غالبًا ما يوصف اختبار IEC 60601-1 بأنه نشاط تحقق نهائي: يتم الانتهاء من المنتج، ويتم إرسال العينات إلى المختبر، ويحدد المختبر ما إذا كانت المعدات متوافقة أم لا.
من الناحية العملية، نادراً ما يتم إنشاء أصعب المشكلات المتعلقة بمعيار IEC 60601-1 في المختبر.
عادةً ما تنشأ هذه المشكلات في وقت مبكر جدًا، من خلال قرارات تتعلق ببنية الطاقة، ونظام العزل، ووصلات المرضى، والملحقات، وأنماط التشغيل، وضوابط المخاطر. ويكشف الاختبار الرسمي ببساطة ما إذا كانت تلك القرارات قد حُددت بشكل كافٍ.
لهذا السبب، لا ينبغي أن تحاول مراجعة ما قبل الامتثال المفيدة إعادة إنتاج كل اختبار في معيار IEC 60601-1 . بل يكمن هدفها في تحديد ما إذا كان للمعدات الكهربائية الطبية بنية أمان متماسكة، وما إذا كان من الممكن ترجمة هذه البنية إلى تكوين اختبار قابل للدفاع عنه.
يبدأ برنامج الاختبار بتعريف المنتج
قبل النظر في الاختبارات الكهربائية الفردية، يجب تحديد إطار عمل IEC 60601 المطبق.
يُحدد معيار IEC 60601-1 المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الضروري، ولكنه نادرًا ما يكون الوثيقة الوحيدة ذات الصلة بالمنتجات الكهربائية الطبية. وبحسب الاستخدام المقصود ونوع الجهاز، قد تُضيف المعايير الفرعية والمعايير الخاصة متطلبات إلى المعيار العام، أو تُعدّلها، أو تستبدلها.
وهذا له تبعات عملية خلال مرحلة ما قبل الامتثال.
ينبغي حل هذا التمييز قبل إعداد خطة اختبار مفصلة.
قد يندرج كل من منتج الاستخدام المنزلي، ومولد الجراحة الكهربائية ، وجهاز مراقبة تخطيط القلب الكهربائي، وجهاز إزالة الرجفان ضمن عائلة IEC 60601، لكنها لا تشكل نفس المخاطر، ولا ينبغي أن تدخل المختبر بنفس افتراضات الاختبار.
ينبغي أن يكون تصميم العزل مفهوماً قبل بدء الاختبار.
بالنسبة للمعدات الطبية التي تعمل بالطاقة الكهربائية، فإن أحد أكثر تمارين الامتثال المسبق فائدة هو تتبع مسار الحماية عبر المنتج.
لنفترض نظامًا مبسطًا متصلًا بالمريض:
يبدو المخطط الكتلي بسيطًا، لكن تقييم السلامة يعتمد على تفاصيل غير مرئية من المخطط الكتلي وحده.
أي حاجز يوفر الحماية من التيار الكهربائي الرئيسي؟
هل هذه الحماية مخصصة للمشغل، أم للمريض، أم لكليهما؟
هل يوجد حاجز عزل ثانٍ بين الدائرة الثانوية ودائرة المريض؟
ماذا يحدث عند توصيل واجهة خارجية مثل USB أو Ethernet أو البرمجة أو غيرها؟
من الأفضل الإجابة على هذه الأسئلة باستخدام مخطط العزل بدلاً من مجموعة من شهادات المكونات.
ينبغي أن تحدد مراجعة العزل المفيدة، لكل حاجز ذي صلة، ما يلي:
- جهد التشغيل؛
- وسائل الحماية المطلوبة؛
- نوع العزل؛
- المكونات التي تشكل الحاجز؛
- مسارات الزحف والتطهير؛
- اعتبارات قوة العزل الكهربائي.
وهنا أيضاً يجب التشكيك في افتراض شائع.
لا يضمن الحصول على شهادة طبية لمصدر الطاقة اعتماد الجهاز الطبي بالكامل
يمكن أن يؤدي استخدام مصدر طاقة تيار متردد/مستمر مؤهل وفقًا لمعيار IEC 60601 إلى تبسيط التصميم، ولكن الشهادة تنطبق على هذا المكون في ظل شروط محددة.
لا يزال المنتج النهائي بحاجة إلى إثبات وجود مسار حماية مناسب عبر النظام بأكمله.
يمكن أن تؤثر الواجهات الخارجية والدوائر الثانوية ودوائر المريض والتأريض وطريقة دمج مصدر الطاقة على هذا التقييم.
بمعنى آخر، الشهادة دليل على جزء واحد من بنية السلامة، وليست بنية السلامة نفسها.
يجب تحديد توصيلات المريض كهربائياً، وليس فقط مادياً.
يُعد تصنيف الأجزاء التطبيقية مجالاً آخر يمكن أن تصبح فيه أوصاف المنتجات البسيطة ظاهرياً غامضة أثناء الاختبار.
عبارات مثل:
لا تكفي عادةً لتحديد تكوين الاختبار.
يحتاج المهندس إلى تحديد الجزء التطبيقي الفعلي، وتوصيلاته الخاصة بالمريض، والعلاقة الكهربائية بين تلك التوصيلات وبقية المعدات.
على سبيل المثال، قد يشتمل جهاز مراقبة المريض على أقطاب كهربائية، ومجسات، وواجهات اتصال، وموصلات ملحقة. بعض هذه المكونات عبارة عن وصلات خاصة بالمريض، وبعضها الآخر ليس كذلك. قد تشكل عدة وصلات خاصة بالمريض جزءًا واحدًا، بينما قد تتطلب وظيفة أخرى تصنيفًا مختلفًا.
قبل البدء باختبار تيار التسريب، ينبغي بالتالي أن يكون من الممكن الإجابة على ما يلي:
- ما هي أجزاء المعدات التي تُعتبر من منتجات شركة Applied Parts؟
- ما هي اتصالات المرضى التي تنتمي إلى كل جزء من الأجزاء التطبيقية؟
- هل التصنيف B أم BF أم CF؟
- هل توصيلات المريض الكهربائية مشتركة أم معزولة عن بعضها البعض؟
- هل يمكن لملحق ما أن يغير مستوى العزل المطلوب؟
إذا كانت تلك الإجابات غير واضحة، فإن تكوين اختبار تيار التسرب يكون غير واضح أيضًا.
من الأفضل التعامل مع تيار التسريب كمشكلة في الدائرة الكهربائية بدلاً من كونه وظيفة محلل.
يتم أحيانًا التعامل مع اختبار تيار التسرب كسلسلة من إعدادات الجهاز.
حدد القياس.
عكس القطبية.
أرض واقية مفتوحة.
سجل النتيجة
هذه العملية ضرورية، لكنها لا تغني عن فهم المسار الحالي.
تبدأ مراجعة ما قبل الامتثال الأكثر فائدة بالدائرة الكهربائية:
قد تتغير الإجابة عند تغيير إعدادات المنتج.
قد ينتج الجهاز تيار تسرب مقبول للمريض عند اختباره كوحدة مستقلة، ونتيجة مختلفة عند توصيله بما يلي:
- جهاز كمبيوتر يعمل بالكهرباء؛
- شاشة خارجية؛
- شاحن؛
- جهاز طبي آخر؛
- واجهة اتصال؛
- ملحق مزود بوصلة أرضية.
يُعد هذا الأمر بالغ الأهمية بالنسبة للأنظمة التي تبدو وكأنها عائمة كهربائياً حتى يتم توصيل واجهة خارجية.
لذلك، ينبغي أن يعيد اختبار ما قبل الامتثال إنتاج تكوين النظام المقصود بدلاً من تكوين مبسط بشكل مصطنع يسهل اجتيازه.
ينبغي أن يصف سجل تيار التسرب أيضًا الظروف التي تم في ظلها الحصول على النتيجة.
بدلاً من التسجيل فقط:
من شأن سجل مفيد تقنياً أن يحدد التكوين المهم:
يمكن مراجعة تلك النتيجة وإعادة إنتاجها ومقارنتها بتعديلات التصميم اللاحقة.
ينبغي أن تتبع حالات الأعطال الفردية بنية السلامة
لا يقوم معيار IEC 60601-1 بتقييم المعدات فقط عندما يكون كل شيء يعمل بشكل طبيعي.
يجب أن تظل المعدات آمنة أيضاً في ظل ظروف العطل الفردي ذات الصلة.
وهذا سبب آخر يجعل قائمة التحقق العامة قبل الاختبار ذات قيمة محدودة.
تعتمد العيوب ذات الصلة على ما يعتمد عليه التصميم للحماية.
بالنسبة لأحد المنتجات، قد يكون انقطاع التأريض الوقائي أمراً مهماً.
من جهة أخرى، قد تكون المشكلة الحاسمة هي فشل ما يلي:
- عنصر عازل؛
- جهاز للتحكم في درجة الحرارة؛
- نظام تبريد؛
- مرحل أمان؛
- مكون يستخدم كجزء من وسائل الحماية.
لذا ينبغي أن يكون السؤال الهندسي كالتالي:
وهذا يربط التصميم الكهربائي مباشرة بعملية إدارة المخاطر.
إذا لم يتمكن الفريق من تحديد المكونات أو ميزات البناء التي يعتمد عليها للتحكم في خطر كهربائي أو حراري معين، فمن المرجح أن يكشف اختبار الأعطال الرسمي عن أسئلة كان ينبغي حلها أثناء مراجعة التصميم.
لا يوجد تكوين واحد "للأسوأ"
غالباً ما يُطلب من المصنّعين توريد المعدات في أسوأ حالات تشغيلها.
قد تكون هذه الصياغة مضللة.
قد لا ينتج عن التكوين الذي يؤدي إلى أعلى درجة حرارة أعلى تيار تسرب.
قد لا يكون الشرط الأكثر تطلبًا لمصدر الطاقة هو التكوين ذي الصلة باختبار قوة العزل الكهربائي.
فمثلا:
لذلك فإن النهج الأكثر قابلية للدفاع هو تحديد أسوأ تكوين لكل اختبار أو خطر ، بدلاً من محاولة تحديد حالة منتج عالمية واحدة لتقييم IEC 60601 الكامل.
هذا فرق بسيط، ولكنه يمكن أن يحسن خطة الاختبار بشكل كبير.
تُعتبر الملحقات جزءًا من التكوين الكهربائي.
ومن مصادر إعادة العمل التي يمكن تجنبها إرسال الوحدة الرئيسية إلى المختبر قبل تحديد التكوين النهائي للملحقات.
بالنسبة للأجهزة المتصلة بالمريض، قد يشمل النظام المقصود أيضًا ما يلي:
- الأقطاب الكهربائية.
- كابلات المريض؛
- أجهزة الاستشعار؛
- مجسات؛
- مفاتيح القدم؛
- شواحن؛
- كابلات الاتصالات؛
- شاشات العرض الخارجية؛
- محولات الطاقة.
هذه العناصر ليست دائماً محايدة كهربائياً.
يمكن أن يتغير سع الكابل.
يمكن لمصدر طاقة خارجي أن يغير بنية العزل.
يمكن أن يؤدي اتصال الاتصالات إلى إنشاء مسار أرضي.
يمكن لملحق المريض أن يغير طريقة تجميع توصيلات المريض أثناء قياسات تيار التسرب.
لهذا السبب، يجب أن يمثل تكوين العينة المقدم للاختبار تكوين المنتج الذي يُراد طرحه في السوق فعليًا.
ينبغي أن تسبق مراجعة التصميم اختبارات التدمير أو اختبارات الإجهاد العالي.
غالباً ما يرتبط الامتثال المسبق مباشرةً بقياسات الجهد العالي وقياسات تيار التسرب.
عادةً ما ينبغي إجراء مراجعة للبناء أولاً.
قبل إجراء اختبارات الجهد العالي، يجدر فحص التنفيذ المادي لنظام الحماية:
- المسافة بين لوحة الدوائر المطبوعة الرئيسية والثانوية؛
- الزحف والتخليص حول مكونات العزل؛
- فتحات تستخدم لزيادة الزحف؛
- بناء المحولات الكهربائية؛
- العازل الضوئي وعزل التيار المستمر/المستمر؛
- فصل أسلاك التيار الكهربائي الرئيسي؛
- أكمام عازلة؛
- فتحات التغليف؛
- أجزاء معدنية يسهل الوصول إليها؛
- الترابط الأرضي الواقي.
تُعد هذه المراجعة مهمة لأن المتطلبات المختلفة تتحقق من خصائص مختلفة.
إن اجتياز اختبار قوة العزل الكهربائي لا يثبت وجود مسافات الزحف والتخليص المطلوبة.
وبالمثل، فإن التباعد المتوافق لا يلغي الحاجة إلى التحقق من قوة العزل الكهربائي.
يجب أن يفي نظام الحماية بمتطلبات البناء والاختبارات المطبقة.
تُعدّ الأرض الواقية أيضاً مسألة تصميم ميكانيكية
تُجسّد معدات الفئة الأولى هذا الأمر بشكل جيد للغاية.
في المخطط، يمكن تمثيل التأريض الوقائي بوصلة واحدة نظيفة.
قد يتضمن مسار المقاومة الفعلي ما يلي:
لذلك، قد تظهر المشاكل في أماكن غير موجودة في المخطط الكهربائي.
يمكن أن يؤثر الطلاء الموجود أسفل وصلة التأريض، والأسطح المؤكسدة، وأجهزة التوصيل غير المحكمة، أو الاعتماد على المفصلة لضمان استمرارية التيار الكهربائي، على مسار التأريض النهائي.
لذلك، ينبغي أن يستخدم قياس الامتثال المسبق ذو المغزى الترتيب الميكانيكي النهائي.
قد يؤدي الاختبار من نقطة هيكل معدني مكشوف مثالية إلى نتيجة ممتازة مع تجاوز الاتصال الدقيق الذي تعتمد عليه معدات الإنتاج للحماية.
يتطلب الأداء الأساسي معيارًا قابلاً للملاحظة
يصبح تقييم الأداء الأساسي صعباً عندما يتم التعبير عنه فقط كبيان عام مثل:
لأغراض الاختبار، يجب أن تكون الوظيفة المطلوبة قابلة للملاحظة والقياس.
ينبغي على الشركة المصنعة أن تعرف ما يلي:
- أي وظيفة تعتبر أداءً أساسياً؟
- ما هو التدهور الذي قد يؤدي إلى مخاطر غير مقبولة؟
- ما هي المعلمة التي سيتم مراقبتها؟
- ما هو النطاق المقبول؟
- ما الذي يُعتبر فشلاً؟
- سواء كان التدهور المؤقت أو التعافي مسموحًا به.
يصبح هذا الأمر بالغ الأهمية بشكل خاص عند دمج معيار IEC 60601-1 مع معيار التوافق الكهرومغناطيسي أو معيار معين.
يمكن للمختبر تعريض الجهاز لاضطراب أو عطل أو حالة تشغيل محددة، ولكن يجب على الشركة المصنعة مع ذلك تحديد ما يشكل أداءً سريريًا أو متعلقًا بالسلامة مقبولًا.
ما الذي يستحق الاختبار المسبق قبل التقديم الرسمي؟
لا يحتاج برنامج ما قبل الامتثال إلى إعادة إنتاج تقييم IEC 60601 المعتمد بالكامل.
تكون قيمته في أعلى مستوياتها عندما تستهدف القياسات التي يمكن أن تكشف عن نقاط الضعف في بنية المنتج بينما لا تزال تغييرات التصميم ممكنة.
بالنسبة للعديد من الأجهزة الطبية التي تعمل بالطاقة الكهربائية، تشمل الفحوصات المبكرة المفيدة ما يلي:
| مراجعة / قياس | ما يمكن أن يكشفه |
|---|---|
| مراجعة العزل والبناء | افتراضات غير صحيحة بشأن MOOP/MOPP، وعدم كفاية التباعد، وتجاوزات العزل |
| استمرارية الأرض الواقية | ضعف الترابط الميكانيكي أو المقاومة المفرطة في مسار البولي إيثيلين |
| قياسات تيار التسرب | مسارات تيار غير متوقعة عبر المريض أو الغلاف أو الواجهات الخارجية |
| فحوصات قوة العزل الكهربائي | ضعف في حواجز العزل المحددة |
| قياسات درجة الحرارة | المكونات أو الأسطح التي تقترب من درجات حرارة غير مقبولة |
| تجارب حالة العطل | الاعتماد على مكون واحد أو إجراء حماية واحد |
| مراجعة الملحقات/التكوين | الاختلافات بين عينة الاختبار ونظام الاستخدام المقصود |
الهدف ليس إنشاء تقرير اعتماد.
يكمن الهدف في اكتشاف المشاكل بينما لا تزال تكلفة تغيير المنتج منخفضة نسبيًا.
المعلومات التي ينبغي أن تكون مستقرة قبل مغادرة العينة
يسهل تقييم المنتج بشكل كبير عندما تصف الوثائق الفنية والعينة المادية نفس التصميم.
قبل تقديم الطلب الرسمي، ينبغي أن تكون المعلومات التالية ناضجة بشكل معقول:
المعايير العامة والجانبية والخاصة المستخدمة كأساس للامتثال.
بما في ذلك فئة الحماية وتصنيف الأجزاء المطبقة.
توضيح وسائل الحماية بين التيار الكهربائي الرئيسي، والدوائر الكهربائية التي يمكن الوصول إليها، ووصلات المريض.
بما في ذلك المكونات التي يعتمد عليها في السلامة الكهربائية أو الحرارية أو الميكانيكية.
بما في ذلك الشروط المختارة لاختبار درجة الحرارة والتسرب والأعطال والأداء.
تحديد ما يشمله النظام الذي يتم تقييمه.
مع وجود شروط نجاح/رسوب قابلة للقياس عند الاقتضاء.
توضيح كيفية ارتباط المخاطر المحددة وتدابير التحكم في المخاطر بأنشطة التصميم والتحقق.
لا يلزم أي من هذه الوثائق بجعل تقييم المختبر غير ضروري.
يجب عليهم جعل المنتج مفهوماً.
اختبار الجاهزية العملية
هناك فرق مفيد بين المنتج المكتمل مادياً والمنتج الجاهز لاختبار IEC 60601.
قبل إصدار العينة، يجب أن يكون الفريق الهندسي قادراً على شرحها، دون إعادة بناء التصميم أثناء المناقشة:
أين وسائل الحماية؟
ما الذي يشكل بالضبط كل جزء من الأجزاء التطبيقية؟
ما هي الوصلات التي يمكن أن تغير مسار تيار التسرب؟
أي عطل يزيل طبقة واحدة من طبقات الحماية؟
ما هي أسوأ حالة تشغيلية لكل اختبار رئيسي؟
ما هي الوظيفة القابلة للقياس التي تمثل الأداء الأساسي؟
إذا كانت هذه الأسئلة لها إجابات واضحة بالفعل، فيمكن للمختبر التركيز على التحقق.
وإذا لم يفعلوا ذلك، فمن المرجح أن يصبح الاختبار الرسمي بمثابة التحقق من الأجزاء والتحقيق في تصميم الأجزاء.
غالباً ما تبدأ دورات الاختبار غير الضرورية من هذا التمييز.
خاتمة
تكون عملية الامتثال المسبق لمعيار IEC 60601-1 أكثر فعالية عندما يتم التعامل معها على أنها مراجعة هندسية بدلاً من برنامج شهادات مختصر.
ليس الهدف هو تنفيذ كل بند قبل أن يقوم المختبر بذلك.
والهدف من ذلك هو التأكد من أن المعدات الكهربائية الطبية تتمتع ببنية أمان محددة بوضوح، وأن تكوين الاستخدام المقصود قد تم تحديده، وأن الشركة المصنعة تفهم كيف من المتوقع أن يتصرف المنتج عند تحدي طبقة واحدة من طبقات الحماية.
بحلول وقت تقديم عينة الاختبار الرسمية، ينبغي على المختبر التحقق من تلك الافتراضات - وليس اكتشافها لأول مرة.
