مقارنة بين معيار ISO 594 ومعيار ISO 80369-7: دليل مقياس لوير، وموصل مرجعي، ومعدات اختبار
تم سحب معيار ISO 594، لكن الانتقال إلى معيار ISO 80369-7 لا يقتصر على استبدال مقياس لور قديم بمقياس جديد مشابه في الشكل. تعتمد الأداة المناسبة على ما يتم التحقق منه تحديدًا: هندسة الموصل، أو واجهة توصيل مرجعية مضبوطة، أو الأداء الوظيفي مثل التسريب، أو الانفصال، أو عزم الدوران، أو مقاومة التجاوز. يشرح هذا الدليل كيفية التمييز بين هذه العناصر الثلاثة واختيار إعداد الاختبار المناسب.
إذا كانت مهمتك فحص الأبعاد أو التوافق ، فابدأ باستخدام مقياس أبعاد من نوع لوير. إذا كان اختبارك يتطلب واجهة توصيل محددة ، فاختر موصل المرجع المناسب من الملحق ج من معيار ISO 80369-7. أما إذا كان الاختبار يتطلب ضغطًا مضبوطًا، أو فراغًا، أو قوة محورية، أو عزم دوران، أو أي حالة تحميل فيزيائية أخرى، فأنت تتعامل مع اختبار أداء وظيفي ، ويجب عليك مراجعة طريقة ISO 80369-20 المناسبة بالإضافة إلى موصل المرجع والتجهيزات المطلوبة.
| إذا كنت بحاجة إلى ذلك... | أبدا ب… | الغرض الهندسي |
|---|---|---|
| تحقق من هندسة التزاوج الداخلية لموصل لور الأنثوي | مقياس قابس ذكر | التحقق من الأبعاد / الملاءمة |
| تحقق من هندسة التزاوج الخارجية لموصل لوير الذكري | مقياس الحلقة الأنثوي | التحقق من الأبعاد / الملاءمة |
| توفير عنصر تزاوج موحد أثناء الاختبار | موصل مرجعي للملحق ج من معيار ISO 80369-7 | التزاوج المرجعي المتحكم به |
| تقييم تسرب السوائل أو الهواء | موصل مرجعي + جهاز اختبار التسرب | أداء الإحكام الوظيفي |
| تقييم الفصل الميكانيكي | موصل مرجعي + نظام تحميل محوري | أداء الاحتفاظ الميكانيكي |
| استبدل مقياس ISO 594 القديم | راجع متطلبات التفتيش الأصلية أولاً | تقييم المعايير القديمة إلى المعايير الحالية |
2. مقياس مقابل موصل مرجعي مقابل معدات اختبار
3. ما الذي تغير من ISO 594 إلى ISO 80369-7؟
4. هل لا يزال من الممكن استخدام مقاييس ISO 594 الحالية؟
5. اختيار مقاييس لور ذات الأبعاد
6. اختيار موصلات مرجعية من الملحق ج من معيار ISO 80369-7
7. عند الحاجة إلى معدات اختبار ISO 80369-20
8. ما الذي تحتويه سلسلة اختبار وظيفية كاملة؟
9. سيناريوهات اختيار هندسية حقيقية
10. المعايرة والتوثيق والمشتريات
11. أخطاء الاختيار الشائعة
12. مصفوفة الاختيار النهائية
13. التعليمات
1. ما الذي تحاول التحقق منه تحديداً؟
أحد أكثر الأخطاء شيوعًا في مشاريع موصلات Luer هو البدء باسم المنتج: "أحتاج إلى مقياس ISO 80369-7"، "أحتاج إلى C.1"، أو "أحتاج إلى بديل لمقياس ISO 594 الخاص بنا".
قد تكون هذه الأوصاف مفيدة، لكنها لا تُحدد المهمة الهندسية بشكل كامل. قبل اختيار الأجهزة، حدد أولاً الخاصية التي تحتاج إلى دليل عليها.
في معظم المشاريع، يندرج هذا الشرط ضمن إحدى الفئات الثلاث التالية:
1.1 فحص الأبعاد أو الملاءمة
إذا كان هدفك هو فحص هندسة الموصل أثناء فحص الاستلام أو مراقبة الإنتاج أو تطوير النموذج الأولي، فقد يكون مقياس الأبعاد مناسبًا.
على سبيل المثال، يوفر مقياس القابس الذكري لموصلات لوير الأنثوية واجهة مخروطية ذكرية مضبوطة للتحقق الأساسي من الأبعاد والملاءمة. أما بالنسبة لعينات لوير الذكرية، فيؤدي مقياس الحلقة الأنثوية الدور نفسه في التحقق من الأبعاد والملاءمة.
إن الموصل الذي يناسب مقياس الأبعاد لا يثبت تلقائياً أنه محكم الإغلاق ضد السوائل، أو محكم الإغلاق ضد الهواء، أو مقاوم للانفصال، أو أي خاصية أداء وظيفية أخرى.
1.2 التزاوج المرجعي
تتطلب اختبارات الموصلات الوظيفية في كثير من الأحيان مكون توصيل قياسي. يحتوي الملحق ج من معيار ISO 80369-7 على تكوينات مرجعية للموصلات المستخدمة لهذا الغرض.
لذا، ينبغي فهم موصل المرجع على أنه واجهة توصيل مضبوطة ، وليس مجرد مقياس قابس أو مقياس حلقة آخر. ويعتمد اختياره على الجهاز قيد الاختبار، واتجاه الذكر/الأنثى، ونوع وصلة لوير (انزلاق أو قفل)، وإجراء الاختبار المُجرى.
1.3 اختبار الأداء الوظيفي
عندما يتطلب الاختبار ضغطًا متحكمًا فيه، أو ضغطًا دون الضغط الجوي، أو قوة، أو عزم دوران، أو وقتًا، أو حالة تحميل أخرى، فإن الموصل المرجعي ليس سوى مكون واحد من مكونات إعداد الاختبار الكامل.
قد يحتاج المختبر أيضًا إلى تجهيزات، ومصدر ضغط، ومصدر فراغ، ونظام قوة، وآلية عزم دوران، وأدوات قياس، وتحكم في التوقيت، وطريقة محددة لتقييم النتيجة.
المقياس = يتحقق من الهندسة أو الملاءمة.
موصل مرجعي = يُنشئ حالة التزاوج المحددة.
معدات الاختبار = تطبق وتقيس حالة الاختبار الوظيفية.
2. مقياس لوير مقابل موصل مرجعي مقابل معدات الاختبار
ترتبط الفئات الثلاث ميكانيكياً، وقد تبدو متشابهة بصرياً في بعض الحالات. إلا أن أدوارها ضمن برنامج الاختبار ليست قابلة للتبادل.
| فئة الأداة | الوظيفة الأساسية | تطبيق نموذجي | ما لا يثبته ذلك بذاته |
|---|---|---|---|
| مقياس الأبعاد | يفحص الهندسة، أو التوافق المخروطي، أو حالة التزاوج | مراقبة الجودة الواردة، ومراقبة جودة الإنتاج، وفحص النماذج الأولية | التسريب الوظيفي أو الأداء الميكانيكي |
| موصل مرجعي | يوفر واجهة تزاوج محددة | تكوينات اختبار الأداء المختبري | التحكم في الضغط أو الفراغ أو القوة أو عزم الدوران |
| معدات اختبار | يطبق ويقيس ظروف التحميل الخاضعة للرقابة | التحقق من التصميم والاختبارات المعملية الرسمية | هندسة التزاوج الصحيحة ما لم يتم تركيب موصل التثبيت/المرجع المناسب |
يُفسر هذا التمييز أيضاً سبب غموض عبارة "مقياس ISO 80369-7" . فقد يقصد أحد المهندسين مقياساً للقابس، بينما قد يقصد آخر موصلاً مرجعياً من النوع C، في حين قد يطلب مهندس ثالث إعداداً كاملاً لاختبار التسريب.
3. ISO 594 مقابل ISO 80369-7: ما الذي تغير بالفعل؟
كانت معايير ISO 594-1 وISO 594-2 مرتبطة تاريخيًا بوصلات Luer المخروطية بنسبة 6% ووصلات Luer القفلية المستخدمة في المعدات الطبية. وقد تم سحب هذه المعايير. أما إطار عمل ISO 80369-7 الحالي فيتناول الموصلات ذات القطر الصغير المخصصة للتطبيقات داخل الأوعية الدموية وتحت الجلد، ويتضمن متطلبات الأبعاد والأداء الوظيفي.
النقطة الهندسية المهمة هي أنه لا ينبغي تفسير هذا الانتقال على النحو التالي:
بدلاً من ذلك، ينبغي أن يبدأ الانتقال باشتراط أن يكون الهدف من المقياس القديم أو طريقة الاختبار هو التحقق.
| الموضوع | بيئة ISO 594 القديمة | بيئة ISO 80369-7 |
|---|---|---|
| الحالة | المعايير المسحوبة، والتي لا تزال موجودة في الوثائق القديمة | المعيار الحالي المنشور لموصلات لور |
| مشروع نموذجي | رسومات المنتجات القديمة وإجراءات الفحص المعتمدة | التخطيط الحالي للتصميم والتحقق والامتثال |
| وصف الأداة | غالباً ما يوصف بشكل عام بأنه "مقياس ISO 594" | تمييز أوضح بين مقياس الأبعاد، وموصل المرجع، ونظام اختبار الأداء |
| سؤال الاختيار | "أي مقياس قديم لدينا؟" | "ما هو الشرط الذي نتحقق منه وما هي واجهة/طريقة الاختبار المطبقة؟" |
للحصول على نظرة أوسع لهيكل المنتج الحالي، يوضح دليل ISO 80369-7 Luer Gauges and Reference Connectors مقاييس الأبعاد وخيارات موصلات المرجع الرئيسية في الملحق C.
4. هل لا يزال من الممكن استخدام مقاييس ISO 594 الحالية؟
عادة ما يكون هذا هو السؤال العملي الأكثر أهمية بالنسبة للمصنع الذي يمتلك بالفعل أجهزة قياس أو تجهيزات أو إجراءات فحص تستند إلى معيار ISO 594.
الإجابة ليست ببساطة "نعم" أو "لا". يجب فصل أربع قضايا مختلفة.
الحالة أ - لا يزال رسم المنتج الخاضع للرقابة يحدد معيار ISO 594
قد لا يزال الجهاز الموجود يحتوي على رسم تخطيطي خاضع للرقابة، أو مواصفات العميل، أو سجل تنظيمي، أو تعليمات فحص داخلية تشير صراحة إلى معيار ISO 594.
في هذه الحالة، لا يُعد تغيير أداة الفحص مجرد قرار شراء. بل ينبغي على فريقي الهندسة والجودة النظر فيما إذا كان المتطلب الخاضع للرقابة نفسه قد طرأ عليه تغيير، وما إذا كان هذا التغيير يستدعي مراجعة رسمية.
الحالة ب - المشروع عبارة عن تصميم جديد وفقًا لمعيار ISO 80369-7
بالنسبة لمشروع جديد، لا ينبغي قبول مقياس ISO 594 القديم تلقائيًا لمجرد أن شكله المخروطي يبدو مشابهًا أو أن العينة تتطابق فعليًا مع المقياس.
ابدأ من الرسم الحالي، وخصائص التحقق المطلوبة، وتكوين اختبار ISO 80369-7 ذي الصلة.
الحالة ج - لا يزال المقياس القديم يحمل شهادة معايرة سارية المفعول
يمكن لشهادة المعايرة أن توفر دليلاً على الحالة المترولوجية للمقياس. لكنها لا تثبت، في حد ذاتها، أن المقياس هو أداة التحقق الصحيحة لمتطلبات مختلفة أو أحدث.
يُعد هذا التمييز بالغ الأهمية في أنظمة الجودة الخاضعة للتدقيق. فقد يكون جهاز القياس مستقر الأبعاد، ومعايرًا، وقابلًا للتتبع، ولكنه مع ذلك غير مناسب تقنيًا لمهمة التحقق الجديدة.
الحالة د - يطلب العميل ببساطة "مقياس قابس ISO 594"
قبل تقديم عرض السعر، يرجى توضيح ما إذا كان العميل هو:
- باتباع رسم تخطيطي قديم خاضع للرقابة؛
- إجراء فحص الأبعاد الواردة أو الإنتاجية؛
- محاولة إجراء اختبار وظيفي وفقًا لمعيار ISO 80369-7؛
- أبحث عن موصل تزاوج مرجعي؛
- أو محاولة استبدال مقياس قديم تالف بمقياس حديث مكافئ.
قد تؤدي عبارة الشراء نفسها إلى عدة منتجات مختلفة تماماً.
5. اختيار مقياس لور ذي الأبعاد
لإجراء الفحص البُعدي، ابدأ بجنس الجهاز قيد الاختبار.
| جهاز تحت الاختبار | مقياس الأبعاد النموذجي | الاستخدام النموذجي |
|---|---|---|
| موصل أنثى لور | مقياس قابس ذكر | هندسة التزاوج الداخلية والتحقق الأساسي من التوافق |
| موصل لور ذكر | مقياس الحلقة الأنثوي | التحقق من التناقص الخارجي / هندسة التزاوج والملاءمة |
بالنسبة للمختبرات التي تعمل بشكل روتيني مع مكونات Luer الذكرية والأنثوية، فإن مجموعة قياس Luer الكاملة ISO 80369-7 ومجموعة موصلات مرجعية يمكن أن تقلل من عمليات الشراء الفردية المتكررة وتسهل فصل مقاييس الأبعاد عن الأجزاء المرجعية الملحقة C.
بالنسبة لطلبات عروض الأسعار ووثائق المختبر، من الأفضل تحديد المنتج الفعلي على أنه "مقياس قابس ذكر" أو "مقياس حلقة أنثى" أو "موصل مرجعي للشكل Cx" المناسب.
6. ما هو موصل المرجع ISO 80369-7 الملحق ج الذي تحتاجه؟
السؤال الأول في عملية الفحص بسيط: هل الجهاز قيد الاختبار ذكر أم أنثى؟
عادةً ما يتصل جهاز الاختبار الذكري بموصل مرجعي أنثوي، بينما يتصل جهاز الاختبار الأنثوي عادةً بموصل مرجعي ذكري. مع ذلك، فإن هذا يُضيّق الخيارات فقط، ولا يُحدد رقم الشكل النهائي.
يجب عليك بعد ذلك تحديد ما يلي:
- سواء كانت العينة من نوع Luer slip أو Luer lock؛
- ما هي خاصية الأداء التي يتم تقييمها؟
- اتجاه التزاوج المطلوب وفقًا للطريقة؛
- الشكل أو إجراء الاختبار المناسب؛
- سواء تم شراء الموصل بمفرده أو كجزء من إعداد اختبار كامل.
| موصل مرجعي | نوع مرجع | جهاز اختبار نموذجي | منطق الاختيار |
|---|---|---|---|
| الشكل ج.1 | موصل قفل لور أنثوي | موصل لور ذكر | يُستخدم عندما يتطلب تكوين الاختبار المحدد واجهة مرجعية لقفل أنثوي |
| الشكل ج.2 | موصل انزلاقي لوير مرجعي ذكر | موصل أنثى لور | يُستخدم عند تحديد مرجع من نوع الانزلاق الذكري |
| الشكل ج.3 | موصل مرجعي أنثوي | موصل لور ذكر | تأكد من مطابقة تكوين الاختبار مع معيار ISO 80369-7 قبل الطلب. |
| الشكل ج.4 | موصل قفل لوير مرجعي ذكر | موصل أنثى لور | يُستخدم عند الحاجة إلى مرجع قفل ذكري في إعداد الاختبار المحدد |
| الشكل ج.5 | موصل انزلاقي أنثوي من نوع لور | موصل لور ذكر | يُستخدم عند تحديد مرجع انزلاق أنثوي |
| الشكل ج.6 | موصل مرجعي ذكري | موصل قفل لور أنثى | تُستخدم في تكوينات اختبار أداء قفل لوير الأنثوي المحددة، بما في ذلك تقييمات التوصيل الميكانيكي. |
قد يختلف تصميم قفل/انزلاق موصلين مرجعيين ذكريين، أو قد يكونان مُصممين لتكوينات اختبار مختلفة. لذا، فإنّ قاعدة الاختيار "الجهاز قيد الاختبار أنثى، وبالتالي فإن أي موصل مرجعي ذكري مقبول" ليست قاعدة صحيحة.
7. متى تحتاج إلى معدات اختبار ISO 80369-20؟
يوفر معيار ISO 80369-20 طرق اختبار شائعة لتقييم متطلبات الأداء للموصلات ذات الفتحة الصغيرة ضمن سلسلة ISO/IEC 80369 وسلسلة ISO 18250.
بالنسبة لمشروع لور ISO 80369-7، يحدث الانتقال العملي من "موصل مرجعي" إلى "معدات اختبار" عندما يتعين على المختبر إنشاء وقياس حالة فيزيائية محددة.
اختبار تسرب السوائل
يتطلب اختبار التسرب أكثر من مجرد توصيل مكونين. يحتاج المختبر إلى ظروف ضغط مضبوطة، ومسار سائل مناسب، وتجهيزات ملائمة، ووسيلة محددة لتقييم التسرب.
تم تصميم جهاز اختبار تسرب السوائل ISO 80369-20 من KINGPO لإجراء تقييمات تسرب الموصلات هذه، ويجب تهيئته بواجهة مرجعية مناسبة للجهاز قيد الاختبار.
اختبار تسرب الهواء تحت الضغط الجوي
يُعدّ تسرب الهواء تحت الضغط الجوي مشكلة هندسية مختلفة عن تسرب السوائل تحت الضغط الموجب. فالتحكم في الفراغ، وترتيبات منع التسرب، وتصميم التجهيزات، وتفسير النتائج تختلف جميعها.
للاطلاع على فئة الاختبار هذه، انظر إلى جهاز اختبار تسرب الهواء تحت الضغط الجوي ISO 80369-20.
الحمل المحوري وفصل الموصل
يُدخل الاختبار الميكانيكي مجموعة أخرى من المتغيرات: محور التحميل، ومحاذاة العينة، وصلابة التثبيت، وموضع التثبيت، ومعدل التحميل، والحالة المستخدمة لتحديد ما إذا كان قد حدث فصل.
بالنسبة للمشاريع التي تتضمن العديد من اختبارات الأداء بدلاً من طريقة واحدة معزولة، راجع معيار ISO 80369-20 الخاص بمعدات اختبار الموصلات الطبية ذات الفتحات الصغيرة قبل تحديد الأنظمة والتجهيزات الفردية المطلوبة.
8. ما الذي تتضمنه سلسلة اختبار الوظائف الكاملة؟
تتمثل إحدى الطرق المفيدة لتخطيط محطة اختبار ISO 80369 في التفكير من حيث سلسلة القياس والتحميل الكاملة بدلاً من قطعة واحدة من الأجهزة.
| العنصر | الوظيفة | خطأ نموذجي في حالة تجاهله |
|---|---|---|
| DUT | الموصل الفعلي أو مجموعة الجهاز قيد التقييم | اختبار عينة بديلة لا تمثل المنتج الخاضع للرقابة |
| موصل مرجعي | يُنشئ واجهة التزاوج المحددة | حالة تعشيق أو قفل أو إحكام غير صحيحة |
| تجهيزات | يحدد موقع العينة ويقيدها | التحميل الجانبي، أو التشوه، أو التقييد غير المقصود |
| نظام التحميل | يطبق الضغط أو الفراغ أو القوة أو عزم الدوران | شدة الاختبار غير صحيحة |
| نظام القياس | التدابير المطبقة على الحالة أو استجابة الاختبار | عدم كفاية الدقة أو الوضوح أو إمكانية التتبع |
| الإجراء / قاعدة القبول | يحدد التجميع وتسلسل الاختبار وتفسير النتائج | معدات قابلة للتكرار ولكن نتائج اختبار غير قابلة للمقارنة |
يُعدّ هذا الأمر بالغ الأهمية عند نقل اختبار من قسم البحث والتطوير إلى قسم مراقبة الجودة، أو من مختبر داخلي إلى مختبر اعتماد خارجي. ولا يكفي اسم الجهاز وحده لوصف تكوين الاختبار وصفًا كاملًا.
9. أربعة سيناريوهات حقيقية لاختيار المهندسين
السيناريو 1 - "يشير الرسم الخاص بنا إلى ISO 594. أي مقياس يجب أن نشتري؟"
لا تقم باختيار أقرب منتج متوافق مع معيار ISO 80369-7 على الفور.
- تحقق من مراجعة الرسم والمعيار المرجعي.
- حدد ما إذا كان هذا تصميمًا قديمًا خاضعًا للتحكم أم منتجًا جديدًا.
- حدد الخاصية التي كان من المفترض أن يتحقق منها المقياس القديم.
- حدد ما إذا كان المتطلب الحالي متعلقًا بالأبعاد أم بالوظائف.
- اختر المقياس الحالي أو إعداد الاختبار فقط بعد إجراء تلك المقارنة.
السيناريو 2 - "نحن بحاجة إلى الشكل C.1 من معيار ISO 80369-7."
هذا استفسار أفضل بكثير بالفعل، ولكن يرجى التأكد من سياق الاختبار بالكامل قبل تقديم عرض الأسعار.
يُعدّ موصل لور لوك الأنثوي المرجعي الموضح في الشكل C.1 مكونًا مرجعيًا للتوصيل. إذا احتاج العميل إلى اختبار التسريب أو القوة أو أي اختبار أداء آخر، فيُرجى التأكد مما إذا كان المختبر يمتلك بالفعل معدات وتجهيزات الاختبار المناسبة.
السيناريو 3 - "لدينا بالفعل مقياس لوير. هل يمكننا استخدامه لاختبار التسرب؟"
ليس بالضرورة.
يمكن أن يوفر مقياس الأبعاد معلومات حول الهندسة أو مدى ملاءمة التوصيل. يقيّم اختبار التسريب أداء منع التسرب في ظل ظروف فيزيائية محددة. ويتطلب هذا الأخير واجهة مرجعية مناسبة ومعدات اختبار مضبوطة.
السيناريو 4 - "يقول مختبر المعايرة لدينا أن مقياس ISO 594 لا يزال ضمن الحدود المسموح بها."
هذه المعلومات مفيدة، لكنها تجيب فقط على سؤال القياس.
يجب على الفريق الهندسي تحديد ما إذا كان المقياس لا يزال مناسبًا تقنيًا لمتطلبات المنتج الحالية. ولا يعني كونه صالحًا من الناحية المترولوجية بالضرورة أنه متوافق مع المعايير.
10. المعايرة والتوثيق والمشتريات
بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية والمختبرات الخارجية، لا يمثل الجهاز نفسه سوى جزء من متطلبات الشراء. ينبغي تحديد الوثائق في مرحلة تقديم عروض الأسعار وليس بعد التسليم.
متطلبات المعايرة
قبل الطلب، يرجى توضيح ما إذا كنت تحتاج فقط إلى تقرير أبعاد التصنيع، أو شهادة معايرة خارجية، أو خدمة معايرة قابلة للتتبع، أو نطاق اعتماد محدد مقبول من قبل نظام جودة المختبر الخاص بك.
حدد أيضاً الخصائص التي تحتاج إلى معايرة. إن عبارة عامة مثل "مطلوب شهادة ISO 17025" أقل فائدة من نطاق معايرة واضح مرتبط بخصائص القياس الفعلية.
حزمة الوثائق
بحسب المختبر، قد تتضمن وثائق الشراء المفيدة ما يلي:
- ورقة بيانات المنتج؛
- رسم أو تأكيد الأبعاد؛
- معلومات عن المادة / الصلابة عند الاقتضاء؛
- شهادة معايرة أو وثائق دعم المعايرة؛
- مواصفات المعدات ونطاق القياس؛
- تكوين التجهيزات؛
- وثائق التشغيل؛
- متطلبات التتبع وتصدير البيانات لأجهزة الاختبار الآلية.
ما يجب إرساله مع طلب عرض الأسعار
- النسخة القياسية والنسخة العادية — على سبيل المثال ISO 80369-7:2021.
- البند / الملحق / الشكل — إذا تم التعرف عليها بالفعل.
- جنس DUT - ذكر أم أنثى.
- تكوين الموصل — وصلة لور منزلقة أو قفل لور.
- هدف الاختبار — الأبعاد، والتسريب، وتسرب الهواء، والفصل الميكانيكي، وعزم الدوران، وما إلى ذلك.
- رسم أو صورة — ويفضل أن يكون رسمًا لواجهة تحكم.
- مجال — مقياس واحد، موصل مرجعي واحد، مجموعة كاملة أو جهاز اختبار كامل.
- توثيق — المعايرة، تقرير الأبعاد، معلومات المواد أو المتطلبات الأخرى.
إذا كان رقم الشكل غير مؤكد، فمن الأفضل عادةً إرسال رسم الموصل والاختبار المطلوب بدلاً من التخمين بشأن الموصل المرجعي الذي يجب شراؤه.
11. أخطاء شائعة في اختيار أداة لور
| خطأ | لماذا يشكل ذلك خطراً؟ | نهج أفضل |
|---|---|---|
| الاختيار حسب الجنس فقط (ذكر/أنثى) | لا يميز بين بنية الانزلاق/القفل أو تكوين الاختبار | تأكيد الجنس + نوع الموصل + طريقة الاختبار |
| التعامل مع موصل مرجعي كمقياس للقبول/الرفض | يخلط بين التزاوج المرجعي والقبول البُعدي | حدد الأدلة المقصودة أولاً |
| بافتراض أن المعايرة تجعل مقياس التيار القديم يعمل | الوضع المترولوجي ومدى قابلية تطبيق المعيار هما مسألتان مختلفتان | إجراء مراجعة للمتطلبات |
| شراء جهاز اختبار التسرب دون التأكد من تركيب الجهاز المناسب | قد يكون التحكم في الضغط صحيحًا بينما تكون واجهة المستخدم خاطئة | مراجعة الجهاز قيد الاختبار + موصل المرجع + التركيب معًا |
| بالاقتباس فقط "مقياس ISO 80369" | قد يشير إلى عدة فئات أدوات مختلفة | حدد المقياس أو الشكل أو وظيفة الاختبار بدقة |
12. مصفوفة اختيار أداة لور النهائية
| متطلبات هندسية | نقطة البداية الموصى بها | ما الذي يجب تأكيده بعد ذلك؟ |
|---|---|---|
| فحص أبعاد/ملاءمة وصلة لوير الأنثوية | مقياس قابس ذكر | إجراءات التفتيش والوثائق المطلوبة |
| فحص أبعاد/ملاءمة وصلة لوير الذكرية | مقياس الحلقة الأنثوي | إجراءات التفتيش والوثائق المطلوبة |
| يتطلب ذكر DUT تزاوجًا خاضعًا للرقابة | موصل مرجعي مناسب للإناث (الملحق ج) | هيكل الانزلاق/القفل وإجراء الاختبار |
| أنثى DUT تتطلب تزاوجًا مُتحكمًا فيه | موصل مرجعي ذكر مناسب من الملحق ج | هيكل الانزلاق/القفل وإجراء الاختبار |
| مختبر يغطي العديد من تكوينات لوير | مجموعة كاملة من موصلات قياس/مرجع لور | قم بربط كل اختبار بالعنصر المناسب |
| تسرب سائل | جهاز اختبار تسرب السوائل + واجهة قابلة للتطبيق | حالة الضغط، والتركيب، وموصل المرجع |
| تسرب الهواء تحت مستوى الغلاف الجوي | اختبار تسرب الهواء | ظروف الفراغ، والتجهيزات، وإحكام إغلاق العينة |
| اختبارات وظيفية متعددة وفقًا لمعيار ISO 80369-20 | سلسلة معدات الاختبار ISO 80369-20 | أنشئ مصفوفة معدات لكل بند على حدة |
| تحدد الرسومات القديمة معيار ISO 594 | مراجعة هندسية أولاً | المتطلبات الأصلية الخاضعة للرقابة وحالة الانتقال |
| مشروع تطوير جديد لمعيار ISO 80369-7 | نظام قياس/موصل مرجعي/نظام اختبار قائم على المعيار الحالي | اختر المنتج من خطة التحقق، وليس من الأدوات القديمة. |
13. الأسئلة الشائعة — ISO 594، ISO 80369-7 ومعدات اختبار Luer
هل لا يزال معيار ISO 594 معيارًا ساريًا؟
لا، تم سحب معياري ISO 594-1 وISO 594-2. مع ذلك، قد تحتوي الرسومات الحالية ومواصفات العملاء ووثائق الأجهزة القديمة على إشارات إلى معيار ISO 594. ينبغي مراجعة هذه المتطلبات في سياق المنتج ونظام الجودة ذي الصلة بدلاً من استبدالها دون توضيح.
هل يمكن استخدام مقياس ISO 594 تلقائيًا لفحص ISO 80369-7؟
لا ينبغي افتراض التكافؤ التلقائي. حدد ما كان المقياس القديم يتحقق منه وقارن تلك الوظيفة بمتطلبات معيار ISO 80369-7 الحالي وخطة الفحص الخاضعة للرقابة.
هل موصل مرجعي ISO 80369-7 هو نفسه مقياس الأبعاد؟
لا. يُستخدم مقياس الأبعاد بشكل أساسي لفحص الهندسة والملاءمة. يوفر موصل مرجعي من الملحق ج واجهة توصيل مضبوطة لتكوينات اختبار الأداء المحددة.
ما هو مقاس الموصل المستخدم لموصل لور الأنثوي؟
للتحقق من الأبعاد/الملاءمة، يُعد مقياس القابس الذكري نقطة البداية المناسبة. أما الاختبار الوظيفي فقد يتطلب بدلاً من ذلك أحد موصلات المرجع الذكرية الملحقة بالملحق ج.
ما هو مقاس الموصل المستخدم لموصل لوير الذكري؟
للتحقق من الأبعاد/الملاءمة، استخدم مقياس الحلقة الأنثوية . قد تتطلب اختبارات الأداء استخدام موصل مرجعي أنثوي محدد من الملحق C بدلاً من ذلك.
كيف أختار بين الشكل C.1 إلى الشكل C.6؟
حدد أولاً نوع الجهاز قيد الاختبار، ونوع وصلة لوير (انزلاق أو قفل)، والاختبار المطلوب. ثم تأكد من مطابقة الشكل المطبق مع إجراء ISO 80369-7 المعتمد. لا تختر موصلًا مرجعيًا لمجرد تطابق نوعه مع العينة.
هل أحتاج إلى معدات ISO 80369-20 لكل فحص ISO 80369-7؟
لا. يمكن استخدام أجهزة القياس في الفحص الأساسي للأبعاد والملاءمة دون الحاجة إلى جهاز اختبار وظيفي كامل. يصبح معيار ISO 80369-20 ذا صلة عند الحاجة إلى طرق اختبار الأداء الشائعة التي تتضمن الضغط أو الفراغ أو التحميل الميكانيكي أو غيرها من الظروف الخاضعة للتحكم.
هل تعني شهادة المعايرة الصالحة أن مقياس ISO 594 القديم لا يزال مناسبًا؟
ليس بالضرورة. تصف المعايرة الحالة المترولوجية للمقياس بالنسبة للخصائص التي تغطيها المعايرة. أما مدى انطباقها على معيار المنتج الحالي ومتطلبات الاختبار فهو قرار هندسي منفصل.
هل ينبغي للمختبر شراء موصلات مرجعية فردية أم مجموعة كاملة؟
إذا أجرى المختبر اختبارًا واحدًا محددًا بوضوح على تكوين موصل واحد، فقد يكون موصل مرجعي واحد كافيًا. أما عند تقييم تكوينات متعددة من موصلات لوير (ذكر/أنثى) وموصلات انزلاقية/قفل، فإن استخدام مجموعة كاملة من مقياس لوير وموصلات مرجعية يُعد أكثر عملية.
ماذا يجب أن أرسل إلى شركة KINGPO إذا لم أكن متأكدًا من أداة اختبار Luer المطلوبة؟
أرسل المعيار والإصدار المناسبين، ورسم الموصل، ونوع العينة، وتكوين وصلة لور المنزلقة/القفل، والاختبار المطلوب، وأي شكل أو بند معروف. تُمكّن هذه المعلومات من تحديد ما إذا كنت بحاجة إلى مقياس أبعاد، أو موصل مرجعي، أو أداة تثبيت، أو نظام اختبار كامل.
لست متأكدًا من مقياس لور أو موصل المرجع الذي تحتاجه؟
إذا كان متطلبك لا يزال ينص على "مقياس ISO 594"، أو كنت غير متأكد مما إذا كان المشروع الحالي يتطلب مقياس قابس، أو مقياس حلقة، أو موصل مرجعي ISO 80369-7 الملحق C، أو نظام اختبار ISO 80369-20، فأرسل رسم الموصل ومتطلبات الاختبار أولاً.
يمكن لشركة KINGPO مراجعة نوع العينة، وتكوين Luer slip / lock، وموصل المرجع المناسب، ونطاق الاختبار المطلوب قبل إعداد تكوين المعدات.
ISO 594-1:1986 — تركيبات مخروطية ذات ميل 6% (لور) — تم سحبها.
ISO 594-2:1998 — التركيبات المخروطية ذات التناقص بنسبة 6٪ (Luer)، الجزء 2: تركيبات القفل — تم سحبها.
ISO 80369-7:2021 — موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 7: موصلات للتطبيقات داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد.
ISO 80369-20:2024 — موصلات ذات تجويف صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 20: طرق الاختبار الشائعة.
تهدف هذه المقالة إلى أن تكون دليلاً لاختيار المعدات الهندسية. وهي لا تُعيد إنتاج أو تحل محل معايير ISO المعتمدة. يجب أن تستند إعدادات الاختبار النهائية ومعايير القبول وقرارات المطابقة إلى الإصدار القياسي ذي الصلة، ووثائق المنتج المعتمدة، ونظام الجودة الخاص بالمختبر المسؤول.
