المعيار الدولي المعترف به ISO 5356-1:2015 هو المعيار المعترف به دوليًا بعنوان معدات التخدير والتنفس - الموصلات المخروطية - الجزء 1: المخاريط والمآخذ. تم نشرها من قبل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، وهي تحدد متطلبات الأبعاد الدقيقة وطرق القياس ومعايير الأداء للموصلات المخروطية المستخدمة في أنظمة التنفس وأجهزة التبخير ومحطات عمل التخدير وأنظمة التخلص من غاز التخدير.
يهدف هذا المعيار بشكل أساسي إلى تعزيز سلامة المرضى من خلال ضمان توصيلات موثوقة ومنع التوصيلات الخاطئة الخطيرة (مثل توصيل جهاز التنفس بخط وريدي). وهو ينطبق على المصنّعين ومختبرات الاختبار والهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.
أحجام وتطبيقات الموصلات الرئيسية
يحدد المعيار أحجامًا محددة بتفاوتات صارمة:
- سماكة 8.5 ملم — مخصصة بشكل أساسي لأنظمة التنفس لدى حديثي الولادة والأطفال
- سماكة 11.5 ملم — تطبيقات إضافية في طب الأطفال
- سماكة 15 ملم - شائع في نهاية دوائر التنفس الخاصة بالمريض
- سماكة 22 ملم — معيار لأنظمة التنفس لدى البالغين وأطراف الزفير
- سماكة 23 ملم — مخصصة لوصلات أجهزة التبخير (لا يمكن استبدالها بأنظمة التنفس)
- سماكة 30 ملم — تُستخدم لواجهات نظام التخلص من غاز التخدير
تُطبق متطلبات أداء خاصة على فتحات تثبيت بقطر 22 مم لضمان المشاركة الآمنة في ظل الظروف السريرية.
مثال على إعداد نموذجي لجهاز اختبار تعشيق الموصل المخروطي (جهاز عالمي لتطبيق القوة المحورية والدوران وفقًا لمتطلبات ISO 5356-1).
المتطلبات الأساسية ومبادئ التقييم
يجب أن تتلاءم الموصلات بشكل صحيح تحت قوى محددة (عادةً 35 نيوتن للأحجام الصغيرة و50 نيوتن للأحجام 22 مم و30 مم) مع دوران محدود. وتتحقق المقاييس من الحدود الدنيا والقصوى للأبعاد.
يوجد نوعان رئيسيان من مقاييس القياس:
- موصلات غير معدنية (مثل البلاستيك/البوليمر) - المتطلبات المعيارية في المرفق ألف
- موصلات معدنية (مثل المكونات المعدنية القابلة لإعادة الاستخدام) — إرشادات إرشادية في الملحق هـ
تتميز أجهزة القياس بتصميمات متدرجة للتحقق من حالات المرور/عدم المرور، وهي مصنوعة من مواد صلبة ودقيقة لضمان الدقة على المدى الطويل.
أمثلة على مقاييس القابس والحلقة ISO 5356-1 الملحق أ (أحجام 22 مم و 15 مم موضحة مع علامات مرجعية للتحقق من الذكر/الأنثى).
صورة مقربة لمقياس قابس نموذجي بقطر 8.5 مم يستخدم للتحقق من موصلات حديثي الولادة.
مجموعة كاملة موصى بها من معدات الاختبار
يتضمن تجهيز المختبر الكامل المتوافق مع معيار ISO 5356-1 ما يلي:
1. مقاييس الموصلات المخروطية غير المعدنية (الملحق أ)
| المقاس | نوع المقياس | الهدف | الشكل المرجعي |
|---|---|---|---|
| سماكة 8.5 ملم | قياس المكونات | فحص أبعاد المخروط الذكري | الشكل أ.1 |
| سماكة 8.5 ملم | مقياس حلقة | فحص أبعاد المقبس الأنثوي | الشكل أ.1 |
| سماكة 11.5 ملم | قياس المكونات | التحقق من الذكور في طب الأطفال | الشكل أ.1 |
| سماكة 11.5 ملم | مقياس حلقة | التحقق من صحة الإناث في طب الأطفال | الشكل أ.1 |
| سماكة 15 ملم | قياس المكونات | التنفس الطبيعي للذكور | الشكل أ.1 |
| سماكة 15 ملم | مقياس حلقة | تنفس طبيعي لدى الإناث | الشكل أ.1 |
| سماكة 22 ملم | قياس المكونات | التنفس الطبيعي للذكور | الشكل أ.1 |
| سماكة 22 ملم | مقياس حلقة | تنفس طبيعي لدى الإناث | الشكل أ.1 |
| سماكة 30 ملم | قياس المكونات | نظام التنظيف الذكري | الشكل أ.1 |
| سماكة 30 ملم | مقياس حلقة | نظام تنظيف الإناث | الشكل أ.1 |
مجموعة من حلقات القياس الدقيقة ومقاييس التوصيل المصنوعة من الفولاذ المقوى للتحقق من الموصلات المعدنية وغير المعدنية.
2. جهاز اختبار الموصلات العامة (البند 3.1.2: التوصيل)
يقوم هذا الجهاز بتطبيق قوة محورية مضبوطة مع السماح بالدوران للتأكد من التزاوج الصحيح دون حدوث حركة زائدة أو انحشار.
- مثال نموذجي: كينغبو KP-5361
- الوظيفة الرئيسية: يتحقق من الامتثال الأساسي للأبعاد والتفاعل عبر جميع الأحجام.
3. جهاز اختبار الموثوقية لمقابس الإغلاق مقاس 22 مم (الملحق ب)
تتطلب الموصلات المزودة بقفل اختبارات إضافية لضمان أمان التثبيت، بما في ذلك السحب المحوري (50 نيوتن)، والدوران، والإجهادات السريرية المحاكاة.
- مثال نموذجي: كينغبو KP-5362
- الوظيفة الرئيسيةيضمن ذلك مقاومة آليات الإغلاق للفصل العرضي.
4. مقاييس الموصلات المخروطية المعدنية (الملحق هـ)
| المقاس | نوع المقياس | الهدف | الشكل المرجعي |
|---|---|---|---|
| سماكة 8.5 ملم | قياس المكونات | مخروط معدني ذكري | الشكل E.1 |
| سماكة 8.5 ملم | مقياس حلقة | مقبس أنثوي معدني | الشكل E.1 |
| سماكة 15 ملم | قياس المكونات | معدني جنرال ذكر | الشكل E.1 |
| سماكة 15 ملم | مقياس حلقة | أنثى عامة معدنية | الشكل E.1 |
| سماكة 22 ملم | قياس المكونات | معدني جنرال ذكر | الشكل E.1 |
| سماكة 22 ملم | مقياس حلقة | أنثى عامة معدنية | الشكل E.1 |
| سماكة 23 ملم | قياس المكونات | مخصص للرجال | الشكل E.1 |
| سماكة 23 ملم | مقياس حلقة | مخصصة للنساء | الشكل E.1 |
| سماكة 30 ملم | قياس المكونات | رجل يعمل في جمع المعادن | الشكل E.1 |
| سماكة 30 ملم | مقياس حلقة | امرأة تعمل في جمع المعادن | الشكل E.1 |
لماذا تتفوق شركة KINGPO Equipment في الامتثال لمعيار ISO 5356-1؟
تتخصص شركة KINGPO Technology في أجهزة الفحص الطبي المتوافقة مع معايير ISO 5356-1:2015 وسلسلة IEC 60601 والمعايير ذات الصلة. وتتميز أجهزة القياس والاختبار الخاصة بها بما يلي:
- مواد صلبة عالية الدقة
- دعم معايرة القياسات من جهات خارجية
- تصاميم سهلة الاستخدام لإجراء اختبارات معملية قابلة للتكرار
- موثوقية مثبتة في مختبرات اعتماد الأجهزة الطبية العالمية
لضمان التطبيق الموثوق، يُرجى الرجوع دائمًا إلى وثيقة ISO 5356-1:2015 الرسمية. تُقدّم KINGPO حلولًا موثوقة وعالية الجودة لمساعدة المصنّعين ومراكز الاختبار على تحقيق الامتثال الكامل بكفاءة. تواصل مع خبراء KINGPO للحصول على إرشادات حول بناء قدراتك الكاملة لاختبار الموصلات المخروطية.
