السلامة الكهربائية الطبية · ملف التسليم الفني
تم تسليم جهاز اختبار فعالية وطاقة إزالة الرجفان KP-DFT201 إلى مختبر DEKRA في قوانغتشو
قامت شركة KingPo بتسليم جهاز اختبار تأثير وطاقة إزالة الرجفان KP-DFT201 إلى مختبر ديكرا قوانغتشو لاختبارات السلامة الكهربائية الطبية. يدعم النظام المقدم العمل المخبري الذي يشمل الحماية من آثار إزالة الرجفان، والقياسات المتعلقة بالطاقة، وتقييم الجهد المتبقي، ومراقبة شكل موجة راسم الذبذبات للأجهزة الكهربائية الطبية المتصلة بالمريض.
يجمع نظام المختبر بين جهاز KP-DFT201 وجهاز راسم إشارة خارجي. يتم ضبط ظروف الاختبار عبر شاشة اللمس الخاصة بالجهاز، بينما يوفر راسم الإشارة مسار مراقبة مستقلًا للموجة المُطبقة وقنوات القياس المتصلة. يُمكّن هذا التكوين المختبر من مراجعة سلسلة النبضة والقياس بالكامل بدلًا من الاعتماد على مصدر الجهد العالي وحده.
تتضمن اللوحة الأمامية مخرج الجهد العالي، ووصلة الإرجاع، ومنافذ إخراج قابلة للتحديد، ونقاط قياس مخصصة لازمة لإعداد الاختبار. تظهر خيارات التشغيل اليدوي والتلقائي على شاشة اللمس، بالإضافة إلى خيارات التحديد القياسية، وعنصر الاختبار، والجهد، والقطبية، وعدد النبضات، والفاصل الزمني، وإعدادات الاتصال.
نظرة عامة على المشروع
التسجيل كعميل
مختبر ديكرا قوانغتشو
النموذج المُسلّم
KP-DFT201
الرئيسية التطبيق
تأثير إزالة الرجفان واختبار الطاقة
إعداد القياس
جهاز اختبار مزود بجهاز راسم إشارة خارجي
| وظائف الاختبار الأساسية | الحماية من آثار إزالة الرجفان، والقياسات المتعلقة بالطاقة، والتقييمات المتعلقة بالجهد المتبقي، ومراقبة شكل الموجة |
| واجهة التشغيل | تحكم بشاشة لمس مع خيارات اختبار يدوية وتلقائية |
| جهاز خارجي | جهاز راسم إشارة خارجي متصل بأطراف القياس الخاصة بجهاز الاختبار |
| اختيار المعايير المرئية | يظهر المعيار GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020 على شاشة اللمس المصورة |
| مشروع الأدلة | صور المعدات المُسلّمة، وتفاصيل توصيلات اللوحة الأمامية، وصور شكل الموجة لجهاز راسم الإشارة. |
سياق التسليم والهدف المختبري
تم تصميم المشروع لمختبر متخصص في السلامة الكهربائية الطبية تابع لجهة خارجية. في هذا السياق، يجب أن يدعم جهاز الاختبار إمكانية إعداد قابلة للتكرار، ونقاط توصيل محددة بوضوح، وتسلسل نبضات مضبوط، وترتيب قياس يمكن مراجعته من قبل مختلف موظفي المختبر.
يجب أن يتكامل نظام الاختبار المختبري مع سير العمل الحالي للجودة. يجب أن يكون المشغل قادرًا على تسجيل المعيار المُختار، والدائرة الكهربائية، والقطبية، وجهد الاختبار، وعدد النبضات، والفاصل الزمني، وإعدادات راسم الإشارة، والملاحظات اللاحقة للاختبار. تُعد هذه السجلات ضرورية لضمان التكرار والمراجعة الفنية، حتى في حال توفير جهاز الاختبار تسلسلًا تلقائيًا.
بالنسبة للمشاريع المماثلة، تقوم شركة KingPo بمراجعة نوع المعدات الطبية، والأجزاء المستخدمة، ووصلات المريض، واختبارات الوضع المشترك أو الوضع التفاضلي المطلوبة، ومتطلبات خفض الطاقة، وتكوين راسم الذبذبات ونطاق المعايرة قبل تأكيد الترتيب النهائي لجهاز الاختبار والملحقات.
متطلبات الاختبارات المعملية
قد تتعرض الأجهزة الكهربائية الطبية المتصلة بالمريض لنبضات إزالة الرجفان أثناء الاستخدام السريري. لذا، يحتاج المختبر الذي يُقيّم هذا النوع من الأجهزة إلى مصدر نبضات مُتحكم به ونظام قياس قادر على تطبيق الحالة المحددة مع مراقبة استجابة الجهاز قيد الاختبار.
لا يمكن تعريف الاختبار بناءً على ذروة الجهد فقط. يجب أن تتوافق الدائرة الكهربائية، وشكل الموجة، والمقاومة، والحث، والقطبية، وعدد النبضات، والفاصل الزمني، وتوصيل المريض، وظروف التشغيل، والتقييم اللاحق للاختبار مع بند المعيار ذي الصلة ونوع المعدات الكهربائية الطبية.
كان النظام المختار بحاجة إلى دعم كلٍ من تنفيذ الاختبار ومراجعة شكل الموجة. يوفر جهاز KP-DFT201 واجهة نبضات وتوصيل قابلة للتهيئة، بينما يسمح راسم الإشارة للمختبر بمراقبة الإشارات عند نقاط القياس المحددة والتأكد من إنشاء ترتيب الاختبار المقصود.
لذا، فإن التكوين المُسلّم ليس مجرد مصدر جهد عالٍ مستقل، بل هو منصة اختبار متكاملة تشمل مصدر النبضات، والدائرة المختارة، وأسلاك التوصيل، ومحطات القياس، وقنوات راسم الإشارة، ونظام التوهين، والمعدات قيد الاختبار.
كيف يدعم جهاز اختبار تأثير وطاقة إزالة الرجفان الاختبارات المعملية؟
الحماية من آثار إزالة الرجفان
يقيس هذا الاختبار استجابة الأجهزة الطبية الكهربائية المتصلة بالمريض عند تطبيق نبضة إزالة الرجفان المحددة. يجب أن يلتزم مسار الاختبار المختار، وشكل الموجة، والقطبية، وتسلسل النبضات، وظروف التشغيل، والتقييم اللاحق للنبضة بالمتطلبات القياسية المعمول بها.
خفض الطاقة والقياسات المتعلقة بالطاقة
تُستخدم وظيفة الطاقة لتقييم سلوك الطاقة عبر الدائرة المُهيأة. يجب أن تتطابق المقاومة والحث وشكل الموجة والجهد ومسار القياس مع ترتيب الاختبار المطلوب، بدلاً من اختيارها فقط من أقصى قدرة للجهاز.
تقييم الجهد المتبقي
عند اشتراط المعيار المطبق، قد يحتاج المختبر إلى تقييم الجهد المتبقي أو الخطير بعد النبضة. يجب تحديد نقطة القياس، والنطاق الزمني، وحالة الدائرة، والحد المطبق قبل إجراء الاختبار.
التعافي الوظيفي والأداء الأساسي
قد تتطلب المعدات قيد الاختبار أيضًا فحوصات وظيفية أو فحوصات أداء أساسية بعد التعرض. ولا يُعد شكل موجة النبض المتوافق وحده دليلاً على أن المعدات الطبية قد استوفت جميع متطلبات ما بعد الاختبار.
المعدات المُسلّمة وتكوين اللوحة الأمامية
يتم تحديد الجهاز المُسلّم على النحو التالي: KP-DFT201تتضمن اللوحة الأمامية للجهاز منافذ الإخراج والقياس الرئيسية اللازمة لإعداد اختبار إزالة الرجفان المُتحكم به. ويفصل التصميم بين مخرج الجهد العالي ومسار العودة، بالإضافة إلى أطراف الإخراج القابلة للتحديد ومنافذ قياس راسم الإشارة.
تتيح شاشة اللمس الوصول إلى وضع الاختبار، واختيار المعيار، وعنصر الاختبار، وشكل الموجة، والجهد، والقطبية، وعدد النبضات، والفاصل الزمني، وحالة الاتصال. وهذا يقلل الحاجة إلى تهيئة أجهزة تبديل خارجية منفصلة لكل تسلسل روتيني، مع العلم أنه لا يزال يتعين على المشغل التحقق من التوصيلات الفعلية قبل تفعيل خرج الجهد العالي.
كينغبو الحالي سلسلة أجهزة اختبار تأثير وطاقة إزالة الرجفان يمكن مراجعة التكوينات ذات الصلة. الصفحة المرتبطة هي مرجع لعائلة المنتج؛ والمعدات المعروضة في هذه الحقيبة تحمل علامة KP-DFT201 تحديدًا.
| واجهة مرئية | الدور في تجهيز المختبر |
|---|---|
| مخرج HV | مخرج جهد عالٍ مخصص يُستخدم لمسار نبضات إزالة الرجفان المُهيأ |
| العودة / أرضي | وصلة الإرجاع المستخدمة لإكمال دائرة الاختبار المحددة |
| خرج 50 أوم | طرف إخراج قابل للتحديد يُستخدم عندما تتطلب الدائرة المعنية مسار المقاومة المقابل |
| خرج 400 أوم | طرفية إخراج بديلة لمسار الاختبار المُكوّن ذي الصلة |
| إخراج AUX | يتم استخدام وصلة مساعدة وفقًا لترتيب الاختبار المحدد |
| أجهزة القياس. | نقاط قياس مخصصة لتوصيل جهاز راسم الإشارة ومقارنة القنوات |
| واجهة شاشة تعمل باللمس | تكوين المعيار المحدد، وعنصر الاختبار، وشكل الموجة، والجهد، والقطبية، وتسلسل النبضات، وحالة الاتصال |
ما هو هذا الجهاز التجريبي - وما ليس هو
يُستخدم جهاز KP-DFT201 لتطبيق ظروف اختبار محاكاة متعلقة بإزالة الرجفان على المعدات الكهربائية الطبية المتصلة بالمريض ولدعم عمليات اختبار الحماية وتقليل الطاقة والجهد المتبقي.
يجب عدم الخلط بينه وبين محلل جهاز إزالة الرجفان المستخدم لقياس الطاقة والتيار والجهد الكهربائي وشكل الموجة ثنائية الطور لجهاز إزالة الرجفان السريري الفعلي أو جهاز إزالة الرجفان الخارجي الآلي (AED) بموجب اختبارات أداء الإخراج المتعلقة بمعيار IEC 60601-2-4. فهذه أهداف اختبار مختلفة وتتطلب عادةً أنظمة قياس مختلفة.
أخطاء الاختيار التي يجب تجنبها
إن الطلب الموصوف فقط بـ "اختبار إزالة الرجفان" غير كافٍ من الناحية الفنية. يجب على KingPo أولاً التأكد مما إذا كان العميل بحاجة إلى اختبار أداء خرج جهاز إزالة الرجفان، أو مناعة الجهاز المتصل بالمريض لنبضات إزالة الرجفان، أو أداء قطب إزالة الرجفان، أو نبضة اختبار IEC 60601-2-31.
إعداد جهاز راسم الإشارة ومراقبة شكل الموجة
يستخدم الإعداد المُسلّم جهاز راسم إشارة خارجي متصل بمحطات قياس KP-DFT201. تتيح قناتان مرئيتان على جهاز راسم الإشارة للمختبر مراقبة الإشارة المُهيأة ومقارنة الاستجابة المُسجلة عبر مسار القياس المُختار.
إن جهاز راسم الإشارة ليس مجرد ملحق للعرض. فتوهين المجس، ونطاق الإدخال، والتحجيم الرأسي، وعرض النطاق الترددي، والاقتران، والتأريض، ومصدر التشغيل، ومستوى التشغيل، والموقع الدقيق لكل نقطة قياس، كلها عوامل تؤثر على شكل الموجة المعروضة.
قبل اعتماد أي إشارة كإشارة تمثيلية، يجب على المختبر التأكد من ملاءمة مجسات راسم الإشارة وقنوات القياس للجهد ومحتوى التردد والسلوك العابر للاختبار. يجب أن يتطابق عامل التوهين المُدخل في راسم الإشارة مع المجس الفعلي أو شبكة التوهين الخارجية.
لا تُعتبر مراقبة شكل الموجة نتيجة نجاح أو فشل.
تؤكد صورة شكل الموجة ظهور إشارة أثناء الإعداد. لكنها لا تُحدد في حد ذاتها السعة المُعايرة، أو قيمة الطاقة، أو عدم اليقين في القياس، أو الحد المطبق، أو استعادة الوظيفة، أو قرار المطابقة النهائي.
معايير الاختبار التي يجب التحكم بها
ينبغي على المشغل ضبط وتسجيل حالة الاختبار كاملةً. قد يؤدي استخدام الجهد الصحيح مع دائرة أو مسار قياس غير صحيح إلى نتيجة اختبار غير صالحة.
| معامل | لماذا يهم |
|---|---|
| المعيار والبند المطبقان | يحدد الدائرة، وحالة النبض، وحالة العينة، وطريقة القياس، ومعايير القبول |
| مسار الوضع المشترك أو الوضع التفاضلي | يحدد كيفية تطبيق النبض على وصلات المريض ونقاط المرجعية |
| شكل الموجة والجهد | يحدد الإجهاد الكهربائي المطبق على المعدات قيد الاختبار |
| قطبية | تتطلب بعض المتطلبات قطبية نبض موجبة أو سالبة أو كليهما |
| المقاومة والحث | قم بتشكيل النبضة وحدد الطاقة التي يتم توصيلها عبر دائرة الاختبار المختارة |
| عدد النبضات والفاصل الزمني | يتحكم في تسلسل التعريض الكامل ووقت التعافي بين النبضات |
| حالة تشغيل المعدات | يحدد ما إذا كان يجب الحفاظ على الوظيفة الطبيعية أو المراقبة أو الأداء الأساسي أثناء التعرض وبعده |
| التقييم بعد الاختبار | يحدد هذا القسم فحوصات الجهد المتبقي، والاستعادة، والوظائف، أو الأداء الأساسي المطلوبة بعد تسلسل النبضات. |
لماذا تُعدّ سلسلة القياس الكاملة مهمة؟
لا يقتصر اختبار إزالة الرجفان على مصدر النبضات الداخلية فحسب، بل يشمل أيضاً جهاز الاختبار، ومسار الإخراج المُختار، ومكونات الدائرة، وأسلاك الجهد العالي، ووصلة الإرجاع، وجهاز راسم الإشارة، والمجسات، وأجهزة التوهين، ونظام التأريض، والمعدات قيد الاختبار، وكلها تؤثر على النتيجة المقاسة.
اختيار دوائر الاختبار
يجب على المختبر تحديد الأجزاء المستخدمة، ووصلات المريض، ومنافذ الاختبار، ومسار النبضات قبل توصيل الجهاز. لا يمكن نقل الدائرة المختارة لجهاز طبي واحد تلقائيًا إلى جهاز آخر ذي ترتيب مختلف لوصلات المريض.
توجيه الكابلات والأسلاك
يجب توجيه أسلاك خرج الجهد العالي وكابلات قياس راسم الإشارة بشكل متسق وإبعادها عن كابلات الإشارة غير ذات الصلة، والأجزاء الموصلة التي يسهل الوصول إليها، ومناطق تلامس المشغل. يؤثر موضع السلك على الاقتران والتشويش وقابلية التكرار.
تخصيص قنوات راسم الإشارة
ينبغي ربط كل نقطة قياس بقناة محددة بوضوح على جهاز راسم الإشارة. يجب تسجيل تسميات القنوات، ونسب التوهين، والمقاييس الرأسية، وإعدادات قاعدة الزمن في ورقة الاختبار حتى يمكن تفسير الإشارات المعروضة بشكل صحيح.
التقييم بعد النبض
بعد تطبيق سلسلة النبضات، قد يحتاج المختبر إلى تقييم الجهد المتبقي، واستعادة التشغيل، والإنذارات، والقيم المعروضة، والأداء الأساسي، أو وظائف أخرى خاصة بالمنتج. يجب تحديد الفحوصات المطلوبة قبل تطبيق النبضة.
سير العمل الموصى به لاختبارات المختبر
تساعد آلية العمل المنظمة على تقليل أخطاء التوصيل وتمنع الخلط بين شكل الموجة المقبول بصريًا ونتيجة مطابقة كاملة.
- تأكد من معيار IEC 60601 أو GB 9706 المعمول به، والإصدار، والبند، ومتطلبات المعيار المحدد.
- حدد نوع المعدات الطبية، والأجزاء المستخدمة، ووصلات المريض، والأجزاء الموصلة التي يمكن الوصول إليها، وترتيب التأريض الوقائي.
- حدد دائرة النبض المطلوبة، وشكل الموجة، والقطبية، والمقاومة، والحث، والجهد، وعدد النبضات، والفاصل الزمني.
- قم بتوصيل مخرج الجهد العالي ومسار العودة والمعدات قيد الاختبار وفقًا لمخطط الأسلاك المعتمد.
- قم بتوصيل جهاز راسم الإشارة بنقاط القياس المحددة وسجل نسب المجس أو التوهين.
- تأكد من قياس القناة، والاقتران، وعرض النطاق الترددي، ومصدر التشغيل، ومستوى التشغيل، والقاعدة الزمنية قبل تمكين إخراج النبضة.
- ضع الجهاز قيد الاختبار في حالة التشغيل المطلوبة بموجب المعيار المعمول به.
- قم بتشغيل تسلسل النبضات المطلوب مع الحفاظ على مسافة آمنة من وصلات الجهد العالي.
- قم بتسجيل شكل الموجة والقيم المقاسة وحالة النبض وأي سلوك ملحوظ للمعدات قيد الاختبار.
- أكمل التقييم المحدد للجهد المتبقي، والاستعادة، والوظائف، والعزل الكهربائي، أو الأداء الأساسي بعد التعرض.
المعايير المطبقة وحدود الاختبار
تتضمن شاشة اللمس الظاهرة في صورة التسليم الفعلية خيار تحديد GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020. وهذا يؤكد احتواء الواجهة على قائمة إعدادات متعلقة بالمعيار، ولكنه لا يعني بالضرورة أن دائرة اختبار واحدة أو معيار قبول واحد ينطبق على جميع الأجهزة الكهربائية الطبية.
قد تُستكمل متطلبات السلامة الكهربائية الطبية العامة بمعايير خاصة لأجهزة تخطيط القلب الكهربائي، وأجهزة مراقبة المرضى، أو غيرها من الأجهزة المتصلة بالمريض. ويمكن لهذه المعايير الخاصة أن تُعدّل تكوين الجزء المُطبّق، وتسلسل النبضات، ودائرة الاختبار، وحالة التشغيل، وفترة الاستعادة، ومعايير القبول.
يمكن للمختبرات التي تخطط لتوسيع قدراتها مراجعة KingPo قائمة معدات الاختبار وفقًا لمعيار IEC 60601-1 ومجموعة من معدات اختبار السلامة الكهربائية الطبية لتطبيقات اختبار الأجهزة الطبية ذات الصلة، مثل اختبار تيار التسرب، والجراحة الكهربائية، وتخطيط كهربية القلب، وإزالة الرجفان.
| السياق القياسي | حدود التطبيق |
|---|---|
| IEC 60601-1 / GB 9706.1 | متطلبات السلامة الكهربائية الطبية العامة، بما في ذلك الحماية من آثار إزالة الرجفان عند الاقتضاء. |
| معايير خاصة متعلقة بتخطيط كهربية القلب | متطلبات إضافية لأجهزة تخطيط كهربية القلب، وأجهزة مراقبة المرضى، ومعدات مراقبة تخطيط كهربية القلب، ووصلات المرضى المرتبطة بها |
| معايير خاصة أخرى | قد تحدد المتطلبات الخاصة بالمنتج دوائر مختلفة، وظروف تشغيل، وتسلسلات نبضات، وأوقات استعادة، وحدود قبول |
لا تقم بضبط الاختبار بالاعتماد على الجهد فقط
يتطلب اختبار فعالية إزالة الرجفان الصحيح شكل الموجة المحدد، ومقاومة الدائرة، والقطبية، وتسلسل النبضات، ونمط التوصيل، وحالة تشغيل العينة، وطريقة القياس، والتقييم اللاحق للاختبار. ولا يكفي مطابقة جهد الذروة فقط.
التحضير للمختبر واعتبارات السلامة
يُستخدم جهاز KP-DFT201 في بيئة اختبار عابرة ذات جهد عالٍ. يجب على المختبر إنشاء منطقة تشغيل مضبوطة، ومخططات توصيل معتمدة، وإجراءات توصيل قابلة للتكرار قبل بدء الاختبارات الروتينية.
منطقة اختبار خاضعة للرقابة
يجب وضع جهاز الاختبار، وجهاز راسم الإشارة، والمعدات قيد الاختبار بحيث يتمكن المشغلون من رؤية الواجهات دون الحاجة إلى مدّ أيديهم فوق الأسلاك الموصلة للتيار. كما يجب إبقاء الأفراد غير المعنيين خارج منطقة الاختبار أثناء تطبيق النبضات.
التحقق من الاتصال
يجب فحص أسلاك الإخراج والعودة والقياس وفقًا لمخطط الاختبار المعتمد قبل تفعيل خرج الجهد العالي. لا يجوز تغيير التوصيلات طالما أن الطاقة المخزنة قد تبقى في الدائرة.
التأريض وعزل القياس
يجب مراجعة نظام التأريض الخاص بجهاز الاختبار، وجهاز راسم الإشارة، والمعدات قيد الاختبار كنظام متكامل. قد يؤدي توصيل التأريض بشكل غير صحيح إلى تغيير مسار النبضة المقصود أو خلق حالة غير آمنة.
إجراءات الخروج والانتظار
ينبغي على المختبر تحديد كيفية تفريغ الطاقة المخزنة وكيف يتأكد المشغل من حالة الأمان قبل فصل المعدات قيد الاختبار أو تحريك أسلاك القياس.
تخطيط التوثيق والتحقق والمعايرة
قبل بدء استخدام جهاز الاختبار بشكل روتيني، ينبغي على المختبر تحديد الوثائق المطلوبة وفقًا لنظام الجودة الخاص به. قد تشمل السجلات ذات الصلة تعليمات التشغيل، ومخططات الأسلاك، وطرق الاختبار المعتمدة، وتحديد المعدات، وصور التوصيلات، وسجلات إعداد راسم الإشارة، وتعليمات الصيانة، وسجلات البرامج أو التكوين.
ينبغي تخطيط عمليات التحقق والمعايرة بناءً على معايير القياس وليس على اسم المنتج فقط. يشكل جهاز الاختبار وجهاز راسم الإشارة جزءًا من سلسلة قياس واحدة، ويجب ربط كل معيار ذي صلة بخطة التتبع وإعادة المعايرة الخاصة بالمختبر.
بحسب الطريقة المطبقة، قد يشمل النطاق ما يلي:
- مقدار واستقطاب خرج الجهد العالي
- خصائص شكل موجة النبض والتوقيت
- قيم المقاومة والحث في دائرة الاختبار المختارة
- عدد النبضات وتوقيت الفترات
- طريقة قياس الطاقة أو طريقة حساب الطاقة
- مقياس إدخال راسم الإشارة ونسبة التوهين الخارجي
- عرض نطاق قناة القياس ودقة التوقيت
- وظيفة قياس الجهد المتبقي عند الاقتضاء
- التحقق من البرمجيات، وتسلسل الاختبار، وحالة الاتصال عند الحاجة
حدود أدلة المشروع
تؤكد الصور المرفقة صحة النموذج المُسلّم، وتكوين اللوحة الأمامية، وإعدادات المختبر، وترتيب مراقبة شكل الموجة. ولا تُثبت هذه الصور وحدها حالة المعايرة، أو دقة القياس، أو قبول العميل الرسمي، أو نتيجة الاختبار (ناجح/فاشل).
القيمة العملية لمختبر السلامة الكهربائية الطبية
يمكن لنظام يتم التحكم فيه عبر شاشة لمس أن يقلل من عمليات التبديل اليدوي المتكررة ويحسن التناسق بين تسلسلات الاختبار. ومع ذلك، فإن قيمة الأتمتة تعتمد على اختيار الدائرة الصحيحة، والتحقق من التوصيلات الكهربائية، وتوثيق عملية القياس.
تُسهّل منافذ الإخراج والقياس المخصصة عملية فحص الجهاز. إذ يُمكن للمشغلين تحديد مسار الجهد العالي، ومسار العودة، وتوصيلات راسم الإشارة دون الحاجة إلى أسلاك خارجية مؤقتة في كل اختبار روتيني.
بالنسبة للمختبرات التي تختبر فئات مختلفة من الأجهزة المتصلة بالمرضى، تكمن الميزة الرئيسية في قابلية التكوين. إذ يمكن مراجعة جهاز الاختبار وفقًا لمعايير المختبر المعمول بها، ودوائر الاختبار، وترتيبات الأسلاك، ومتطلبات التوثيق، بدلاً من اختياره بناءً على مواصفات الجهد الكهربائي فقط.
ملاحظات هندسية لمختبرات مماثلة
تأكد من المعيار والبند المحددين.
لا تكفي عبارة "اختبار إزالة الرجفان" لتحديد التكوين. يجب على المختبر تحديد المعيار العام، والمعيار الخاص، والإصدار، والبند، ونوع الجهاز، وترتيب توصيل المريض قبل اختيار دائرة النبض.
تحقق من سلسلة القياس الكاملة
تؤثر جميع مكونات جهاز الاختبار، وجهاز راسم الإشارة، والمجسات، والكابلات، وأجهزة التخفيف، ومكونات الدائرة، ونظام التأريض على شكل الموجة المسجلة. يجب أن يشمل التحقق نفس التكوين المستخدم أثناء الاختبار الروتيني.
فصل مراجعة شكل الموجة عن تقييم المطابقة
يُعد شكل الموجة المرئي مفيدًا لتأكيد الإعداد وسلوك الإشارة، ولكن يجب أن يستند التوافق إلى طريقة القياس المحددة والحدود العددية وظروف التشغيل ومعايير الأداء بعد الاختبار.
سجل كل معلمة قابلة للتكوين
يجب تسجيل الجهد والقطبية وعدد النبضات والفاصل الزمني والإخراج المحدد وقناة القياس ونطاق راسم الذبذبات ووضع تشغيل العينة حتى يمكن تكرار الاختبار ومراجعته بشكل مستقل.
حدد التقييم اللاحق للاختبار قبل التعرض
لا ينبغي للمختبر أن يقرر بعد النبضة أي الوظائف يجب فحصها. يجب تحديد الجهد المتبقي، ووقت الاستعادة، وأجهزة الإنذار، والقيم المعروضة، والأداء الأساسي، والفحوصات الأخرى المطلوبة في خطة الاختبار قبل التعرض.
المعلومات المطلوبة لنظام اختبار مماثل
لتكوين نظام مماثل لتأثير إزالة الرجفان وقياس الطاقة، يجب على المختبر توفير ما يلي:
- المراجع والإصدارات ذات الصلة من المعايير الدولية IEC 60601 أو GB 9706 أو المعايير الخاصة
- نوع المعدات الكهربائية الطبية التي يتم اختبارها
- تصنيف الأجزاء المطبقة وترتيب اتصال المريض
- دوائر اختبار الوضع المشترك والوضع التفاضلي المطلوبة
- الشكل الموجي والجهد والقطبية المطلوبة
- قيم المقاومة والحث المطلوبة
- عدد النبضات، وفترة النبض، وتسلسل التشغيل
- متطلبات خفض الطاقة والجهد المتبقي
- عدد قنوات القياس وتكوين راسم الإشارة
- متطلبات التبديل اليدوي أو التلقائي للأسلاك
- التقارير الاختبارية المطلوبة، ونقاط المعايرة، ونوع الشهادة
- متطلبات إمداد الطاقة للمختبر، وتصميم طاولة العمل، والسلامة من الجهد العالي
الأسئلة الشائعة
هل تخطط لإجراء اختبار قياس تأثير إزالة الرجفان أو الطاقة؟
أرسل إلى KingPo البنود ذات الصلة من معيار IEC 60601 أو GB 9706، ونوع الجهاز الطبي، وتوصيلات المريض، ودوائر النبض المطلوبة، وظروف شكل الموجة، وإعدادات راسم الإشارة ومتطلبات المعايرة. بعد ذلك، يمكن مراجعة تكوين جهاز الاختبار وملحقاته وفقًا لسير العمل الفعلي في المختبر.
