تُدخل معايير الاتحاد الأوروبي الموحدة للأجهزة الطبية لعام 2026 تغييرات هامة على السلامة الكهربائية الطبية، والتقييم البيولوجي، ووضع العلامات، وغيرها من قطاعات الأجهزة الطبية. ينبغي على المصنّعين مراجعة البنود ذات الصلة والأدلة المتوفرة قبل طلب معدات جديدة أو إعادة الاختبارات.
تصحيح النطاق:
يُعدّ قرار المفوضية الأوروبية التنفيذي رقم 2026/1231 تحديثًا شاملًا للمعايير المنسقة للائحة الأجهزة الطبية (MDR). أما قرار المفوضية الأوروبية التنفيذي رقم 2026/1313 فهو أضيق نطاقًا، إذ يُحدّث مرجع المعايير المنسقة للائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR) الخاص بالمعيار EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. لذا، لا تصفه بأنه إصلاح شامل لاختبارات السلامة الكهربائية للأجهزة التشخيصية المخبرية.
المعايير المنسقة للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية 2026: ملخص تنفيذي
نشرت المفوضية الأوروبية تحديثين للمعايير المنسقة في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي في يونيو 2026. ويعدل القرار (الاتحاد الأوروبي) 2026/1231 قائمة MDR بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745، بينما يعدل القرار (الاتحاد الأوروبي) 2026/1313 قائمة IVDR بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746.
بالنسبة للعديد من عملاء KingPo، يُعدّ المعيار EN 60601-1:2006/A13:2024 ضمن لائحة الأجهزة الطبية (MDR) الإضافة الأكثر أهمية . ينبغي على المصنّعين والمختبرات مراجعة خطط الاختبار الحالية، والتجهيزات، وأنظمة القياس، ونطاق المعايرة، والوثائق الفنية. هذا لا يعني بالضرورة إعادة اختبار كل جهاز كهربائي طبي بالكامل، أو أن كل مرجع جديد يتطلب جهازًا جديدًا.
تحديث شامل حول MDR
القرار (الاتحاد الأوروبي) 2026/1231
المعدات الكهربائية الطبية، والتقييم البيولوجي، والرموز، ومعدات نقل الدم، والبصريات العينية، والغرسات، وغسالات التعقيم، والأطراف الاصطناعية، ووسائل الحماية من الأدوات الحادة.
تحديث مركز حول لائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية
القرار (الاتحاد الأوروبي) 2026/1313
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 فيما يتعلق بالرموز المستخدمة مع المعلومات المقدمة من الشركة المصنعة.
ما الذي تغير في المعايير المنسقة للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لعام 2026؟
السلامة الكهربائية الطبية
تمت إضافة المعيار EN 60601-1:2006/A13:2024 إلى قائمة المعايير المنسقة MDR.
العلاج بالضوء المنزلي
تمت إضافة معيار EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 لأجهزة العلاج الضوئي المنزلي القابلة للتطبيق.
التقييم البيولوجي
تمت إضافة أو تحديث معيار EN ISO 10993-1:2025 والعديد من التعديلات ذات الصلة.
رموز التسمية
تمت الإشارة إلى معيار EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 بموجب كل من MDR و IVDR.
قطاعات الأجهزة الإضافية
تم تغطية مجموعات نقل الدم، وأجهزة غسل وتطهير، ومنتجات طب العيون، والغرسات، والأطراف الاصطناعية، ووسائل الحماية من الأدوات الحادة.
توقيت الانتقال
وقد صحح التعديل تاريخ الانتقال ذي الصلة في معيار EN ISO 15223-1 بموجب القرار 2026/1231 إلى 17 يونيو 2031.
ما هو المعيار المنسق للاتحاد الأوروبي؟
يتم وضع معيار أوروبي موحد من قبل منظمة أوروبية معترف بها للتوحيد القياسي بناءً على طلب من المفوضية الأوروبية. وبمجرد نشر المرجع في الجريدة الرسمية، فإن تطبيق الأحكام ذات الصلة قد يوفر قرينة على المطابقة مع متطلبات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) أو لائحة التشخيص المختبري (IVDR) التي يغطيها ذلك المعيار.
هذا الافتراض محدود. فهو لا يحل محل التحليل التنظيمي الخاص بالجهاز، أو إدارة المخاطر، أو التحقق، أو الأدلة السريرية أو أدلة الأداء، أو التزامات ما بعد التسويق، أو مراجعة الهيئة المُخوّلة.
- تأكد مما إذا كان المعيار ينطبق على الجهاز.
- حدد متطلبات السلامة العامة والأداء المشمولة.
- استثناءات المستندات، والانحرافات، والأساليب البديلة.
- قم بتقييم ما إذا كانت أدلة الاختبار الحالية لا تزال صالحة من الناحية الفنية.
- تنسيق التغييرات المادية مع الجهة المسؤولة والمُخطرة.
التغييرات الرئيسية في لائحة الأجهزة الطبية بموجب القرار (الاتحاد الأوروبي) 2026/1231
EN 60601-1:2006/A13:2024
يُضيف القرار 2026/1231 المعيار EN 60601-1:2006 مع التعديل A13:2024 إلى قائمة المعايير المنسقة للائحة الأجهزة الطبية. ويُعدّ هذا التغيير ذا صلة مباشرة بالأجهزة الطبية التي تعمل بالطاقة الكهربائية والمختبرات التي تُجري اختبارات السلامة الأساسية واختبارات الأداء الجوهرية.
لا يُجرى برنامج IEC/EN 60601-1 كاملاً باستخدام جهاز اختبار عالمي واحد. وبحسب الجهاز والبنود المطبقة وخطة الاختبار المختبرية، قد يشمل الإعداد ما يلي:
- قياس مدخلات الطاقة وتكييف الإمداد.
- استمرارية التأريض الوقائي، وتيار التسرب، والتيار المساعد للمريض.
- تقييم قوة العزل الكهربائي والعزل.
- مجسات اختبار لتقييم الأجزاء التي يسهل الوصول إليها.
- اختبار ارتفاع درجة الحرارة والتشغيل غير الطبيعي.
- القوة الميكانيكية والاستقرار وتحميل نظام الدعم.
- تقييم الحماية من دخول الأجسام الغريبة.
- اختبارات الحماية من الرجفان وخفض الطاقة.
- تقييمات جهد التشغيل، والزحف، والمسافة الآمنة، ومخاطر الحريق.
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
يتناول هذا المعيار تحديدًا السلامة الأساسية والأداء الضروري لأجهزة العلاج الضوئي المنزلية. ويتعين على الشركات المصنعة المعنية مراجعة التغييرات التي تطرأ على شروط الاختبار، وتعريفات الأداء الضروري، وضوابط الإشعاع الضوئي، والتقييمات الحرارية، والعلامات، والتعليمات، واختبارات التشغيل غير الطبيعي.
هذا تحديث خاص بالجهاز. ولا ينبغي تقديمه كدليل على أن جميع معايير IEC 60601 المحددة قد تم تغييرها بموجب القرار 2026/1231.
معايير التقييم البيولوجي
يضيف القرار أو يعدل المراجع بما في ذلك EN ISO 10993-1:2025، EN ISO 10993-5:2009/A11:2025، EN ISO 10993-12:2021/A1:2025، EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 وEN ISO 10993-23:2021/A1:2025.
الاستجابة الصحيحة هي تقييم موثق للفجوات، وليس تكرارًا تلقائيًا لكل اختبار بيولوجي تاريخي. يجب مراجعة المواد، وعمليات التصنيع، ونوع ومدة التلامس مع الجسم، والخصائص الكيميائية، وإعداد العينات، وظروف الاستخلاص، والمنهجية السمية، والصحة العلمية للأدلة المتوفرة.
رموز وضع العلامات وفقًا للمعيار EN ISO 15223-1
يشير كلا القرارين إلى EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. ويُدخل التعديل مصطلحًا محددًا للممثل المعتمد ويعدل رمز EC REP بحيث لا يكون خاصًا ببلد أو منطقة معينة.
تشمل الضوابط التي قد تتأثر: الملصقات، وتصميمات التغليف، وتعليمات الاستخدام، والملصقات الإلكترونية، ومعلومات الممثل المعتمد، وإدارة الترجمة، ومخزون الموزعين، والتحكم في تغيير التصميمات الفنية.
التاريخ الصحيح:
يُغير التصحيح المنشور في 22 يونيو 2026 التاريخ المطبق في القرار 2026/1231 من 15 يونيو 2031 إلى 17 يونيو 2031.
معايير أخرى مضافة
| المساحة | مراجع حسابات | مراجعة محتملة |
|---|---|---|
| معدات نقل الدم | إن آيزو 1135-4:2025؛ إن آيزو 1135-5:2025 | متطلبات الأداء، واستخدام التسريب بالضغط، وإعداد الاختبار. |
| البصريات العينية | إن آيزو 12870:2025؛ إن آيزو 14889:2025 | متطلبات الإطار والعدسة، والأساليب ومعايير القبول. |
| زراعة الثدي | EN ISO 14607: 2025 | المتطلبات الخاصة بالجهاز وأدلة التحقق. |
| غسالات ومطهرات | إن آيزو 15883-1، -2، -3 و -7:2025 | التطهير الحراري/الكيميائي، وأداء العملية والتحقق من صحتها. |
| الأطراف الاصطناعية | EN ISO 22675: 2025 | الاختبارات الميكانيكية لأجهزة الكاحل والقدم ووحدات القدم. |
| الحماية من الأدوات الحادة | EN ISO 23908: 2025 | آليات الحماية وطرق الاختبار للأدوات الحادة ذات الاستخدام الواحد. |
ما الذي ينبغي على المصنّعين والمختبرات فعله الآن؟
قم بإنشاء مصفوفة المعايير المطبقة
سجل الإصدارات السابقة والجديدة، ونماذج الأجهزة المتأثرة، وتقارير GSPR المشمولة، والتقارير الحالية، والثغرات المحددة، والمالك المسؤول وتاريخ الإنجاز.
قم بإجراء تقييم للفجوات على مستوى البنود
قارن بين الطرق، ومعايير القبول، والتكييف، وإعداد العينات، والأحمال، والتجهيزات، وعدم اليقين، وكميات العينات، ومتطلبات وضع العلامات والتوثيق.
مراجعة معدات المختبر
تأكد من النطاق والدقة والوضوح وهندسة التركيب والتكرارية وحالة المعايرة والبرامج ووسائل الحماية والسلامة وإمكانية تصدير البيانات.
التنسيق مع الجهة المُبلَّغة
ناقش التأثيرات المادية على التقييمات النشطة، وعمليات التدقيق الرقابي، وتجديد الشهادات، والتغييرات الهامة، والتقييمات البيولوجية، والانتقالات في مجال وضع العلامات.
شراء معدات التحكم
قم بتزويد المورد بالإصدار القياسي، والبنود، ورسومات الجهاز، ونطاقات التشغيل، وتسلسل الاختبار، وتوقعات المعايرة، وتنسيق التقرير المطلوب.
كيف تدعم KingPo جاهزية اختبار الأجهزة الطبية
جدول تخطيط معدات كينجبو
استخدم هذا الجدول لفصل أعمال مراجعة المعايير عن احتياجات الاختبار المتعلقة بالمعدات. تتطلب بعض تحديثات لائحة الأجهزة الطبية مراجعة معدات المختبر، بينما تتطلب تحديثات أخرى بشكل أساسي ضبط الوثائق، أو مراجعة الملصقات، أو تقييم فجوات التقييم البيولوجي.
| منطقة تحديثات MDR | اختبار المخاوف | معدات كينغبو ذات الصلة |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | تيار التسرب، قوة العزل الكهربائي، السلامة الميكانيكية | معدات اختبار IEC 60601-1 |
| إن إيك 60601-2-83 | سلامة العلاج بالضوء المنزلي | دعم اختبارات السلامة الكهربائية والحرارية والبصرية |
| تحديثات معيار EN ISO 10993 | تخطيط التقييم البيولوجي | ليس مدفوعًا بالمعدات؛ تقييم فجوات الوثائق |
| EN ISO 15223-1/A1 | رموز التسمية | ليست مشكلة في معدات الاختبار |
| التحقق من الموصلات وفقًا لمعيار ISO 80369 | اختبار الموصلات ذات الفتحات الصغيرة | معدات اختبار مقاييس وموصلات لوير وفقًا لمعيار ISO 80369 |
تخطيط المعدات وفقًا للمعيار IEC 60601-1
اختيار أدوات الاختبار والمجسات والشبكات والتجهيزات الميكانيكية وأنظمة قوة العزل الكهربائي ومعدات تيار التسرب والتكوينات المخصصة بناءً على البنود.
اختبار الجراحة الكهربائية وفقًا للمعيار IEC 60601-2-2
رسم خرائط المعدات لسلامة وأداء وحدة الجراحة الكهربائية، بما في ذلك محلل وحدة الجراحة الكهربائية عالي التردد KP-8850 وحلول اختبار القطب المحايد.
اطلع على دليل المعدات IEC 60601-2-2 →
مراجعة جهاز تحليل ESU KP-8850 →
اختبار تخطيط القلب الكهربائي وإزالة الرجفان
أنظمة لتقييم أداء أقطاب تخطيط القلب الكهربائي التي تستخدم لمرة واحدة واختبار تأثير إزالة الرجفان أو الطاقة، يتم اختيارها وفقًا للمعيار والبند المعمول بهما.
جهاز اختبار أداء أقطاب تخطيط القلب الكهربائي →
جهاز اختبار فعالية وطاقة إزالة الرجفان →
التحقق من الموصلات وفقًا لمعيار ISO 80369
مقاييس لور، وموصلات مرجعية الملحق ج، ودعم الاختبار المتعلق بمعيار ISO 80369-20 للتحقق من صحة الموصلات الطبية ذات الفتحات الصغيرة.
قائمة التحقق من شراء معدات الفحص الطبي
- ما هي النسخة القياسية والتعديلات المحددة التي تنطبق؟
- هل المرجع متوافق مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR) أو لائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR)؟
- ما هي البنود التي تنطبق على الجهاز؟
- ما هي النطاقات والدقة ومستوى عدم اليقين المطلوب؟
- هل هناك حاجة إلى أجهزة أو تجهيزات مرجعية خاصة؟
- هل يلزم إجراء معايرة معتمدة وفقًا لمعيار ISO/IEC 17025؟
- هل يجب على النظام تصدير البيانات أو الاتصال بنظام إدارة معلومات المختبر (LIMS)؟
- هل هناك حاجة إلى الأتمتة أو الاختبار غير المراقب؟
- هل هذه المعدات مخصصة لفحص البحث والتطوير أم لاختبار النوع الرسمي؟
- هل تمت مراجعة الإعداد بالكامل من قبل المختبر المسؤول؟
خاتمة
إن تحديث معايير الاتحاد الأوروبي المنسقة لعام 2026 بموجب القرار 2026/1231 واسع النطاق ويتضمن EN 60601-1:2006/A13:2024 و EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 والعديد من مراجع EN ISO 10993 و EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 ومعايير لعدة قطاعات إضافية للأجهزة الطبية.
يُعد القرار 2026/1313 أكثر تحديداً ويُحدّث المرجع المنسق للائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IVDR) الخاص بالمعيار EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. ينبغي على المصنّعين إجراء مراجعة على مستوى البنود للمعايير، وأدلة التحقق، والملصقات، وإدارة المخاطر، وقدرات المختبر قبل اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانت هناك حاجة إلى اختبارات أو معدات جديدة.
الأسئلة الشائعة حول المعايير المنسقة للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لعام 2026
مصادر رسمية
هل تحتاج إلى اقتراح قائم على البنود لمعايير الاتحاد الأوروبي المنسقة للأجهزة الطبية لعام 2026؟
أرسل إلى شركة KingPo المعيار المطبق، ورقم البند، ونوع الجهاز، ورسمًا توضيحيًا، والنطاق المطلوب، واحتياجات التشغيل الآلي، وتوقعات المعايرة. سيقوم فريقنا الهندسي بمراجعة تكوين الاختبار بالكامل قبل تقديم عرض السعر.
إشعار الامتثال: هذه المقالة عبارة عن نظرة عامة فنية ولا تغني عن الرجوع إلى لوائح الأجهزة الطبية (MDR) ولوائح الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR) الرسمية، أو المعايير المنسقة، أو تعليمات الجهات المعتمدة، أو الاستشارات القانونية. يُرجى دائمًا استخدام الإصدار الرسمي للمعايير والمتطلبات المطبقة على الجهاز المحدد ومشروع تقييم المطابقة.
