ما هو ISO 80369؟

ISO 80369 هي سلسلة من المعايير التي وضعتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي لتحسين سلامة المرضى وتقليل مخاطر التوصيلات الخاطئة ذات القطر الصغير المستخدمة في تطبيقات الرعاية الصحية للسوائل والغازات. تُستخدم هذه الموصلات لنقل السوائل أو الغازات في بيئة رعاية المرضى، وتُستخدم في أنظمة التغذية المعوية، والتنفسية، والبولية، وقياس ضغط الدم، والتخدير النخاعي، والوريدية.

غالبًا ما يتم توصيل عدة أنابيب بالمريض لإيصال الأدوية والمغذيات. تستخدم العديد من الأجهزة والأنظمة موصل لور العالمي، وهو نوع من الموصلات ذات القطر الداخلي الصغير. يُعرَّف الموصل ذو القطر الداخلي الصغير بأنه ذو قطر داخلي أقل من 8.5 مم، ويُعرَّف موصل لور وفقًا لمعياري ISO 594-1 وISO 594-2 بأنه "وصلة مخروطية الشكل ذات ميل 6% تُستخدم في المحاقن والإبر وبعض المعدات الطبية الأخرى".

من خلال هذا الموصل، قد يقوم عامل الرعاية الصحية أو المريض عن طريق الخطأ بتوصيل جهاز يستخدم لتطبيق معين، مثل التغذية المعوية، بجهاز آخر يستخدم لتطبيق آخر، مثل العلاج الوريدي.

ما هي معايير ISO 80369؟

ISO-80369 1 المتطلبات العامة ونظرة عامة

ISO-80369 2 أنظمة التنفس والغازات الدافعة (المجرى الهوائي)

ISO-80369 3 التغذية المعوية والمعدية (المعدة)

ISO-80369 4 تجميع البول (الإحليل) – مؤجل

ISO-80369 5 نفخ الكفة الطرفية (الضمادات الضاغطة وأصفاد قياس ضغط الدم)

ISO-80369 6 المحور العصبي (العمود الفقري)

ISO-80369 7 عن طريق الوريد (الشريان/الأوردة)*

ISO-80369 20 طرق الاختبار الشائعة

معدات الاختبار ISO 80369

ISO 80369-1 - موصلات ذات قطر صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية - الجزء 1: المتطلبات العامة

يحدد هذا المعيار المتطلبات العامة والمبادئ وأساليب الاختبار لتقييم خصائص عدم قابلية التوصيل بين الموصلات ذات القطر الصغير عبر السلسلة بأكملها لتقليل مخاطر التوصيل الخاطئ.

ISO-80369 2

— موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 2: موصلات لأنظمة التنفس وتطبيقات غازات الدفع يحدد التصميم والأبعاد والمتطلبات المحددة للموصلات المستخدمة في أنظمة التنفس / التنفس وغازات الدفع (مثل دوائر أجهزة التنفس الصناعي وأنظمة التنفس للتخدير).

رقم المقياس	مقياس	الكائن المفحوص
C.1	موصل مرجعي للمقبس (R1)	موصل مخروطي R1
C.2	موصل مرجعي للمقبس	موصل مخروطي R1
C.3	موصل مرجعي مخروطي	موصل مقبس R1
C.4	موصل مرجعي مخروطي	موصل مقبس R1
C.8	موصل مرجعي للمقبس	موصل مخروطي R2
C.9	موصل مرجعي للمقبس	موصل مخروطي R2
C.10	موصل مرجعي مخروطي	موصل مقبس R2
C.11	موصل مرجعي مخروطي	موصل مقبس R2

ISO-80369 3

— موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 3: موصلات للتطبيقات المعوية يحدد الموصلات لتطبيقات التغذية المعوية (مثل أنابيب التغذية المعوية، والمحاقن، ومجموعات الإعطاء) لمنع الاتصال بالأوعية الدموية أو الأنظمة الأخرى.

رقم المقياس	مقياس	الكائن المفحوص
C.1	مرجع أنثوي	ذكر معوي
C.2	موصل مرجعي أنثوي	موصل معوي للذكور
C.3	موصل مرجعي للذكور	موصل معوي أنثوي
C.4	موصل مرجعي للذكور	موصل معوي أنثوي

ISO-80369 4

— موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 4: موصلات لتطبيقات مجرى البول والبول يغطي الموصلات المخصصة لتطبيقات مجرى البول / مجرى البول (مثل قسطرة البول وأنظمة التصريف).

ISO-80369 5

— موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 5: موصلات لتطبيقات نفخ أصفاد الأطراف. يحدد هذا الجزء الموصلات المستخدمة في نفخ أصفاد الأطراف (مثل العاصبات، وأصفاد قياس ضغط الدم، والعاصبات الهوائية).

ISO-80369 6

— موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 6: موصلات للتطبيقات العصبية المحورية يحدد الموصلات للتطبيقات العصبية المحورية (مثل التخدير النخاعي/فوق الجافية، والتوصيل داخل القراب) لمنع الاتصال بالطرق الوعائية أو المعوية.

رقم المقياس	مقياس	الكائن المفحوص
C.1	موصل قفل مرجعي أنثوي	موصل عصبي محوري ذكري
C.2	موصل انزلاقي للذكور	موصل عصبي محوري أنثوي
C.3	موصل مرجعي أنثوي	موصل عصبي محوري ذكري
C.4	موصل قفل مرجعي للذكور	موصل عصبي محوري أنثوي
C.5	موصل مرجعي للذكور	موصل قفل المحور العصبي الأنثوي

ISO-80369 7

— موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 7: موصلات ذات تدرج 6% (لور) للتطبيقات داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد. يقوم بتحديث واستبدال معايير ISO 594 Luer القديمة؛ ويحدد المتطلبات الحديثة لموصلات Luer المقتصرة على التطبيقات داخل الأوعية الدموية (IV) وتحت الجلد (الحقن) فقط، مع تفاوتات أدق وميزات عدم قابلية التوصيل المتبادل فيما يتعلق بأجزاء ISO 80369 الأخرى.

رقم المقياس	مقياس	الكائن المفحوص
C.1	موصل لور لوك أنثوي	موصل لوير ذكر
C.2	موصل لور انزلاقي ذكر مرجعي	موصل لور أنثى
C.3	موصل انزلاقي أنثوي من نوع لور	موصل لوير ذكر
C.4	موصل لور لوك ذكر مرجعي	موصل لور أنثى
C.5	موصل انزلاقي أنثوي من نوع لور	موصل لوير ذكر
C.6	موصل لور لوك ذكر مرجعي	موصل لور أنثى

ISO-80369 20

— موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 20: طرق الاختبار الشائعة يوفر طرق اختبار شائعة موحدة (الأداء، والتسرب، والمقاومة، وما إلى ذلك) المشار إليها في الأجزاء من 2 إلى 7 (والأجزاء المستقبلية) لتقييم الأداء الوظيفي للموصلات.

المرفق	اسم طريقة الاختبار	الغرض الأساسي	المعدات / الأجهزة الرئيسية المطلوبة
B	اختبار التسرب عن طريق انخفاض الضغط	الكشف عن تسرب الهواء تحت ضغط موجب (معدل التحلل)	– موصل مرجعي (من الجزء ذي الصلة من معيار ISO 80369) – مصدر ضغط دقيق ومنظم ضغط (على سبيل المثال، 300-330 كيلو باسكال) – محول ضغط/مراقب عالي الدقة – مؤقت ونظام جمع البيانات – دائرة اختبار محكمة الإغلاق وتجهيزات
C	اختبار تسرب السائل تحت الضغط الموجب باستخدام قطرة ساقطة	الكشف البصري عن تسرب السوائل تحت الضغط	– موصل مرجعي – نظام ضغط السوائل (مثل الماء) – إعداد المراقبة البصرية (جمع القطرات/الفحص) – تجهيزات التوجيه (رأسي/أفقي)
D	اختبار تسرب الهواء تحت الضغط الجوي	الكشف عن دخول الهواء تحت الفراغ (اختبار الفقاعات)	– مصدر فراغ ومقياس دقيق – موصل مرجعي – خزان غمر (ماء لمراقبة الفقاعات) – تجهيزات للغمر
E	اختبار التصدع الناتج عن الإجهاد	تقييم مقاومة المواد للتشقق الناتج عن الإجهاد البيئي	– غرفة تكييف بيئي (للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة) – جهاز تطبيق الإجهاد (غالباً ما يُستخدم مع اختبارات التسرب B/C) – موصل مرجعي
F	مقاومة الانفصال عن الحمل المحوري	قم بتقييم مقاومة قوى الشد المحورية	– جهاز اختبار عالمي (شد) مزود بخلية تحميل معايرة – جهاز تثبيت الحمل المحوري – حامل صلب لموصل مرجعي – نظام تسجيل القوة/الإزاحة
G	مقاومة الانفصال عن فك البرغي	اختبار مقاومة عزم فك البراغي	– نظام اختبار عزم الدوران (يدوي/آلي) – محول/مستشعر عزم الدوران – تجهيزات لتطبيق عزم فك البراغي – موصل مرجعي
H	مقاومة التجاوز	تقييم مقاومة التجاوز (عزم الدوران الزائد)	– نظام اختبار ثنائي المحور (قوة محورية + عزم دوران) – جهاز تجاوز/عزم دوران زائد – موصل مرجعي – تسجيل القوة/عزم الدوران معًا
I	الفصل عن طريق فك البرغي	تقييم سهولة / مقاومة الفصل المتعمد عن طريق عزم الدوران	– جهاز تطبيق عزم الدوران – تجهيزات لدورات التوصيل/الفصل المتكررة – موصل مرجعي – مراقبة عزم الدوران

أسئلة وأجوبة عامة حول اختبار ISO 80369

س1: ما هو الغرض الرئيسي من معدات اختبار ISO 80369؟

يقوم الجهاز بتقييم الموصلات ذات القطر الداخلي الصغير (أقل من 8.5 مم) من حيث دقة الأبعاد، ومقاومة التسرب، والمتانة الميكانيكية، وعدم إمكانية التوصيل المتبادل، وذلك لضمان سلامة المرضى والامتثال لمعايير ISO 80369 (وخاصةً المعيار -20 لطرق الاختبار). ويتحقق الجهاز من الحجم والشكل وأداء التسرب ومقاومة الضغط المحوري/عزم الدوران والتشقق الناتج عن الإجهاد لمنع حدوث توصيلات خاطئة في التطبيقات الطبية مثل أنظمة الحقن الوريدي، والتغذية المعوية، والتنفس، والتخدير النخاعي.

س2: ما هي أجزاء معيار ISO 80369 التي تتطلب الاختبار، وماذا تغطي؟

ISO 80369-1: المتطلبات العامة والإطار العام.
ISO 80369-2: أنظمة التنفس والغازات.
ISO 80369-3: تطبيقات معوية/معدية (مثل ENFit).
ISO 80369-6: المحور العصبي (على سبيل المثال، النخاعي / فوق الجافية).
ISO 80369-7: الحقن الوريدي/تحت الجلد (معيار Luer المحدث، يحل محل ISO 594).
المعيار الدولي ISO 80369-20: طرق الاختبار الشائعة (الملحقات من ب إلى ط والتحديثات مثل الملحق ك لاختبار تسرب الهواء أثناء الشفط). أما الأجزاء الأخرى (مثل -4، -5) فهي متأخرة أو محدودة. ويركز الاختبار بشكل أساسي على الطرق -2، -3، -6، -7 من خلال الطريقة -20.

س3: ما هي الاختبارات الأكثر شيوعًا في ISO 80369-20، وما هي المعدات المطلوبة عادةً؟

تشمل الاختبارات الرئيسية ما يلي:

التسرب عن طريق انخفاض الضغط (الملحق ب): ضغط موجب (300-330 كيلو باسكال)، محول ضغط، مؤقت.
تسرب السوائل (قطرة ساقطة، الملحق ج): سائل مضغوط، إعداد الفحص البصري.
تسرب الهواء تحت الغلاف الجوي (الملحق د/ك): مصدر فراغ، ملاحظة الفقاعات في الماء.
التصدع الناتج عن الإجهاد (الملحق هـ): غرفة بيئية (درجة الحرارة/الرطوبة).
مقاومة الانفصال المحوري (الملحق F): جهاز اختبار الشد العالمي مع خلية الحمل.
مقاومة الفك/التجاوز (الملحق G/H): جهاز اختبار عزم الدوران أو نظام ثنائي المحور.
الفصل عن طريق فك البرغي (الملحق 1): قياس عزم الدوران المتزايد. غالبًا ما تتضمن المعدات مقاييس/موصلات مرجعية، ومصادر ضغط/فراغ، وتجهيزات عزم الدوران/القوة، وأنظمة جمع البيانات. توفر شركة KingPo وموردون مماثلون تجهيزات ومقاييس وإعدادات اختبار متكاملة لهذه المعدات.

س4: لماذا تعتبر معايرة معدات اختبار ISO 80369 مهمة؟

تضمن المعايرة نتائج دقيقة وقابلة للتكرار للأبعاد والضغط والقوة وعزم الدوران. كما أنها تحافظ على الامتثال للمعايير، وتدعم عمليات التدقيق التنظيمي (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولوائح الأجهزة الطبية الأوروبية)، وتمنع نتائج النجاح/الفشل الخاطئة التي قد تؤثر على سلامة المرضى أو شهادة المنتج.

س5: هل يمكن استخدام معدات اختبار ISO 80369 لجميع أنواع الموصلات الطبية؟

لا، هذا المعيار مخصصٌ تحديدًا للموصلات ذات القطر الصغير ضمن سلسلة ISO 80369 (غير موصلات لور وموصلات لور المُخصصة لتطبيقات معينة). ولا ينطبق على الموصلات الأكبر حجمًا، أو الأنابيب العامة، أو الأجهزة الطبية غير ذات الصلة. بالنسبة لموصلات لور القديمة، قد يُشار إلى اختبارات ISO 594 الأقدم، ولكن معيار ISO 80369-7 هو المعيار الحالي للحقن الوريدي/داخل الأوعية الدموية.

س6: ما هي الاختلافات الرئيسية بين معيار ISO 80369-7 ومعيار ISO 594 Luer الأقدم؟

يُشدد معيار ISO 80369-7 معايير التفاوت، ويضيف اختبارات الأداء (عبر -20)، ويُدخل خصائص عدم الترابط، ويتطلب تحققًا وظيفيًا أكثر صرامة (التسريب، ومقاومة الفصل، وما إلى ذلك). ويهدف إلى تقليل حالات التوصيل الخاطئ مقارنةً بتصميم ISO 594 الأكثر شيوعًا.

س7: كيف أثرت التحديثات الأخيرة (مثل ISO 80369-20:2024) على الاختبار؟

تشمل التحديثات تحسينات في طرق فصل عزم الدوران (زيادة عزم الدوران بدلاً من معدل ثابت)، وإضافة ميزة جديدة لتسريب الهواء أثناء عملية الشفط (الملحق ك)، وتوسيع نطاقات الرطوبة لتكييف البيئة، وتوضيحات حول البيانات المتغيرة مقابل البيانات الثابتة. قد لا تحتاج نتائج الاختبارات السابقة إلى إعادة اختبار للأجهزة القديمة، ولكن يجب أن تلتزم الطلبات الجديدة بأحدث إصدار.

س8: هل أحتاج إلى مقاييس مرجعية خاصة لاختبار ISO 80369؟

نعم، كل جزء (مثلاً -2، -3، -6، -7) يحدد موصلات/مقاييس مرجعية (مثلاً، الشكل C.1-Cx موصلات مرجعية ذكر/أنثى بميل 6% لوصلات لوير). هذه الموصلات ضرورية لفحص الأبعاد واختبارات التوافق الوظيفي.