قامت شركة KingPo بتزويد مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان KP-1050S إلى NeuroPace، Inc. في ماونتن فيو، كاليفورنيا، الولايات المتحدة.
تم تأكيد المشروع في فبراير 2026، وشملت هذه الشحنة توريد وحدة واحدة من طراز KP-1050S لاختبارات المختبرات الطبية. يُولّد هذا الجهاز موجات نبضية مُتحكّم بها لإزالة الرجفان لتقييم المناعة الكهربائية للأجهزة الطبية المزروعة النشطة.
بالنسبة للمصنعين الذين يقومون بتطوير منتجات إلكترونية قابلة للزرع، يمكن لاختبار نبضات إزالة الرجفان المتكرر أن يدعم تطوير المنتج، والتحقق من التصميم، وتقييم السلامة الداخلية، ومراقبة الجودة، والتحضير المسبق للامتثال.
الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع
ISO-14708 1
ISO 14117
الاختبار 1 والاختبار 2
لقطة المشروع
| العناصر | معلومات المشروع |
|---|---|
| التسجيل كعميل | NeuroPace، Inc. |
| موقع العميل | ماونتن فيو ، كاليفورنيا ، الولايات المتحدة |
| تاريخ المشروع | فبراير 2026 |
| المعدات الموردة | مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان KP-1050S |
| الكمية | وحدة واحدة |
| تطبيق | اختبار المناعة ضد الرجفان |
| كائن الاختبار | الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع |
| أوضاع الاختبار | الاختبار 1 والاختبار 2 |
| أنواع الموجي | أشكال موجية جيبية مخمدة وأسية مقطوعة |
لماذا هذه القضية مهمة؟
توضح هذه الحالة كيف يمكن لمولد نبضات إزالة الرجفان المخصص أن يساعد مصنعي أجهزة AIMD في تقييم استجابة الجهاز لظروف النبضات الجيبية المخمدة والنبضات الأسية المقتطعة قبل إجراء اختبارات الامتثال الرسمية.
حاجة العميل للاختبار
قد تحتوي الأجهزة الطبية المزروعة النشطة على دوائر إلكترونية حساسة، وبطاريات، ومكونات استشعار، ووحدات تحفيز، ووظائف اتصال، وبرمجيات مدمجة. أثناء الاستخدام السريري، قد يتعرض الجهاز المزروع للطاقة الكهربائية الناتجة عن جهاز مزيل الرجفان الخارجي.
على الرغم من أن نبضة إزالة الرجفان مصممة لعلاج المريض، إلا أن الجهاز المزروع قد يتعرض أيضًا لإجهاد كهربائي كبير. تساعد الاختبارات المعملية المضبوطة المهندسين على تقييم ما إذا كان الجهاز يظل فعالًا بعد تعرضه لظروف النبضة المحددة.
بحسب الجهاز وخطة الاختبار، قد يتحقق المهندسون مما يلي:
ملاحظة اختبارية:
لا يقتصر اختبار مناعة إزالة الرجفان على التأكد من توليد النبضة. يجب أن تتطابق جميع عناصر الاختبار، بما في ذلك شكل الموجة، والجهد، والقطبية، وشبكة الاختبار الخارجية، وتسلسل النبضات، وتوصيل الجهاز، وطريقة التقييم بعد الاختبار، مع إجراءات الاختبار المطبقة.
من متطلبات الاختبار إلى اختيار المعدات
طلب العميل منصة مختبرية قادرة على دعم أكثر من شكل موجي واحد لإزالة الرجفان. ولذلك قامت شركة KingPo بتوريدها. مولد نبضات اختبار إزالة الرجفان KP-1050S والذي يجمع بين وظائف الاختبار 1 والاختبار 2 في أداة واحدة.
يُمكّن التصميم المتكامل المختبر من التبديل بين ظروف النبضات الجيبية المخمدة والنبضات الأسية المقطوعة دون الحاجة إلى مولدين منفصلين للنبضات. كما يُسهم في تقليل عمليات التوصيل المتكررة وتغييرات المعدات ومتطلبات تدريب المشغلين.
تم تصميم جهاز KP-1050S لدعم تطبيقات اختبار مناعة إزالة الرجفان المتعلقة بـ ISO 14117, ISO-14708 1أطلقت حملة سلسلة EN 45502 و GB 16174.1ينبغي التأكد من الإصدار القياسي الدقيق والبنود وإجراءات الاختبار لكل مشروع جهاز طبي.
وضعان لاختبار إزالة الرجفان في نظام واحد
اختبار 1
شكل موجة جيبية مخمدة
يُولد الاختبار 1 نبضة جيبية مخمدة من خلال دائرة RLC. يرتفع شكل الموجة بسرعة ثم يتذبذب بينما يتناقص تدريجياً في السعة.
يمكن تحديد قطبية الإخراج الموجبة والسالبة وفقًا للإجراء المطبق.
+5% / -0%
Tp: 1.5–2.5 مللي ثانية
Tw50: 3–5.5 مللي ثانية
اختبار 2
شكل الموجة الأسية المقتطعة
يُنتج الاختبار الثاني نبضة أسية مقطوعة. ينخفض الجهد بشكل أسي ويتم إيقافه بعد المدة المحددة.
يمكن اختيار التشغيل أحادي الطور أو ثنائي الطور وفقًا لمتطلبات الاختبار المعمول بها.
+5% / -0%
Td: 9.5–10.5 مللي ثانية
tr / tf: 1–5 ميكروثانية
المعايير الفنية لجهاز KP-1050S
| البند الفني | المواصفات الخاصه |
|---|---|
| اختبار 1 شكل الموجة | شكل موجة جيبية مخمدة يتم توليدها بواسطة دائرة RLC |
| اختبار الجهد 1 | 140 فولت / 380 فولت، التسامح +5% / −0% |
| اختبار التوقيت 1 | 1.5 مللي ثانية < Tp < 2.5 مللي ثانية؛ 3 مللي ثانية < Tw50 < 5.5 مللي ثانية |
| اختبار 2 شكل الموجة | شكل موجي أسي مقطوع |
| اختبار الجهد 2 | 140 فولت / 270 فولت، التسامح +5% / −0% |
| اختبار التوقيت 2 | 9.5 مللي ثانية < Td < 10.5 مللي ثانية؛ 1 ميكروثانية < tr < 5 ميكروثانية؛ 1 ميكروثانية < tf < 5 ميكروثانية |
| اختيار الطور | يمكن اختيار وضع أحادي الطور / ثنائي الطور للاختبار 2 |
| قطبية الإخراج | اختيار إيجابي / سلبي |
| عدد الاختبارات | 1-999 دورة قابلة للبرمجة |
| واجهة العملية | شاشة ملونة تعمل باللمس |
| شبكة اختبار خارجية | شبكة المقاومات الخارجية KP-1050-1 |
| مدخل الطاقة | تيار متردد 110 فولت أو 220 فولت ±10%، 50/60 هرتز؛ أقصى قدرة تقريبية 300 واط |
| الأبعاد | 480 460 × × مم 200 |
| الوزن | حوالي 10 كجم |
تسلسل النبضات المبرمج:
يدعم جهاز KP-1050S ثلاث نبضات موجبة بفواصل زمنية قدرها 20 ± 2 ثانية، تليها فترة توقف مدتها 60 ± 2 ثانية، ثم نبضة سالبة واحدة. يجب التحقق من التسلسل النهائي وفقًا للإصدار القياسي المطبق وإجراءات الاختبار المعملية.
كيف يتم إجراء الاختبار
تعتمد الإجراءات التفصيلية على المعيار المطبق، وتصميم الجهاز، والشبكة الخارجية، وخطة التحقق الداخلية. يتضمن سير العمل المختبري النموذجي أربع مراحل رئيسية.
تأكيد المتطلبات
تأكد من المعيار، والإصدار، ووضع الاختبار، وشكل الموجة، والجهد، والقطبية، ووضع الطور، وتسلسل النبضات.
قم بإعداد دائرة الاختبار
قم بتوصيل الجهاز عبر الشبكة الخارجية المطلوبة وتأكد من حالة الاتصال والحمل.
توليد النبضات
قم بضبط الجهد والقطبية والطور وعدد الاختبارات من خلال شاشة اللمس، ثم ابدأ تسلسل النبضات.
تقييم الجهاز
تحقق من حالة التشغيل، والاستشعار، والتحفيز، والإعدادات المخزنة، والاتصال، والاستعادة، والآثار الدائمة المحتملة.
ملاحظة بشأن المسؤولية:
يقوم جهاز KP-1050S بتوليد النبضات الكهربائية المطلوبة والتحكم بها. ويبقى المختبر مسؤولاً عن توصيل العينة، وقياس شكل الموجة، والمراقبة الوظيفية، والتفسير النهائي للنتيجة.
القيمة العملية لمختبر العميل
منصة متكاملة واحدة
يتوفر الاختبار 1 والاختبار 2 في جهاز واحد، مما يقلل الحاجة إلى تشغيل مولدات الموجات المنفصلة.
إعدادات المعلمات الواضحة
يمكن ضبط الجهد والقطبية ووضع الطور ودورات الاختبار من خلال واجهة شاشة لمس واحدة.
تحسين التكرار
تساعد تسلسلات النبض المبرمجة العينات المختلفة على تلقي توقيت وظروف نبض متسقة.
تقليل العمل اليدوي
يقلل التوقيت التلقائي وحساب النبضات من العمليات اليدوية المتكررة أثناء الاختبارات المعملية.
تجهيز المختبر بكفاءة
يمكن للنظام المتكامل الصغير تبسيط وضع المعدات والتدريب والتحضير الروتيني.
الدعم في جميع مراحل التنمية
يمكن للنظام دعم تقييم البحث والتطوير، والتحقق من التصميم، وتغييرات المنتج، وأعمال ما قبل الامتثال.
اعتبارات مهمة للإعداد
يُعد مولد النبضات جزءًا من نظام الاختبار الكامل. كما يعتمد الاختبار الموثوق على الشبكة الخارجية، وطريقة الاتصال، وأجهزة القياس، وظروف تشغيل الجهاز، وإجراءات التقييم بعد الاختبار.
| العنصر للتأكيد | التحضير الموصى به |
|---|---|
| النسخة القياسية والنسخة العادية | تأكد من تطبيق معيار ISO أو EN أو GB أو الإجراء الداخلي وبند الاختبار الدقيق. |
| وضع الاختبار المطلوب | تأكد مما إذا كان المشروع يتطلب الاختبار 1 أو الاختبار 2 أو كلا الوضعين. |
| ظروف النبض | تأكد من شكل الموجة والجهد والقطبية والتوقيت والتشغيل أحادي الطور أو ثنائي الطور. |
| شبكة اختبار خارجية | تأكد من معلمات المقاومة، وتكوين الشبكة، وتوصيلات الجهاز. |
| حالة تشغيل الجهاز | تأكد من وضع التشغيل، وطريقة المراقبة، واتصال المبرمج. |
| معدات قياس | تأكد من حالة جهاز راسم الإشارة، والمسبار، ونطاق الجهد، وعرض النطاق الترددي، والتأريض، والمعايرة. |
| معايير القبول | حدد عمليات التحقق الوظيفية بعد الاختبار، ومتطلبات الاسترداد، والتغييرات المسموح بها في المعلمات. |
مجالات التطبيق النموذجية
يمكن لجهاز KP-1050S دعم تقييم مناعة إزالة الرجفان لأنواع مختلفة من الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع، بما في ذلك:
أجهزة تنظيم ضربات القلب
أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة
مولدات النبضات القابلة للزرع
أجهزة إدارة نظم القلب
أجهزة الزرع النشطة الأخرى
يشمل المستخدمون النموذجيون مصنعي الأجهزة الطبية، وأقسام البحث والتطوير، وفرق التحقق من التصميم، ومختبرات الجودة، ومنظمات الاختبار الخارجية. يجب اختيار تكوين المعدات وفقًا لهدف الاختبار الفعلي والمعيار والبنود.
معدات اختبار الأجهزة الطبية ذات الصلة
تغطي منتجات KingPo التالية تطبيقات اختبار الأجهزة الطبية الكهربائية والأجهزة القابلة للزرع. لكل منتج هدف اختبار مختلف، ولا ينبغي اعتباره بديلاً مباشراً عن... KP-1050S.
إيك شنومكس-شنومكس-شنومكس
جهاز اختبار النبض لإزالة الرجفان KP-900S
صُمم هذا الجهاز لاختبار حماية أجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي من الرجفان. وهو يستخدم دائرة تفريغ RCL، ويختلف الغرض من اختباره عن اختبار الأجهزة القابلة للزرع النشطة.
سلسلة IEC 60601
جهاز اختبار تأثير وطاقة إزالة الرجفان KP3301 / KP3301B
يستخدم لحماية أجهزة مراقبة تخطيط القلب الكهربائي وأجهزة مراقبة المرضى وأجهزة تخطيط القلب الكهربائي وأسلاك تخطيط القلب الكهربائي وغيرها من المعدات الكهربائية الطبية ذات الصلة من الرجفان.
ISO 27186:2020 الملحق ج
جهاز اختبار قوة العزل الكهربائي KP-1230S
يقوم بتوليد شكل موجي أسي أحادي الطور مقطوع لاختبار قوة العزل الكهربائي ومقاومة إزالة الرجفان لأنظمة الموصلات رباعية الأقطاب المستخدمة في أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع وأجهزة إعادة التزامن القلبي.
تصفح كامل مجموعة معدات الفحص الطبي من كينجبو بالنسبة لتطبيقات اختبار السلامة والأداء للأجهزة الطبية IEC 60601 و ISO 14708 و ISO 27186 و ISO 80369 وغيرها.
نتيجة المشروع
توفر هذه الخدمة لشركة NeuroPace منصة متكاملة لتوليد نبضات اختبار إزالة الرجفان الجيبية المخمدة والنبضات الأسية المقطوعة.
بالنسبة لفرق هندسة الأجهزة الطبية، يمكن لهذا النوع من المعدات أن يدعم التقييم المبكر للتصميم، والتحقق الرسمي، وتقييم تغيير المنتج، واختبار الجودة الداخلية، والتحضير المسبق للامتثال.
كما يعكس المشروع قدرة شركة KingPo على تكوين معدات اختبار الأجهزة الطبية المتخصصة لتطبيقات المختبرات الدولية، بما في ذلك مصادر الطاقة المختلفة، ومتطلبات شكل الموجة، وشبكات الاختبار الخارجية، واحتياجات التوثيق.
تتناول هذه الحالة توريد معدات الاختبارات المعملية. ولا تمثل هذه الحالة شهادة للمنتج، أو موافقة تنظيمية، أو موافقة من هيئة المعايير، أو تأييدًا من شركة نيوروبيس لمنتجات كينجبو.
المعلومات المطلوبة قبل تقديم عرض الأسعار
بالنسبة لمشروع اختبار الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشط المماثل، يُنصح العملاء بتقديم المعلومات التالية خلال المناقشة الفنية الأولية.
معلومات المشروع الموصى بها
حول كينغبو
شركة كينغبو لتطوير التكنولوجيا المحدودة تقوم الشركة بتطوير وتصنيع معدات الاختبار الخاصة بسلامة الأجهزة الطبية، والسلامة الكهربائية، والموثوقية البيئية، والحماية من دخول الأجسام الغريبة، واختبار البطاريات، والتطبيقات المختبرية المخصصة.
بالنسبة لمشاريع الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة، يمكن لشركة KingPo توفير مولدات نبضات إزالة الرجفان، وشبكات المقاومة الخارجية، وأنظمة اختبار الموصلات، ودعم التكوين التقني بناءً على شكل الموجة المطلوب، والجهد، وتسلسل النبضات، وظروف المختبر.
المزيد حلول اختبار الأجهزة الطبية من كينجبو لتطوير المنتجات، والتحقق منها، ومراقبة الجودة، والتطبيقات المختبرية.
هل تحتاج إلى مولد نبضات لاختبار إزالة الرجفان؟
يوفر جهاز KP-1050S منصة متكاملة لاختبار مناعة إزالة الرجفان من النوع الأول والثاني. يرجى تقديم المعيار المطبق، ونوع الجهاز الطبي، وشكل الموجة، والجهد، وشبكة الاختبار، ومتطلبات التوثيق للمراجعة الفنية.
