبة وتجهيزات تثبيت خاصة بالتطبيق.
تهيئة البيئة، ووسائط الاختبار، وسجلات الاستحواذ والمعايرة القابلة للتتبع المناسبة للطريقة المطلوبة ومستوى عدم اليقين.
استخدم هذه المصفوفة لفصل اختيار مقياس الأبعاد عن اختبار ISO 80369-20 الوظيفي. فهي تساعد المهندسين وفرق المشتريات على تحديد ما إذا كانوا بحاجة إلى موصل مرجعي واحد، أو مجموعة مقاييس لوير، أو حزمة تجهيزات، أو نظام اختبار كامل للتسريب/القوة/العزم.
| حاجة العميل | معدات مطلوبة، معدة مطلوبة | حلول KingPo النموذجية | ملاحظات الاختيار |
|---|---|---|---|
| التحقق من أبعاد موصلات لوير | مقياس قابس ذكر ISO 80369-7، أو مقياس حلقة أنثى أو مجموعة موصلات مرجعية من الشكل C.1–C.6. | مجموعة قياسات لور وموصلات مرجعية ISO 80369-7. | اختر حسب نوع الموصل، وتكوين القفل/الانزلاق، والشكل المطلوب. |
| التسرب الناتج عن انخفاض الضغط أو تسرب السوائل | موصل مرجعي خاص بالتطبيق، وتركيب محكم الإغلاق، ومصدر ضغط منظم، ومحول ضغط، ومؤقت ونظام بيانات. | جهاز اختبار التسرب ISO 80369-20 أو نظام اختبار التسرب المتكامل. | تأكد من وسط الاختبار، ومستوى الضغط، ووقت الاستقرار، والحجم الميت. |
| تسرب الهواء تحت مستوى الغلاف الجوي | مصدر فراغ، موصل مرجعي، إعداد مراقبة/قياس الفقاعات، وتركيب محكم الإغلاق. | جهاز اختبار تسرب الهواء تحت الضغط الجوي ISO 80369-20. | يُستخدم هذا الأسلوب عندما تتطلب الطريقة تقييم تسرب الفراغ بدلاً من الضغط الموجب. |
| قوة الفصل المحورية | جهاز اختبار القوة، خلية تحميل معايرة، جهاز محاذاة محورية، وموصل مرجعي خاص بالتطبيق. | جهاز اختبار الحمل المحوري لاختبار فصل الموصلات وفقًا لمعيار ISO 80369. | المحاذاة أمر بالغ الأهمية؛ إذ يمكن أن يهيمن خطأ التثبيت على النتيجة. |
| عزم فك البراغي / فصلها | جهاز اختبار عزم الدوران، ومستشعر عزم الدوران، وجهاز تثبيت محوري، وموصل مرجعي متوافق. | نظام اختبار عزم الدوران ISO 80369 أو مجموعة تجهيزات عزم الدوران. | تأكد من اتجاه الدوران وسرعته وتأثير الحمل المحوري وطريقة التقاط الذروة. |
| مقاومة شديدة | إعداد عزم الدوران / الحمل المحوري المدمج مع وصلة تثبيت صلبة. | تركيب عزم الدوران المتجاوز للموصلات الخاصة بالتطبيقات. | لا تستخدم مفتاح عزم الدوران اليدوي البسيط كبديل للتحقق المتحكم فيه. |
| تقييم تشقق الإجهاد | بيئة التكييف، وتركيب التزاوج تحت الضغط، والموصل المرجعي، ونظام اختبار التسرب اللاحق. | جهاز فحص التصدع الناتج عن الإجهاد بالإضافة إلى معدات التحقق من التسرب. | يتطلب الأمر تسلسلاً مضبوطاً: التكييف، والتعرض للإجهاد، ثم الفحص الوظيفي. |
تمييز هام: لا يحدد معيار ISO 80369-20 جميع أشكال الموصلات. فهو يوفر طرق اختبار الأداء العامة، بينما يحدد كل جزء خاص بالتطبيق تطبيق الموصل، والواجهة المرجعية، وسياق القبول.
| منطقة الاختبار | ما الذي يقيمه | المعدات النموذجية | التحكم الحرج |
|---|---|---|---|
| تسرب | تسرب الهواء أو السائل تحت ضغط إيجابي ودخول الهواء تحت الضغط الجوي. | موصل مرجعي، ضغط/فراغ منظم، محول طاقة، مؤقت، دائرة سائلة أو إعداد مراقبة. | سلامة الختم، وضغط الاختبار، والاستقرار، وحجم الفراغات في الوسائط والتجهيزات. |
| الانفصال المحوري | مقاومة انفصال الموصل تحت تأثير الحمل المحوري. | جهاز اختبار القوة، خلية تحميل معايرة، أداة تثبيت محاذاة للمقبض وموصل مرجعي. | محاذاة المحور، وملف التحميل، ووقت التوقف، والتكييف المسبق للموصل. |
| فك البراغي / فصلها | مقاومة للفك غير المقصود وسلوك الفصل المتحكم فيه. | نظام عزم الدوران، ومحول عزم الدوران، وتركيبات محورية، وموصل مرجعي. | إجراء التوصيل، ومعدل الدوران، والتأثير المحوري، والتقاط ذروة عزم الدوران. |
| تجاوز | مقاومة لعزم الدوران الزائد أو تجاوز الخيط/القفل. | تكوين اختبار عزم الدوران/المحوري المدمج ومرجع التزاوج الخاص بالتطبيق. | القوة المحورية المطبقة، واتجاه عزم الدوران، وصلابة التثبيت، وتحديد نقطة النهاية. |
| كسر الإجهاد | أداء المواد بعد التعرض لإجهاد محدد وظروف بيئية. | تهيئة البيئة، وتركيبات/أجهزة التزاوج المرجعية، ومعدات اختبار التسرب الوظيفية اللاحقة. | وقت التكييف، ودرجة الحرارة، والرطوبة، وحالة الإجهاد، وتسلسل الاختبار. |
حدد التطبيق المقصود للموصل في مجال الرعاية الصحية والجزء المناسب.
سجل الإصدار القياسي الدقيق والمتطلبات التنظيمية أو متطلبات العملاء.
طابق نوع الموصل، ونمط القفل/الانزلاق، والمرجع المطلوب للشكل.
قم بضبط معدات الضغط والقوة وعزم الدوران والتكييف لكل اختبار.
سجل المعايرة، وعدم اليقين، والتكييف، والعينات، والبيانات الأولية، والنتائج.
ابدأ بالدليل إذا لم تكن الصورة المطلوبة معروفة بعد. اختر المجموعة الكاملة للمختبرات التي تتعامل مع تكوينات متعددة من الذكور/الإناث والأقفال/المنزلقات، أو افتح صفحة منتج فردية عندما يتم تأكيد الصورة القياسية وعنصر الاختبار بالفعل.
دليل مقاييس وموصلات لوير المرجعية وفقًا لمعيار ISO 80369-7فهم أنواع الموصلات، الشكل C.1–C.6 الاختيار، تطبيقات الاختبار والفرق بين الموصلات المرجعية والمقاييس البعدية.→راجع أدلة منتجات KingPo ISO 80369 ومجموعات قياس الموصلات وفئات معدات الاختبار وموارد دعم المشاريع قبل اختيار تكوين اختبار موصل صغير كامل.
اطلب قائمة بالمعدات المرتبطة بالرسومات، ومواصفات المواد والصلابة عند الاقتضاء، وسجل فحص الأبعاد، ورقم التعريف التسلسلي، ونطاق معايرة أجهزة قياس القوة/العزم/الضغط، وعرضًا توضيحيًا لطريقة القياس، ومعايير قبول المصنع. لا تضمن شهادة جهاز واحد إمكانية تتبع جميع الموصلات والتجهيزات المرجعية في النظام تلقائيًا.
لا. الموصل المرجعي هو واجهة توصيل محددة تُستخدم للاختبارات الوظيفية. أما مقياس القبول/الرفض فيتحقق من حالة أبعاد محددة. قد تُسمى بعض المنتجات بشكل غير رسمي "مقاييس"، ولكن يجب التأكد من الوظيفة والشكل المطلوبين قبل الطلب.
تحدد المواصفة القياسية ISO 80369-20:2024، الإصدار الثاني، أساليب الاختبار الشائعة المستخدمة لتقييم متطلبات الأداء في سلسلة ISO وIEC 80369 وسلسلة ISO 18250. وهي تحل محل المواصفة القياسية ISO 80369-20:2015.
يُعدّ معيار ISO 80369-7 الإطار الحالي لموصلات لوير المخروطية بنسبة 6% المستخدمة في التطبيقات داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد. قد لا تزال الملفات القديمة تشير إلى معيار ISO 594، لذا يجب التأكد من الإصدار التنظيمي المطلوب واستراتيجية الانتقال.
لا. الغرض من هذه السلسلة هو التمييز بين التطبيقات وتقليل مخاطر التوصيل الخاطئ. تستخدم الموصلات المعوية والعصبية والوعائية/تحت الجلد أشكالًا هندسية وواجهات مرجعية خاصة بكل تطبيق.
يعتمد ذلك على الموصل قيد الاختبار والأساليب المطلوبة. يتطلب اختبار موصلات الجهاز قيد الاختبار الذكرية عمومًا استخدام الموصل الأنثوي المناسب، والعكس صحيح. قد تتطلب تكوينات القفل والانزلاق مراجع مختلفة.
تم سحب معيار ISO 80369-6:2016، ويتوفر إصدار 2025. ينبغي على المشاريع الجديدة مراجعة معيار ISO 80369-6:2025 بدلاً من افتراض أن خطة اختبار 2016 لا تزال سارية.
لا. يمكن أن يشمل التحقق الكامل متطلبات التصميم والأبعاد وعدم الترابط والأداء الوظيفي. تتطلب اختبارات التسرب والانفصال وعزم الدوران والظروف البيئية أنظمة معايرة إضافية وإجراءات مضبوطة.
أرسل رقم الجزء والإصدار من معيار ISO أو IEC 80369، وأرقام الملحق/الشكل، ورسم الموصل، وتكوين الذكر/الأنثى والقفل/الانزلاق، وقائمة الاختبارات المطلوبة، وتوافر العينة ومتطلبات الشهادة.
